የኤፍዲኤ “የወደፊት ማዕቀፍ” ለኮቪድ ክትባቶች ጥንቃቄ የጎደለው ዕቅድ ነው።

Pfizer እና Moderna ችግር አለባቸው። የእነሱ ኤምአርኤን ኮቪድ-19 ክትትሎች ኢንፌክሽንን፣ ስርጭትን፣ ሆስፒታል መተኛትን እና በ SARS-CoV-2 ቫይረስ መሞትን አያቆሙም። ከግማሽ ቢሊዮን በላይ መጠኖች ባለፉት 17 ወራት ውስጥ ወደ አሜሪካውያን የተወጉ ሲሆን እነዚህ ክትትሎች በወረርሽኙ ሂደት ላይ ምንም የሚታይ ተፅዕኖ አልነበራቸውም። ጥይቶቹ ከገቡበት ጊዜ ጀምሮ ብዙ አሜሪካውያን በኮሮና ቫይረስ የሞቱት ከመገለጣቸው በፊት ነው።

Pfizer እና Moderna እያደረጉ ነው። $ 50 ቢሊዮን በእነዚህ ጥይቶች ላይ አንድ አመት እና ያንን እንዲቀጥል ይፈልጋሉ. ስለዚህ ማሻሻያ ማድረግ አለባቸው። ምናልባት አዲስ ተለዋጭ ላይ ዒላማ ያድርጉ፣ ምናልባት አንዳንድ ንጥረ ነገሮችን ይቀይሩ - ማን ያውቃል፣ እነዚህ ጥይቶች ተስፋ ቆርጠዋል ስለዚህ ወደ ሥራ ለማምጣት ምን እንደሚያስፈልግ ግልጽ አይደለም። 

ይህ ችግር ነው ምክንያቱም የተሻሻሉ ክትባቶች አዲስ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና በኤፍዲኤ አዲስ የቁጥጥር ግምገማ ማለት ነው። ማንኛውም የተሻሻለ ምት አዲስ ክሊኒካዊ ሙከራን ሊከሽፍ የሚችልበት ጥሩ እድል አለ፣ እና ህዝቡ ስለእነዚህ ክትባቶች በጥልቅ ተጠራጣሪ ነው፣ ስለዚህ ምርመራው በጣም ከባድ ይሆናል።

ስለዚህ Pfizer እና Moderna የተሻሻለው የኮቪድ-19 ክትባቶች ተጨማሪ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ሳያደርጉ እንዲጸድቁ የቁጥጥር ቀረጻ የሚጠቀሙበትን መንገድ ፈጥረዋል። እቅዳቸው “የወደፊት ማዕቀፍ” ተብሎ የሚጠራ ሲሆን በኤፍዲኤ ክትባቶች እና ተዛማጅ ባዮሎጂካል ምርቶች አማካሪ ኮሚቴ (VRBPAC) ላይ ድምጽ ይሰጠዋል ። ሰኔ 28.

ቫይረሶች እንደ ክልል ይለያያሉ. በማንኛውም ጊዜ በእንግሊዝ ውስጥ የሚሰራጨው የኢንፍሉዌንዛ ዝርያ በታይላንድ፣ በአሜሪካ ወይም በደቡብ አፍሪካ ካለው የተለየ ነው። ይሁን እንጂ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የማምረቻ ወጪዎችን ለመቀነስ እና በዚህም ትርፍ ለመጨመር አንድ መጠን-ለሁሉም ክትባቶችን መፍጠር ይመርጣሉ. ስለዚህ የዓለም ጤና ድርጅት እና የህዝብ ጤና ኤጀንሲዎች (ኤፍዲኤ እና ሲዲሲን ጨምሮ) በስርጭት ውስጥ ያሉ የተለያዩ የኢንፍሉዌንዛ ዓይነቶችን የሚለይ ሰፊ “የኢንፍሉዌንዛ ክትትል መረብ” ፈጥረዋል። 

ከዚያም በዚያ ዓመት ወደ ፍሉ ክትባት የሚገቡ አራት የኢንፍሉዌንዛ ዓይነቶችን በመምረጥ “የፍሉ ስትሪን ምርጫ ሂደት” በተባለው ሰፊ አፈፃፀም ላይ ይሳተፋሉ (በሰሜናዊው ንፍቀ ክበብ ለሁሉም አገሮች አንድ የፍሉ ክትባት አለ እና በደቡብ ንፍቀ ክበብ ላሉት ሁሉም አገሮች አንድ የጉንፋን ክትባት አለ ፣ በቃ)።

ይህ በጥንቃቄ የተቀናጀ ሂደት ብዙውን ጊዜ ውድቀትን ያስከትላል። ይህ የሚያስደንቅ አይደለም - አንድ-ክትባት-ለሁሉም-የሚስማማ ዘዴን በመጠቀም እንደየክልሉ የሚለያይ በፍጥነት እያደገ የመጣውን ቫይረስ ለመከላከል አይሰራም። ሊዛ ግሮህስኮፕ ከሲዲሲ የኢንፍሉዌንዛ ክፍል ሪፖርቶች ባለፈው አመት የፍሉ ክትባቱ ከ 8% እስከ 14% ውጤታማ ነበር (በአሜሪካ የፍሉ ክትባት ውጤታማነት አውታረ መረብ ውስጥ ከሚሳተፉ የሰባት ጣቢያዎች የተገኘው መረጃ መሰረት)።

ግን a የጉዳይ ጥናት በጥቅምት እና ህዳር 2021 መካከል በሚቺጋን ዩኒቨርሲቲ የተከሰተው የጉንፋን ወረርሽኝ የፍሉ ክትባት ውጤታማነት ዜሮ መሆኑን አረጋግጧል።

• ቅድመ VE፡ 0% CI፡ -25% እስከ 20%)

ባለፉት ሰላሳ ዓመታት ውስጥ፣ የፌደራል መንግስት ከጉንፋን ክትባት ጋር በተያያዘ ለተከሰቱት አሉታዊ ክስተቶች ከየትኛውም ክትባቶች የበለጠ ካሳ ከፍሏል - ስለዚህ ክትባቱ ከሚጠበቁት ከፍተኛ ጉዳቶች ጋር እንደሚመጣ እናውቃለን። የፍሉ ክትባቱ እጅግ በጣም ብዙ የሆኑትን የጉንፋን ጉዳዮችን ካላቆመ፣ ጉዳቱ ከማንኛውም ጥቅማጥቅሞች የበለጠ ሊሆን ይችላል።

ጤናማ በሆነ ዓለም ውስጥ፣ የዓለም ጤና ድርጅት፣ ኤፍዲኤ እና ሲዲሲ ለ SARS-CoV-2 በሰጡት ምላሽ ስልታዊ ስህተት መሥራታቸውን አምነው የማግኘት ኮርሱን ይለውጣሉ። የተሻሉ መንገዶች የሰውን በሽታ የመከላከል ስርዓት ለመደገፍ. እኛ ግን ጤናማ በሆነ ዓለም ውስጥ አንኖርም። በምትኩ፣ ኤፍዲኤ ያልተሳካውን የኢንፍሉዌንዛ ዝርያ ምርጫ ሂደት ወስዶ ለወደፊት የኮቪድ-19 ክትባቶች እንዲተገበር ሃሳብ እያቀረበ ነው።

አሉ አንድ quadrillion x quadrillion በአለም ውስጥ ያሉ ቫይረሶች (በምድር ላይ በሚታወቀው አጽናፈ ሰማይ ውስጥ ከዋክብት በጥሬው ብዙ ቫይረሶች). ከእነዚህ ውስጥ በመቶዎች የሚቆጠሩ ብቻ በሰው ጤና ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ ይመስላሉ። ነገር ግን አንዳንድ ቫይረሶች ከሌሎች ይልቅ ለክትባት የተሻሉ እጩዎችን ያደርጋሉ። ለረጅም ጊዜ የቆዩ፣ በጣም የተረጋጉ እና ቀስ በቀስ የሚያድጉ ቫይረሶች ለክትባት ምርጥ እጩዎች ናቸው።

በፍጥነት የሚያድጉ ቫይረሶች ለክትባት መጥፎ እጩዎች ናቸው። ለጉንፋንም ሆነ ለኤችአይቪ ክትባት የለም ምክንያቱም እነዚህ ቫይረሶች ለክትባት ውጤታማ ለመሆን በፍጥነት ይሻሻላሉ። SARS-CoV-2 ቫይረስ ለክትባት መጥፎ እጩ ነው ፣ ምክንያቱም በፍጥነት ስለሚቀየር ፣ ለዚያም ነው ሁሉም ቀደም ሲል በኮሮናቫይረስ ላይ ክትባት ለመፍጠር የተደረጉት ሙከራዎች ያልተሳኩ (ከእንስሳት ሙከራ ውጭ አላደረጉትም ምክንያቱም እንስሳቱ በፈተና ሙከራዎች ወቅት ስለሞቱ ወይም በክትባቱ ስለቆሰሉ)። 

በፍጥነት እያደገ ካለው ቫይረስ ሲከተቡ ሊከሰቱ የሚችሉ አንዳንድ መጥፎ ነገሮች ምንድን ናቸው? ኦሪጅናል አንቲጂኒክ ኃጢአት፣ ፀረ-ሰው-ጥገኛ ማሻሻያ፣ እና የቫይረሱን ዝግመተ ለውጥ በሚያደርጉት መንገዶች የማፋጠን ዕድል የበለጠ ቫይረስ (እና እንዲያውም ለክትባት በጣም የሚቋቋሙ) አንዳንድ የታወቁ አሉታዊ ተጽእኖዎች ናቸው.

ትሬቨር ቤድፎርድ የኮቪድ-19ን ዝግመተ ለውጥ በሚያጠናበት በፍሬድ ሃቺንሰን የካንሰር ማእከል ውስጥ የራሱ ቤተ ሙከራ አለው። እሱም ሰጥቷል ማራኪ አቀራረብ ኤፕሪል 6 በተካሄደው የኤፍዲኤ ክትባቶች እና ተዛማጅ የባዮሎጂካል ምርቶች አማካሪ ኮሚቴ ስብሰባ ላይ SARS-CoV-2 በፍጥነት እያደገ መሆኑን አብራርቷል ። SARS-CoV-2 እንደ ፍሉ ቫይረስ ከእጥፍ እስከ አስር እጥፍ በፍጥነት እንደሚለዋወጥ እና እነዚህ ሚውቴሽን የክትባትን ውጤታማነት እንደሚቀንስ አብራርተዋል። የኮቪድ-19 ክትባቶች መጀመሩን ተከትሎ የቫይረሱ ዝግመተ ለውጥ ተፋጠነ።

የዶ/ር ቤድፎርድ አቀራረብ አንዳንድ የVRBPAC አባላትን ያስቆጣ ይመስላል ምክንያቱም የእሱ መረጃ “SARS-CoV-2 ለክትባት መጥፎ እጩ ነው!” በማለት ጮኸ። ነገር ግን የኤፍዲኤ ባለስልጣናት አንዳንድ መግለጫዎችን አጉተመተሙ እና ከዚያ በስብሰባው ቀጠሉ። 

ከወረርሽኙ ለመውጣት ብቸኛው መንገድ እነዚህን ክትባቶች ከገበያ ማውጣት እና ወደ ቴራፒዩቲክስ መመስረት ነው። በምትኩ፣ ኤፍዲኤ ከእነዚህ ክትባቶች ጋር በተያያዘ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለመተው ሀሳብ እያቀረበ ነው።

የ“ወደፊት ማዕቀፍ” ዓላማ የኮቪድ-19 የክትባት ተቆጣጣሪ ሂደትን ለመድኃኒት ኢንዱስትሪው ድጋፍ በዘላቂነት ማጭበርበር ነው። ይህ “የወደፊት ማዕቀፍ” ከፀደቀ፣ ሁሉም የወደፊት የኮቪድ-19 ክትባቶች - አጻጻፉ ምንም ይሁን ምን - ያለ ተጨማሪ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ወዲያውኑ “ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ” እንደሆኑ ይቆጠራሉ ምክንያቱም አሁን ካሉት ክትባቶች ጋር “ባዮሎጂያዊ ተመሳሳይ” ተደርገው ይወሰዳሉ። 

በእነዚህ ጥይቶች ውስጥ አንድ ነጠላ ሞለኪውል mRNA ከቀየሩ ማንም ሊገምተው በማይችለው መንገድ የጤና ውጤቶችን ይለውጣል። ያ የግድ አዲስ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ይፈልጋል - ይህም ኤፍዲኤ ለመዝለል ያቀደው ነው።

የኤፍዲኤ “የኤክስፐርት አማካሪ ኮሚቴ” (VRBPAC) ተገናኝቷል። ሚያዝያ 6, 2022 ለመጀመሪያ ጊዜ "የወደፊቱን መዋቅር" ለመወያየት. ሁሉም የኮሚቴው አባላት የኮቪድ-19 ጥይቶች እንደማይሰሩ፣ በዓመት ብዙ ጊዜ ማሳደግ እንደማይቻል እና ጥይቶቹ መስተካከል እንዳለባቸው ተስማምተዋል። SARS-CoV-2 ኢንፌክሽንን ለመከላከል ምን ዓይነት ፀረ እንግዳ አካላት እንደሚሆኑ ለመተንበይ ሊጠቀምባቸው የሚችላቸው “የመከላከያ መዛግብት” አለመኖራቸውን በአንድ ድምፅ ተስማምተዋል።

On ሰኔ 28፣ VRBPAC በ"ወደፊት ማዕቀፍ" ላይ ለመወያየት በድጋሚ ይገናኛል። እንደ ተጠናቀቀ ድርድር ይቀርባል ምክንያቱም አምራቾች ለበልግ የክትባት ቀጠሮዎች ክትባቶችን ለማድረስ እስከ ሰኔ ወር ድረስ በክትባት ምርጫ ላይ ውሳኔ ይፈልጋሉ።

ኤፍዲኤ ከ19 ወር እስከ 6 አመት ለሆኑ ህጻናት የኮቪድ-5 ክትባቶችን ፈቅዷል ሰኔ 14 እና 15 እ.ኤ.አ.. ስለዚህ ኤፍዲኤ ሰኔ 28 ላይ "የወደፊቱን ማዕቀፍ" ካጸደቀ፣ በበልግ ወቅት ለህጻናት (እና በሁሉም እድሜ ላሉ አሜሪካውያን) የሚሰጠው ክትትሎች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ያለፉ የተሻሻሉ ጥይቶች ይሆናሉ። 

የፍሉ ክትባትን በተመለከተ ኤፍዲኤ አራት የቫይረሱ ዓይነቶችን ወደ አንድ ሾት ("quadrivalent" ክትባቶች ይባላሉ) በመክተት ውርርዶቻቸውን ለመዝጋት ይሞክራል። ለወደፊቱ የኮቪድ-19 ክትባቶችን ለማድረግ ያቀዱት ያ ነው (ወደ መልቲቫለንት ክትባቶች ይሂዱ)።

ሞደሬና የተለያዩ የኮቪድ-19 ክትባቶችን በማዘጋጀት ላይ ነው። በሚያዝያ ወር, እሱ ተወዳጅ የአልፋ እና የቅድመ-ይሁንታ ልዩነቶችን ያነጣጠረ የሁለትዮሽ ምት። በሰኔ ወር የModerna ስትራቴጂ ተለዋውጧል በተለይ የመጀመሪያውን የኦሚክሮን ተለዋጭ ወደሚያነጣጥር ሁለትዮሽ ሾት። ነገር ግን እ.ኤ.አ. በ2022 መጀመሪያ ላይ ዩኤስ አሜሪካን ያጥለቀለቀው የOmicron ዝርያዎች በፍጥነት በአዲስ ንዑስ ተለዋጮች (BA.4 እና BA.5 ን ጨምሮ) ይተካሉ። ማንኛውም የተሻሻለ ቀረጻ ወደ ገበያ በወጣበት ጊዜ ለዚህ በፍጥነት እያደገ ላለው ቫይረስ ደካማ ግጥሚያ ሊሆን ይችላል። ወረርሽኙን ከመፍታት ይልቅ፣ ይህ አካሄድ ክትባቶችን የሚያመልጡ ልዩነቶችን ዝግመተ ለውጥ ሊያፋጥን ይችላል። በተጨማሪም፣ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን በመዝለል፣ እነዚህ የተሻሻሉ ጥይቶች ደህና መሆናቸውን ማንም አያውቅም። 

ለማጠቃለል - የኤፍዲኤ ክትባቶች እና ተዛማጅ የባዮሎጂካል ምርቶች አማካሪ ኮሚቴ በዚህ ላይ ይሰበሰባል ሰኔ 28 "ቀጣዩ ትውልድ" የሚባሉትን የኮቪድ-19 ጥይቶችን ለመገምገም በ"ወደፊት ማዕቀፍ" ላይ ድምጽ ለመስጠት። “የወደፊት ማዕቀፍ” የኮቪድ-19 የክትባት ቁጥጥር ሂደትን በዘላቂነት የማጭበርበር እቅድ ነው። 

የ"የወደፊት ማዕቀፍ" በየአመቱ የማይሳካውን "የፍሉ ዝርያ ምርጫ ሂደት" ወስዶ ለወደፊት (የተሻሻለው) የኮቪድ-19 ክትባቶች ተግባራዊ ይሆናል። የፌደራል ቢሮክራቶች ፣አብዛኛዎቹ የፍላጎት የፋይናንስ ግጭት ያጋጠማቸው ፣ የትኞቹ SARS-CoV-2 ልዩነቶች በዓመት (ወይም በዓመት ሁለት ጊዜ) በኮቪድ-19 ክትባት ውስጥ እንደሚካተቱ ይመርጣሉ። በሂደቱ ውስጥ ሁሉም የወደፊት የኮቪድ-19 ክትባቶች ያለ ተጨማሪ ክሊኒካዊ ሙከራዎች በራስ-ሰር “ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ” እንደሆኑ ይቆጠራሉ።

"የወደፊቱ መዋቅር" ግድየለሽነት ነው. ኤፍዲኤ ሳይንስን እና ህዝብን የመጠበቅ ህጋዊ ግዴታውን እንደተወ ያሳያል። 

በመጀመሪያ የታተመ ዕቃ ማስቀመጫ