በመረጃ የተደገፈ ስምምነት ላይ ህጎችን መፍታት

በጃንዋሪ 22፣ 2024፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ደንቦች (21 CFR 50) የተቋማዊ ግምገማ ቦርዶችን (IRBs) የሚሸፍኑ ማሻሻያዎች ተጠናቅቀው ተግባራዊ ሆነዋል። ማሻሻያዎቹ ለአነስተኛ የአደጋ ጥናት ምርምር በመረጃ የተደገፈ የስምምነት መስፈርቶች ልዩ ሁኔታዎችን የሚፈቅድ አዲስ ክፍል 50.22 አክለዋል። 

ክፍል 50.22 መጨመር የኤፍዲኤ አይአርቢ ደንቦችን ከጤና እና ሰብአዊ አገልግሎት ዲፓርትመንት (DHHS) አይአርቢ ደንቦች (የጋራ ህግ፡ 45 CFR 46 በመባል የሚታወቀው) በሰዎች ምርምር ጥበቃ ቢሮ (OHRP) የሚተዳደረው ቢሆንም፣ ባለፉት 3-4 ዓመታት የኮቪድ ክትባቶች አያያዝ ቀይ ባንዲራዎችን ማንሳት አለበት። 

በአሁኑ ጊዜ፣ ተጋላጭ የሆኑ ህዝቦች የሚቀጠሩበትን ጥናት በሚያደርግ የግል-ለ-ለትርፍ ባልተቋቋመ የተመላላሽ ጤና አጠባበቅ ኤጀንሲ የIRB ሊቀመንበር ነኝ። ስለዚህ፣ OHRP የሚሠሩበትን የቁጥጥር ማዕቀፍ ያዘጋጀበት መሰረታዊ ሰነዶች የኑረምበርግ ኮድ እና የቤልሞንት ሪፖርት መሆናቸውን በሚገባ አውቃለሁ። 

ወደ ኦክቶበር 2023፣ የመጀመሪያዬ ብራውንስቶን ልጥፍ፣ የሰው ምርምር ጥበቃ ቢሮ የት አለ?የደረጃ 3 የምርምር ፋርማሲዩቲካል ምርት (ኤምአርኤንኤ ክትባቶች) ማፅደቅ ከIRBs መደበኛ ተሳትፎ ውጭ እንዴት ሊደረግ እንደሚችል ጥያቄ አቅርቧል። በተለይም የኑረምበርግ ኮድ፣ በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነትን የሚሸፍን እና የቤልሞንት ሪፖርት፣ ከሌሎች አካላት ጋር የሚሸፍነው፣ የሰውነት ራስን በራስ የማስተዳደር፣ የሰው ልጅ ርዕሰ ጉዳይ ጥናትን ለመቆጣጠር መሰረታዊ የሆኑ፣ እና የውሂብ እና የደህንነት ክትትል እቅድ መስፈርቶች ሙሉ በሙሉ ተጥለዋል። ኦኤችአርፒ ለግብአቱ ተማክሮ ነበር፣ ካልሆነስ፣ ከOHRP የመጣ አንድም ሰው ያሳሰበውን ነበር? እነዚህ ጥበቃዎች የተቀመጡት ለሕክምና ግፍ (የሆሎኮስት እና የቱስኬጂ ሙከራዎች) ምላሽ በመሆኑ፣ እነሱ ቅዱስ ይሆናሉ ብለው ያስባሉ። እንደገና አስብ!

ለጠየቅኩት ጥያቄ ቀጥተኛ መልስ ባልሰጥም፣ የዴቢ ለርማን ጽሁፎች፣ የኮቪድ mRNA ክትባቶች የደህንነት ቁጥጥር አያስፈልጋቸውም። ና የኮቪድ mRNA ክትባቶች ምንም የደህንነት ክትትል አያስፈልጋቸውም፡ ክፍል ሁለትእና የሳሻ ላቲፖቫ ፖስት የአውሮፓ ህብረት የመከላከያ እርምጃዎች ምርመራም ሆነ ሙከራ አይደሉምለኮቪድ ሾት የድንገተኛ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድን (ኢ.አ.አ.) ተግባራዊ ለማድረግ የተወሰዱ እርምጃዎችን በተመለከተ ዝርዝር ፍኖተ ካርታ አቅርቧል። ለእኔ፣ በጣም አስፈላጊው ግኝት የአውሮፓ ህብረትን በሲቪል ህዝቦች ውስጥ የመጠቀም ህጋዊነት በጣም ከባድ ነው፣ ቢበዛ። 

ከላይ የተገለጸው እንደ ዳራ ሆኖ፣ የአይአርቢ ሊቀመንበር ከመሆኔ በተጨማሪ በጤና አጠባበቅ ዘርፍ ለ50 ዓመታት የቆየሁ ጡረታ የወጣ ሀኪም መሆኔን በመጥቀስ፣ ወደ አዲሱ የኤፍዲኤ ደንቦች እንግባ። ይህ በገጠር አካባቢ የ19 ዓመታት ቀጥተኛ የታካሚ እንክብካቤን እንደ ቦርድ የተረጋገጠ የውስጥ ባለሙያ፣ 17 ዓመታት በግል ለትርፍ ያልተቋቋመ የተመላላሽ የጤና ክብካቤ ኤጀንሲ ክሊኒካዊ ጥናት እና ከ35 ዓመታት በላይ በሕዝብ ጤና እና በጤና ሥርዓቶች መሠረተ ልማት እና አስተዳደር ውስጥ ተሳትፎን ያጠቃልላል። ስለዚህ፣ በዚህ ጉዳይ ላይ ልዩ የሆነ የስልጠና፣ የእውቀት እና የልምድ ስፋት አመጣለሁ።

መጀመሪያ ማመልከት ያለብኝ ነገር እኔ የምመራው ለIRB የምዝገባ ሰነድ ርዕስ (እና በአሜሪካ ላሉ ሁሉም አይአርቢዎች) ነው፡

የዩኤስ የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት መምሪያ (ኤች.ኤች.ኤስ.)

የተቋማዊ ግምገማ ቦርድ ምዝገባ (IRB)

ይህ ቅጽ IRBዎችን በሚመለከቱ ተቋማት ወይም ድርጅቶች ጥቅም ላይ ይውላል፡-

ሀ) በጤና እና ሰብአዊ አገልግሎት ዲፓርትመንት የሚደረጉ ወይም የሚደገፉ የሰዎች ርዕሰ ጉዳዮችን ወይም ሌሎች የፌዴራል ዲፓርትመንቶችን ወይም ኤጀንሲዎችን ለእንደዚህ ዓይነቱ ምርምር የፌደራል የሰው ልጅ ተገዢዎችን ጥበቃ ፖሊሲ የሚተገብሩ ጥናቶች; እና/ወይም

ለ) በጤና እና ሰብአዊ አገልግሎት መምሪያ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ቁጥጥር የሚደረግባቸው ክሊኒካዊ ምርመራዎች

እ.ኤ.አ. በ2018 ኤፍዲኤ ለታቀዱት የቁጥጥር ለውጦች አስተያየቶችን መጠየቅ እንደጀመረ ተረድቻለሁ። ከOHRP በመደበኛነት የኢሜል ግንኙነቶችን የምቀበል ቢሆንም፣ እነዚህን የቁጥጥር ለውጦች በተመለከተ ከኤፍዲኤ ምንም አይነት ግንኙነት አልደረሰኝም። ከላይ ካለው ንጥል ለ) አንጻር፣ እኔ ከዝርዝሩ አናት አጠገብ እሆን ነበር ብለህ ታስባለህ። በነዚህ ኤጀንሲዎች መካከል ከ IRB ተግባራት ጋር ያለውን የቅርብ ግንኙነት ግምት ውስጥ በማስገባት ይህ ከOHRP ግንኙነቶችን ይፈጥር ነበር ብሎ መጠበቅ ምክንያታዊነት የጎደለው አይደለም። አይደለም!

በቀጣዮቹ 5+ ዓመታት ውስጥ ለታቀደው የቁጥጥር ለውጦች ምላሽ 50 አስተያየቶች ብቻ ተገኝተዋል። ከፋርማሲዩቲካል ምርት ጋር በተገናኘ በምርምር አውድ ውስጥ በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነትን በተመለከተ ከተጠቀሱት አስተያየቶች ውስጥ አንዱ የለም። የዚህን አስፈላጊነት ከዚህ በታች አወራለሁ። እኔ ደግሞ ከብራውንስቶን የውይይት ቡድኖች መካከል እነዚህ ለውጦች በ12 ሰአታት (ከምሽቱ 7 ሰዓት እስከ 7 ጥዋት) ውስጥ ወደ ሁለት ደርዘን የሚጠጉ አስተያየቶችን እንዳስገኙ አስተውያለሁ። ይህንን ጉዳይ በተቻለ መጠን በራዳር ስር ለማቆየት ሙከራ እንደነበረ አንድ ሰው እንዲጠራጠር ያደርገዋል። እኔም የዚህን አስፈላጊነት እወያይበታለሁ.

የኤፍዲኤ እና የዲኤችኤችኤስ ደንቦችን ከማጣጣም በተጨማሪ ለቁጥጥር ለውጦች ሌላ ማረጋገጫ በIRBs ላይ ያለውን አስተዳደራዊ ሸክም መቀነስ ነበር። ይህ በሚያስከትላቸው አስተዳደራዊ ራስ ምታት ምክንያት የኮቪድ ምላሽ ቡድን መሪዎች (ፋውቺ ፣ ኮሊንስ ፣ ዋለንስኪ እና ኦፊት) የበሽታ መከላከልን እንደ ተቀባይነት ላለመቀበል የወሰኑትን ውሳኔ ያስታውሳል ፣ ይህም የበሽታ መከላከልን በተመለከተ የ2,500 ዓመታት እውቀት ይጨምራል።

በEUA ስር በPphase 3 የምርምር ፋርማሲዩቲካል ወደ ተከናወነው ነገር ስንመለስ፣ የኤፍዲኤ የቁጥጥር ለውጦች ተደርገዋል ብሎ ለመጠርጠር ከባድ ነው፣በከፊል፣ እነዚያን ልምምዶች ወደ ኋላ የሚመለስ የህጋዊነት ካባ ለመስጠት፣በእኔ እምነት ዋስትና የሌለው። ኤፍዲኤ የአስተያየቱን ማስታወቂያ ከጥቅል በታች ለማስቀመጥ መፈለጉ ምንም አያስደንቅም!

በእኔ እይታ፣ አይአርቢዎች ታማሚዎችን ሳያውቁ የምርምር ርዕሰ ጉዳዮች እንዳይሆኑ ለመከላከል ፋየርዎል ሆነዋል። ነገር ግን፣ እኔ የአንድ ትንሽ አይአርቢ ሊቀመንበር ነኝ፣ ቢበዛ፣ በየአመቱ ወደ ደርዘን የሚጠጉ የምርምር ፕሮቶኮሎችን የሚገመግም እና በጣም ጥቂቶች የፋርማሲዩቲካል ምርቶችን የሚያካትቱ ናቸው። በየዓመቱ በመቶዎች የሚቆጠሩ የምርምር ፕሮጀክቶችን የመድኃኒት ምርቶችን የሚገመግሙ ተቋማትስ? ይህ ችግር ይፈጥራል ብለው የሚያስቡ ከሆነ፣ የኮቪድ ሕክምናዎች እየተገመገሙ በነበሩበት ወቅት በብሔራዊ የጤና ክሊኒካል ማእከል የባዮኤቲክስ ዲፓርትመንት ኃላፊ (በመሰረቱ የ NIH's IRB የሆነው) ኃላፊ የአንቶኒ ፋውቺ ባለቤት ክሪስቲን ግራዲ እንደነበሩ ለማስታወስ ይጠቅማል። ለግጭት-የፍላጎት ግምት በጣም ብዙ! 

ኤፍዲኤን ጨምሮ የኛ በጣም አስፈላጊ የህዝብ ጤና ኤጀንሲዎች እያጋጠሟቸው ያለውን ስም ማጥፋት ግምት ውስጥ በማስገባት ስማቸውን ለማደስ ሲሞክሩ ይህንን ግምት ውስጥ ያስገባሉ ብለው ያስባሉ። ይልቁንም እኔ ከተቀመጥኩበት ቦታ ሆነው አስከፊ የፖሊሲ ውሳኔዎችን በእጥፍ ለማሳደግ የወሰኑ ይመስላል። በመላ አገሪቱ ያሉ አይአርቢዎች ስለእነዚህ ሁኔታዎች እንዲያውቁ ማድረግ እና በዚሁ መሰረት ምላሽ መስጠት አለባቸው። ከመድሀኒት ምርት ጋር የተያያዘ ማንኛውም የምርምር ፕሮጀክት በመረጃ የተደገፈ ስምምነትን ማካተት እንዳለበት ለIRBዎች ማስገደድ ብቻ ነው የሚያስፈልገው። ያለ ምንም ልዩነት.