የ FDA የመድኃኒት ማፅደቂያዎች ማሽቆልቆል ደረጃዎች

የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ህዝብን የመጠበቅ እና የመጠበቅ ህጋዊ ግዴታ አለበት። ለማረጋገጥ ለሰዎች ለገበያ ከመውጣታቸው በፊት የመድሃኒት ጥቅማጥቅሞች ከጉዳቱ እንደሚበልጡ.

ኤጀንሲው ግን እየጨመረ ነው። መተማመን በፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪ ገንዘብ ላይ የኤፍዲኤ የማስረጃ ደረጃዎች ለመድኃኒት ማፅደቂያዎች በከፍተኛ ሁኔታ እያሽቆለቆሉ ተመልክቷል።

የፍጥነት ፍላጎት

እ.ኤ.አ. የ 1992 በሐኪም የታዘዙ የመድኃኒት ተጠቃሚ ክፍያ ሕግ (PDUFA) ከፀደቀበት ጊዜ ጀምሮ የኤፍዲኤ ሥራዎች በዋናነት በኢንዱስትሪ ክፍያዎች እንዲንሳፈፉ ተደርገዋል ። ተሻሽሏል ከ30 እጥፍ በላይ በ29 ከ1993ሚሊየን ዶላር ወደ 884ሚሊየን በ2016።

የኢንዱስትሪ ክፍያዎች የመድኃኒት ማፅደቆችን ለማፋጠን ነበር - እናም አደረጉ። እ.ኤ.አ. በ 1988 በዓለም ገበያ ላይ ከገቡት አዳዲስ መድኃኒቶች ውስጥ 4% ብቻ ነበሩ ጸድቋል በመጀመሪያ በኤፍዲኤ፣ ነገር ግን የገንዘብ መዋቅሩ ከተቀየረ በኋላ ያ በ66 ወደ 1998 በመቶ አድጓል።

አሁን፣ በኤፍዲኤ ውስጥ የመድኃኒት ማፅደቆችን ለማፋጠን የተነደፉ አራት መንገዶች አሉ። ፈጣን ትራክ፣ ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ፣ የተፋጠነ ማፅደቅ፣ እና Breakthrough ቴራፒ ስያሜ።

በውጤቱም፣ አብዛኛዎቹ (68%) አዳዲስ መድሃኒቶች በኤፍዲኤ የተፈቀዱት በእነዚህ ፈጣን መንገዶች ነው።

በቅድመ ተደራሽነት ተጠቃሚ ለሆኑ ህሙማን የሚለወጡ መድኃኒቶች አቅርቦትን ቢያሻሽልም፣ ፈጣን ማረጋገጫ ለማግኘት ዝቅተኛው የማስረጃ ደረጃዎች ለጉዳት መንስኤ ሆነዋል።

A ጥናት በመድሀኒት ደህንነት ላይ በማተኮር የPDUFA ክፍያዎችን (1993-2004) ማስተዋወቅን ተከትሎ በዩኤስ ውስጥ ባለው የደህንነት ስጋቶች ምክንያት የመድኃኒት ማቋረጥ ላይ ከፍተኛ ጭማሪ አሳይቷል፣ ከ PDUFA የገንዘብ ድጋፍ በፊት (1971-1992) ጋር ሲነፃፀር።

ተመራማሪዎቹ የደህንነት ምልክቶችን የበለጠ “ፈቃድ ትርጓሜዎችን” ተቀብለው በኤፍዲኤ ውስጥ ባለው “የቁጥጥር ባህል” ላይ የተደረጉ ለውጦችን ተጠያቂ አድርገዋል። በቀላል አነጋገር፣ አንዳንድ መድሃኒቶችን ለማጽደቅ የኤፍዲኤ ደረጃዎች ጥብቅ ሆኑ።

በመሆኑም ፈጣን ማጽደቆች አሏቸው ተገኘ ለደህንነት ሲባል ብዙ ጊዜ ሊወገዱ በሚችሉ አዳዲስ መድኃኒቶች ውስጥ፣ በቀጣይ የጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ የመሸከም ዕድላቸው እና አንድ ወይም ከዚያ በላይ የመጠን እድላቸው ከፍተኛ ነው። በፍቃደኝነት ተቋርጧል በአምራቹ.

ማስረጃ - አሞሌውን ዝቅ ማድረግ

ለተፋጠነ የመድኃኒት ማጽደቂያ፣ FDA እንደ ክሊኒካዊ ውጤቶች ምትክ ምትክ ውጤቶችን (እንደ ላብራቶሪ ምርመራ) መጠቀምን ይቀበላል።

ለምሳሌ፣ ኤፍዲኤ በቅርብ ጊዜ በጨቅላ ህጻናት ላይ የኤምአርኤንኤ ክትባቶችን የፀረ-ሰው ደረጃዎችን በማጥፋት (ተተኪ ውጤት) እንዲጠቀሙ ፈቅዷል፣ እንደ ከባድ ኮቪድ ወይም ሆስፒታል መተኛት ካሉ ትርጉም ያለው ክሊኒካዊ ጥቅሞች ይልቅ።

እንዲሁም ባለፈው ዓመት ኤፍዲኤ የአልዛይመር መድኃኒትን (አዱካኑማብ) አጽድቋል። ላይ የተመሠረተ ለታካሚዎች ከማንኛውም ክሊኒካዊ መሻሻል ይልቅ በዝቅተኛ የ β-amyloid ፕሮቲን ደረጃዎች (በድጋሚ, ምትክ ውጤት) ላይ. በውዝግቡ ምክንያት ስራቸውን የለቀቁ አንድ የኤፍዲኤ አማካሪ አባል አለ ይህ “በቅርብ ጊዜ በአሜሪካ ታሪክ ውስጥ እጅግ የከፋው የመድኃኒት ፈቃድ ውሳኔ” ነበር።

ይህ ዝቅተኛ የማረጋገጫ ደረጃ ከጊዜ ወደ ጊዜ እየተለመደ መጥቷል። አን ትንታኔ in ጃማ እ.ኤ.አ. በ44-2005 መካከል ከፀደቁት 2012 በመቶዎቹ መድኃኒቶች (ዝቅተኛ) ተተኪ ውጤቶች የተደገፉ ቢሆንም በ60-2015 መካከል ወደ 2017 በመቶ አድጓል።

ለመድኃኒት ኢንዱስትሪ ትልቅ ጥቅም ነው ምክንያቱም የመድኃኒት ማፅደቂያዎች በጥቂቱ፣ በትንሽ እና በትንሽ ጥብቅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ላይ የተመሰረቱ ሊሆኑ ይችላሉ።

- ወሳኝ ሙከራዎች

በተለምዶ, FDA አለው ያስፈልጋል ለመድኃኒት ማፅደቅ ቢያንስ ሁለት 'ወሳኝ ሙከራዎች'፣ በተለይም የደረጃ III ክሊኒካዊ ሙከራዎች የመድኃኒቱን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ የታቀዱ ~30,000 ጉዳዮች ናቸው።

ግን የቅርብ ጊዜ ጥናት በሁለት ወይም ከዚያ በላይ በሆኑ ወሳኝ ሙከራዎች የተደገፉ የመድኃኒት ማረጋገጫዎች በ81-1995 ከ 1997% በ53-2015 ወደ 2017% ቀንሰዋል።

በ80-1995 ከነበረበት 1997% በ68-2015 ወደ 2017% ዝቅ ብሏል እና "የማስተላለፍ" ከ94% ወደ 82% ዝቅ ብሏል ።

በተመሳሳይም ሌላ ጥናት እ.ኤ.አ. በ 49 ከፀደቁት 2020 ልብ ወለድ ሕክምናዎች ውስጥ ከግማሽ በላይ (57%) በአንድ ወሳኝ ሙከራ ላይ ተመስርተው ፣ 24% የሚሆኑት የዘፈቀደ አካል እንዳልነበራቸው እና 40% የሚሆኑት ድርብ ዕውር አልነበሩም።

- የድህረ-ፈቃድ ጥናቶች

የተፋጠነ ማረጋገጫን ተከትሎ፣ ኤፍዲኤ ይፈቅዳል ውጤታማነቱ ከመረጋገጡ በፊት መድኃኒቶች ወደ ገበያ ገብተዋል።

የተፋጠነ የፀደቀው ቅድመ ሁኔታ አምራቾች የመድኃኒቱን የሚጠበቁ ጥቅሞች ለማረጋገጥ “ከተፈቀደ በኋላ” ጥናቶችን (ወይም የአራተኛ ደረጃ ማረጋገጫ ሙከራዎችን) ለማካሄድ መስማማት አለባቸው። ምንም ጥቅም እንደሌለው ከተረጋገጠ የመድኃኒቱ ፈቃድ ሊሰረዝ ይችላል።

እንደ አለመታደል ሆኖ ብዙዎች አረጋጋጭ ሙከራዎች በጭራሽ አይካሄዱም, ወይም ለማጠናቀቅ አመታትን ይወስዳሉ እና አንዳንዶቹ መድሃኒቱ ጠቃሚ መሆኑን አላረጋገጡም.

በምላሹ፣ ኤፍዲኤ ህጎቹን ባለማክበር በኩባንያዎች ላይ እምብዛም ማዕቀብ አይጥልም ፣ መድኃኒቶች ብዙ ጊዜ አይወገዱም እና ቅጣቶች በሚኖሩበት ጊዜ ተተግብረዋል, አነስተኛ ናቸው.

የታመቀ ኤጀንሲ

ኤፍዲኤ ዋናው ችግር 'የህዝብ መልእክት' ነው ብሎ ያስባል ስለዚህ ኤጀንሲው ነው። ሪፖርት ተደርጓል የመልእክቱን መልእክት በተሻለ ሁኔታ ለመግለፅ የሚዲያ እውቀት ያለው የህዝብ ጤና ባለሙያ መፈለግ። ነገር ግን የኤፍዲኤ ችግሮች ከዚያ በላይ ዘልቀው ይገባሉ።

በቅርቡ የመንግስት ተጠያቂነት ቢሮ ሪፖርት የኤፍዲኤ ሰራተኞች (እና ሌሎች የፌደራል የጤና ኤጀንሲዎች) አጸፋዊ ፍራቻ በመፍራት እና እንደዚህ አይነት ክስተቶችን እንዴት ሪፖርት ማድረግ እንዳለባቸው እርግጠኛ ባለመሆኑ በስራቸው ላይ ሊኖር የሚችለውን ፖለቲካዊ ጣልቃ ገብነት ሪፖርት አላደረጉም ።

ወረርሽኙ በተከሰተበት ጊዜ ሰራተኞቹ “የተመለከቱት የፖለቲካ ጣልቃገብነት የሳይንሳዊ ግኝቶች ለውጥ ወይም መጨናነቅ እንዳስከተለ ተሰምቷቸው ነበር…[እና] በፖለቲካዊ ተነሳሽነት የህዝብ ጤና መመሪያን መለወጥ ወይም ከኮቪድ-19 ጋር የተዛመዱ ሳይንሳዊ ግኝቶችን ዘግይቷል” ብለዋል ።

የፖለቲካ ጣልቃገብነት የመድኃኒት ኢንዱስትሪው ቀድሞውኑ ችግር ያለበትን ጣልቃ ገብቷል። ከ1992 የPDUFA ክፍያዎች ጀምሮ ተግባራዊ የተደረገው የፖሊሲ ለውጥ፣ የመድኃኒት ተቆጣጣሪውን ቀስ በቀስ አበላሽቷል፣ እና ብዙዎች የሚያሳስባቸው የመድኃኒት ማፅደቆችን በተመለከተ ውሳኔዎቹ ከሕዝብ ጤና ይልቅ የድርጅት ጥቅሞችን ያስቀድማሉ።

ነጻ ባለሞያዎች አሁን የማስረጃ መስፈርቶች ማሽቆልቆሉ፣ የፍቃድ ጊዜ ማሳጠር እና በኤፍዲኤ ውሳኔ አሰጣጥ ውስጥ የኢንዱስትሪ ተሳትፎ መጨመር በኤጀንሲው ላይ ብቻ ሳይሆን በአጠቃላይ በመድኃኒቶች ደህንነት እና ውጤታማነት ላይ እምነት እንዳይጣል አድርጓል ይላሉ።

መጀመሪያ ላይ በደራሲው ላይ ታየ ዕቃ ማስቀመጫ