እ.ኤ.አ. በ 2025 ባለፈው ህዳር ቅዳሜና እሁድ በመላው የፌደራል የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የዩኤስ የክትባት መርሃ ግብር አጠቃላይ መገለጥ በተለይም በኮቪድ ሾት ላይ ያተኮረ ማስታወሻ ተሰራጭቷል። ደራሲው ዶ/ር ቪናይ ፕራሳድ በኮቪድ ወቅት መጠነኛ ትችት የነበረው ነገር ግን የኤፍዲኤ የባዮሎጂክስ ግምገማ እና ምርምር ማዕከል ኃላፊ ሆኖ ከተሾመ በኋላ ጨካኝ ሆኗል።
ውድ የCBER ቡድን፣
የ OBPV (የባዮስታቲስቲክስ እና የፋርማሲቪጊላንስ ቢሮ) የስራ ባልደረቦች ከኮቪድ-19 ክትባት በኋላ እና በወሰዱት ምክንያት ቢያንስ 10 ልጆች መሞታቸውን እንዳረጋገጡ ለመዘገብ እየጻፍኩ ነው። እነዚህ ሞት ከክትባት ጋር የተገናኙ ናቸው (ምናልባት/ይቻላል/በሰራተኞች ሊፈጠር የሚችል)። ያ ቁጥር በእርግጠኝነት ዝቅተኛ ሪፖርት ባለማድረጉ እና በባህሪው አድልዎ ምክንያት ዝቅተኛ ግምት ነው። ይህ የደህንነት ምልክት ለአሜሪካውያን ፣ ለአሜሪካ ወረርሽኝ ምላሽ እና ለኤጀንሲው ራሱ ትልቅ አንድምታ አለው ፣ እዚህ ላነሳው ። እንዲሁም አንዳንድ ተደጋጋሚ ተቃውሞዎችን ማነጋገር እፈልጋለሁ።
የዩኤስ ኤፍዲኤ ከመቀላቀላቸው በፊት፣ የኤፍዲኤ ኮሚሽነር በክትባት ምክንያት የሚከሰቱ myocarditis ሪፖርቶችን በቅርብ ተከታትለዋል። ከኮቪድ ቫይረስ በተቃራኒ የእድሜ ቅልጥፍና ካለው የ80 አመት ህጻን ከ8 አመት በላይ የመግደል ዕድሉ ቢያንስ 1000 እጥፍ መሆን - myocarditis ተቃራኒው ዘይቤ ያለው ይመስላል። ወጣት፣ ጤናማ ወንዶች እና ወንዶች - መጥፎ የኮቪድ ውጤቶች የመጋለጥ እድላቸው አነስተኛ የሆነው - ትልቁን አደጋ ተሸክመዋል። አደጋው ከፍተኛ ተጋላጭነት ባላቸው የስነ-ሕዝብ ቡድኖች ውስጥ የሚሰጠው በሚሊዮን መጠን እስከ ~200-330 ደርሷል። በተለይም የዩኤስ ኤፍዲኤ እና ሲዲሲ የደህንነት ምልክትን ለመለየት የመጀመሪያዎቹ አልነበሩም - ይልቁንም እስራኤላውያን ነበሩ - እና በግንቦት 2021 የከፋ ፣ ከዚያ የሲዲሲ ዳይሬክተር Rochelle Walensky እንዳሉት ፣ “ምልክት አላየንም እና በሰጠናቸው ከ200 ሚሊዮን በላይ መጠኖች ውስጥ ምልክቱን ሆን ብለን ፈልገን ነበር” ሲሉ ብዙዎች ይህ መግለጫ ሐቀኝነት የጎደለው እና ተንኮለኛ እንደሆነ ተሰምቷቸዋል።
ኮሚሽነሩ፣ ከፍተኛ አማካሪ ትሬሲ ቤዝ ሆግ ኤምዲኤፍ ፒኤችዲ፣ እኔ እና ባልደረቦቼ የኮቪድ-19 አበረታቾች እና ተጓዳኝ ኮሌጆች በ2022 በሰፊው በተነጋገረው እኩያ በተገመገመ ወረቀት ላይ በወጣቶች ላይ ሚዛን ላይ ጉዳት እንዳደረሱ አሳይተናል። እነዚህ ኤጀንሲዎች ልክ መጠንን በመለየት የመቀነስ፣ የመጠን መጠንን መቀነስ፣ ቀዳሚ ኮቪድ-19 ካላቸው ሰዎች መካከል መጠንን በመተው የመቀነስ ስልቶችን በፍጥነት አልሞከሩም።
ይባስ ብሎ፣ ኤፍዲኤ ለታዳጊ ወንዶች 12-15 የግብይት ፍቃድ ማራዘም እስከሚችል ድረስ የደህንነት ምልክትን እውቅና ዘግይቷል። ይህ በኮሚሽነሩ እና እኔ በጃማ ተገልጸዋል። እውቅናው ቀደም ብሎ ከመጣ፣ ምናልባት የኮቪድ-19 ክትባት የማያስፈልጋቸው እነዚህ ትናንሽ ልጆች ምርቶቹን ለማስወገድ መርጠው ሊሆን ይችላል።
እ.ኤ.አ. በ2025 ክረምት ላይ፣ ዶ/ር ሆግ የኮቪድ-19 ክትባት ከተሰጠ በኋላ ስለሞቱት ህጻናት የVAERS ሪፖርቶችን መመርመር ጀመረ። በበጋው መገባደጃ ላይ፣ በእውነቱ የሞቱ ሰዎች አሉ ብላ ደመደመች - ይህ ኤጀንሲ በጭራሽ በይፋ አምኖ አያውቅም።
ዶ/ር ሆግ ስለነዚህ ሞት (የክትባት ጥናትና ግምገማ ቢሮ) ከኦቪአርአር እና ከOBPV ባለድርሻ አካላት ጋር ለመወያየት ትንሽ ስብሰባ አዘጋጅቷል። ያቀረቧቸው ስላይዶች፣ የላከቻቸው ኢሜይሎች እና የተዛቡ ሪፖርቶች ለሚዲያ ተቋማት ተጋርተዋል። አጠቃላይ ትረካው የ OVRR ሰራተኞች የሞቱት ሰዎች በክትባት ደረሰኝ ምክንያት እንደሆነ በዶክተር ሆግ ግምገማ አልተስማሙም። ሾልከው ያወጡት አንዳንድ ሰራተኞች ዶ/ር ሆግ ክትባቶችን በተመለከተ የውሸት ፍርሃት ለመፍጠር ሲሞክሩ ድርጊቱን አሳይተዋል።
ከዚያም OBPV በፈቃደኝነት ለ VAERS ስርዓት ሪፖርት የተደረጉትን ሞት ዝርዝር ትንታኔ እንዲያደርግ ጠየኩት - ለሙሉ ሚዛን። ምክንያታዊነት በዘፈቀደ ሙከራ ውስጥ ለመገምገም ቀላል ነው፣ ነገር ግን ከጉዳይ ሪፖርቶች ጋር፣ ምክኒያቱ በተለምዶ በግላዊ ደረጃ ይገመገማል። በዚህ ልኬት ውስጥ ከተወሰኑ እስከ የማይመስል - የተወሰኑ፣ የሚቻሉ/የሚቻሉ እና ሊሆኑ የሚችሉ፣ ከምርቱ ጋር እንደተያያዙ በሰፊው ይቆጠራሉ።
ቡድኑ እ.ኤ.አ. በ 2021 እና 2024 መካከል ስለ 96 ሞት የመጀመሪያ ትንታኔ አድርጓል ፣ እና ከ 10 ያላነሱ ተዛማጅ ናቸው ሲል ደምድሟል። የሆነ ነገር ከሆነ, ይህ ወግ አጥባቂ ኮድን ይወክላል, ክትባቶች ግልጽ ባልሆኑ ጉዳዮች ላይ ከመከሰስ ይልቅ የተገለሉበትን. ትክክለኛው ቁጥር ከፍ ያለ ነው።
ይህ ጥልቅ መገለጥ ነው። ለመጀመሪያ ጊዜ የዩኤስ ኤፍዲኤ የኮቪድ-19 ክትባቶች የአሜሪካን ልጆች እንደገደሉ እውቅና ይሰጣል። በጣም ዝቅተኛ የመሞት እድላቸው ያጋጠማቸው ጤነኛ ህጻናት በ Biden አስተዳደር ትእዛዝ በትምህርት ቤት እና በስራ ትእዛዝ ሞት ሊያስከትል የሚችል ክትባት እንዲወስዱ ተገድደዋል። በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች, እንደዚህ ያሉ ትዕዛዞች ጎጂ ነበሩ. ዕድሜያቸው ከ 7 እስከ 16 የሆኑ ህጻናት በኮቪድ ክትባቶች ምክንያት የሞቱባቸውን ጉዳዮች ለማንበብ አስቸጋሪ ነው።
የኮቪድ-19 የክትባት ፕሮግራሞች ካዳኑት የበለጠ ጤናማ ልጆችን ገድለዋል?
በጤናማ ህጻናት ላይ በክትባት ደረሰኝ ምክንያት ከባድ በሽታ እና ሞትን በተመለከተ ፍጹም ጥቅም (ፍፁም የአደጋ ቅነሳ) የሚገመተው አስተማማኝ መረጃ የለንም። OVRR እና OBPV በታዛቢ ቡድን ወይም በጉዳይ ቁጥጥር መረጃ ላይ በታዋቂው የስልት አድልዎ ላይ ይመሰረታሉ። ኤፍዲኤ ልጆችን መከተብ እነዚህን ውጤቶች እንደሚያሻሽል አምራቾች በዘፈቀደ ፋሽን እንዲያሳዩ ጠይቋል። በቅድመ ማስታወቂያ እንደተገለጸው በልጆች ላይ ያለው በዘፈቀደ የተደረገ መረጃ በጥልቀት የተገደበ ነው፣ እና ለምልክት ኢንፌክሽን በሰፊው አሉታዊ ነው። በተጨማሪም ኮቪድ-19 ለልጆች በጣም ገዳይ አልነበረም፣ እና አሁን MIS-c በከፍተኛ ሁኔታ ቀንሷል፣ እና በልጆች ላይ የሚደርሰው ጉዳት፣ አመታዊ ክትባት የማንሰጥባቸው ከብዙ የመተንፈሻ ቫይረሶች ጋር ሊወዳደር ይችላል።
በኮቪድ የሞቱትን ልጆች ከእነዚህ ሞት አንፃር ማነፃፀር የተሳሳተ ንፅፅር ይሆናል። ክትባቱ ቢደረግላቸው ምን ያህል ያነሱ ልጆች እንደሚሞቱ አናውቅም፣ እና በፈቃደኝነት ከተዘገበው በላይ ስንት ልጆች በክትባት እንደሞቱ አናውቅም። ይልቁንስ፣ እውነት እኛ በሚዛን ላይ ህይወቶችን እንዳዳንን አናውቅም።
የክትባት ሞትን በተመለከተ፣ VAERS በስውር ሪፖርት ይደረጋል። መረጃውን ለማቅረብ ተነሳሽነት ያለው ሰው, ብዙ ጊዜ ሐኪም ያስፈልገዋል. የማቅረቡ ሂደት አሰልቺ ነው እና አብዛኛው ቅጹን የጀመሩ ሰዎች እግረ መንገዳቸውን ይተዉታል። ብዙ ተጨማሪ ሞት ያልተዘገበ ሊሆን ይችላል። በመጨረሻም፣ ኤፍዲኤ ለኮቪድ-19 ክትባቶች፣ እርጉዝ ሴቶችን ጨምሮ እና ንዑስ ክሊኒካል myocarditisን ለመመዝገብ የሚያስፈልጉ ብዙ የድህረ-ገቢያ ቁርጠኝነትን በትክክል ማስፈፀም አልቻለም።
እነዚህን እውነታዎች አንድ ላይ በማሰባሰብ፣ የዩናይትድ ስቴትስ የክትባት ደንብ፣ ተግባሮቻችንን ጨምሮ፣ እኛ ካዳንናቸው ብዙ ሕፃናት ላይ ጉዳት ሊያደርስ እንደሚችል ማሰቡ በጣም አስፈሪ ነው። ይህ ትህትና እና ውስጣዊ ግንዛቤን ይጠይቃል.
እነዚህን ሞት ለመለየት የኤፍዲኤ ኮሚሽነር ለምን ወሰደ?
ያለዚህ የኤፍዲኤ ኮሚሽነር ይህንን ምርመራ እንዳደረግን እና ይህንን የደህንነት ስጋት እንደለየን ምንም ጥርጥር የለውም። ይህ እውነታ ደግሞ ጥልቅ የሆነ ውስጣዊ ምርመራ እና ማሻሻያ ይጠይቃል. ለምንድነው እነዚህ ሞቶች በቅጽበት በንቃት አልተገመገሙም? ለምንድነው እስከ 2025 ድረስ ይህንን ትንታኔ ለማከናወን እና አስፈላጊ ተጨማሪ እርምጃዎችን ለመውሰድ የወሰደው? በ 2021 እና 2024 መካከል ሞት ሪፖርት ተደርጓል እና ለዓመታት ችላ ተብሏል ።
መልሱ ባህላዊና ሥርዓታዊ ነው ብዬ እገምታለሁ። ብዙ ክትባቶች በአለም አቀፍ ደረጃ በሚሊዮኖች የሚቆጠሩ ህይወትን እንዳዳኑ እና ብዙዎቹ ከአደጋዎች እጅግ የላቀ ጠቀሜታ እንዳላቸው አልጠራጠርም, ነገር ግን ክትባቶች እንደ ማንኛውም የሕክምና ምርቶች ናቸው. ለትክክለኛው ታካሚ በትክክለኛው ጊዜ የሚሰጠው ትክክለኛ መድሃኒት በጣም ጥሩ ነው, ነገር ግን ተመሳሳይ መድሃኒት አግባብ ባልሆነ መንገድ ሊሰጥ ይችላል, ይህም ጉዳት ያስከትላል. ለክትባቶችም ተመሳሳይ ነው. የአሜሪካ መንግስት በወጣቶች ላይ የሰጠው አስገዳጅ የኮቪድ-19 ክትባት ትእዛዝ ጎጂ ሊሆን ይችላል። በአንጻሩ፣ አንድ አረጋዊ፣ የበሽታ መከላከያ የሌለው አሜሪካዊ በ2020 ዶዝ 1 እና 2 ተጠቃሚ እንደነበሩ ምንም ጥርጥር የለውም። ከክትባት የበለጠ ተጠቃሚ ሊሆኑ የሚችሉ ሰዎች በስራ ቦታ ግዳታዎች ተጽዕኖ ሊደርስባቸው የማይችሉ በጣም ያረጁ ሰዎች ነበሩ - ሌላ የቢደን አስተዳደር ስህተት።
ኮቪድ ከኮቪድ ክትባቶች የበለጠ myocarditis ያስከትላል?
የማያቋርጥ ክርክር ኮቪድ 19፣ ቫይረሱ፣ ከኮቪድ-19 ክትባቶች የበለጠ myocarditis ያስከትላል። በእርግጥ ይህ ክርክር በCBER ውስጥ በቅርቡ አንድ ኩባንያ PMC ን ሲያቀርብ ሰምቻለሁ። ያ ክርክር የተሳሳተ የሆነው ለምን እንደሆነ እነሆ።
ሰዎች ከቫይረሱ በኋላ ምን ያህል ጊዜ myocarditis እንደሚያዙ ለማጥናት በኮቪድ የተያዙትን ሁሉ መሰብሰብ እና ምን ያህሉ myocarditis እንደሚያዙ ይመልከቱ። ሆኖም፣ በዚህ ርዕስ ላይ የተደረጉ ጥናቶች ይህን አያደርጉም። ለጤና አጠባበቅ ሥርዓቶች የቀረቡ እና ኮቪድ-19 ያለባቸውን ሰዎች ወስደው ምን ያህሉ myocarditis እንዳለባቸው ይጠይቃሉ። ነገር ግን ሁላችንም በኮቪድ የተያዙ ሰዎች በቀላሉ በቤት ውስጥ እንደሚድኑ እናውቃለን። የሕክምና እንክብካቤ የሚፈልጉ ሰዎች በጣም የታመሙ ናቸው. እነዚህ ጥናቶች የውሸት መለያን ይጠቀማሉ።
ሁለተኛ፣ የስነ ሕዝብ አወቃቀር ጉዳዮች። የኮቪድ ክትባቶች ኮቪድ ላልነበረው የ80 አመት ሽማግሌ ህይወት እንደሚያድኑ አልጠራጠርም ነገር ግን የ20 አመት ልጅ በዚህ አመት 6ኛ ዶዝ መውሰድ አለበት? እነዚህ ጥናቶች ብዙውን ጊዜ በወጣቶች ላይ ያለውን ሚዛን ማየት አይችሉም.
በመጨረሻም፣ ለማንኛውም አሁንም COVID ያዝዎታል። ምንም አይነት የኮቪድ ክትባቶች አንድን ሰው በኮቪድ ከመያዙ አያግደውም ስለዚህ አደጋው ቫይረስ እና ክትባት አይደለም። እሱ ክትባት + ቫይረስ vs ቫይረስ ብቻ ነው።
ይህንን መብት የሚያከናውን የትኛውንም ትንታኔ አላውቅም፣ እናም ይህንን እውነታ በጥናት የተሞላ ግምገማ አድርገናል።
የሚዲያ አውታሮችን በስላይድ፣ በኢሜል እና በግላዊ ታሪኮች የሚያቀርቡ ግለሰቦች ትክክለኛውን ነገር እየሰሩ እንደሆነ እንደሚያምኑ አልጠራጠርም። እንደ አለመታደል ሆኖ ይህ ባህሪ ሁለቱም ሥነ ምግባር የጎደላቸው፣ ሕገወጥ ናቸው፣ እና ይህ ሁኔታ እንደሚያሳየው፣ በሐቅ ትክክል አይደለም። የኮቪድ-19 ክትባቶች የህጻናትን ሞት አስከትለዋል። ዶ/ር ሆግ በግምገማዋ ላይ ትክክል ነበር፡- ስለተወሰኑ ጉዳዮች የሚነሱት ጥቃቅን ልዩነቶች የሚከሰቱት በባህሪው የሞት ጉዳይ በተፈጥሮ ምክንያታዊ የሆኑ ሰዎች ስውር አለመግባባቶች ሊኖሩበት የሚችልበት ርዕስ በመሆኑ ብቻ ነው። ነገር ግን አጠቃላይ የክብደት እና የአቅጣጫ ቅደም ተከተል በዶክተር ሆግ እና የረጅም ጊዜ የCBER ሰራተኞች መካከል ያለውን ስምምነት ያሳያል።
ዶር. ግሩበር እና ክራውስ በ2021 የኦቪአርአር ዳይሬክተር እና ምክትል ዳይሬክተር ሆነው ተነሱ
በመጨረሻም፣ አንድ መጠቀስ ያለበት አንድ ሀቅ በቀድሞ አለቃዬ እና በሙያ ሰራተኞቼ መካከል የተፈጠረው አለመግባባት ከዚህ ቀደም የስራ መልቀቂያ አስከትሎ እንደነበር ነው። ዶር. Gruber እና Krause ለብዙ አሥርተ ዓመታት የክትባቱን ክፍል ይመሩ ነበር. በሁለት ጉዳዮች ስራቸውን ለቀዋል፡- ዶ/ር ማርክ አመታዊ ማበረታቻዎች እድሜ እና ስጋት ምንም ይሁን ምን ለሁሉም ሰዎች መሆን አለባቸው ሲሉ ግሩበር እና ክራውዝ ግን በአደጋ ላይ የተመሰረተ በማስረጃ ላይ የተመሰረተ አቀራረብን መርጠዋል። እና ዶ/ር ማርክ ለኮቪድ-19 ክትትሎች በBLA በኩል ገፉ፣ ይህም የBiden አስተዳደር ሥነ ምግባራዊ ያልሆኑ የኮቪድ-19 ትዕዛዞችን እንዲያስተዳድር አስችሎታል።
እንደ ፕሮፌሰር ከግሩበር እና ክራውስ ጋር ተስማማሁ። በተጨማሪም፣ ይህንን ወንበር የያዙ እና በመሠረቱ የተለየ አመለካከት የነበራቸው የቀድሞ የCBER ዳይሬክተሮች ነበሩ። አንዳንዶች በትዕግስት ፍላጎት ምክንያት የማይሰሩ የጂን ሕክምናዎችን ለማጽደቅ የCBER ዳይሬክተር ገምጋሚዎችን መሻር እንዳለበት ተሰምቷቸዋል። እነዚህ ምርቶች በኋላ ላይ ከገበያ በኋላ ለሞት ሲዳርጉ, የእርምት እርምጃ ለመውሰድ አስቸጋሪ ነው. ከአደጋዎች በላይ በሆኑ ጥቅማጥቅሞች ምርቶችን ማጽደቅ እወዳለሁ።
በክትባት ውስጥ ማበረታቻ
ኤፍዲኤ በእኛ ተቀባይነት ውሳኔዎች ውስጥ የመድኃኒት ዋጋን እንደማያስብ የታወቀ ነው፣ እና በተመሳሳይ መልኩ የሰው ሰራሽ የፋይናንስ ማበረታቻ ክትባቶችን ለመፍጠር የማስረጃ ደረጃዎችን ዝቅ ማድረግ ወይም የደህንነት ስጋቶችን መደበቅ የእኛ ሚና አይደለም። ለክትባት ጠቋሚዎች ልዩ የገንዘብ ማበረታቻዎች እንዳሉ ተናግሯል.
የኮቪድ-19 ክትባቶች በአለም አቀፍ ደረጃ 100 ቢሊዮን ዶላር ገቢ አግኝተዋል። የአሜሪካ ዓመታዊ የክትባት ገበያ ከ 30 ቢሊዮን ዶላር በላይ እንደሚሆን ይገመታል ፣ በአስር አመታት ውስጥ 50 ቢሊዮን እንደሚያልፍ እና ለነፍሰ ጡር ሴቶች አንድ አዲስ ክትባት በዓመት 1 ቢሊዮን ዶላር ዓመታዊ ገቢ እንደሚገምት የኢንዱስትሪ ተንታኞች አሉት ።
በተጨማሪም ክትባቶች “አጠቃላይ” አይደሉም። ምንም ዓይነት ባዮሲሚላር መንገድ የለም። የእርስዎ ባዮሲሚላር ክትባት ተመሳሳይ ፀረ እንግዳ አካል እንዳለው ማሳየት እና ፈቃድ ማግኘት አይችሉም። ይህ ማለት ሁለት ነገሮች ማለት ነው፡ ኩባንያዎች ረጅም የገቢ ጅራት ሊጠብቁ ይችላሉ፣ እና ኤፍዲኤ የሴል እና አስቂኝ የበሽታ መከላከያ ተተኪዎች ለአጠቃላይ ማፅደቂያዎች በቂ እንዳልሆኑ አምኗል - እኔ እስማማለሁ ።
ምንም አይነት የሕዋስ ወይም የአስቂኝ መካከለኛ መከላከያ ተተኪዎች ስለሌለ አጠቃላይ ወይም ባዮሲሚላር ክትባቶችን የማንሰጥ መሆናችን የምርት ውጤቱን ይይዛል ማለት ነው ጥልቅ ሎጂካዊ መደምደሚያ አለው፡ ሙሉ ለሙሉ አዳዲስ ምርቶችን ለማጽደቅ እንዲህ ያሉትን የመጨረሻ ነጥቦች እንዴት መቀበል እንችላለን?
ለCBER/OVRR/OBPV የሚወስደው መንገድ
ወደፊት የሚሄድበትን መንገድ መዘርዘር እፈልጋለሁ። በCBER ውስጥ ያለን አጠቃላይ አካሄድ የክትባትን ደንብ በማስረጃ ላይ የተመሰረተ መድሃኒትን መምራት ይሆናል። ይህ ማለት ይህንን አዲስ የደህንነት ስጋት በተመለከተ ፈጣን እርምጃ እንወስዳለን፣ ለነፍሰ ጡር ሴቶች ክትባቶች የግብይት ፍቃድ አንሰጥም ባልተረጋገጡ የመተኪያ የመጨረሻ ነጥቦች (ከዚህ ቀደም የተገቡት ተስፋዎች ዋጋ ቢስ ይሆናሉ) እና ለአብዛኛዎቹ አዳዲስ ምርቶች ክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥቦችን የሚገመግሙ ቅድመ-ገበያ የዘፈቀደ ሙከራዎችን እንፈልጋለን። የሳንባ ምች ክትባት ሰሪዎች ምርቶቻቸውን ማሳየት አለባቸው የሳንባ ምች (ቢያንስ በድህረ-ገበያ መቼት)፣ እና ፀረ እንግዳ አካላትን ማመንጨት ብቻ አይደለም። Immunogenicity ከአሁን በኋላ የተጠቆሙ ሰዎችን ለማስፋፋት ጥቅም ላይ አይውልም - እነዚህ ሰዎች በቅድመ ማርኬት RCTs ውስጥ መካተት አለባቸው።
ዝቅተኛ ጥራት ያላቸው ማስረጃዎች፣ ደካማ ተተኪ ምርመራዎች እና እርግጠኛ ያልሆነ የክትባት ውጤታማነት በጉዳይ ቁጥጥር ጥናቶች ደካማ ዘዴዎች የሚለካውን በማስረጃ ላይ የተመሰረተ ጥፋት የሆነውን አመታዊ የፍሉ ክትባት ማዕቀፍን እንከልሳለን። በክትባት መለያዎች ውስጥ ደህንነትን እንደገና እንገመግማለን እና ታማኝ እንሆናለን። ይህንን እንዴት በተሻለ መንገድ ማድረግ እንዳለብዎ ሀሳብዎን ለመስማት በጉጉት እጠባበቃለሁ።
በተጨማሪም፣ በኤፍዲኤ፣ ብዙ ክትባቶችን በተመሳሳይ ጊዜ የመስጠትን ጥቅምና ጉዳት በመረዳት ላይ ትኩረት አላደረግንም። ይህ በብዙ አሜሪካውያን የሚጋራው ስጋት ነው። የኤፍዲኤ መመዘኛ ማንኛውንም መደምደሚያ ላይ ለመድረስ በጣም ትንሽ በዘፈቀደ የተደረጉ ጥናቶችን ይፈልጋል– የውሸት ውጤታማነት እና የደህንነት ስሜት መፍጠር። OVRR እና
የOBPV ሰራተኞች እነዚህን ለውጦች ለማንፀባረቅ መመሪያዎችን የመፃፍ ኃላፊነት አለባቸው፣ እና የCBER ተልዕኮ ይህንን የአለም እይታ ለማንፀባረቅ ይለወጣል። የዩኤስ ኤፍዲኤ ኮሚሽነር ሰራተኞቹ ለይተው እንዲያውቁ በህፃናት ላይ ሞት አያገኙም። ክትባቶች ልክ እንደሌሎች የመድኃኒት ክፍሎች ይታከማሉ - ከ AAV ቬክተሮች ፣ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ወይም ፀረ-ስሜት ኦሊጎኑክሊዮታይዶች የተሻለ ወይም የከፋ አይደለም።
ክትባቶች የሶስተኛ ወገን ጥቅማጥቅሞች እስካላቸው ድረስ እና ብዙዎች እንደሚረዱት እነዚህ መድሃኒቶች የሶስተኛ ወገን ጥቅሞች ሊኖራቸው እንደሚችል ሁሉ - ተገቢውን የስነ-አእምሮ ህክምና የሚወስድ ሰው የተሻለ ወላጅ ወይም የትዳር ጓደኛ ሊሆን ይችላል - ነገር ግን ይህ መረጃ ያስፈልገዋል እናም ሊታሰብ አይችልም. ስርጭትን የማያቆሙ የኮቪድ-19 ክትባቶች ሶስተኛ ወገኖችን እንደሚጠቅሙ ምንም አይነት ማስረጃ አላየሁም። የኤምኤምአር ክትባቶች ለከፍተኛ የህብረተሰብ ክፍል በሚሰጡበት ጊዜ የሶስተኛ ወገን ጥቅሞችን እንደሚሰጡ አልጠራጠርም።
ይህን ካልኩ በኋላ፣ ሁልጊዜም እንደማደርገው በእነዚህ ርዕሶች ላይ ለጠንካራ ውይይቶች እና ክርክር ክፍት እሆናለሁ። ማሻሻያዎችን ወይም ለውጦችን ለማድረግ ሃሳቤ ክፍት ነኝ። እርስዎ መገመት እንደሚችሉት፣ እነዚህ ክርክሮች ለሕዝብ ይፋ እስኪሆኑ ድረስ ግላዊ፣ ለኤፍዲኤ ውስጣዊ መሆን አለባቸው ብዬ አምናለሁ። የስብሰባዎቻችንን እና የሰነዶቻችንን የተመረጡ ዘገባዎችን አልደግፍም። አንዳንድ ሰራተኞች በእነዚህ ዋና መርሆዎች እና የአሰራር መርሆዎች ላይስማሙ ይችላሉ። እባኮትን የመልቀቂያ ደብዳቤዎን ለተቆጣጣሪዎ እና ለሲሲ ምክትል ካትሪን ሳዛራማ ያስገቡ።
በCBER ውስጥ ለመቆየት ለሚመርጡ፣ ከእርስዎ ጋር ለመስራት፣ ከእርስዎ ለመማር፣ ከእርስዎ ጋር ለመወያየት እና በጋራ ተልእኳችን ከእርስዎ ጋር ለመገናኘት በጉጉት እጠባበቃለሁ፡ የክትባት ሳይንስን ወደ 21ኛው ክፍለ ዘመን በማስረጃ ላይ የተመሰረተ መድሃኒት።
ቪናይ ፕራሳድ ኤም.ፒ.ኤች
CBER ዳይሬክተር, CMSO US FDA
