ፕሮዛክ ለወጣቶች ደህንነቱ ያልተጠበቀ እና ውጤታማ አይደለም, ትንታኔ ተገኝቷል

A አዲስ ትንታኔ ፕሮዛክ (አጠቃላይ ስም fluoxetine) ደህንነቱ ያልተጠበቀ እና በልጆች እና ጎረምሶች ላይ የመንፈስ ጭንቀትን ለማከም ውጤታማ አለመሆኑን አገኘ።

የቁጥጥር ሰነዶች እንደሚያሳዩት የሙከራ ተሳታፊዎች ፍሎክስታይን ከወሰዱ በኋላ እራሳቸውን ለማጥፋት ሞክረዋል, ነገር ግን እነዚህ ክስተቶች ከመጨረሻው ተገለሉ. መጽሔት ህትመት.

አዲሱን ግኝቶች ለመጽሔቱ አሳውቄያለሁ፣ ነገር ግን አርታኢው መዝገቡን ለማስተካከል ፈቃደኛ አልሆነም።

ፕሮዛክ ማጽደቅ

እ.ኤ.አ. በ 2002 በኤሊ ሊሊ የተሰራው ፕሮዛክ (ፍሎክስታይን) ነበር። በኤፍዲኤ ተቀባይነት አግኝቷል በሁለት ክሊኒካዊ ሙከራዎች መረጃ ላይ በመመርኮዝ በልጆች እና በጉርምስና ዕድሜ ላይ ያሉ የመንፈስ ጭንቀትን ለማከም.

ሁለቱ ሙከራዎች በ1997 በአቻ በተገመገሙ መጽሔቶች ላይ ታትመዋል (እ.ኤ.አ.)ጥናት 1) እና 2002 (ጥናት 2).

ሁለቱም ህትመቶች የመንፈስ ጭንቀት ባለባቸው ወጣቶች ላይ በፕላሴቦ ላይ ያለው የፍሎክስታይን ትንሽ ጥቅም ዘግበዋል እናም ምንም ዋና የደህንነት ስጋቶች አልነበሩም።

በመቀጠልም ፍሎክስታይን ከ0-19 አመት ለሆኑ ህጻናት በጣም ከታዘዙት ፀረ-ጭንቀቶች አንዱ ሆኗል. በአሜሪካ ውስጥእና በጣም በታዘዙት 5 ፀረ-ጭንቀቶች ውስጥ ነው። እንግሊዝ ውስጥ.

የድሮ ሙከራዎችን ወደነበሩበት መመለስ

አንድ ተነሳሽነት ተጠርቷል የማይታዩ እና የተተዉ ሙከራዎችን ወደነበረበት መመለስ (RIAT) ተመራማሪዎች በመድኃኒት ኩባንያዎች ለመድኃኒት ተቆጣጣሪዎች የቀረቡ ሰነዶችን በመተንተን የቆዩ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ህትመቶችን "እንዲመልሱ" አስችሏቸዋል።

እነዚህ ትንታኔዎች እንደሚያሳዩት ከባድ የመድኃኒት ጉዳቶች ዝቅተኛ ሪፖርት የተደረጉ ወይም ከሕክምና መጽሔቶች ሙሉ በሙሉ የተገለሉ ናቸው።

ሐኪም ፒተር ጎትሽ እና የሥነ አእምሮ ሐኪም ዴቪድ ሄሊ የመድኃኒቱን ፈቃድ በ2002 ያረጋገጡትን ሁለት የፍሎክስታይን ሙከራዎች የቁጥጥር ሰነዶችን (ፕሮቶኮሎችን እና ክሊኒካዊ ጥናት ሪፖርቶችን) ከዩኬ የመድኃኒት ተቆጣጣሪ (MHRA) አግኝተዋል።

ልዩነቶች 

Gøtzsche እና Healy የሁለቱን የፍሎክስታይን ሙከራዎች ክሊኒካዊ ጥናት ሪፖርቶችን እና በሕክምና መጽሔቶች ላይ ከወጣው ጋር ሲያወዳድሩ በርካታ ችግሮች ተለይተዋል።

ፍሎክስታይን በሚወስዱ ሰዎች ላይ ብዙ ራስን የማጥፋት ክስተቶች ወይ ጠፍተዋል ወይም በታተሙት ሪፖርቶች ውስጥ በስህተት ተለጥፈዋል።

ለምሳሌ በ ውስጥ ጥናት 1, ክሊኒካዊ ጥናቱ ሪፖርቱ ከ 12 እና 15 ቀናት በኋላ ፍሎኦክሴቲንን ከወሰዱ በኋላ እራሳቸውን ለማጥፋት የሞከሩ ሁለት ታካሚዎችን ገልጿል, ነገር ግን እነዚህ ክስተቶች ከመጽሔቱ አንቀጽ ውስጥ አልተካተቱም. 

በሁለቱም ሙከራዎች 'ዓይነ ስውር' ላይ ችግር አጋጥሟቸዋል፣ ይህም ማለት የሙከራ መርማሪዎቹ የትኞቹ በሽተኞች በመድኃኒቱ ወይም በፕላሴቦ ላይ እንዳሉ ያውቃሉ ማለት ነው።

እንዲሁም ወደ ችሎቱ የተቀጠሩ እና ፀረ-ጭንቀት የሚወስዱ ሰዎች የዘፈቀደ ሂደቱን ከመጀመራቸው በፊት መድሃኒቱን ከስርዓታቸው ውስጥ “እንዲታጠቡ” አንድ ሳምንት ብቻ እንደተሰጣቸው ደርሰውበታል።

ይህ አስከተለ ከባድ ማስወጣት በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ የተጠናቀቁ አንዳንድ ተሳታፊዎች ምልክቶች, ይህም በሕክምናው ቡድን ውስጥ ያለውን የጉዳት መጠን በትክክል ለማወቅ አስቸጋሪ ያደርገዋል.

በመጨረሻም፣ ጎትሽቼ እና ሄሊ ወደ ኋላ ሲመለከቱ እና ከዋናው ውጤት የተገኘውን መረጃ ሲተነትኑ - ድብርት - ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር ከፍሎክስታይን ምንም ጠቃሚ ጥቅም አልተገኘም።

መጽሔቶች አይናቸውን ጨፍነዋል?

I እንዲህ ሲል ጽፏል ለሁለቱም መጽሔቶች አዘጋጆቹ ልዩነቶቹን ለማረም እና በታተሙ መጣጥፎች ውስጥ ያልተዘገቡትን አሉታዊ ክስተቶች በስህተት እንዲገልጹ ያስቡ እንደሆነ በመጠየቅ።

የትኛውም ጆርናል ይህን አላደረገም። 

አርታዒው በ አርክ ጀስቲክ ሳይካትሪ (አሁን ጄማ ሳይኪያትሪ ይባላል) ከሕትመቱ የቀሩትን ሁለት ራስን የማጥፋት ሙከራዎችን በተመለከተ ያለውን ስጋት ውድቅ አደረገው። ጥናት 1፣ እና ምንም እርማት ወይም ማብራሪያ አልሰጠም።

ጓትቸ በሰጡት ምላሽ፣ “ፍፁም ተቀባይነት የለውም። ራስን የማጥፋት ሙከራዎች ከመጽሔት ጽሑፎች ውስጥ ሲቀሩ, እንደዚህ ባሉ ብዙ ሙከራዎች ውስጥ የተከሰቱት, የመድሃኒቶቹን ደህንነት ሙሉ በሙሉ ይለውጣል. ይህ ሕመምተኞች ክኒኑን ከመውሰዳቸው በፊት ማወቅ ያለባቸው ጠቃሚ መረጃ ነው።

ጎትሽሽ ፓክሲል (ፓሮክሳይቲን) የተባለውን መድኃኒት ከተጠቀመ በጉርምስና ዕድሜ ላይ ባሉ ወጣቶች ላይ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ሌላ ሙከራ ጋር ተመሳሳይነት አሳይቷል።

የግላክስ ስሚዝ ክላይን ጥናት 329 “Paroxetine በጥቅሉ በደንብ የታገዘ እና ውጤታማ ነው” በማለት ተመራማሪዎች ሲናገሩ ነበር። የሙከራ ውሂቡን ወደነበረበት ተመልሷል የቁጥጥር ሰነዶችን በመጠቀም, ተቃራኒው እውነት ሆነ.

"በጥናት 329 የተገኘው መረጃ ወደነበረበት መመለስ እንደሚያሳየው ፓሮክሳይቲን በልጆችና በጉርምስና ዕድሜ ላይ ያሉ የመንፈስ ጭንቀትን ለማከም ደህንነቱ የተጠበቀ ወይም ውጤታማ አይደለም" ብለዋል ጎትስቼ።

“በ paroxetine ላይ ብዙ ራስን የማጥፋት ክስተቶች ተጥለዋል ወይም እንደ ስሜታዊ ተጠያቂነት ያለ ግልጽ ያልሆነ ስም ተሰጥቷቸዋል። ይህንን ማጭበርበር እቆጥረዋለሁ” ሲል አክሏል።

አርታዒው በ J Am Acad የልጅ የጉርምስና ሳይኪያትሪ (JAACAP)፣ የታተመ ጥናት 2 በ Gøtzsche እና Healy የተመዘገቡት አለመግባባቶች በአቻ በተገመገመ ጆርናል ላይ እስኪታተሙ ድረስ ለትችቶች ምላሽ እንደማይሰጡ የፍሎክስታይን ኦፍ ፎሌክስ ተናግረዋል።

ሂደቱ ከአንድ አመት በላይ ፈጅቷል፣ ግን የGøtzsche እና Healy ወረቀት አሁን በ ሀ ታትሟል peer-reviewed መጽሔት እና ለግምገማ ወደ JAACAP ተልኳል። 

JAACAP በመግለጫው እንዲህ ብሏል።

JAACAP ሳይንሳዊ ታማኝነትን የማረጋገጥ ኃላፊነቱን በቁም ነገር ይወስዳል። ለደራሲዎች መመሪያ ላይ እንደተገለጸው፣ የድህረ-ሕትመት ትችቶች ግምገማ የሚካሄደው በሕትመት ሥነ-ምግባር ኮሚቴ (COPE) መመሪያዎች መሠረት ነው። የግምገማ ሂደቱን ውጤት እናሳውቅዎታለን…

ለምን የግድ ነው?

የድሮ ሙከራዎች ወደ ነበሩበት መመለስ ለታካሚዎች እና ለሐኪሞች በአቻ በተገመገሙ መጽሔቶች ውስጥ ያለው አብዛኛው መረጃ ያልተሟሉ፣ ያዳላ እና ብዙ ጊዜ የቼሪ-የተመረጡ መሆናቸውን አሳይቷል።

ራስን የማጥፋት ሙከራዎችን እና ራስን ማጥፋትን ማግለል የሕክምና ጽሑፎችን ያዛባል እና መመሪያዎችን እስከማይታመን ድረስ ያዛል። እንዲሁም እንደ ሳይኮቴራፒ ላሉ ደህንነቱ ይበልጥ ውጤታማ የሆኑ ጣልቃገብነቶች አማራጮችን ሊቀንስ ይችላል።

“በፀረ-መንፈስ ጭንቀት ምክንያት ልጆቻቸው ራሳቸውን እንዳጠፉ ከብዙ ቤተሰቦች ሰምቻለሁ። ለወጣቶች መሾም የለብንም” አለ ጎትስቼ። 

"የእኛ ሜታ-ትንተና ከአሥሩ ሙከራዎች በኋላ የሥነ ልቦና ሕክምና ራስን የመግደል ሙከራ ከተደረገ በኋላ በተቀበሉ ሕመምተኞች ላይ አዲስ ራስን የማጥፋት ሙከራዎችን በግማሽ ቀንሷል። የሳይኮቴራፒ ሕክምና ሊያገኙ የሚገባቸው እንጂ ኪኒን አይደለም” ሲሉም አክለዋል።

ዞሮ ዞሮ፣ ከተዛባ ክሊኒካዊ መረጃ እና ከመጽሔቶች ዋጋ የሚከፍሉት አንዳንድ ጊዜ ሕይወታቸውን የሚከፍሉት ሕመምተኞች ናቸው።

እንደ fluoxetine ያሉ ፀረ-ጭንቀቶች የመጋለጥ እድላቸው በእጥፍ ይጨምራል ራስን ማጥፋት እና ማጥቃት በልጆች እና በጉርምስና ዕድሜ ላይ ባሉ ወጣቶች ላይ ብዙውን ጊዜ የህይወት ጥራት እንዲቀንስ ያደርጋሉ, በ ውስጥ የጾታ ብልትን ያስከትላሉ ወደ xNUMX በመቶ የተጠቃሚዎች፣ እና እነዚህ ጉዳቶች ለማቆም ከሞከሩ ከረጅም ጊዜ በኋላ ሊቀጥሉ ይችላሉ።

በማጠቃለያው, ወጣቶች የመንፈስ ጭንቀትን ለማከም fluoxetine ለመጠቀም ምንም ምክንያት የለም - አዲሱ ትንታኔ መድሃኒቱ ደህንነቱ ያልተጠበቀ እና ውጤታማ ያልሆነ ነው.

መግለጽ: በ2021 ሁለት የጭንቀት መግለጫዎችን ለማተም ከRIAT የድጋፍ ማእከል የገንዘብ ድጋፍ አግኝቻለሁ። ይህ ቁራጭ ከጸሐፊው እንደገና ታትሟል። ዕቃ ማስቀመጫ