በUS DOD እና Moderna መካከል ስላለው የማምረቻ ኮንትራቶች ከፍተኛ ደረጃ ግምገማ እዚህ አለ።
Moderna's injection, mRNA-1273 ከአሜሪካ መንግስት ጋር በባለቤትነት የተያዘ ነው, ምክንያቱም ኩባንያው በመከላከያ ምርምር ድጎማዎች ለዓመታት የገንዘብ ድጋፍ የተደረገለት እና እንዲሁም ከአሜሪካ መንግስት የአዕምሯዊ ንብረት ዝውውሮችን ስለተቀበለ በ NIH የክትባት ምርምር ማዕከል ለModadiya ከተሰራው ቅድመ ክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ የምርምር ስራዎች በተጨማሪ ። NIH እና Moderna እያንዳንዳቸው ለዚህ ምርት የተለየ የምርመራ አዲስ የመድኃኒት ቁጥር አላቸው።
ሞደሬና ከአሜሪካ መንግስት ጋር ለ Spikevax መርፌ ሁለት ዓይነት ኮንትራቶችን ገብቷል ።
- የዩኤስ መንግስት ያዘዘውን እና የከፈላቸውን የR&D ፕሮጀክቶችን የሚገልፅ “ክትባት” ውል እና ማሻሻያዎች። በPfizer ጉዳይ ምንም አይነት R&D እንቅስቃሴዎች በዩኤስ መንግስት የታዘዙ ወይም ያልተከፈሉ መሆናቸውን ልብ ይበሉ፣ ምክንያቱም እነዚህ ከውሉ ወሰን የተገለሉ ናቸው።
- መጠነ ሰፊ ምርትን ያዘዘ የ"ማምረቻ" ውል(ዎች)። "ማሳያ" እና "ፕሮቶታይፕ" የሚሉት ቃላት ጥቅም ላይ ስላልዋሉ ይህ ከ Pfizer የማምረቻ ኮንትራቶች የተለየ ነው. ይህ የሆነበት ምክንያት የኦቲኤ ኮንትራቶች ለፕሮቶታይፕ መሆን ስላለባቸው ነው ብዬ አምናለሁ ነገር ግን የ FAR ውል የግድ መሆን የለበትም።
ስለ ማሻሻያዎች ማስታወሻ. በሁለቱም የModerna እና Pfizer ኮንትራቶች ውስጥ ብዙ ቦታዎች ተሻሽለዋል ይህም የመሻሻያ ምክንያት - "የማሻሻያ ኮዶች"። የተቀየረ ይዘት ኮድ ለ (4) እና ለ (6) ተሰጥቷል፡ ለ፡-
(ለ) (4) የላቁ ቴክኖሎጂዎችን በዩኤስ የጦር መሣሪያ ስርዓት ላይ ተጽእኖ የሚያሳድሩ መረጃዎችን ይፋ ማድረግ,
ና
(ለ) (6) በዩናይትድ ስቴትስ እና በውጭ መንግስት መካከል ያለውን ግንኙነት ወይም በመካሄድ ላይ ባሉ ዲፕሎማሲያዊ እንቅስቃሴዎች ላይ ከፍተኛ ጉዳት የሚያስከትል የውጭ መንግስታትን መረጃ ጨምሮ መረጃን ይፋ ማድረግ. ዩናይትድ ስቴትስ
በርካታ የኮንትራቱ ስሪቶች እና ማሻሻያዎች አሉ። የመጀመሪያው እትም የተፈረመው እ.ኤ.አ. ኦገስት 9፣ 2020 ሲሆን የመጨረሻው የሚገኘው እትም ሰኔ 15፣ 2021 ነው። በአንደኛው በModerna በኩል ያለው የፈራሚ ስም በ(b)(6) ተቀይሯል። በሌላ ስሪት ውስጥ ያልተስተካከለ ነው - ነበር ሃሚልተን ቤኔትቲ፣ የክትባት ተደራሽነት እና አጋርነት ከፍተኛ ዳይሬክተር።
ይህች የ35 ዓመቷ ሴት በተለይ “ክትባቱን መሐንዲስ” ለማድረግ ብቁ ያልሆነች ትመስላለች። የModerna ታሪክ ብቁ እና ልምድ ላላቸው ሰዎች ከፍተኛ መገለጫ ለሆኑ መነሾዎች የሚታወቅ ነው። በጋዜጣዊ መግለጫዎች እና በውስጥ አዋቂ ዘገባዎች ላይ በመመስረት የስቴፋን ባንሴል መርዛማ አስተዳደር ባህል የ R&D ፣ ኦንኮሎጂ ፣ የልብ እና የደም ቧንቧ ፣ ኬሚስትሪ ፣ አልፎ አልፎ በሽታዎች እና ክትባቶች (ኩባንያው በ 2016 ክትባቶችን በጀመረበት ጊዜ) ጨምሮ ብዙ ብቁ ሳይንቲስቶችን ለቀው እንዲወጡ አድርጓል። ተርሚናል ብቃት ማነስ ለተርሚናል ማጭበርበር ቅድመ ሁኔታ ነው።
ከPfizer እና ከሌሎች የኮቪድ መከላከያ ኮንትራቶች በተለየ የModadia ውል በሌሎች ግብይቶች ባለስልጣን (ኦቲኤ) ስር ሳይሆን FAR 43.103(a)(3) እና “የፓርቲዎች የጋራ ስምምነት” ነው። ይህ የምርት ተጠያቂነትን በተመለከተ ትንሽ ልዩነት የለውም እና በአጠቃላይ የፋርማሲዩቲካል ደንቦችን ችላ ይላል, ከታች እንደተገለጸው.
የኮንትራቱ አጠቃላይ የመጀመሪያ መጠን 1.5 ቢሊዮን ዶላር ሲሆን ይህም በኋላ ላይ በትክክል ወደ 8,145,591,662.60 ዶላር ከፍ ብሏል። ማሻሻያዎች. ስልሳ ሳንቲም - ወንጀለኞች ለቅጥ እና ለዝርዝር ትኩረት ነጥቦችን ያገኛሉ! ልብ በሉ ይህ በክፍል 1 ላይ የተናገርኩት ምንም ላልሆኑ ጥቂት ጥናቶች ከ1 ቢሊዮን ዶላር የ R&D ኮንትራት በተጨማሪ ነው።
የኮንትራቱ ወሰን "እስከ 500M ዶዝ ማምረት" ነው.
የመከላከያ እና የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎቶች ዲፓርትመንት (HHS) ለአሜሪካ መንግስት (USG) እና ለአሜሪካ ህዝብ ለኮሮናቫይረስ በሽታ 2019 (ኮቪድ-19) የሚሰጠውን ብሄራዊ የአደጋ ጊዜ ምላሽ ለመደገፍ መጠነ ሰፊ የክትባት መጠኖችን ማምረት ይፈልጋል።
ይህ ለ"ማምረቻ" እንጂ ማሳያ ወይም ፕሮቶታይፕ እንዳልሆነ ልብ ይበሉ።
አላማዎቹ
ይህ አስደሳች ይሆናል. ይህ አንቀጽ እውነተኛውን ሃሳብ የሚሸፍኑ ጥሩ ስሜት የሚሰማቸው ቃላትን ያካትታል፡ ያልተገደበ የባዮኬሚካላዊ-ራዲዮሎጂ እና በአሜሪካውያን ላይ የኒውክሌር ጦርነትን ለማወጅ፣ “ወረርሽኝ ምላሽ” በማስመሰል የሸማቾች ጥበቃን ይገለብጣል። “የጠቅላላ ብሔር ጥረት” የሚሉትን ቃላት ልብ በል።
“የመላው ብሔር” ቋንቋ በጦርነት ጊዜ የአንድን ሕዝብ ቅስቀሳ ሊያመለክት ይችላል። በዚያ አጠቃቀም፣ ከተወሰነ የውጭ ጠላት ጋር በግልጽ የታወጀ ጦርነት ነው። ነገር ግን፣ በአዲሱ የ5ኛ ትውልድ ጦርነት ያልተገደበ ይህ ቋንቋ አገሪቷን በጭካኔ በተሞላው ኃይል፣በተለምዶ የሆነ የተመረተ ቀውስ በማስመሰል፣ እና በተለይም ከውስጥ፣ አገሪቱን በገሃድ መቆጣጠሩን ለማመልከት እየተጠቀመበት ያለ ይመስላል።
ከብዙ አመታት በፊት በፕሬስ ውስጥ ለዚህ የቃላት አገባብ ብዙ ማጣቀሻዎችን አግኝቻለሁ፣ በዩኤስ ውስጥ ከወታደራዊ ጉዳዮች ጋር የተያያዙ የሳይበር ጦርነትነገር ግን በቻይንኛ፣ ሲንጋፖርኛ እና አውስትራሊያዊ ተጫን። አንድ በጣም አስደሳች እና ጥልቅ ማብራሪያ "መላ ኦፍ ኔሽን ቺሜራ” በፊሊፒንስ ምንጭ ሁሉንም የመንግስት ቅርንጫፎች የተረከበው ወታደራዊ መንግስት አገዛዝ እና መላው የሲቪል ማህበረሰቡን ይህን አካሄድ መጠቀሙን ይገልፃል። በሌላ አነጋገር የፋሺስት/የቶታሊታሪያን መዋቅር መትከልን ይገልጻል። አንባቢዎች ከላይ በማርች 2019 የታተመውን የፊሊፒንስ ታሪክ አገናኝ እንዲጎበኙ አጥብቄ እመክራለሁ። የዩኤስ መንግስት ፀሃፊዎች ዱዌርቴን ገልፀውታል ወይንስ በግሎቦ-ማፊያ የተያዙት ካርቴሎች እርስ በርሳቸው እና አለቆቻቸው በዚህ መንገድ ምልክት አደረጉ?
“መላው ብሔር” ከ“ ጋር በቅርበት የተቆራኘ ነው።የመንግስት ሁሉ” የሚለው ቃል። ሁለቱም በግልፅ ፅሁፍ ጥሩ ስሜት እንደሚሰማቸው አቅርበዋል፣ ነገር ግን በእውነቱ እነዚህ ቃላት በወታደራዊ መንግስት አስፈፃሚ አካል ስልጣን መያዙን ያመለክታሉ። የመንግስት እና የግል ሽርክናዎች - በአካዳሚክ ፣ ፋርማሲ ፣ መድሃኒት እና መከላከያ ውስጥ በተሸጡት በጣም ተወዳጅ - ሌላው በቅርብ የተቆራኘ ቃል ነው።
PL 115-92 የህዝብ ህግን የሚያመለክት ሲሆን ከዚህ በታች ተብራርቷል. በተጠቀሰው የኢንተር ድርጅት ስምምነት የDOD ግቦችን ለማገልገል በመመዝገብ የኤፍዲኤ ደንቦችን የምንገለባበጥበት መንገድ ነው። አሁን የ DOD ትዕዛዞችን መከተል እና የውሸት-የማይፈቀዱትን በትዕዛዝ እና በጊዜ መርሐግብር ማጽደቅ አለባቸው.
በመጨረሻም ፣ የእነዚህ ንጥረ ነገሮች መጠነ-ሰፊ ምርት በእነሱ ላይ የተመካ ስላልሆነ ክሊኒካዊ ሙከራዎች በኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) መርፌን ከማፅደቅ ጋር ፈጽሞ አግባብነት የሌላቸው እንደሆኑ ግልጽ ነው። ህዝብን ለማታለል የታቀዱ ከእነዚህ የውሸት ልምምዶች ጋር በትይዩ ነው የሚከናወነው።
የመድኃኒት ደንቦችን እና ጥሩ የማምረቻ ልምዶችን (cGMP) ማክበር
ውሉ የ cGMP ህጎችን ይጠቅሳል። ሆኖም ግን በክፍል "ተፈጻሚነት ያላቸው ሰነዶች" ውስጥ ነው - ይህንን እንደ ሰነድ እንጂ ህግ አይደለም.
እና በተጨማሪ፣ በማሻሻያ 1 ውሉ ላይ “cGMP 100 ሚሊዮን ዶዝዎችን በማምረት፣ በኤፍዲኤ የተቋቋሙ ማናቸውም ልዩነቶች ወይም የማስፈጸሚያ ውሳኔዎች ተገዢ ናቸው። ስለዚህ፣ FDA ምንም cGMP አስፈላጊ እንዳልሆነ ከወሰነ፣ ከዚያ አስፈላጊ አይደለም።
የምርት ልዩነቶች እና ያልተገለፁ እቃዎች ታዝዘዋል
PO ከ mRNA-1273 (Spikevax) ክትባቱ በስተቀር ብዙ እቃዎችን ይዟል፣ እና ሁሉም ሙሉ በሙሉ በ(b)(4) -ማለትም “በአሜሪካ የጦር መሳሪያ ስርዓት ውስጥ ዘመናዊ ቴክኖሎጂን መተግበርን የሚጎዳ መረጃን ያሳያል።
ከማሻሻያዎቹ በአንዱ፣ የሚከተለው አንቀጽ ተጨምሯል፡ H.19 የምርት ልዩነቶች (ባለስልጣን FAR 43.103 (a) (3) የፓርቲዎች የጋራ ስምምነት) እና ሙሉ በሙሉ በ "መሳሪያዎች" ማሻሻያ, "ልዩነቶች" የሚለውን ቃል ጨምሮ ሙሉ በሙሉ ተስተካክሏል. ይህ ምናልባት የተለያየ መጠን ያላቸውን መርዛማነት ሊያመለክት ይችላል፣ ግን ይህ በእኔ በኩል ግምት ነው፡-
የህዝብ ህግ PL 115-92
በ"Regulatory" ስር የሚገለፀው ብቸኛው ነገር Moderna የምርቱን፣ IND እና BLA ስፖንሰር ነው። ከዚያ DOD ለምርቱ ይህንን ህግ ይጠቀማል ይላል፡ “የዶዲ የህክምና ምርት ቅድሚያ። PL 115-92 ለአሜሪካ ወታደራዊ ሰራተኞች የሚያጋጥሟቸውን ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ በሽታዎችን ወይም ሁኔታዎችን ለመመርመር፣ ለማከም ወይም ለመከላከል የምርቶች ልማትን ለማፋጠን ዶዲ እንዲጠይቅ እና ኤፍዲኤ እንዲሰጥ ይፈቅዳል። ኮንትራክተሩ PL 115-92 መጠቀም የሚችለው ዶዲ ብቻ መሆኑን ያውቃል።
በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው የዩኤስ ወታደራዊ መጠጥ ቤት ህግ 115-92ን (በወታደራዊ ጥቃቶች ላይ የሚወሰዱ እርምጃዎችን በፍጥነት ለመከታተል የሚያስችል መለኪያ ነው, ነገር ግን በተግባር ግን ዶዲው ሜድ ተቆጣጣሪዎች (ኤፍዲኤ)ን የሚመራ ነው) ባዮዌፖን ለማምረት በብዙ ቢሊዮን የሚቆጠር ኮንትራት ከ w/Pfizer ጋር አቅርቧል።
ኤፍዲኤ በቀጥታ የሚገለባበጥ እና በDOD አገልግሎት ላይ ያለው ተግባር የሚመለከተው የህግ ፅሁፍ ይኸውና። በትንሹ ለመናገር በጣም ብዙ ችግር ያለበት፣ በተለይ ሲተገበር (እንደ ጉዳዩ በኮቪድ) ከህግ ውጪ (ማለትም፣ ወታደራዊ ሰራተኞችን ከጥቃት መከላከል)፣ ይልቁንም ሚስጥራዊ፣ ሁለት ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ ቴክኖሎጂዎችን ለመግፋት ያገለግል ነበር፣ ያለ ተገቢ የሸማች ሙከራ እና ያልተጠረጠረ ሲቪል ህዝብ ላይ ጥበቃ። የሕጉ ቅጽበታዊ ገጽ እይታ የቀረበው በአንባቢ ነው፡-
የ PREP ህግ አንቀፅ
ይህ አንቀጽ ተቋራጩን ከተጠያቂነት ነጻ አድርጎ የሚገልፅ ሲሆን እቃዎቹን እና ቴክኖሎጂውን እንደ ሲቪል እና ወታደራዊ አፕሊኬሽኖች ማለትም የጦር መሳሪያዎች ይገልፃል።
የመከላከያ ቅድሚያ ደረጃ
መከላከያው የቅድሚያ ደረጃ አሰጣጥ በሴፕቴምበር 11፣ 2020 በማሻሻያ ታክሏል።. በዚህ ውል ውስጥ የጤና ሀብቶች ቅድሚያ የሚሰጣቸውን እና ምደባዎች ስርዓት (HRPAS) የ DO-HR ቅድሚያ ደረጃን ያክሉ። በዚህ ውል ውስጥ የመከላከያ ቅድሚያ እና ምደባ ስርዓት (DPAS) ቅድሚያ የሚሰጠውን የ DO-C9 ደረጃን ይጨምሩ ከ DO-HR የ HRPAS የቅድሚያ ደረጃ አሰጣጥ ጋር ተመሳሳይ። FAR 52.211-15, የመከላከያ ቅድሚያ እና ምደባ መስፈርቶች አክል ይህ ለሀገር መከላከያ፣ ለአደጋ ዝግጁነት እና ለኢነርጂ ፕሮግራም አጠቃቀም የተረጋገጠ ደረጃ የተሰጠው ትእዛዝ ነው እና ተቋራጩ የመከላከያ ቅድሚያ እና ምደባ ስርዓት ደንብ (15 CFR 700) ሁሉንም መስፈርቶች መከተል አለበት።
በጄኔራል ፔርና COO ኦፍ ኦውኤስ የተፈረመ የትእዛዝ ማስታወሻ፡
ከጸሐፊው እንደገና ታትሟል ዕቃ ማስቀመጫ
ውይይቱን ይቀላቀሉ
በ a ስር የታተመ የጋራ ፈጠራ ባለቤትነት 4.0 አለምአቀፍ ፈቃድ
ለዳግም ህትመቶች፣ እባክዎ ቀኖናዊውን ማገናኛ ወደ መጀመሪያው ይመልሱት። ብራውንስቶን ተቋም ጽሑፍ እና ደራሲ.
