በኤፍዲኤ ውስጥ የተቀበረ የማጠቃለያ ሰነድ ለክትባቶች እና ተዛማጅ ባዮሎጂካል ምርቶች አማካሪ ኮሚቴ (VRBPAC) ስብሰባ ዲሴምበር 10፣ 2020፣ ለPfizer-BioNTech COVID-19 ክትባት - አሳሳቢ መረጃ እና ትኩረት ሊሰጠው የሚገባ ጉዳይ አለ።
በመጀመሪያ፣ Pfizer የተጠቀመውን ' መሆኑን መጥቀስ ተገቢ ነው።ማዕከላዊ ላቦራቶሪየኮቪድ-13 ጉዳዮችን PCR በመጠቀም ለማረጋገጥ የመረጠውን (የሰነዱን ገጽ 19 ይመልከቱ)። በማንኛውም ጊዜ, አንድ ተሳታፊ አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት በሽታ ካጋጠመው, የበሽታ ጉብኝት ይከሰታል. ለህመም ጉብኝቶች የሚደረጉ ምዘናዎች የአፍንጫ (መካከለኛ ተርባይኔት) ስዋብ የሚያጠቃልሉት ሲሆን ይህም በማዕከላዊ ላብራቶሪ የተገላቢጦሽ ግልባጭ-ፖሊመሬሴ ሰንሰለት ምላሽ (RT-PCR) ሙከራን በመጠቀም ነው።'
ከዚህ ቀደም ጥልቅ የምርመራ ዘገባ ጽፌ ነበር። PCR ሙከራ. ጥቅም ላይ የዋለው የዑደት ገደብ (ሲቲ) እሴት፣ የፈተናውን ውጤት በእጅጉ ይነካል።
አንድ መሠረት ጥናት በጃፋር እና ሌሎች., ደራሲዎቹ PCR ሙከራዎችን በ 35 ዑደቶች ወይም ከዚያ በላይ ሲያካሂዱ - ትክክለኝነት ወደ 3% ወርዷል, ይህም ማለት እስከ 97 % አዎንታዊ ውጤቶች የውሸት አወንታዊ ሊሆኑ ይችላሉ.
በዚህ 'ማእከላዊ ላብራቶሪ' ጥቅም ላይ የዋለው የሲቲ እሴት ላይ የተሰጠ መረጃ የለም።
ከምናውቀው አንጻር፣ የPfizer ወሳኝ ክሊኒካዊ ሙከራ እውነተኛ፣ ያልታወረ - የማይታወር መመሪያቸው በራሳቸው የጥናት ፕሮቶኮል እና በኮቪድ-19 ሊከሰቱ ለሚችሉ ጉዳዮች በግልፅ ተቀምጠዋል፣ የሙከራ ጣቢያው ሰራተኞች ወዲያውኑ ዓይነ ስውር ሆኑ። ይህ ማለት የሙከራ ሰራተኞቹ አንድ የተወሰነ ምልክት ያለበት ተሳታፊ ፕላሴቦ ወይም ክትባቱ እንዳለው ያውቁ ነበር።
የPfizer በሰፊው የተነገረለት የክትባት ውጤታማነት መጠን 95%፣ የመጣው ከዚህ ማዕከላዊ ቤተ ሙከራ በተፈጠሩ PCR የፈተና ውጤቶች ነው። የክሊኒካዊ ሙከራዎች አለመታወር ወደ ጠንካራ አድልዎ እና ከፍተኛ የውሂብ ታማኝነት መጥፋትን ያስከትላል ፣ ስለሆነም ሲቲዎች በኮቪድ-19 ተጠርጥረው ለተጠረጠሩት ያልተከተቡ (ፕላሴቦ) ተሳታፊዎች ሊጨመሩ ይችሉ ነበር ፣ ይህም የተረጋገጠ የኮቪድ አወንታዊ ውጤቶችን ያስከትላል ። ክትባቱን ለወሰዱ ሰዎች፣ ጥቅም ላይ የዋለው የሲቲ ዋጋ በጣም ያነሰ ሊሆን ይችላል፣ ይህም አሉታዊ ውጤት የመፍጠር ዕድሉ ከፍተኛ ነው።
በሰነዱ ገጽ 24 ላይ ለክትባቱ 95% VE (የክትባት ውጤታማነት) የሚያሳዩ ውጤቶች ከዚህ በታች ይገኛሉ።
የ 95% VE (የክትባት ውጤታማነት) የሚነሳው በ 8 ከተከተቡት ቡድን የተረጋገጡ የኮቪድ ጉዳዮችከመድኃኒት 7 በኋላ ቢያንስ ከ 2 ቀናት በኋላ) ሲነጻጸር 162 ከፕላሴቦ ቡድን. እነዚህ ሁለት የመረጃ ነጥቦች ክትባታቸው የተሳካ መሆኑን ለማረጋገጥ Pfizer ኮፍያቸውን የሰቀሉት ናቸው።
ይህ ኤፍዲኤ እና በዓለም ዙሪያ ያሉ ሌሎች የቁጥጥር አካላት EUA (የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ) ለPfizer-BioNTech COVID-19 ክትባት እና በቢሊዮኖች የሚቆጠሩ ዶዝዎች በዓለም ዙሪያ ለመላክ በጣም አወዛጋቢ የሆኑ የድራኮንያን የክትባት ትዕዛዞችን ከሚያስፈጽሙ አንዳንድ ሀገራት ጋር የተማመኑበት መረጃ ነው።
በዚህ ሰነድ ውስጥ የተቀበረ ቁልፍ ክፍል፣ እሱም በወቅቱ የነበረውን ትክክለኛ ቪኤ (VE) የሚያመለክት፣ የሚከተለው የተረገዘ መረጃ ነው (ገጽ 42 ላይ የሚገኘው)።
እነዚህ ትክክለኛ ምልክቶች የሚያሳዩ ሰዎች ነበሩ። VE ን ከእነዚህ ቁጥሮች ካሰሉት፣ በሚያስደንቅ ሁኔታ ዝቅተኛ 12 በመቶ ነው። VE የሚሰላው በፕላሴቦ እና በክትባት ቡድኖች መካከል ባለው የጉዳይ ቁጥሮች መካከል ያለውን ልዩነት በፕላሴቦ ቡድን x 100 = VE የ12% ልዩነት በማካፈል ነው።
ይህ በPfizer በተመረጠው ማዕከላዊ ላብራቶሪ ውስጥ የሚከናወነው በቀላሉ በተቀነባበሩ PCR ሙከራዎች ከሚመነጨው ከ95% VE በጣም ትልቅ መውጣት ነው። ይበልጥ የሚያስደነግጠው ግን ይህ መረጃ ከአንድ ዓመት ተኩል ገደማ በፊት የሚታወቀው በኤፍዲኤ እራሳቸው መሆኑ ነው።
ከታተመ ዕቃ ማስቀመጫ
በ a ስር የታተመ የጋራ ፈጠራ ባለቤትነት 4.0 አለምአቀፍ ፈቃድ
ለዳግም ህትመቶች፣ እባክዎ ቀኖናዊውን ማገናኛ ወደ መጀመሪያው ይመልሱት። ብራውንስቶን ተቋም ጽሑፍ እና ደራሲ.
