FDA እንደገና ተሳስቷል፡ በፖስታ የሚላኩ ፅንስ ማስወረድ መድኃኒቶች ናቸው። ደህንነቱ የተጠበቀ አይደለም

የፅንስ ማስወረድ መድሀኒት Mifepristone (Mifeprex) እ.ኤ.አ. በ2000 ኤፍዲኤ መድሃኒቱን ከፈቀደ በኋላ ወደ አሜሪካ ገበያ ገባ። ላለፉት ሁለት አስርት ዓመታት የመድኃኒቱ ይፋዊ መለያ ለሚከተሉት አንዳንድ ለውጦችን ገልጿል። 

“Mifeprex… አስተዳደር ብቃት ባለው ሀኪም ቁጥጥር ስር መሆን አለበት” 

-ና- 

"Mifeprex የሚተዳደረው በክሊኒክ፣ በህክምና ቢሮ ወይም በሆስፒታል ውስጥ ብቻ ነው፣ በሀኪም ቁጥጥር ወይም ቁጥጥር ስር፣ የፅንሱን እርግዝና ዕድሜ ለመገምገም እና ከማህፀን ውጭ እርግዝናን ለመመርመር ይችላል።" 

እንደ ማዮ ክሊኒክ ያሉ ሌሎች ታዋቂ የሕክምና ድረ-ገጾች “ይህ መድሃኒት የሚሰጠው በዶክተርዎ ብቻ ነው። ቤት ውስጥ እንዲወስዱት አይፈቀድልዎትም. (ይህ) ዶክተርዎን ሶስት ጉብኝት ይጠይቃል። የፌደራል መንግስት የ NIH ብሄራዊ ቤተ መፃህፍት የህክምና ድህረ ገጽን ጨምሮ ሌሎች ድህረ ገፆች mifepristoneን በተመለከተ ብዙ የደህንነት ጉዳዮችን ከ "Mifepristone የሚገኘው በክሊኒኮች፣ በህክምና ቢሮዎች እና በሆስፒታሎች ብቻ ነው" እና "Mifepristone መውሰድ የሚችሉት በዶክተርዎ ቢሮ ወይም ክሊኒክ ውስጥ ብቻ ነው።. " 

ኤፍዲኤ አሁን ማጽደቅ ብቻ አይደለም - ግን ማስተዋወቅ — የቢግ ፋርማ ሃሳብ በፖስታ እንዲላክ ለመፍቀድ፣ በቤት ውስጥ ማይፌፕሪስቶን ለ“እራስዎ-አድርገው” ውርጃ። ከአሁን በኋላ ዶክተር ወይም ሰራተኞች የሉም። ከአሁን በኋላ የአልትራሳውንድ ምርመራዎች የእርግዝና ዕድሜን ለማረጋገጥ ወይም የውስጥ ደም መፍሰስ ችግርን በተመለከተ የቤት ውስጥ ክትትል አይደረግም - ለሕይወት አስጊ የሆነ ደም መፍሰስ ለሚያስከትል የታወቀ መድሃኒት። 

ኤፍዲኤ ሪፖርቶችን ሙሉ በሙሉ ችላ ለማለት መርጧል በሺዎች የሚቆጠሩ ሴቶች በ mifepristone ውርጃ ምክንያት ወደ ድንገተኛ ክፍል የሚወሰዱት በከባድ ደም መፍሰስ፣ በተያዙ ቲሹዎች፣ ኢንፌክሽኖች ወይም ሌሎች ችግሮች ምክንያት። ያኔም ቢሆን፣ ከእነዚህ ሴቶች መካከል 24ቱ አሁንም ሞተዋል፣ እና ሌሎች 500 የሚያህሉት ድንገተኛ የህክምና አገልግሎት በጊዜው ባይደርሱ ኖሮ ይሞታሉ።

በቅርቡ ምን ተቀየረ? ኤፍዲኤ ሚፌፕሪስቶን ከመጀመሪያው ከታሰበው የበለጠ ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን አውቆ ነበር? በኤፍዲኤ ውሳኔ መሠረት ትልቅ አዲስ የወደፊት ፣ ዓላማ-የተነደፈ የደህንነት ጥናት ተረጋግጧል? መልሱ አይደለም ነው። Mifepristone ለኬሚካል ውርጃ አሁንም በጣም አደገኛ ነው. 

ረጅም የአደጋ ታሪክ በኤፍዲኤ ችላ ተብሏል።

Mifepristone በጣም ደህንነቱ ያልተጠበቀ በመሆኑ ለአስርተ ዓመታት ሊሰጥ የሚችለው በኤፍዲኤ ስጋት ግምገማ እና ማቃለያ ስትራቴጂ (REMS) ፕሮቶኮል ስር ብቻ ነው። የREMS ፕሮቶኮሎች የሚወጡት ባልተለመደ ሁኔታ ለአደጋ ተጋላጭ ለሆኑ መድኃኒቶች ብቻ ነው። ይህም ማለት mifepristone ከኤፍዲኤ ተቀባይነት ካላቸው መድሀኒቶች ውስጥ አንዱ ቢሆንም ተቀባይነት ያለው ቢሆንም ግልጽ "ከባድ የደህንነት ስጋቶች. " 

ኤፍዲኤ የተለቀቀው ሀ የሕክምና ግምገማ "በቤት ውስጥ" የፅንስ ማስወረድ መድሐኒቶቹን ለመጠቀም መፈቀዱን ፍትሃዊነቱን ያሳያል፣ ነገር ግን በታሪክ እና በአሁን ጊዜ የደህንነት ግኝቶች ላይ በመመስረት በሳይንሳዊ የተቀደሰ ምክንያትን የሚፈልግ ማንኛውም ሰው ብስጭት እና ቁጣ ይሆናል። የሚያዩት እንደ ጆርናል ካሉ ቦታዎች ብዙ ጥቃቅን፣ደህንነት ያልሆኑ ጥናቶች ናቸው። የእርግዝና መከላከያፅንስ ማስወረድ የሚደግፉ ምሁራን እና የጥናት ስፖንሰርሺፕን ከመሳሰሉት ተደጋጋሚ ደራሲዎች ጋር ብሔራዊ ውርጃ ፌዴሬሽን እና የተዛባ UCSF Bixby ለአለም አቀፍ የስነ ተዋልዶ ጤና ማዕከል። 

በቂ ደህንነትን ያጠናቀቁት ጥቂት ጥናቶች ወደፊት፣ በስታቲስቲክስ ወይም በአግባቡ የተነደፉ ደህንነትን ያማከለ ጥናቶች አልነበሩም። በኤፍዲኤ የህክምና ግምገማ ውስጥ ያሉ በርካታ ማጣቀሻዎች ደህንነትን አልለኩም ምንም እንኳን mifepristone በአሁኑ ጊዜ የREMS ምርት ቢሆንም. እነዚያ ደህንነትን የሚጠቅሱ የኤፍዲኤ ጥናቶች የእርግዝና ዕድሜን እና የደም መፍሰስ አደጋዎችን ለመገምገም የአልትራሳውንድ ምርመራዎችን ይፈልጋሉ፣ ይህም ከአሁን በኋላ ለ mifepristone አገልግሎት አይደረግም። 

ከሁሉም በላይ፣ የተጠቀሰው የኤፍዲኤ ጥናት ተሳታፊዎች በክሊኒካዊ ጥናት ባለሙያዎች እና ሁልጊዜ ማለት ይቻላል በቅርብ ክትትል ይደረግባቸው ነበር። በአካል; አደንዛዥ እጾችን በፖስታ መላክ እና ታካሚዎችን እቤታቸው ብቻቸውን መተው ብቻ አይደለም። በኤፍዲኤ የተጠቀሱ በርካታ ጥናቶች “ደህንነት”ን ከመጥቀስ ተቆጥበዋል በምትኩ ጨለምተኛ፣ በአካዳሚክ ተቀባይነት የሌለውን እንደ “ያልተጠበቁ ክሊኒካዊ ግንኙነቶች. " 

በአስፈላጊ ሁኔታ፣ ኤፍዲኤ የጠቀሰው አንድ ጥናት ደህንነትን አፅንዖት የሚሰጥ እና ጉልህ የሆነ የተሳታፊዎች ብዛት ያለው ነው። ያስፈልጋል የታካሚ ጉብኝቶች እና በእውነቱ ተጠናቀቀ የሆስፒታል ጉብኝቶች መጨመር ከ mifepristone አጠቃቀም ጋር፣ ነገር ግን ኤፍዲኤ ያንን ግኝቱን በግምገማው ውስጥ አልገለጸም። 

ኤፍዲኤ ውሳኔውን ለማስረዳት የተጠቀመባቸው አንዳንድ ጥናቶች ግምታዊ፣ ክሊኒካዊ ያልሆኑ እና ተዛማጅነት የለሽ ድምዳሜዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ፡- “የመድኃኒት ፅንስ ማስወረድ በደብዳቤ ማዘዣ ፋርማሲ የ mifepristone ስርጭት። ውጤታማ, ሊቻል የሚችል እና ለታካሚዎች ተቀባይነት ያለው ይመስላል” በማለት ተናግሯል። ምንም እንኳን “የሚቻል እና ተቀባይነት ያለው” ቢሆንም… ማወቅ ጥሩ ነው… ከሱ ጋር ምንም ግንኙነት የለውም የመድኃኒት ደህንነትን ስለማረጋገጥ የኤፍዲኤ የደህንነት ተልዕኮ መግለጫ ለሕዝብ. 

ኤፍዲኤ በሪፖርቱ ውስጥ ከ2021 በፊት የነበሩትን ሁሉንም የደህንነት መስፈርቶች ለመዝለል እና ማይፌፕሪስቶን በከንቱ ለመላክ በሪፖርቱ ላይ የሰጠው ምክንያት፡ “የ COVID-19 የህዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ”… ለማቆም ወስኗል. 

ለማንኛውም መድሃኒት የቁጥጥር/የደህንነት ውሳኔ ሲሰጥ፣የድምር ደህንነት የኤፍዲኤ የመጨረሻ አሳሳቢ መሆን አለበት። ነገር ግን፣ በኤፍዲኤ የህክምና ግምገማ ውስጥ የተጠቀሱ ጥናቶች ሚስጥራዊ በሆነ መልኩ ከ2019-2021 ባለው የሶስት አመት መስኮት ብቻ የተገደቡ ናቸው። ማስታወሻ፣ ያ መስኮት ሚፌፕሪስቶን በዶክተር ቢሮ ውስጥ ለመጠቀም ሲገደብ እና በ በኩል ብቻ የተካተተ ነው። 49 ቀናት እርግዝና. 

በአንጻሩ የዛሬው የማይታመኑ መስፈርቶች የሚወሰኑት ሴቶች በማይታመን እራስን በሚገመግሙ እርግዝና ላይ ነው. 70 ቀናት. ኤፍዲኤ በማታለል በግምገማው ውስጥ "ምንም አዲስ የደህንነት ስጋቶች አልተገኙም ፣” ታሪካዊ የሆኑትን በንቀት ችላ ማለት እና ብዙ, ትልቅ መተው ልዩ የደህንነት ጥናቶች ግልጽ በሆነ አሉታዊ ግኝቶች፣ በተመሳሳይ 2019-2021 ጊዜ ውስጥ የታተመ። እሱ (የመጀመሪያ ዲግሪ) የመማሪያ መጽሐፍ ምሳሌ ነው። የማረጋገጫ ቅልጥፍና ስህተት - በአሜሪካ በራሱ ኤፍዲኤ። 

እንዲሁም ኤፍዲኤ ምን ያህል ወሳኝ ነው ብሎ ከጮኸበት አስደናቂ መዛባት ነው።መጀመሪያ ደህንነት።"ቁጥጥር ሲኖረው ከሁለት አመት ባነሰ ጊዜ ውስጥ ነበር"ላም” እና ከህጎቹ ያፈነገጠ ነው። የሕክምና ምክር አለመስጠት አግባብ ባልሆነ መንገድ እና በመምረጥ ተስፋ የቆረጡ ታካሚዎችን፣ ፋርማሲስቶችን እና ሐኪሞችን ስለ ivermectin እና hydroxychloroquine በማስጠንቀቅ። በዚህም ኤፍዲኤ ሆን ተብሎ ችላ ተብሏል ትክክለኛ ኮርኒኮፒያ የሚገኝ ክሊኒካዊ መረጃ እና በምትኩ ብዙ ያልተሞከረን መርጠዋል፣ እጅግ በጣም ውድ ልቦለድ ያልሆነ፣ በድጋሚ የተሻሻለ ፓክስሎቪድ። ማስታወሻ፣ hydroxychloroquine ወይም ivermectin የREMS ማስጠንቀቂያም የላቸውም ማንኛውም ከ mifepristone በተለየ መልኩ ለሕይወት አስጊ የሆኑ አሉታዊ ክስተቶች የሚታይ ምልከታ ወይም ኤፒዲሚዮሎጂካል ንድፍ። 

ኤፍዲኤ በይፋዊ ሪፖርቱ ውስጥ የ mifepristone ደህንነትን በጥልቀት መገምገም ያሳሰበ ባይመስልም፣ አሁን ማካተት እንዳለበት አረጋግጧል። ጾታ-ገለልተኛ ቋንቋ በተዘመነው የታካሚ ስምምነት ቅጽ በፖስታ ቤት, በቤት ውስጥ ፅንስ ማስወረድ. 

የኤፍዲኤ Mifepristone ግምገማን የፃፈው/የፈረመው ማን ነው??

ከዚያ፣ ኤፍዲኤ ከሪፖርቱ ያስወገደው ነገር አለ። በአጠቃላይ፣ የኤፍዲኤ ማሻሻያዎች ከሕዝብ ጤና ጋር የተያያዘ ማንኛውም ነገር አጠያያቂ ነው፣ ነገር ግን በዚህ ጊዜ ኤፍዲኤ ወስዷል ከዚህ በፊት ታይቶ የማያውቅ መራመድ መደበቅ ብቻ አይደለም ደራሲዎች የሕክምና ክለሳ, ግን የ የኤፍዲኤ ክፍል ዘገባውን የጻፈው። 

ያ ተመሳሳይ ~100-ገጽ የኤፍዲኤ የሕክምና ግምገማ በኤፍዲኤ ከፍተኛ የሥራ አስፈፃሚ አመራር ተፈርሟል ከአንድ ሰአት ባነሰ ጊዜ ውስጥ ሁሉም የፈራሚ ስም ተቀይሯል። የፊርማው የጊዜ ሰሌዳ ፈራሚዎች ሙሉውን ግምገማ በትክክል አንብበው ወይም አለማንበባቸውንም ይጠይቃል። 

የኤፍዲኤ CDER አመራር የዋይት ሀውስ ትዕዛዞችን ይከተላል? 

በመስመሮች መካከል ማንበብ; ይህ በደህንነት ላይ የተመሰረተ ክሊኒካዊ ውሳኔ አልነበረም። የፅንስ ማስወረድ ክኒኖችን በፖስታ መላክ ደህንነትን፣ የሴቶችን ጤና ችላ የሚል እና በዋይት ሀውስ ወገንተኛ ምላሽ ነው እና ለ Dobbs የጠቅላይ ፍርድ ቤት ውሳኔ በአሜሪካ ሴቶች ላይ የሚደርሰው የደህንነት ስጋት ምንም ይሁን ምን ፅንስን ለማስወረድ “አሸናፊ” ነው። 

ትልቁ ችግር በተከታታይ ውስጥ አንድ ተጨማሪ ብቻ ነው እዘቶች of ምሳሌዎች የኤፍዲኤ ግልጽ ክሊኒካዊ መረጃዎችን ችላ በማለት በተቃራኒ አቅጣጫ የሚጠቁሙ ሳይንሳዊ ያልሆኑ ፖለቲካዊ ውሳኔዎችን ለማስገደድ። 

በትክክል ለመናገር፡ እዚህ ያለው ችግር ዋይት ሀውስ አይደለም፣ ይልቁንም በዋይት ሀውስ ፖለቲከኞች ውስጥ ለመንገስ ፈቃደኛ ያልሆኑ እና ይህን ግልጽ የደህንነት ስጋት የሚከለክሉ የኤፍዲኤ የስራ ሰራተኞች ናቸው። በተለምዶ፣ ኤፍዲኤ እና የእሱ “ከፓርቲ-ያልሆኑ የህዝብ ጤና ሳይንቲስቶች” የሚባሉት በፖለቲካ ውስጥ ይነግሳሉ እና የአደንዛዥ ዕፅ ደህንነትን አይተዉም። 

የዛሬው ኤፍዲኤ ከሀ ትንሽ የሚበልጥ ይመስላል ማሪዮኔት ለቢደን ኋይት ሀውስ እና ለቢግ ፋርማ በማከናወን ላይ። አይ ከአመት በፊት አስጠንቅቆ ነበር። ይህ በ ስር ጥለት እንደሚሆን የኤፍዲኤ አዲስ CDER አመራርአሁን ~7,000 CDER ሰራተኞችን እና ሳይንቲስቶችን የምትመራበት ኤፍዲኤ ከመቀላቀሏ በፊት ለአስርተ አመታት የሚዘልቅ ስራዋን በ Big Pharma ያሳለፈችው። 

የኤፍዲኤ ክሊኒካዊ እና ሳይንሳዊ ሰራተኞች ከህዝብ ጤና ተልእኮው በተደጋጋሚ እየተመሩ ነው። የ mifepristone ድምር ደህንነት መገለጫ የኤፍዲኤ ፖለቲካዊ ውሳኔ በቤት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ውርጃ መድሃኒቶችን በፖስታ መላክን መፍቀዱ በአሜሪካ ሴቶች ላይ ሊታከም የሚችል ህመም እና ሞት እንደሚያመጣ ለማንም ግልጽ መሆን አለበት።