የኮቪድ mRNA ክትባቶች የደህንነት ቁጥጥር አያስፈልጋቸውም። 

ከፕሬዝዳንቱ ጀምሮ እስከ ዋና ተንከባካቢ ዶክተርዎ ድረስ ሁሉም ሰው በታኅሣሥ 2020 ጮክ ብሎ እና በሙሉ ልብ ሲገልጽ አዲስ ኤፍዲኤ የተፈቀደው የኮቪድ ኤም አር ኤን ኤ ክትባቶች “ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ” ናቸው - እነዚያ የይገባኛል ጥያቄዎች በምን ላይ ተመሠረቱ?

በዚህ ጽሑፍ ውስጥ፣ የኮቪድ ኤምአርኤን ቀረጻዎችን ለመጀመሪያ ጊዜ ለማልማት፣ ለማምረት እና ለመግዛት በዩኤስ መንግስት የተተገበረውን የውል እና የቁጥጥር ማዕቀፍ እገመግማለሁ። ሂደቱን ለማሳየት የ BioNTech/Pfizer ስምምነቶችን እጠቀማለሁ።

ትንታኔው እንደሚያሳየው፡-

• የኮቪድ ኤም አር ኤን ኤ ክትባቶች የተገኙት እና የተፈቀደላቸው በድንገተኛ አደጋዎች ጊዜ ጅምላ ጨራሽ የጦር መሣሪያዎችን ወደ ወታደራዊው አካል ለማፋጠን በተዘጋጁ ዘዴዎች ነው።

• እነዚህ ዘዴዎች ከክትባት ልማት ወይም ከማኑፋክቸሪንግ ጋር የተያያዙ ማናቸውንም ሕጎች ወይም ደንቦች መተግበር ወይም ማክበርን አያስፈልጋቸውም።

• የኤፍዲኤ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ለክትባቶቹ የተፈቀደው ምንም አስገዳጅ የህግ ደረጃዎች፣ በህጋዊ የተከለከለ የደህንነት ቁጥጥር ወይም ደንብ፣ እና ሊደርሱ ለሚችሉ ጉዳቶች ከአምራቹ ምንም አይነት ህጋዊ እርማት ሳይደረግ በተደረጉ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና የማምረቻ ሂደቶች ላይ ነው። (ይህ የመጨረሻው ነጥብ በበርካታ የፍርድ ቤት ጉዳዮች ላይ እየተከራከረ ነው, እስካሁን ድረስ ምንም ጥቅም የለውም.)

ይህ ሁሉ ማለት እኛን ሊጎዱ ከሚችሉ ወይም ገዳይ ከሆኑ የህክምና ምርቶች ይከላከላሉ ብለን ከምናስባቸው ህጎች ወይም መመሪያዎች አንዳቸውም በኮቪድ mRNA ክትባቶች ላይ አልተተገበሩም። "ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ" የሚለው ማረጋገጫ ሙሉ በሙሉ የተመሰረተው በመንግስት ሰራተኞች ምኞቶች፣ አስተያየቶች፣ እምነቶች እና ግምቶች ላይ ነው።

በዚህ ጽሑፍ ክፍል 1 ዋና ዋና የኮንትራት እና የህግ ነጥቦችን ማጠቃለያ አቀርባለሁ እና ለቁጥጥር ቁጥጥር የሚያስፈልጉትን መስፈርቶች እንዴት እንዳስወገዱ እገልጻለሁ። በክፍል 2 ውስጥ ስለ መሰረታዊ ሰነዶች ዝርዝር ትንታኔ እሄዳለሁ. 

የኮቪድ mRNA ክትባቶች የውል መዋቅር 

የዩኤስ መንግስት የቢኦኤንቴክ/Pfizer አጋርነትን በመወከል ከPfizer ጋር የኮቪድ ክትባት ስምምነቱን በጁላይ 2020 ሲፈፅም ስምምነቱ ቢያንስ 100 ሚሊዮን መጠን ያለው “ኮቪድ-19ን ለመከላከል ክትባት” እና ቢያንስ 1.95 ቢሊዮን ዶላር ክፍያ ያካትታል። ስምምነቱ ወደፊት በመቶ ሚሊዮኖች የሚቆጠሩ ተጨማሪ ክትባቶችን ለመግዛት ፈቅዷል።

ይህ ለብዙ እቃዎች ብዙ ገንዘብ ነው፣በተለይ ክትባቶቹ ገና ያልተሞከሩ፣ ያልጸደቁ ወይም ያልተመረቱ በመሆናቸው እና ስምምነቱ እንደተገለፀው “ምኞት” ብቻ ስለነበሩ።

በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው, ይህ የተለመደ አሰራር አይደለም. ግን ያኔ እነዚያ የተለመዱ ጊዜያት አልነበሩም። "የህክምና መከላከያ ዘዴዎች" (ወታደራዊ ቃል) ካላዘጋጀን እና ሁሉም በተቻለ ፍጥነት እንዲወስዱ እስካልደረግን ድረስ በሚሊዮኖች እና በሚሊዮኖች የሚቆጠሩ በሁሉም ዕድሜ ላይ ያሉ ሰዎችን ከሚገድል አደገኛ ቫይረስ ጋር “ጦርነት ላይ ነን” ሲል መንግሥት አውጇል። 

የጦርነት ማስታወቂያን በጠበቀ መልኩ የኮቪድ ኤምአርኤን ክትባቶች በመባል የሚታወቁትን አጓጊ ምርቶች ለማግኘት የሚያገለግል ወታደራዊ ማዕቀፍ ነበር።

ወታደራዊ ማግኛ

ከPfizer ጋር በተደረገው ስምምነት የመንግስት ጎን የመከላከያ ዲፓርትመንት (ዶዲ) ሲሆን በተጣመሩ የፓርቲዎች ሰንሰለት የተወከለው እያንዳንዳቸው እንደ ንዑስ ተቋራጭ ወይም ተባባሪ ተቋራጭ ሆነው የሚሠሩ ናቸው።

ስለእነዚህ ወታደራዊ ግዥ ቡድኖች እያንዳንዱ ሚና በዚህ አንቀጽ ክፍል 2 ላይ ዝርዝር መረጃ ያገኛሉ። ሊታወቅ የሚገባው አስፈላጊ ነጥብ እነዚህ ሁሉ አካላት የተከሰሱት በወታደራዊ ዓላማዎች ብቻ ነው፡- “ወታደራዊ ዝግጁነትን ማረጋገጥ”፣ “የወታደራዊ ሰራተኞችን ተልዕኮ ውጤታማነት ማሳደግ” እና “የጦር ኃይሎችን እና የተዋሃደ የመሬት ስራዎችን በማንኛውም ጊዜ እና ቦታ መደገፍ። 

ይህ ወሳኝ ነው፣ ምክንያቱም ወታደራዊ ግዥን የሚቆጣጠሩ ህጎች እና ሂደቶች በሲቪል ማህበረሰብ ውስጥ ጥቅም ላይ ከዋሉት ይልቅ በጣም የተለየ የታሳቢነት እና የወጪ-ጥቅማ ጥቅሞች ስብስብ ስላላቸው።

እንደውም የሲቪል እና የህዝብ ጤናን የሚቆጣጠሩ ኤጀንሲዎች እንደ NIH፣ NIAID እና HHS የተወሰኑ አይነት ልዩ የግዥ ኮንትራቶችን የመስጠት ስልጣን የላቸውም፣ ለዚህም ነው የኮቪድ ክትባት ውሎች በመከላከያ ዲፓርትመንት ቁጥጥር ስር መሆን ያለባቸው። 

ስለዚህ፣ ኤችኤችኤስ ከዶዲ ጋር “የዶዲ ኦቲኤ ባለስልጣናትን ለመጠቀም…የጎደለው”። [ማጣቀሻ]

“የኦቲኤ ባለስልጣናት?” ምንድናቸው?

ሌላ የግብይት ባለስልጣን/ስምምነት (ኦቲኤ)

(ማስታወሻ፡ OTA ወደ ሌላ የግብይት ስምምነት እና ሌላ የግብይት ባለስልጣን ለማመልከት በተለዋዋጭነት ጥቅም ላይ ይውላል።)

ኦቲኤ የግዥ ዘዴ ነው, እሱም እንደ የመከላከያ መምሪያ መመሪያዎችከ1958 ጀምሮ “የፌዴራል ኤጀንሲ ከውል፣ ከእርዳታ ወይም ከኅብረት ሥራ ስምምነቶች ውጭ ግብይቶችን እንዲፈጽም ለመፍቀድ” ጥቅም ላይ ውሏል።

ስለ ምን ዓይነት ግብይቶች እየተነጋገርን ነው? 

በመጀመሪያ ደረጃ, የኦቲኤ ማግኛ መዋቅር "ከፌዴራል ግዥ ደንቦች ውጭ ይሰራል" ይህ ማለት ከመንግስት ግዢዎች ጋር የተያያዙ የፌደራል ህጎች ለኦቲኤዎች አይተገበሩም ማለት ነው። እንደዚህ አይነት ህጎች በአጠቃላይ እንደ ውድድር ማረጋገጥ፣ የሂሳብ ደረጃዎች፣ የወጪ አስተዳደር፣ የመዝገብ አያያዝ እና የሰራተኛ ልምዶችን ያካትታሉ። ለህክምና ምርቶች ግዢ እንደ ቁጥጥር ያሉ ነገሮችንም ያካትታሉ በሰዎች ጉዳዮች ላይ ምርምር እና የግላዊነት ህጎች።

እነዚህን ሁሉ የግዢ ደንቦች ማለፍ ጥሩ ሀሳብ የሆነው ለምንድነው? ለጦር ሠራዊቱ፣ ኦቲኤዎች “ከባህላዊ እና ባህላዊ ያልሆኑ የመከላከያ ተቋራጮች ወደ ዘመናዊ የቴክኖሎጂ መፍትሄዎች መድረስ” ይችላሉ። ይበልጥ በተለይ፣ በ DARPA መሠረት (የመከላከያ የላቀ የምርምር ፕሮጄክቶች ኤጀንሲ)፣ ኦቲኤዎች የተነደፉት “የግሉን ኢንዱስትሪ የሚያስፈሩትን ብዙ መሰናክሎች ለማስወገድ”፣ “ከባድ ደንቦችን” ጨምሮ ነው።

የኦቲኤዎች ሁለተኛው ገላጭ ገፅታ ይህ ነው። ብለው ይተገበራሉ ወደ ፕሮጀክቶች

…የመከላከያ ዲፓርትመንት ሰራተኞችን ተልእኮ ውጤታማነት ለማሳደግ ወይም በመከላከያ ዲፓርትመንት እንዲገዙ ወይም እንዲዘጋጁ የታቀዱ መድረኮችን፣ ስርዓቶችን፣ አካላትን ወይም ቁሳቁሶችን ለማሻሻል ወይም በጦር ኃይሎች ጥቅም ላይ የሚውሉ መድረኮችን፣ ስርዓቶችን፣ አካላትን ወይም ቁሶችን ለማሻሻል በቀጥታ ጠቃሚ ነው።

በሌላ አነጋገር፣ OTA በዋናነት ለሲቪል ህዝቦች የታሰበ የመንግስት ግዥዎች መንገድ አይደለም።

በእርግጥ፣ በ1958 ኦቲኤ ከተቋቋመበት ጊዜ አንስቶ እስከ ኮቪድ ድረስ፣ አብዛኛዎቹ ኦቲኤዎች የተሸለሙት ለጦር መሳሪያዎች፣ ወታደራዊ አቅርቦቶች እና የመረጃ ቴክኖሎጂዎች ነው። ለምሳሌ, በአጠቃላይ እይታ ከ2013-2018 ዓ.ም.ዋና ዋናዎቹ ኦቲኤዎች በውሃ ውስጥ ያሉ የጦር መሣሪያዎችን፣ የከርሰ ምድር ተሽከርካሪዎችን፣ የሮኬት መራመጃ ዘዴዎችን እና “ከኤሌክትሮማግኔቲክ ስፔክትረም አጠቃቀም ወይም በእሱ ላይ ስለሚጋልቡ መረጃዎች” ቴክኖሎጂዎችን ይሠሩ ነበር።

ስለ ኦቲኤዎች ለህክምና ምርቶችስ?

In 2015፣ ዶዲ አስታወቀ የCBRN የህክምና Countermeasure Consortium መመስረት አላማው የኦቲኤ ማግኛ መንገድን ለመጠቀም “ከዶዲ ጋር በኤፍዲኤ ፍቃድ ያለው የኬሚካል፣ ባዮሎጂካል፣ ራዲዮሎጂ እና የኒውክሌር ህክምና መከላከያ ዘዴዎችን ለማዘጋጀት ነው። 

ሰፋ ባለ አነጋገር፣ ይህ “የቫይራል፣ የባክቴሪያ እና ባዮሎጂካል መርዝ ኢላማዎችን ለዶዲ የሚጠቅሙ የቴራፒዩቲካል ሜዲካል ርምጃዎች ፕሮቶታይፕ ቴክኖሎጂዎችን ያካትታል። በተጨማሪም እንደነዚህ ያሉት ቴክኖሎጂዎች “የቫይረስ ፣ የባክቴሪያ ወይም የባዮሎጂካል መርዛማ በሽታ እና በሽታ አምጪ ተህዋስያን ፣ ትንታኔዎች ፣ የምርመራ ቴክኖሎጂዎች ወይም ሌሎች የመድረክ ቴክኖሎጂዎች የእንስሳት ሞዴሎችን ሊያካትቱ ይችላሉ። 

የኤፍዲኤ ፍቃድ መጠቀስ እንዳለ ልብ ይበሉ ይህም ማለት የህክምና ምርት ያለ ምንም የኤፍዲኤ ተሳትፎ በኦቲኤ ሊገዛ አይችልም። የዚያ ተሳትፎ መጠን ከዚህ በታች ባሉት ደንቦች ክፍል ውስጥ ይብራራል።

ነገር ግን ወደ ኤፍዲኤ ከመድረሳችን በፊት ኦቲኤ በምን ላይ ሊተገበር እንደሚችል በመመልከት 100 ሚሊዮን ዶዝ ማመንጨት በኳስ ፓርክ ውስጥ ያለ አይመስልም።

የPfizer ሌላ የግብይት ስምምነት (ኦቲኤ)

ዶዲ በኦቲኤ ስር ሶስት አይነት ስምምነቶችን ማድረግ ይችላል፡- ምርምር፣ ፕሮቶታይፕ እና ማምረት። በአስፈላጊ, መሠረት ብሔራዊ መከላከያ መጽሔትስምምነቶቹ (ከኮንትራቶች በስተቀር) በፕሮቶታይፕ ተጀምረው “ከፕሮቶታይፕ ወደ ምርት ኮንትራቶች” መሸጋገር አለባቸው። በሌላ አነጋገር፣ ለፕሮቶታይፕ በ OTA ይጀምሩ እና ከዚያ ትክክለኛ የምርት ውል ያገኛሉ።

በአንፃሩ በPfizer እና በዩኤስ መንግስት መካከል የተደረገው ስምምነት በመከላከያ ዲፓርትመንት እና በCBRN Medical countermeasure Consortium በኩል የተደረገው ስምምነት ፒፊዘር ለማቅረብ የተስማማውን እንደ “ፕሮቶታይፕ ፕሮጄክት” እና “የአምራችነት ማሳያ” በማለት ፈርጆታል። ውስጥ እንደተገለጸው ስምምነት:

የዚህ ፕሮቶታይፕ ፕሮጀክት አላማ Pfizer በአሁኑ ጊዜ ተቀባይነት የሌለውን ኤምአርኤን ላይ የተመሰረተ የኮቪድ-100 ክትባት ለመንግስት 19M ዶዝ የማምረት የንግድ እና የሎጂስቲክስ አቅም እንዳለው ለማሳየት ነው።

ስለዚህ የመንግስት ወታደራዊ ግዥ አካል 100 ሚሊዮን ዶዝ ቀድሞ ያልተመረተ ወይም ያልተመረመረ ምርት ለማምረት እንደሚችል ለማሳየት Pfizerን እየከፈለ ነው ፣እንዲሁም እነዚያን 100 ሚሊዮን ዶዝ እና በመቶ ሚሊዮኖች የሚቆጠሩ ተጨማሪ። “ፕሮቶታይፕ” እንደምንም የማምረት ሂደቱን ብቻ ሳይሆን በዚያ ሂደት የተፈጠረውን 100 ሚሊዮን ዶዝዎችንም ያካትታል።

በሌሎች የግብይት ስምምነቶች ታሪክ ውስጥ የትም ቦታ ቢሆን ይህንን የፕሮቶታይፕ ግጭት የሚመስል ነገር የለም (“የአንድ ነገር የመጀመሪያ ሞዴል” ኦክስፎርድ ኢንግሊሽ ዲክሽነሪ) እና በሚሊዮን የሚቆጠሩ የዚያን ተምሳሌት አርአያዎችን ማምረት። እንደ እውነቱ ከሆነ፣ “ፕሮቶታይፕ” ለኤምአርኤን ኮቪድ ክትባት፣ ክትባቱን ለማምረት ባለው mRNA መድረክ፣ ትክክለኛው የ 100 ሚሊዮን ክትባቶች ምርት ወይም ከላይ የተጠቀሱትን ሁሉ የሚመለከት ስለመሆኑ ከኦቲኤ አገላለጽ ግልጽ አይደለም።

የኮቪድ mRNA ክትባቶች የቁጥጥር ማዕቀፍ

ስለ ልማት እና የማምረቻ ሂደቶች የቁጥጥር ቁጥጥርስ? 

ለፋርማሲዩቲካል ምርቶች፣ እንደ ክትባቶች፣ ይህ የሚከተሉትን ያካትታል፡ 1) የምርቶቹን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማሳየት ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና 2) ጥሩ የማምረቻ ልምምዶችን ማክበር በእያንዳንዱ ልክ መጠን ውስጥ ያለው ነገር በእያንዳንዱ መጠን ውስጥ መሆን ያለበት መሆኑን ለማረጋገጥ ነው።

በዐውደ-ጽሑፉ ውስጥ ለዚህ ዓይነቱ ቁጥጥር ተጠያቂው ማን ነው የPfizer OTA?

Pfizer ቀጣይ እና የታቀዱ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ አስፈላጊውን የኤፍዲኤ መስፈርቶችን ያሟላል፣ እና ከትብብር አጋርው ባዮኤንቴክ ጋር፣ ክሊኒካዊ መረጃው ለማጽደቅ ወይም ለማጽደቅ የሚደግፍ ነው ተብሎ በመገመት ከትብብር አጋርው ባዮኤንቴክ ለክትባቱ የFDA ፍቃድ ወይም ፍቃድ ይፈልጋል። 

“ለማጽደቅ ወይም ፈቃድ?” የኤፍዲኤ መስፈርቶች ምንድን ናቸው?

በPfizer OTA መሠረት፣ እነዚህ መስፈርቶች “በፌዴራል ምግብ፣ መድኃኒት እና ኮስሞቲክስ ሕግ ክፍል 564 መሠረት ለአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፈቃድ (ኢዩኤ)” ለመስጠት የሚፈጀው ነገር ሁሉ ናቸው።

በእርግጥ፣ በPfizer mRNA Covid ክትባቶች ፈቃድ ላይ የተተገበሩት ሁለቱ ደንቦች EUA እና አጋር የሆነው የPREP ህግ ቀጥተኛ ማጭበርበር ካልፈፀመ በስተቀር ማንኛውም ሰው ከክትባቱ ጋር ግንኙነት ላለው ሰው ከመከሰስ ህጋዊ መከላከያ የሚሰጥ ነው።

የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ)

EUA በጣም ልዩ በሆነ የድንገተኛ አደጋ ዓይነቶች ውስጥ የሕክምና መከላከያ ዘዴን ለመፍቀድ በጣም ልዩ መንገድ ነው። የተነደፈው፣ አጭጮርዲንግ ቶ የፍትህ ዲፓርትመንት፣ ከሌሎች የCBRN ወኪሎች መካከል - እንደ አንትራክስ፣ ቦቱሊነም መርዝ፣ ኢቦላ እና ቸነፈር ባሉ ባዮዋርፋሬ/ባዮ ሽብር ወኪሎች ላይ ውጤታማ ክትባቶችን እና ህክምናዎችን በፍጥነት ለማቅረብ።

እንደተብራራው በሃርቫርድ ህግ የጤና ቢል፣ “በመጨረሻ፣ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድን የሚሰጠው በሽብር ላይ ያለው ጦርነት ነው። ጽሑፉ ይቀጥላል፡-

የ መዝገብ ኮንግረስ ያተኮረው በተፈጥሮ ለሚከሰቱ ወረርሽኞች በመዘጋጀት ላይ ሳይሆን በተለይ በባዮ ሽብርተኝነት ስጋት ላይ ነበር።

በዚህ ጽሑፍ ክፍል 2 ውስጥ ስለ EUA ደንቦች ዝርዝሮች ማንበብ ይችላሉ. ለማጠቃለል፣ ኤችኤችኤስ እና/ወይም ዶዲ በCBRN ወኪል (የጅምላ ጨራሽ መሳሪያ) የተፈጠረ ጥቃት፣ የጥቃት ዛቻ ወይም የብሄራዊ ደህንነት ስጋት እንዳለ ካወጁ በኋላ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር ሊሰጥ ይችላል። 

ጉልህ በሆነ መልኩ፣ የሃርቫርድ ህግ አንቀጽ እንደሚያብራራው፣ EUA አዲስ የሆኑ ክትባቶችን ለመሸፈን የታሰበ አልነበረም፡-

አሁን ካለው ወረርሽኝ በፊት EUA የተቀበለው ብቸኛው ክትባት AVA ሲሆን ይህም አስቀድሞ ለሌላ ዓላማዎች በይፋ የተፈቀደ የአንትራክስ ክትባት ነው። 

ይህ እጅግ በጣም አስፈላጊ ነው፡ EUA የታሰበው ለጦርነት ወይም ለሽብርተኝነት ከባድ ሁኔታዎች እንጂ መላውን ህዝብ በተፈጥሮ ከሚመጡ በሽታ አምጪ ተህዋስያን ለመጠበቅ አይደለም። በዚህ ምክንያት፣ የአውሮፓ ህብረት ምርቶች በኤፍዲኤ በሲቪል አውድ ውስጥ የሚተገበር የህግ ደህንነት ቁጥጥር አይነት አያስፈልጋቸውም። 

እና በክሊኒካዊ ሙከራዎች እና በማኑፋክቸሪንግ ውስጥ የህግ ደህንነት መስፈርቶችን ካልተከተሉ ምርቶቹ፣ በዚህ አጋጣሚ የኮቪድ ኤምአርኤንኤ ክትባቶች ደህና መሆናቸውን ለማወቅ የሚያስችል ምንም መንገድ የለም።

ኤፍዲኤ ለEUA ለመስጠት ባደረገው ውሳኔ ምንም ዓይነት ሕጋዊ ወይም የቁጥጥር ደረጃዎች አይተገበሩም።

ስለ EUA ርግጠኛው ይኸውና፡ ሊሰጥ የታሰበው በጦርነት እና ከWMD ጋር በተያያዙ ድንገተኛ አደጋዎች ብቻ ስለሆነ፣ እንዴት እንደሚሰጥ ምንም አይነት ህጋዊ መስፈርቶች የሉም፣ ከኤፍዲኤ ውሳኔ በላይ እንደዚህ አይነት ፍቃድ ተገቢ ነው። ክሊኒካዊ ሙከራዎች እንዴት እንደሚካሄዱ ምንም ህጋዊ ደረጃዎች የሉም። የምርት ሂደቶችን የሚቆጣጠሩ ህጎች የሉም። ኤፍዲኤ ውሳኔውን ባደረገበት ጊዜ በማንኛውም ማስረጃ ላይ በመመስረት “ምክንያታዊ እምነቶች” ብቻ።

ውስጥ እንዲህ ነው የተገለፀው። የአሜሪካ ኮድ 360bbb-3EUAን የሚሸፍነው፡-

የፍቃድ አሰጣጥ መስፈርቶች

1. በመግለጫው ውስጥ የተጠቀሰው ወኪል (በ HHS ጸሐፊ) ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ በሽታ ወይም ሁኔታ ሊያስከትል ይችላል
2. በቂ እና በደንብ ቁጥጥር የሚደረግባቸው ክሊኒካዊ ሙከራዎች መረጃን ጨምሮ ለፀሃፊው ባሉት አጠቃላይ ሳይንሳዊ ማስረጃዎች ላይ በመመስረት፣ ካለ ማመን ምክንያታዊ ነው 
   1. ምርቱ እንደዚህ አይነት በሽታን ወይም ሁኔታን ለመመርመር, ለማከም ወይም ለመከላከል ውጤታማ ሊሆን ይችላል
   2. በCBRN ወኪል(ዎች) የሚደርሰውን የቁሳቁስ ስጋት ግምት ውስጥ በማስገባት የምርቱ የታወቁ እና ሊኖሩ የሚችሉ ጥቅሞች ከሚታወቁት እና ሊከሰቱ ከሚችሉ አደጋዎች ይበልጣል።
3. ለምርቱ በቂ፣ የጸደቀ እና የሚገኝ አማራጭ የለም።

በውስጡ EUA ውስጥ አመራር ለኢንዱስትሪ እና ለሌሎች ባለድርሻ አካላትኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) የአውሮፓ ህብረት አፕሊኬሽኖች ስለ ክሊኒካዊ ሙከራዎች፣ የምርት ሂደቶች፣ ሊኖሩ ስለሚችሉ አደጋዎች፣ ወዘተ መረጃዎችን እንዲይዙ ይመክራል። በእያንዳንዱ ገጽ አናት ላይ እንደተገለጸው እነዚህ ብቻ ናቸው"አስገዳጅ ያልሆኑ ምክሮች. "

የትኛውን መረጃ እንደሚያስረክብ የሚወስነው የአውሮፓ ህብረት አመልካች ነው፣ እና መረጃው “ህጋዊ መስፈርቶችን” (ከላይ እንደተገለጸው) ማሟላቱን ለመወሰን የኤፍዲኤ ነው።

የPREP ህግ

እንደ ሌላ የግብይት ስምምነት እና ባዮ ሽብርተኛ የድንገተኛ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ በመቶ ሚሊዮኖች የሚቆጠሩ አጓጊ ምርቶችን ለማልማት፣ ለማምረት እና ለመሸጥ ከተስማሙ፣ በጣም ጥሩ የተጠያቂነት ጥበቃ ያስፈልግዎታል።

ይህ የቀረበው በPREP (የሕዝብ ዝግጁነት እና የአደጋ ጊዜ ዝግጁነት) ሕግ ከአውሮፓ ህብረት ጋር አብሮ ለመስራት በተዘጋጀው ነው። እንደገናም፣ እንደ አንትራክስ ጥቃት፣ መንግሥት ብዙ የመከላከያ እርምጃዎችን በፍጥነት ማግኘት ያለበትን የባዮሽብርተኝነት ሁኔታን መገመት ይቻላል። ብዙ ሰዎች በጥቃቱ መሞታቸው የማይቀር ነው፣ ነገር ግን የመከላከያ እርምጃው የሚሰራበት እድል ካለ በተቻለ ፍጥነት ተዘጋጅቶ መሰራጨት አለበት። አንዳንድ መጥፎ የጎንዮሽ ጉዳቶች ካሉት, ወይም አንዳንድ ሰዎችን ቢገድልም, አንድ ሰው አምራቹ ተጠያቂ መሆን የለበትም ብሎ ሊከራከር ይችላል.

በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው, ይህ በመቶ ሚሊዮኖች በሚቆጠሩ ሰዎች ውስጥ በተፈጥሮ የሚገኝ ቫይረስን ለመከላከል ጥቅም ላይ ለዋለ አዲስ ያልተመረመረ ክትባት ፈጽሞ ተግባራዊ ሊሆን አይችልም.

ለመሆኑ የPREP ህግ መግለጫ አስፈላጊነትን ለመወሰን መመዘኛዎቹ ምንድን ናቸው?

ጤና እና ሰብአዊ አገልግሎቶች እንዴት እንደሆነ እነሆ (HHS) ድር ጣቢያ ይገልጻል በኤች.ኤች.ኤስ. ፀሐፊ የተመለከቱት ምክንያቶች፡-

የPREP ህግ መግለጫን ለማውጣት በሚወስንበት ጊዜ HHS ዲዛይን፣ ልማት፣ ክሊኒካዊ ሙከራ ወይም ምርመራ፣ ማምረት፣ መለያ መስጠት፣ ማከፋፈል፣ አቀነባበር፣ ማሸግ፣ ግብይት፣ ማስተዋወቅ፣ ሽያጭ፣ ግዢ፣ ልገሳ፣ መስጠት፣ ማዘዝ፣ ማስተዳደር፣ ፍቃድ መስጠት እና አጠቃቀምን ማበረታታት ያለውን ፍላጎት ግምት ውስጥ ማስገባት አለበት። ኤችኤችኤስ ሌሎች ተዛማጅ ነገሮችንም ግምት ውስጥ ማስገባት ይችላል።

እንደ EUA ውሳኔ፣ የPREP ህግ ለማውጣት ምንም አይነት ህጋዊ አስገዳጅ ደረጃዎች ወይም መመሪያዎች የሉም። በ EUA ስር የተሰሩት ምርቶች ጉዳት ወይም ሞት ካደረሱ፣የ PREP ህግ ጥበቃ እስካለ ድረስ እነዚህን ምርቶች በማምረት ወይም በማስተዳደር ላይ የተሳተፈ ማንም ሰው ተጠያቂ ሊሆን አይችልም።

መደምደሚያ

የBioNTech/Pfizer Covid mRNA ክትባቶች በሚከተለው ተከታታይ ስምምነቶች እና ውሳኔዎች ትግበራ ላይ በመመስረት በመላው የዩናይትድ ስቴትስ ህዝብ ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ተፈቅዶላቸዋል።

1. የመከላከያ ሚኒስቴር የምኞት ምርቶችን ለመግዛት “ውል የሚመስል” ሌላ የግብይት ባለስልጣን (ኦቲኤ) ይጠቀማል። ዶዲ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ወይም ምርትን የመቆጣጠር ሃላፊነት የለበትም። Pfizer ከኤፍዲኤ ፈቃድ የማግኘት ሃላፊነት አለበት።

2. ኤፍዲኤ ለኤምአርኤንኤ ክትባቶች ለ Pfizer የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ) እንዲሰጥ ተፈቅዶለታል ምክንያቱም የHHS ፀሐፊ EUAን የሚያረጋግጥ ድንገተኛ አደጋ እንዳለ ስላወጁ።

3. ኤፍዲኤ የአደጋ ጊዜ ሁኔታን ከግምት ውስጥ በማስገባት በማንኛውም ማስረጃ እና ግምት ላይ በመመርኮዝ የአውሮፓ ህብረት ውሳኔውን ያደርጋል። የኤፍዲኤ ግምትን የሚመለከቱ ምንም አይነት ህጋዊ ደረጃዎች የሉም፣ ምርቱ ውጤታማ ሊሆን ይችላል ብሎ ከማመን በስተቀር፣ ባለው መረጃ ላይ በመመስረት ጥቅሙ ከአደጋው ይበልጣል፣ እና ምንም አማራጭ ምርት የለም።

4. የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት ፀሀፊ በPREP ህጉ በኩል ክትባቶችን በማዘጋጀት፣በመላክ፣በመላክ እና በማስተዳደር ለሚሳተፍ ማንኛውም ሰው አጠቃላይ ህጋዊ ያለመከሰስ መብት ይሰጣል፣ይህን እርምጃ የሚያረጋግጥ ድንገተኛ ሁኔታ እንዳለ በመወሰኑ ነው። 

ለባዮኤንቴክ/Pfizer ኮቪድ mRNA ክትባቶች “ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ” የይገባኛል ጥያቄ በታህሳስ 2020 ላይ የተመሠረተው በሚሊዮን የሚቆጠሩ ሰዎች - ህጻናት እና እርጉዝ ሴቶችን ጨምሮ - መርፌውን እንዲወስዱ በተደረጉበት ወቅት ነው። ተቃዋሚዎች ተሳለቁ፣ ዝም ተባሉ፣ ተገለሉ፣ ተባረሩ። ጉዳት እና ሞት ተደብቀዋል፣ አሁንም እየተሸፈኑ፣ ያልተመረመሩ እና ያልተቆጠሩ ነበሩ።

ለኮቪድ mRNA ክትባቶች የአውሮፓ ህብረት ህጋዊነት ጥያቄዎች 

በዚህ አጠቃላይ ሂደት ውስጥ የሆነ ነገር ሕገወጥ መሆን ያለበት ይመስላል፣ አይደል? 

እስካሁን ድረስ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎችን ከኮቪድ ክትባቶች ጋር በተያያዙ ጥፋቶች ለማስከፈል መሞከር አልተሳካም ፣ ምክንያቱም EUA + PREP ጥምር ማለት ምንም ዓይነት የህግ / የቁጥጥር ደረጃዎችን በክሊኒካዊ ጥናቶቻቸው ወይም በአምራች ሂደታቸው ላይ መተግበር አይጠበቅባቸውም ማለት ነው።

ግን መንግስትስ?

የ OTA፣ EUA እና PREP ደንቦች በአስከፊ የCBRN ድንገተኛ አደጋ ጊዜ ጥቅም ላይ እንዲውሉ የታሰቡ በመሆናቸው ራሳችንን ልንጠይቅ እንችላለን፡- የአሜሪካ መንግስት SARS-CoV-2 የተቀነባበረ ባዮ ጦር መሳሪያ ነው ብሎ ያምን ነበር? መንግስት ከህጋዊ ውጭ (በሲቪል አነጋገር) የማግኘት እና የፈቃድ ሂደት ህዝቡን በሙሉ በባዮ ሽብርተኝነት ወይም በባዮዋርፋር ጥቃት ዛቻ ተጋርጦበታል በሚል ግምት ነው የምንለውን ተጠቀመ? በእርግጥ ያደረጉት ይመስላል. እና እንደዚያ ከሆነ ወደ OTA እና EUA የግዥ እና የፈቃድ መንገድ ለመጠቀም ይህንን ሁኔታ ለህዝቡ የማሳወቅ ህጋዊ ግዴታ ነበረባቸው?

ከዚህም በላይ፣ መንግሥት ኮቪድ-19ን በባዮ ሽብርተኝነት ወኪል ምክንያት የሚመጣ በሽታ እንደሆነ ቢቆጥረውም፣ የኤች.ኤች.ብሄራዊ ደህንነትን የመጉዳት ከፍተኛ አቅም ያለው የህዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ አለ" ኮቪድ-19 ገዳይ የሆነው በአረጋውያን እና አቅመ ደካሞች ብቻ እንደሆነ ሲታወቅ?

በዲሴምበር 2020 የሚከተሉት እውነታዎች ስለ ኮቪድ-19 ያለምንም ምክንያታዊ ጥርጣሬ ይታወቃሉ፡ 

• ለጠቅላላው ህዝብ የኢንፌክሽኑ ሞት መጠን (IFR) ከ 1% በታች ነበር።
• ከ55 ዓመት በታች ላለው ሰው IFR 0.01% ወይም ከዚያ በታች ነበር።
• የህጻናት IFR ወደ ዜሮ ቅርብ ነበር።

[ማጣቀሻ][ማጣቀሻ][ማጣቀሻ][ማጣቀሻ][ማጣቀሻ][ማጣቀሻ]

የሆነ በሽታ በብሔራዊ ደኅንነት ላይ ከፍተኛ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል በተለይም በሠራዊቱ ላይ በሚኖረው ተጽእኖ በጣም ከባድ መሆን አለበት. ሆኖም በታህሳስ 2020 በወታደራዊ ዕድሜ ላይ ያሉ ሰዎች በኮቪድ-19 ምንም ዓይነት ስጋት እንዳልነበራቸው ታውቋል ። እና አሁንም የኤችኤችኤስ ፀሃፊው EUA ለ mRNA ክትባቶች ዋስትና የሚሰጥ ድንገተኛ ሁኔታ እንዳለ ወስኗል። እናም ሁሉም ወታደራዊ ሰራተኞች መርፌውን እንዲወስዱ ታዝዘዋል.

ይህንን መረጃ በተቻለ መጠን በስፋት በማተም ውሎ አድሮ የተወሰነ የተጠያቂነት መለኪያ የምንጠይቅበትን መንገድ እንደምናገኝ ተስፋ አደርጋለሁ።

ማረጋገጫዎች

ሳሻ ላቲፖቫ ና ካትሪን ዋት ወደዚህ አስደንጋጭ የህግ እና የቁጥጥር ማዕቀፍ ትኩረት ለመሳብ ለረጅም ጊዜ ሲሞክሩ ቆይተዋል. ይህን መረጃ ለማሰራጨት ላደረጉት ጥልቅ ምርምር እና ያላሰለሰ ጥረት ከልብ አመሰግናለሁ፣ እና ባለ እዳ ነኝ።