የሕክምና ሕክምናዎችን ውጤታማነት እና ደህንነት በተመለከተ ሳይንሳዊ ጥናቶችን ሲያካሂዱ፣ የወርቅ ደረጃውን የጠበቀ የጥናት ዲዛይን በሰፊው “ሊገመት የሚችል፣ የዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ሙከራ።
ይህ አባባል ለሁሉም የሕክምና ምርመራ ዓይነቶች በአጠቃላይ እውነት ባይሆንም፣ የአዳዲስ ወይም የነባር የሕክምና ሕክምናዎችን ውጤታማነት እና ደህንነት ስንመረምር፣ ይህ ደንብ በእርግጥ በጣም በጥሩ ሁኔታ ይሠራል። ለዚህ ጽሑፍ ዓላማ፣ በ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት የክሊኒካዊ ሙከራዎች ገጽታ።
ክሊኒካዊ ሙከራ በፕላሴቦ ቁጥጥር ስር እንዲሆን ሁለት ጥሩ ምክንያቶች አሉ።
- በመጀመሪያ፣ አንድ ሰው በታካሚዎች ላይ ሕክምና ማድረግ አይፈልግም፣ ሕክምናው ብቻቸውን ከመተው ይልቅ የበለጠ ውጤታማ ካልሆነ በስተቀር።
- ሁለተኛ፣ አንድ ሰው ህክምናው ብቻቸውን ከመተው ይልቅ ለታካሚዎቹ የበለጠ ጎጂ ከሆነ ህክምና ማድረግ አይፈልግም።
በክትባት ንግድ ውስጥ ካልሆኑ በስተቀር፣ የክትባት ኢንዱስትሪው በምርቶቻቸው ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ የውሸት ፕላሴቦዎችን በመጠቀም የምርቶቻቸውን ውጤታማነት እና መርዛማነት በመከላከል ረጅም እና አሳፋሪ ታሪክ አለው።
ፕላሴቦ ምንድን ነው፣ እና በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግባቸው ጥናቶች ለምን አስፈላጊ ናቸው?
በሜሪአም-ዌብስተር መዝገበ ቃላት መሠረት ፕላሴቦ ማለት ነው ተተርጉሟል እንደ:
1a: በተለምዶ በፋርማኮሎጂካል ዘዴ የሚዘጋጅ መድሃኒት በህመም ላይ ካለው ትክክለኛ ተጽእኖ ይልቅ ለታካሚው የአእምሮ እፎይታ የበለጠ የታዘዘ ነው።
b: በተለይ የሌላ ንጥረ ነገርን ውጤታማነት (እንደ መድሃኒት ያሉ) በሚሞክሩ ቁጥጥር በሚደረግባቸው ሙከራዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውል የማይንቀሳቀስ ወይም ጎጂ ንጥረ ነገር
የመጀመሪያው ፍቺ የሚዳስሰው ታዋቂውን 'ፕላሴቦ ተጽእኖ' ሲሆን ይህም የማይንቀሳቀሱ ወይም 'የማይታወቁ' ሕክምናዎች በአንዳንድ ታካሚዎች ላይ አዎንታዊ ተጽእኖ የማምጣት አዝማሚያን ነው።
ሁለተኛው ፍቺ ከክሊኒካዊ የሙከራ ሂደት ጋር ተዛማጅነት አለው። እዚህ ላይ 'ፕላሴቦ' ማለት በክሊኒካዊ ሙከራ 'የቁጥጥር ቡድን' ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ኢ-ኢ-ኢ-ኢንትርት ሕክምና ነው - ማለትም ንቁ ሕክምና የማያገኘው ቡድን። የቁጥጥር ቡድኑ ከጥናቱ 'የህክምና ቡድን' ጋር ለማነፃፀር ትክክለኛ የመነሻ መስመር ይሰጣል - ማለትም በጥያቄ ውስጥ ያለውን ትክክለኛ ሕክምና የሚያገኙ ሰዎች ቡድን። ፕላሴቦ ሁለቱም ኢ-ኢ-ኢንትርት (እንቅስቃሴ-አልባ) እና ምንም ጉዳት የሌለው (ጉዳት-የለሽ) መሆን እንዳለበት ልብ ይበሉ።
በክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ እውነተኛ የፕላሴቦ ንጽጽር ቡድን የመጠቀም ምክንያቶች ቀላል ናቸው። እየተመረመረ ያለውን ንቁ ሕክምና ከእውነተኛ ፕላሴቦ ጋር በማነፃፀር፣ ስለ ሕክምናው በርካታ ወሳኝ ውሳኔዎችን ማድረግ ይቻላል።
በመጀመሪያ፣ እውነተኛ ፕላሴቦ ስለሆነ ጎጂ, አንድ ሰው ህክምናውን በወሰደው ቡድን ውስጥ የሚታዩትን ጎጂ ውጤቶች ከፕላሴቦ በተቀበለው ቡድን ውስጥ ከሚታዩ ጎጂ ውጤቶች ጋር በማነፃፀር መለየት ይችላል፣ ማንኛውንም እና ሁሉንም በሕክምናው ምክንያት የሚደርሱ ጉዳቶች.
ለምሳሌ፣ አንድ ጎጂ ውጤት በሕክምና ቡድኑም ሆነ በጥናቱ የፕላሴቦ ቡድን ውስጥ በእኩል ደረጃ ከታየ፣ ያ ጎጂ ውጤት የሚገለጸው በሕክምናው ምክንያት ሳይሆን በሌሎች ምክንያቶች ነው። ሆኖም፣ ጎጂ ውጤት በጥናቱ የሕክምና ክፍል ውስጥ ብቻ ከታየ (ወይም በከፍተኛ ሁኔታ ከፍተኛ ድግግሞሽ ወይም ጥንካሬ ካለው)፣ ከሕክምናው ጋር የተያያዘ ነው።
ሁለተኛ፣ እውነተኛ ፕላሴቦ ስለሆነ ንቁ ያልሆነበሕክምና ቡድኑ ውስጥ የሚታዩትን የታሰቡ ወይም ጠቃሚ ውጤቶችን ከፕላሴቦ ውስጥ ከሚታዩት ጠቃሚ ውጤቶች ጋር በማነፃፀር፣ ማንኛውንም እና ሁሉንም ማወቅ ይቻላል። በሕክምናው ምክንያት የሚመጡ ጥቅሞች.
ለምሳሌ፣ ጠቃሚ ውጤት በሕክምና ቡድኑም ሆነ በጥናቱ የፕላሴቦ ቡድን ውስጥ በእኩል ደረጃ ከታየ፣ ያ ጠቃሚ ውጤት የሚገለጸው ለሕክምናው ሳይሆን ለሌሎች ምክንያቶች ነው። (በእንደዚህ ዓይነት ሁኔታዎች፣ በሕክምና ቡድኑ ውስጥ የሚታየው ጠቃሚ ውጤት ብዙውን ጊዜ 'ከፕላሴቦ የተሻለ አይደለም' ተብሎ ይገለጻል።) ሆኖም፣ ጠቃሚ ውጤት - በተለይም የታሰበ ከሆነ - በሕክምናው ክንድ ላይ ብቻ ከታየ (ወይም በከፍተኛ ሁኔታ ከፍተኛ ድግግሞሽ ወይም ጥንካሬ ካለው)፣ ከሕክምናው ጋር የተያያዘ ነው።
በሕክምና ሕክምናዎች ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ እውነትን ለማግኘት እውነተኛ የፕላሴቦ መቆጣጠሪያን በአግባቡ መጠቀም እንዴት አስፈላጊ እንደሆነ ግልጽ መሆን አለበት። ሆኖም ግን፣ አንድ ሐቀኛ ተመራማሪ ስለ ሕክምና ደህንነት ወይም ውጤታማነት እውነቱ እንዲጋለጥ ካልፈለጉ እውነተኛ የፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ጥናት ለምን መጠቀም እንደማይፈልግ መረዳት ይቻላል።
የክሊቭላንድ ክሊኒክ አስገራሚ ጉዳይ፣ ወይም፣ በክትባት ጥናቶች ውስጥ የውሸት ፕላሴቦስ ለምን ጥቅም ላይ ይውላል?
የክሊኒካዊ ጥናት ዓላማ የሕክምና ሕክምና “አስተማማኝ እና ውጤታማ” መሆኑን ወይም አለመሆኑን በትክክል መወሰን ከሆነ፣ ታዋቂውን መፈክር መጥቀስ፣ እውነተኛ የፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግባቸውን ጥናቶች በአግባቡ መጠቀም አስፈላጊ ነው።
ይሁን እንጂ፣ የክሊኒካዊ ጥናት ዓላማ ክትባትን ከኤፍዲኤ ተቆጣጣሪዎች አልፎ በገበያ ላይ እንዲገኝ፣ በታካሚዎች ዘንድ በሰፊው ተቀባይነት እንዲኖረው፣ እና ምናልባትም በሲዲሲ የክትባት መርሃ ግብሮች ላይ እንኳን እንዲገኝ ማድረግ ከሆነ፣ በአግባቡ የሚካሄድ፣ እውነተኛ የፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ሙከራ ለዚያ የሕክምና ሕክምና የሞት ፍርድ ሊሆን ይችላል። እንደ እውነቱ ከሆነ፣ የክትባትን ውጤት ከምንም ነገር ጋር ማወዳደር ብቻ - ፕላሴቦ እንኳን - ከእንደዚህ አይነት ምርት ጋር ያሉትን ችግሮች ሊያጋልጥ ይችላል።
በ2024-2025 የክረምት ወቅት፣ በታዋቂውና በጣም ታዋቂ በሆነው የክሊቭላንድ ክሊኒክ ውስጥ የሚገኙ ተመራማሪዎች ትልቅና በሚገባ የተነደፈ ጥናት የኢንፍሉዌንዛ ወረርሽኝን በክትባት በተወሰዱ ሰራተኞቹ ላይ ከክትባት ካልተከተቡ ሰራተኞቹ ጋር ማወዳደር። ግኝቶቻቸው፡
ይህ ጥናት በ2024-2025 የኢንፍሉዌንዛ ወቅት ከፍተኛ የኢንፍሉዌንዛ እንቅስቃሴ ወቅት በሰሜናዊ ኦሃዮ ውስጥ ክትባት ካልተወሰደበት ክልል ጋር ሲነጻጸር በክትባቱ መካከል የኢንፍሉዌንዛ ተጋላጭነት በከፍተኛ ሁኔታ ከፍ ያለ መሆኑን አረጋግጧል።
እንደ እውነቱ ከሆነ፣ የክትባት ቡድኑ ከፍተኛ ውጤት አሳይቷል 27% ጨምሯል አደጋ ክትባት ከተደረገለት ቡድን ጋር ሲነጻጸር በወራት ውስጥ የኢንፍሉዌንዛ ኢንፌክሽን መከሰት። ተመራማሪዎቹ የኢንፍሉዌንዛ ክትባቶች ለዚህ ግልጽ ያልሆነ ውድቀት ሊሆኑ የሚችሉ ምክንያቶችን ገምተዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ የሚከተሉት ይገኙበታል፡
…ይህ ለምን ሊከሰት እንደሚችል ባዮሎጂያዊ ተዓማኒነት አለ። አንቲጂኒክ ኢምፓኒንግ የሚያመለክተው በኢንፌክሽን ወይም በክትባት ምክንያት ለመጀመሪያ ጊዜ የበሽታ መከላከያ ስርዓቱ ለኢንፍሉዌንዛ መጋለጥ ለቀጣይ የኢንፍሉዌንዛ ኢንፌክሽኖች ወይም ክትባቶች የበሽታ መከላከያ ምላሾችን ስፋት የሚቀርጽበትን ክስተት ሲሆን፣ በተለይም ለአሁኑ ዝርያዎች አዳዲስ ምላሾችን ከማመንጨት ይልቅ በመጀመሪያ የተገኘውን ዝርያ ኤፒቶፖች ላይ ያነጣጠረ የማስታወስ B ሴሎችን በማስታወስ ነው።
የክሊቭላንድ ክሊኒክ ጥናት ግኝቶች በክትባት ሥነ ጽሑፍ ውስጥ ብዙውን ጊዜ “አሉታዊ ውጤታማነት” ተብሎ የሚጠራ አንድ ክስተት ያሳያሉ። ለተራ ሰዎች፣ ይህ ሐረግ “ጉዳት” ነው። ሊከላከልልዎ የታሰበውን በሽታ የመያዝ እድልን የሚጨምር ክትባት ያስከትላል። ጉዳት.
ክትባቶችን ያለ ምንም ህክምና - ወይም ፕላሴቦ - ማወዳደር ጉዳታቸውን ያጋልጣል። የክትባት ባለሙያዎች ይህንን ችግር ለመፍታት የውሸት ፕላሴቦዎችን በመጠቀም መንገድ አግኝተዋል።
የክትባት ኢንዱስትሪው የውሸት ፕላሴቦዎችን እንዴት ይጠቀማል?
እውነተኛ የፕላሴቦ ቡድንን ማካተት ቀላል እና ቀላል ነው፣ ሳይንሳዊ ጥብቅ እና ሥነ ምግባራዊ ትክክለኛነትን ሳይጨምር፣ ማንኛውም የክትባት ክሊኒካዊ ጥናት እውነተኛ የፕላሴቦ ቡድንን ያካትታል። ለምሳሌ፣ የሕክምና ቡድኑ ክትባቱን መውሰድ ይችላል፣ የፕላሴቦ መቆጣጠሪያ ቡድኑ ደግሞ ተመሳሳይ የሚመስል የጸዳ የሳሊን መርፌ ሊሰጠው ይችላል።
ይሁን እንጂ፣ በክትባት ጥናት፣ እውነተኛ ፕላሴቦዎች ፈጽሞ ጥቅም ላይ አይውሉም። ለምን አይሆንም?
ይህ የሆነው በሕጋዊ ሥነ ምግባራዊ ጉዳዮች ምክንያት አይደለም። ጤናማ ሰዎች ሁልጊዜ ማለት ይቻላል በክትባት ሙከራዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላሉ። እንደ ኦንኮሎጂ ወይም የቀዶ ጥገና ባሉ ሌሎች የሕክምና ምርምር ዘርፎች እንደሚታየው፣ እንደ ፕላሴቦን በመደገፍ ሕይወት አድን ሕክምና ማንም አይከለከልም።
ብቸኛው ምክንያታዊ ማብራሪያ ያልተፈለጉ ግኝቶችን ለመደበቅ ያለመ ነው።
ለምሳሌ፣ በቅርብ ጊዜ ባወጣው አወዛጋቢ ምዕራፍ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ለአዲሱ የኤምአርኤንአር የኢንፍሉዌንዛ ክትባት (ይህም እንደ ክትባት ሆኖ የሚያገለግል የጂን ሕክምና ነው)፣ ፋይዘር አዲሱን ምርታቸውን ከእውነተኛ ፕላሴቦ ጋር አላነጻጸሩም። በምትኩ፣ ይህንን አደረጉ፡
...በ2022-2023 በዩናይትድ ስቴትስ፣ በደቡብ አፍሪካ እና በፊሊፒንስ የኢንፍሉዌንዛ ወቅት ከ18 እስከ 64 ዓመት ዕድሜ ክልል ውስጥ የሚገኙ ጤናማ ጎልማሶችን በዘፈቀደ አገልግለናል።
እስቲ ወደ ኋላ መለስ ብለን ስለዚህ ጉዳይ ለአንድ ሰከንድ እናስብ። ቀላል፣ ርካሽ የሆነ እውነተኛ እንደ ስቴሪካል ሳላይን መርፌ ያሉ ፕፊዘር (ፕሌሴቦ) - የራሳቸውን ጥናት ያነደፉትና ያካሄዱት - "የቁጥጥር ክትባት" ብለው የሚጠሩትን ነገር ተጠቅመዋል፤ ይህም በወቅቱ በደቡብ አፍሪካ እና በፊሊፒንስ ጥቅም ላይ ይውል የነበረውን መደበኛ የተፈቀደ ባህላዊ የኢንፍሉዌንዛ ክትባት ያካትታል።
እውነትሽን ነው?
እርግጥ ነው፣ አንድ ሰው አዲሱ ምታቸው ከአሮጌው የተሻለ መሆኑን ለማሳየት ፈልገው እንደነበር መከራከር ይችላል። ያም ሆኖ፣ ይህ በምንም መልኩ ሶስተኛ ቡድን ላለመጨመር ሰበብ አይሆንም - ሀ እውነተኛ የፕላሴቦ ቡድን።
የጥናቱ ውጤት ፋይዘር የውሸት ፕላሴቦ ሙከራቸውን ለምን እንደነደፈ ጠንካራ ፍንጭ ይሰጣል።
ከደህንነት አንፃር፣ በሁሉም ምድቦች ማለት ይቻላል ለጎጂ ክስተቶች የተለካው ክሊኒካዊ ሙከራ፣ የPfizer mRNA ክትባት አሳይቷል ከፍ ያለ ክስተት ከባህላዊው ክትባት ጋር ሲነጻጸር። እንደ እውነቱ ከሆነ፣ የጎንዮሽ ጉዳቶቹ በጣም አስፈላጊ በሆኑ የዕድሜ ክልል ውስጥ - 65 እና ከዚያ በላይ በሆኑ - በጣም የከፋ ስለነበሩ ፋይዘር በቀላሉ በቀላሉ ይታይ ነበር። ሁሉንም መረጃዎች አስቀርቷል በሪፖርታቸው ውስጥ ከተጠቀሰው የህዝብ ብዛት ሜድስን ኒው ኢንግላንድ ጆርናል.
እነዚህ የደህንነት መረጃዎች ከእውነተኛ የፕላሴቦ ቡድን ጋር ሲነፃፀሩ ምን እንደሚመስሉ አስቡት። ፋይዘር የውሸት ፕላሴቦ መምረጡ ምንም አያስደንቅም - ይህ የፊሊፒንስ እና የደቡብ አፍሪካ የህዝብ ጤና ባለስልጣናት በወቅቱ በእጃቸው የነበራቸው የኢንፍሉዌንዛ ክትባት ነበር።
ነገር ግን ኒው ኢንግላንድ ጆርናል አንቀጹ ድልን በማወጅ “በሁለቱ ቡድኖች ውስጥ አሉታዊ ክስተቶች መገለጫዎች ተመሳሳይ ናቸው” ሲል አክሏል፡-
የሞድአርኤንኤ ክትባት ከኢንፍሉዌንዛ መሰል በሽታ ጋር ሲነጻጸር ከቁጥጥር ክትባቱ ጋር ሲነጻጸር 34.5% (95% የመተማመን ክፍተት [CI]፣ 7.4 እስከ 53.9) ሲሆን ይህም በሞድአርኤንኤ ቡድን ውስጥ 57 ጉዳዮችን እና በቁጥጥር ቡድኑ ውስጥ 87 ጉዳዮችን መሠረት በማድረግ ሲሆን ይህም ዝቅተኛነት እና የበላይነት መስፈርቶችን የሚያሟላ ግኝት ነው።
ፋይዘር የክትባቱ “አንጻራዊ ውጤታማነት” 34.5% እንደነበር ተናግሯል። ብዙም የሚያስደንቅ አይመስልም። ግን ዋናው ነገር ይኸውና - ፍጹም ቅናሽ እንኳን አይደለም። ከባህላዊው ክትባት በ34.5% ያነሰ ነው። የፋይዘር መርፌ ሰዎችን ብቻቸውን ከመተው ጋር እንዴት ይነጻጸራል? ምንም አናውቅም።
አሁን የተጠላለፍንበትን የሁለትዮሽ ወሬ እና የፓተንት ታማኝነት ማጉደል ተመልከት። ጉዳቱ አሁን “አሉታዊ ውጤታማነት” ነው። የባሱ ግኝቶች “ተመሳሳይ” ይባላሉ። እውነተኛ የፕላሴቦ መቆጣጠሪያዎች “የቁጥጥር ክትባት” ለሚባል ነገር ተጥለዋል።
(እና "የበታችነት አለመኖር" የሚለው ጥያቄ 'ይህ ከሌላው የከፋ አይደለም' ለሚለው የክትባት-ክሊኒካዊ ሙከራ ብቻ ነው።)
"በአንጻራዊ ውጤታማነት" ላይ ተመስርቶ ምንም አይነት የህክምና ምርት ወደ ገበያ እንዲመጣና ለታካሚዎች እንዲሰጥ መፍቀድ የለበትም።
ከሁሉም በላይ እነዚህ ምርቶች ለተጠቃሚዎች እንደ “” አይሸጡም።በአንጻራዊ ሁኔታ "ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ ናቸው?"
-
ሲጄ ቤከር፣ ኤምዲ፣ የብራውንስቶን ሲኒየር ምሁር፣ በክሊኒካዊ ልምምድ የሩብ ክፍለ ዘመን የውስጥ ሕክምና ሐኪም ናቸው። በርካታ የአካዳሚክ የሕክምና ቀጠሮዎችን ሰጥተዋል፣ እና ስራዎቹ በብዙ መጽሔቶች ላይ ታትመዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ የአሜሪካ የሕክምና አሶሴሽን ጆርናል እና የኒው ኢንግላንድ የሕክምና ጆርናልን ጨምሮ። ከ2012 እስከ 2018 በሮቸስተር ዩኒቨርሲቲ የሕክምና ሂውማኒቲስ እና ባዮኤቲክስ ክሊኒካል ተባባሪ ፕሮፌሰር ነበሩ።
ሁሉንም ልጥፎች ይመልከቱ።
