እ.ኤ.አ. ነሐሴ 23፣ 2021 የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለኮቪድ-19 ክትባቱ የPfizer ባዮሎጂካል ፍቃድ ማመልከቻ (BLA) አፀደቀ። ኮሚኒቲ ዕድሜያቸው 16 ዓመት እና ከዚያ በላይ ለሆኑ ሰዎች። በወቅቱ፣ የክትባት ማመንታት ዘላቂ ነበር እና የኤፍዲኤ ተጠባባቂ ኮሚሽነር ጃኔት ዉድኮክ አለ ለክትባቱ ሙሉ ፍቃድ መስጠት በሰዎች ላይ ክትባቱን እንዲወስዱ "ተጨማሪ በራስ መተማመንን ሊፈጥር ይችላል."
ነገር ግን በCOMIRNATY ምልክት የተደረገበት ክትባት ለምን አልተገኘም የሚለውን ግምት አባባሰው። አሁን፣ ስምንት ወራት አለፉ፣ እና አሜሪካውያን አሁንም በPfizer BioNTech-Labeled ክትባት እየተሰጡ ነው፣ እሱም በድንገተኛ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ)። ምክንያቱ በእርግጠኝነት ያልታወቀ ሲሆን እኔ እንዳወቅኩት በተለያዩ የአሜሪካ ባለስልጣናት የሚሰጡት ማብራሪያ ግራ መጋባት እንዲጨምር አድርጓል።
በዩኤስ ውስጥ COMIRNATYን በመፈለግ ላይ
የPfizer የመረጃ የስልክ መስመር COMIRNATY መቼ እንደሚገኝ የተለየ መረጃ የለኝም ብሏል። የCDC ድር ጣቢያ እንዲህ ይላል COMIRNATY "ሊታዘዝ የማይችል" አይደለም. እና የዩኤስ የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት መምሪያ (ኤችኤችኤስ) ቅርንጫፍ በበላይነት ይቆጣጠራል ስልታዊ ብሄራዊ ክምችት (ኤስኤንኤስ)Pfizer መለያዎቹን ለመቀየር ጊዜ ስለሌለው ብቻ እንደሆነ አመልክቷል። የኤች.ኤች.ኤስ.
ነገር ግን ፒፊዘር ይህ እንዳልሆነ ይናገራል. በመግለጫው ፣ Pfizer “የ COMIRNATY-ብራንድ የሆነው ክትባቱ ካለፈው ዓመት መጨረሻ ጀምሮ ለመላክ ተዘጋጅቷል” ብሏል። ስለዚህ፣ እውነቱ ምንድን ነው፣ እና በክትባቱ መለያ ላይ የተጻፈው ነገር እንኳን ለውጥ ያመጣል?
እንደ ኤፍዲኤ ዘገባ ከሆነ በ EUA ስር ያለው የባዮኤንቴክ ምልክት የተደረገበት ክትባት “መጠኖቹ ፈቃድ ያለው ክትባት እንደነበሩ ሁሉ” ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል ምክንያቱም ሁለቱም ክትባቶች “ተመሳሳይ አጻጻፍ ያላቸው እና ምንም ዓይነት የደህንነት እና የውጤታማነት ጉዳዮችን ሳያሳዩ በተለዋዋጭነት ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ።
ፕፊዘር እንዳሉት፣ “ከይዘቱ እና ከተሰራው አንፃር፣ በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ክትባት እስካሁን ከተከተበው ክትባት የተለየ አይደለም። የEU እና BLA ምርቶች የሚመረቱት አንድ ዓይነት ሂደቶችን በመጠቀም ነው፣ነገር ግን በተለያዩ ቦታዎች የተሠሩ ወይም ከተለያዩ የተፈቀደላቸው አቅራቢዎች ጥሬ ዕቃዎችን በመጠቀም ሊሆን ይችላል።
በቦስተን በሚገኘው የቱፍስ ዩኒቨርሲቲ የሕክምና ትምህርት ቤት የሕፃናት ሕክምና ፕሮፌሰር ኮዲ ሜይስነር እና የኤፍዲኤ አማካሪ ኮሚቴ አባል የክትባቱ መለያ ምንም ፋይዳ የለውም ብለውኛል። እሱም “ሰዎች የሚወስዱት ክትባቱ፣ COMIRNATY ቢል በላዩ ላይም አልተናገረም፣ is የPfizer BioNTech ክትባት። በአእምሮዬ ምንም ጥያቄ የለም፣ እስከማውቀው ድረስ፣ ምንም አይነት ልዩነት ቢኖርም፣ የፍቺ ልዩነት ብቻ ይመስለኛል።
ኤፍዲኤ አሁን ጎልቶ የሚታየውን የክትባት መለያዎች ጉዳይ ከቅድመ ሁኔታ ያሳጣው ይመስላል። በቅርብ ጊዜ በተሻሻለው EUA ውስጥ መመሪያ ሰነድ ለኢንዱስትሪ፣ ኤፍዲኤ ከግምት ውስጥ ከገባባቸው ጉዳዮች ዝርዝር ውስጥ “እነዚህ ክትባቶች እንዴት እንደሚለጠፉ” የሚለውን ንጥል ሰርዘዋል።
የሕግ ልዩነት አለ?
እንደ ኤፍዲኤ ከሆነ፣ ሁለቱ Pfizer covid-19 ክትባቶች በህግ የተለዩ ናቸው። የኤፍዲኤ ቃል አቀባይ “እድሜያቸው 19 እና ከዚያ በላይ ለሆኑ ግለሰቦች ለድንገተኛ ጊዜ ጥቅም ላይ እንዲውሉ የተፈቀደላቸው የPfizer-BioNTech covid-12 ክትባት ሁለት ቀመሮች አሉ እና እነዚሁ ቀመሮች እንዲሁም ዕድሜያቸው 16 እና ከዚያ በላይ ለሆኑ ግለሰቦች በCOMIRNATY ፍቃድ የጸደቁ ናቸው።
በጆርጅ ዋሽንግተን ዩንቨርስቲ የህግ ትምህርት ቤት ፕሮፌሰር የሆኑት ፒተር ሜየር በአሜሪካ ህግ ውስጥ በአውሮፓ ህብረት ወይም በኮቪድ-19 ክትባት መካከል ያለው ብቸኛው ልዩነት “ህጉ በተለይ ክትባቱን የሚሰጥህ ሀኪም ሊነግርህ ይገባል ይላል፣ ለአደጋ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውል ክትባት፣ አማራጭ፣ አስተዋይ ነው፣ መውሰድህ ግዴታ አይደለም” ሲሉ ነግረውኛል።
ይህ አሜሪካውያን በመረጃ ፈቃድ በተለይም በክትባት ትእዛዝ መሠረት የአውሮፓ ህብረት ክትባቶችን እየተቀበሉ ስለመሆኑ ክርክር ያስነሳል። "መንግስት ወይም አሰሪዎ ትእዛዝ ለመስጠት ከፈለጉ በጣም የቅርብ ጊዜ እና ስልጣን ባለው ውሳኔ መሰረት ያንን ማድረግ ይችላሉ. የፌዴራል የሕግ አማካሪ ቢሮ. የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ወይም ቋሚ ፍቃድ ከሆነ ምንም ለውጥ አያመጣም። ክትባቱን የሚሰጥህ ሰው ብቻ ነው፣ አንተን ማሳወቅ ያለበት [አማራጭ ነው]” አለ ሜየርስ።
የክትባቱ EUA እና BLA ሁኔታ እንዲሁ ለኮቪድ-19 ክትባቶች ለክትባት አምራቾች የሚሰጠውን የተጠያቂነት ጥበቃ እንደማይለውጥ፣ ከአንድ በስተቀር - ሆን ተብሎ በደል።
"አምራቹ የክትባቱን መጠነ-ሰፊ ሙከራ ካደረገ, በጣም ከባድ የጤና ችግር እንደሚፈጥር ካወቀ እና ያንን ከፌዴራል መንግስት ወይም ከኤፍዲኤ ቢደብቅ ይህ ሆን ተብሎ የተዛባ ድርጊት ነው" ብለዋል ሜየርስ.
ብሩክ ጃክሰን, ፊሽካው በPfizer's pivotal mRNA ሙከራ ውስጥ ለ BMJ የተጭበረበረ መረጃ ማስረጃ ያቀረበው ቀድሞውንም ለሐሰት የይገባኛል ጥያቄዎች ክስ በPfizer (እና የሙከራ ጣቢያ ኦፕሬተሮች) ላይ “የክትባታቸውን ደህንነት እና ውጤታማነት ጥያቄ ውስጥ የሚያስገባውን ወሳኝ መረጃ ከዩናይትድ ስቴትስ ወስደዋል” እና “የክሊኒካዊ ሙከራ ሰነዶችን ማጭበርበርን ጨምሮ የሁለቱንም የክሊኒካዊ ሙከራ ፕሮቶኮሎቻቸውን እና የፌዴራል ደንቦቻቸውን ጥሰዋል።
የክትባት ቆሻሻ
ከሜይ 2፣ 2022 ጀምሮ ሲዲሲ ድህረገፅ ወደ 728 ሚሊዮን የሚጠጉ የኮቪድ-19 ክትባቶች ወደ ተለያዩ ግዛቶች የተሰጡ ሲሆን 576 ሚሊዮን የሚሆኑት ለአሜሪካውያን የተሰጡ ሲሆን ሁሉም በአውሮፓ ህብረት ምልክት የተደረገባቸው ናቸው። ስለዚህ ቢያንስ 152 ሚሊዮን የኮቪድ-19 ክትባቶች ጥቅም ላይ ያልዋሉ፣ ያልተጣሉ ወይም የአገልግሎት ጊዜው ያለፈባቸው በክትባት ማዕከላት ውስጥ ተቀምጠዋል።
የPfizer ጠርሙሶች ከ -90 ዲግሪ ሴንቲግሬድ እስከ -60 ድግሪ ሴንቲ ግሬድ የሚቆይ የቆይታ ጊዜያቸው ከ19 ዲግሪ ሴንቲግሬድ እስከ -XNUMX ድግሪ ሴንቲ ግሬድ ነው ፣ይህም እንደሚያመለክተው አብዛኛው የአውሮፓ ህብረት ምርቶች ወደ ተለያዩ የአሜሪካ ግዛቶች የተከፋፈለው ጊዜው ያለፈበት ነበር ፣ይህም አገሪቱ ከዓመት በፊት ለኮቪድ-XNUMX ክትባቶች ይሰጥ የነበረው አቅርቦት ነበር ። ሪፖርት 800 ሚሊዮን ዶዝዎች መሆን.
ኤፍዲኤ የክትባቱን የመደርደሪያ ሕይወት ለማራዘም ሊወስን ይችላል። በእሱ መሠረት ድህረገፅኤጀንሲው እ.ኤ.አ. በ2021 በተለያዩ የኮቪድ ክትባቶች ላይ ብዙ ጊዜ የሚያልፍባቸው ቀናት ማራዘሚያ አድርጓል። እነዚህ ማራዘሚያዎች ባይኖሩ ኖሮ ምናልባት በሚሊዮን የሚቆጠሩ ጠርሙሶች ባክነዋል።
ሲዲሲ የኮቪድ-19 የክትባት ብክነትን በእሱ በኩል እንደሚከታተል ይናገራል የክትባት ክትትል ስርዓትምን ያህል ባክኗል ለሚለው ጥያቄ ግን ምላሽ አልሰጠም። እንዲሁም፣ ኤችኤችኤስ የሚቆጣጠረው ተግባር የማለቂያ ቀናትን ወይም የተከፋፈሉ ጠርሙሶችን ባች ቁጥር መረጃ መስጠት አልቻለም።
አሁን፣ የኮቪድ-19 ክትባቶች ፍላጎት በአሜሪካውያን ዘንድ ሲወድቅ፣ ብክነቱ ይጨምራል ብሎ መጠበቅ ተገቢ ነው። የመንግስት የጤና ዲፓርትመንቶች የአገልግሎት ጊዜ ያለፈባቸውን ጠርሙሶች ጨምሮ በሚሊዮን የሚቆጠሩ የሚባክኑ መድኃኒቶችን እየተከታተሉ ነው። አንድ ሪፖርት ሚቺጋን ውስጥ ወደ 1.5 ሚሊዮን የሚጠጉ ዶዝዎች፣ በሰሜን ካሮላይና 1.45 ሚሊዮን፣ በኢሊኖይ 1 ሚሊዮን እና በዋሽንግተን ወደ 725,000 የሚጠጉ ዶዝዎች ጥቅም ላይ መዋል የማይችሉ መሆናቸውን አረጋግጧል።
ቀጣይነት ያለው ምርመራ ቢደረግም በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው COMIRNATY-የተሰየሙ ጠርሙሶች ለምን እንደማይከፋፈሉ እና ለአሜሪካውያን እንደማይሰጡ አሁንም ግልጽ አይደለም። ክትባቶቹን በማምረት፣ በማጽደቅ፣ በማስተባበር እና በመከታተል የተከሰሱ ድርጅቶች በሲሎስ ውስጥ የሚሰሩ ይመስላሉ።
በ a ስር የታተመ የጋራ ፈጠራ ባለቤትነት 4.0 አለምአቀፍ ፈቃድ
ለዳግም ህትመቶች፣ እባክዎ ቀኖናዊውን ማገናኛ ወደ መጀመሪያው ይመልሱት። ብራውንስቶን ተቋም ጽሑፍ እና ደራሲ.
