የኮቪድ mRNA ክትባቶች ምንም የደህንነት ክትትል አያስፈልጋቸውም፡ ክፍል ሁለት

In የዚህ ጽሑፍ ክፍል አንድሂደቱን ለመግለፅ የባዮኤንቴክ/Pfizer ስምምነቶችን በመጠቀም የኮቪድ mRNA ቀረጻዎችን ለመጀመሪያ ጊዜ ለማዳበር፣ ለማምረት እና ለመግዛት በዩኤስ መንግስት የተተገበረውን የውል እና የቁጥጥር ማዕቀፍ ገምግሜያለሁ። 

ለእነዚህ ምርቶች የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ) የተሰጠው በክሊኒካዊ ሙከራዎች እና በአምራች ሂደቶች ላይ በመመስረት መሆኑን አሳይቻለሁ። 

• አስገዳጅ የሕግ ደረጃዎች የሉም ፣
• በህግ የተከለከለ የደህንነት ቁጥጥር ወይም ደንብ የለም፣ እና 
• ሊከሰቱ ለሚችሉ ጉዳቶች ከአምራች ምንም አይነት የህግ እርማት የለም።

በዚህ ቀጣይ መጣጥፍ ውስጥ ስለ መሰረታዊ ሰነዶች ዝርዝር ትንታኔ አቀርባለሁ።

ሌላ የግብይት ባለስልጣን/ስምምነት (ኦቲኤ)፡ ወታደራዊ ማግኛ መንገድ

የ ስምምነት በዩኤስ መንግስት፣ በመከላከያ ዲፓርትመንት (ዶዲ) የተወከለው፣ እና የባዮኤንቴክ/Pfizer አጋርነትን በመወከል Pfizer በጁላይ 2020 “ኮቪድ-19ን ለመከላከል ክትባት” መግዛቱ የተለመደ የግዢ ውል አልነበረም።

በሌላ የግብይት ባለስልጣን (ኦቲኤ) ስር የተደረገ ስምምነት ነበር - የግዢ መንገድ፣ እንደሚለው የመከላከያ መምሪያ መመሪያዎችከ1958 ጀምሮ “የፌደራል ኤጀንሲ እንዲገባ ለመፍቀድ ጥቅም ላይ ውሏል ከኮንትራቶች፣ ከስጦታዎች ወይም የትብብር ስምምነቶች ውጪ ያሉ ግብይቶች. "

[BOLD ፊት ታክሏል]

የዶዲ ኦቲኤ አጠቃቀምን ፣የህጋዊ ታሪኩን ጨምሮ ፣በዚህ ውስጥ ማግኘት ይቻላል ። ፌብሩዋሪ 22፣ 2019 የኮንግረሱ የምርምር አገልግሎት ሪፖርት. ይህ ሪፖርት፣ ከሌሎች የኦቲኤ ውይይት ጋር፣ አማራጭ የማግኛ መንገድ መሆኑን ይገልጻል ለመከላከያ እና ወታደራዊ ዓላማዎች. በዋነኛነት ለሲቪል ጥቅም ለታሰበ ለማንኛውም ነገር አልታሰበም ወይም ከኮቪድ በፊት ጥቅም ላይ አልዋለም።

ብትፈልጉ በዩኤስ ኮድ ውስጥ የኦቲኤ ህጎችየምትወርዱበት መንገድ ይህ ነው።

የጦር ኃይሎች -> አጠቃላይ ወታደራዊ ህግ -> ማግኛ -> ምርምር እና ምህንድስና -> ስምምነቶች -> የተወሰኑ ፕሮቶታይፕ ፕሮጀክቶችን ለማከናወን የዶዲ ባለስልጣን

ይህ ህጋዊ መንገድ በግልጽ የሚያሳየው የኦቲኤ ህጎች ለታጠቁ ኃይሎች የምርምር እና የምህንድስና ምሳሌዎችን ለማግኘት የታሰቡ ናቸው። 

እንደ DARPA ድህረ ገጽ, 

የመከላከያ ዲፓርትመንት ለሶስት የተለያዩ የኦቲቲ አይነቶች ስልጣን አለው፡ (1) ኦቲዎች ምርምር፣ (2) የOTs ፕሮቶታይፕ እና (3) ኦቲዎችን ማምረት። 

እነዚህ ሶስት አይነት ኦቲዎች ሶስት ደረጃዎችን ይወክላሉ የመጀመሪያ ምርምር፣ የፕሮቶታይፕ እድገት እና በመጨረሻ ምርት።

በእነዚያ ሶስት ዓይነቶች ውስጥ፣ OTA ሊተገበርባቸው የሚችሉ የተወሰኑ የፕሮጀክቶች ምድቦች አሉ፡

• በመጀመሪያ ፣ እንደ እ.ኤ.አ የኦቲኤ አጠቃላይ እይታ በዲዲ የቀረበው፣ ሌላኛው የግብይት ባለስልጣን “በዲዲ ሊገዙ ወይም ሊገነቡ በታሰቡ የጦር መሳሪያዎች ወይም የጦር መሳሪያዎች ላይ ለማመልከት የተወሰነ ነበር። 

• ኦቲኤ በኋላ የተስፋፋው “የወታደራዊ ሰራተኞችን ተልዕኮ ውጤታማነት እና ድጋፍ ሰጪ መድረኮችን፣ ስርአቶችን፣ አካላትን ወይም ቁሳቁሶችን በዲዲ ለማግኘት ወይም ለመስራት የታቀዱትን ወይም በጦር ኃይሎች ጥቅም ላይ የሚውሉ መድረኮችን፣ ስርዓቶችን፣ አካላትን ወይም ቁሳቁሶችን ከማሻሻል ጋር በቀጥታ የተያያዘ ማንኛውንም የፕሮቶታይፕ ፕሮጄክት ለማካተት ነው።

እስካሁን፣ ከእነዚህ ውስጥ አንዳቸውም በዋነኛነት ለሲቪል ጥቅም የታሰቡ በሚሊዮን የሚቆጠሩ ልብ ወለድ የህክምና ምርቶች የግዢ መንገድ አይመስሉም።

ለኮቪድ mRNA ክትባቶች ሊተገበር ከሚችለው ከሲቪል የኦቲኤ አጠቃቀም የተለየ ነገር አለ?

የ እ.ኤ.አ.2004 የሀገር መከላከያ ፈቃድ ህግ (PL 108-136) “ከሽብርተኝነት ወይም ከኒውክሌር፣ ባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ ወይም ራዲዮሎጂካል ጥቃት ለመከላከል ወይም ለማገገም የሚያስችል አቅም ያለው በመሠረታዊ ጥናትና ምርምር፣ በተግባራዊ ምርምር፣ የላቀ ምርምር እና ልማት ፕሮጀክቶች ላይ ለሚሳተፍ አስፈፃሚ ኤጀንሲ ኃላፊ” ለሌሎች ግብይት ባለስልጣን የሰጠው ክፍል ይዟል።

ይህ ድንጋጌ እስከ 2018 ድረስ የተራዘመ ቢሆንም ከዚያ ዓመት በላይ የተራዘመ አይመስልም። እንዲሁም፣ በዚህ ልዩ የዶዲ-ያልሆኑ የኦቲኤ አጠቃቀም ሁኔታም ቢሆን፣ ሁኔታው ሽብርተኝነትን ወይም የጅምላ ጨራሽ መሳሪያዎችን የያዘ ጥቃት (ሲ.አር.ኤን..

ምን ሌሎች የኦቲኤ ህጎች ሊተገበሩ ይችላሉ?

ከላይ የተጠቀሰው የ2019 CRS ሪፖርት ይህንን ሰንጠረዥ ያቀርባል፣ ይህም ጥቂት ዶዲ ያልሆኑ ኤጀንሲዎች አንዳንድ ኦቲኤ ወይም ተዛማጅ ባለስልጣናት እንዳላቸው ያሳያል፡

በዚህ ሠንጠረዥ መሰረት፣ የጤና እና ሰብአዊ አገልግሎት ዲፓርትመንት (HHS) አንዳንድ ምርምር እና ልማት (R&D) ሌሎች የግብይት ባለስልጣናት አሉት። ሕጉ ስለ እ.ኤ.አ የHHS የብኪ ባለስልጣን 42 USC §247d-7e ነው።. 

ይህ ህግ የት ነው የተቀመጠው እና ምን ይላል?

የህዝብ ጤና እና ደህንነት -> የህዝብ ጤና አገልግሎት -> አጠቃላይ ስልጣን እና ተግባር -> የፌደራል-ግዛት ትብብር -> የባዮሜዲካል የላቀ ምርምር እና ልማት ባለስልጣን (ባርዳ) -> የግብይት ባለስልጣናት

ስለዚህ በህጉ ውስጥ ከሲቪል ጤና እና ደህንነት ጋር የተያያዘ ኦቲኤ ሊተገበር የሚችልበት ቦታ አለ፣ ምንም እንኳን የሚሰራ ቢሆንም ለምርምር እና ለልማት ብቻ እንጂ ለፕሮቶታይፕ ወይም ለማኑፋክቸሪንግ አይደለም።

ህጉ የBARDA ፀሐፊ የብኪ ስልጣን እንዳለው ይናገራል

የሆነ ወይም ሊሆን የሚችል ምርትን በተመለከተ ብቃት ያለው የመከላከያ እርምጃ ወይም ብቃት ያለው ወረርሽኝ ወይም ወረርሽኝ ምርትበዋናነት የሚከናወኑ ተግባራት፡-

(i) የምርት መሠረታዊ ምርምር እና ቅድመ ልማት በኋላ የሚካሄዱ ናቸው; እና

(ii) ምርቱን በንግድ ሚዛን ከማምረት ጋር የተያያዙ እና በፌዴራል ስር ያሉትን የቁጥጥር መስፈርቶች በሚያሟላ ቅፅ የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ [21 USC 301 እና ተከታይ] ወይም በታች የዚህ ርዕስ ክፍል 262.

[BOLD ፊት ታክሏል]

በህጉ የተዘረዘሩት "የቁጥጥር መስፈርቶች" ማለት BARDA/HHS ጥብቅ የደህንነት ምርመራ እና ጥብቅ ቁጥጥር ላላደረጉ ለማንኛውም የህክምና ምርቶች (እንደ ኤምአርኤንኤ ክትባቶች) ስምምነቶችን - R&D ብቻ እንኳን ለማድረግ የማይቻል ነው ማለት ነው። 

ኤችኤችኤስ "ሽርክና" ከዲዲ ሲቪል ጥበቃ ሕጎች ጋር

በሲቪል ባለስልጣናት በአጠቃላይ እና በኮቪድ ኤም አር ኤን ኤ ክትባቶች ላይ የሌሎች የግብይት ባለስልጣን/ስምምነቶችን ችግር ለማጠቃለል፡-

• ኦቲኤ የተፃፈው እና የተቀየሰው ወታደራዊ መሳሪያ እና ሌሎች አስፈላጊ ስርዓቶችን እና መሳሪያዎችን ያለ ብዙ ቢሮክራሲያዊ ቀይ ቴፕ ለማግኘት ነው። ምርምር እና ልማት፣ ፕሮቶታይፕ እና ተከታይ ማምረትን ይሸፍናል።

• ለሕዝብ ጤና ኤጀንሲ ብቸኛው ኦቲኤ ለHHS ነው እና ምርምር እና ልማትን ብቻ ይሸፍናል እንጂ ፕሮቶታይፕ ወይም ማምረት አይደለም።

• ለHHS የተሰጠው R&D OTA እንኳን አሁንም ለመድኃኒት እና ለክትባት ደህንነት ሲባል ምርቶች “የቁጥጥር መስፈርቶችን በሚያረካ መልኩ” እንዲመረቱ ይፈልጋል።

በሌላ አነጋገር፡ HHS በጣም ውስን የሆነውን ኦቲኤ ተጠቅሞ በመቶ ሚሊዮኖች ለሚቆጠሩ አዳዲስ የህክምና ምርቶች ውል ሊፈርም የሚችልበት ምንም መንገድ የለም።

ታዲያ HHS ምን አደረገ?

የመንግስት ተጠያቂነት ቢሮ (GAO) በ ውስጥ እንዳመለከተው የጁላይ 2021 ሪፖርት በ"ኮቪድ-19 ኮንትራት:" ላይ ኤችኤችኤስ ከዶዲ ጋር “የዶዲ ኦቲኤ ባለስልጣናትን ለመጠቀም…የኤችኤችኤስ የጎደለውን” አጋርቷል። (ገጽ xNUMX)

ለህክምና ምርቶች የዶዲ የብኪ ባለስልጣናት ምንድናቸው?

እንደተብራራው፣ ኦቲኤ ወታደራዊ መሣሪያዎችን እና ቴክኖሎጂዎችን ያለ ብዙ የቢሮክራሲ ውጣ ውረድ እንዲያገኝ ለመርዳት የታሰበ ነው። ኦቲኤን የሚመለከቱ ከመጀመሪያዎቹ ሕጎች መካከል አንዳቸውም የጠቀሱት ነገር የለም “የወታደራዊ ሠራተኞችን ተልዕኮ ውጤታማነት ለማሳደግ” ከታቀዱት “መድረኮች፣ ሥርዓቶች፣ ክፍሎች ወይም ቁሶች” ውጪ።

ነገር ግን ከኮቪድ አምስት ዓመታት በፊት፣ ልዩ የኦቲኤ አጠቃቀም ተጀመረ፡- 

2015 ውስጥ, ዶዲ አስታወቀ የCBRN የህክምና Countermeasure Consortium መመስረት አላማው የኦቲኤ ማግኛ መንገድን ለመጠቀም “ከዶዲ ጋር በኤፍዲኤ ፍቃድ ያለው የኬሚካል፣ ባዮሎጂካል፣ ራዲዮሎጂ እና የኒውክሌር ህክምና መከላከያ ዘዴዎችን ለማዘጋጀት ነው። [ኤፍዲኤ = የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር]

እ.ኤ.አ. በ2015 ማስታወቂያ ላይ እንደተገለጸው፣ ይህ “የቫይራል፣ ባክቴሪያ እና ባዮሎጂካል መርዝ ኢላማዎችን ለዶዲ ፍላጎት ያነጣጠሩ የሕክምና የሕክምና መከላከያ ዘዴዎችን የሚያሳይ ፕሮቶታይፕ ቴክኖሎጂዎችን ያካትታል። የወኪሎቹ ዝርዝር እንደ አንትራክስ፣ ኢቦላ እና ማርበርግ ያሉ ከፍተኛ የባዮዋርፋር በሽታ አምጪ ተህዋሲያንን ያጠቃልላል። 

ማስታወቂያው በመቀጠል "ቴክኖሎጅዎችን ማስቻል የእንስሳት ሞዴሎችን የቫይረስ፣ የባክቴሪያ ወይም የባዮሎጂካል መርዛማ በሽታ እና በሽታ አምጪ ተህዋሲያን (በርካታ የተጋላጭነት መንገዶችን)፣ ትንታኔዎችን፣ የምርመራ ቴክኖሎጂዎችን ወይም ሌሎች የጸደቁን ወይም ፍቃድ ያላቸው ኤምሲኤምዎችን [የህክምና መከላከያ እርምጃዎችን] ለማዳበር ሊተገበሩ የሚችሉ የእንስሳት ሞዴሎችን ሊያካትት እንደሚችል ገልጿል።

ምንም እንኳን ይህ አሁንም እንደ 100 ሚሊዮን አዳዲስ ክትባቶች ለሲቪል ጥቅም ላይ እንደሚውል ባይመስልም ለኤች.ኤች.ኤስ. ከተሰጠው በጣም ውስን ሌላ የግብይት ባለስልጣን የበለጠ ለኦቲኤ ይሰጣል።

ኤችኤችኤስ ኦቲኤ ሰፊ የልማት እና የማኑፋክቸሪንግ ደንቦችን ማክበርን የሚጠይቅ ቢሆንም፣ ለዶዲ የሕክምና መከላከያ እርምጃዎችን ለማዘጋጀት የኦቲኤ መንገድ የሚያስፈልገው “የኤፍዲኤ ፍቃድ” ብቻ ነው።

ስለዚህ፣ DoD ሌሎች የግብይት ባለስልጣናትን በመጠቀም፣ በንድፈ ሃሳብ ደረጃ ማንኛውንም የደህንነት ደንቦችን ማለፍ ይቻል ነበር - በኦቲኤ የመነጨ ምርት ኤፍዲኤ ፈቃድ በሚሰጠው መስፈርት ላይ በመመስረት። እንደምንመለከተው፣ በኮቪድ ኤምአርኤን ላይ ክትባቶችን በተመለከተ፣ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ ተሰጥቷል፣ ይህም ምንም አይነት የህግ ደህንነት ቁጥጥር አያስፈልገውም።

የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ)

የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር እንዴት እንደሆነ እነሆ (ኤፍዲኤ) የአውሮፓ ህብረት ስልጣኑን ይገልጻል: 

የ FD&C ሕግ ክፍል 564 (እ.ኤ.አ.)21 USC 360bbb–3) ኤፍዲኤ የህዝብ ጤና ጥበቃን ከባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ፣ ኑክሌር እና ራዲዮሎጂካል ወኪሎች እንዲያጠናክር ይፈቅዳል። 

በዚህ የአውሮፓ ህብረት ባለስልጣን ኤፍዲኤ በቂ፣ የጸደቁ እና የሚገኙ አማራጮች በሌሉበት (ከሌሎች መመዘኛዎች መካከል) በባዮሎጂ፣ ኬሚካላዊ፣ ኑክሌር ወይም ራዲዮሎጂካል ወኪሎች ምክንያት የሚመጡ ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ በሽታዎችን ለመመርመር፣ ለማከም ወይም ለመከላከል በድንገተኛ ጊዜ የሕክምና መከላከያ እርምጃዎች ጥቅም ላይ መዋል መቻላቸውን ማረጋገጥ ይችላል።

እነዚህ የአውሮፓ ህብረት ኃይላት በ2004 የተሰጡ በጅምላ ጨራሽ መሳሪያዎች ለሚሰነዘሩ ጥቃቶች ዝግጁነት ጋር በተያያዙ ልዩ ሁኔታዎች፣ በሌላ መልኩ CBRN (ኬሚካል፣ ባዮሎጂካል፣ ራዲዮሎጂካል፣ ኒዩክሌር) ወኪሎች መሆናቸውን መረዳት በጣም አስፈላጊ ነው።

እንደተብራራው በሃርቫርድ ህግ የጤና ቢል, 

በመጨረሻም፣ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድን የሚሰጠው በሽብር ላይ ጦርነት ነበር። ከሴፕቴምበር 11, 2001 ክስተቶች እና ተከታይ የአንትራክስ ሜይል ጥቃቶች በኋላ, ኮንግረስ እ.ኤ.አ. የ2004 የባዮሺያልድ ፕሮጀክት. አዋጁ ለባዮ ሽብር ጥቃት ለመዘጋጀት ክትባቶችን ለመግዛት እና የአደጋ መከላከያ እርምጃዎችን ለማከማቸት በቢሊዮኖች የሚቆጠር ዶላር ወጪ ጠይቋል። በድንገተኛ ጊዜ በፍጥነት እርምጃ ለመውሰድ፣ ኮንግረስ ኤፍዲኤ በይፋ ያልተፈቀዱ ምርቶችን ለድንገተኛ አደጋ በሕዝብ ጤና እና ደህንነት ላይ እንዲውል ፈቅዶለታል (በHHS የአስቸኳይ ጊዜ አዋጅ የሚወሰን ሆኖ)። የ መዝገብ ኮንግረስ ያተኮረው በተፈጥሮ ለሚከሰቱ ወረርሽኞች በመዘጋጀት ላይ ሳይሆን በተለይ በባዮ ሽብርተኝነት ስጋት ላይ ነበር።

የ የ EUA ህግ ቃላት ጅምላ ጨራሽ መሳሪያዎችን በሚያካትቱ ሁኔታዎች ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ መሆኑን አጽንኦት ሰጥቷል። EUA ሊሰጥባቸው የሚችሉ 4 ሁኔታዎች እነኚሁና፡

1. ከባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ፣ ራዲዮሎጂካል ወይም የኑክሌር ወኪል ወይም ወኪሎች ጋር ከፍተኛ የሆነ የጥቃት አደጋን የሚያካትት የቤት ውስጥ ድንገተኛ አደጋ ወይም ለአገር ውስጥ ድንገተኛ አደጋ ትልቅ አቅም እንዳለ በሀገር ውስጥ ደህንነት ፀሃፊ የተሰጠ ውሳኔ።

2. ወታደራዊ ድንገተኛ አደጋ እንዳለ ወይም ለወታደራዊ ድንገተኛ አደጋ ትልቅ አቅም እንዳለው በመከላከያ ሴክሬታሪው የተሰጠ ውሳኔ ለተባበሩት መንግስታት ከፍተኛ ስጋትን ያካትታል ስቴትስ ወታደራዊ ሃይሎች፣ በርዕስ 10 ወይም ርዕስ 50 ስልጣን ስር የሚሰሩ ሰራተኞችን ጨምሮ፣ ከ-
   1. ባዮሎጂካል ፣ ኬሚካላዊ ፣ ራዲዮሎጂካል ፣ ወይም የኑክሌር ወኪል ወይም ወኪሎች; ወይም
   2. በተባበሩት መንግስታት ላይ ለሕይወት አስጊ የሆነ እና የተለየ አደጋ ሊያመጣ የሚችል ወይም በሌላ መልኩ ተያያዥነት ያለው ወኪል ወይም ወኪሎች ስቴትስ ወታደራዊ ኃይሎች;

3. ውሳኔ በ ጸሐፊ የሕዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ እንዳለ፣ ወይም ለሕዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ ትልቅ አቅም ያለው፣ በብሔራዊ ደኅንነት ወይም በዩናይትድ ጤና እና ደህንነት ላይ ተጽእኖ የሚያሳድር ወይም ከፍተኛ አቅም ያለው መሆኑን። ስቴትስ በውጭ አገር የሚኖሩ ዜጎች፣ እና ባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ፣ ራዲዮሎጂካል፣ ወይም ኑክሌር ወኪል ወይም ወኪሎች፣ ወይም ለእንደዚህ አይነት ወኪል ወይም ወኪሎች ሊሆን የሚችል በሽታ ወይም ሁኔታን የሚያካትት። ወይም

4. በአንቀጽ 319F-2 መሰረት የቁሳቁስ ስጋትን መለየት የህዝብ ጤና አገልግሎት ህግ [42 USC 247d–6b] ብሔራዊ ደህንነትን ወይም የዩናይትድን ጤና እና ደህንነት ላይ ተጽዕኖ ለማድረግ በቂ ስቴትስ በውጭ የሚኖሩ ዜጎች.

በእነዚህ አራት ሁኔታዎች ውስጥ “በባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ፣ ራዲዮሎጂካል ወይም ኑክሌር ኤጀንት/ዎች” ያልተከሰተ በተፈጥሮ ስለተከሰተ ወረርሽኝ፣ ወረርሽኝ፣ ወይም ሌላ ዓይነት የህዝብ ጤና ሁኔታ የተጠቀሰ አንድም ቦታ የለም።

SARS-CoV-2 እንደ እንደዚህ አይነት ወኪል ብቁ ሊሆን ይችላል?

ትርጉሙን ከፈለግክ "ባዮሎጂካል ወኪሎች” በዩኤስ የህግ ኮድ፣ በሚከተለው መንገድ ትሄዳለህ፡

ወንጀሎች እና የወንጀል ሂደቶች -> ወንጀሎች -> ባዮሎጂካል መሳሪያዎች -> ፍቺዎች

ስለዚህ በዩናይትድ ስቴትስ ህግ አውድ ውስጥ "ባዮሎጂካል ወኪሎች" የሚለው ቃል ባዮሎጂያዊ መሳሪያዎች ማለት ነው, እና እንደዚህ አይነት ወኪሎች / የጦር መሳሪያዎች መጠቀም እንደ ወንጀል ይቆጠራል.

ዊኪፔዲያ ይህንን ያቀርባል መግለጫ:

ባዮሎጂካል ወኪል (ባዮ-ኤጀንት፣ ባዮሎጂካል አስጊ ወኪል፣ ባዮሎጂካል ጦርነት ወኪል፣ ባዮሎጂካል መሳሪያ ወይም ባዮዌፖን ተብሎም ይጠራል) ባክቴሪያ, ቫይረስ, ፕሮቶዞአን, ጥገኛ አካል, የእንጉዳይ ዓይነት ተክል, ወይም ሆን ተብሎ እንደ መሣሪያ ሆኖ ሊያገለግል የሚችል መርዝ ባዮ ሽብርተኝነት or ባዮሎጂያዊ ጦርነት (BW)

EUA ለኮቪድ mRNA ክትባቶች የተሰጠው በምን ህጋዊ መሰረት ነው?

የአውሮፓ ህብረትን በሚመለከቱ ህጎች ላይ በመመስረት በህጉ ውስጥ ከተገለጹት አራት ሁኔታዎች ውስጥ አንዳቸውም ቢሆኑ በተፈጥሮ በሽታ አምጪ ተህዋስያን ምክንያት የሚመጡ በሽታዎችን ለመከላከል ወይም ለማከም የታሰበ ምርት ላይ ሊተገበሩ የማይችሉ ይመስላል።

ቢሆንም፣ ይህ ህግ የኤምአርኤንኤን ኮቪድ ክትባቶችን ለመፍቀድ ጥቅም ላይ ውሏል። 

በአውሮፓ ህብረት ህግ ከተዘረዘሩት አራት ምርጫዎች አንጻር ለኮቪድ “መከላከያ እርምጃዎች” ጥቅም ላይ የዋለው 

ሐ) ውሳኔ በ ጸሐፊ የሕዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ እንዳለ፣ ወይም ለሕዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ ትልቅ አቅም ያለው፣ በብሔራዊ ደኅንነት ወይም በዩናይትድ ጤና እና ደህንነት ላይ ተጽእኖ የሚያሳድር ወይም ከፍተኛ አቅም ያለው መሆኑን። ስቴትስ በውጭ አገር የሚኖሩ ዜጎች፣ እና ባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ፣ ራዲዮሎጂካል፣ ወይም ኑክሌር ወኪል ወይም ወኪሎች፣ ወይም በሽታ ወይም ሁኔታ ለእንደዚህ አይነት ወኪሎች ወይም ወኪሎች የሚያካትት።

መቼ በተለይ ለኮቪድ ተተግብሯል።, እንዲህ ተብሎ ነበር:

የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት መምሪያ ፀሐፊ (ኤች ኤች ኤስ) በብሔራዊ ደህንነት ወይም በውጭ የሚኖሩ የዩናይትድ ስቴትስ ዜጎችን ጤና እና ደህንነት ላይ ተጽእኖ ሊያሳድር የሚችል ከፍተኛ አቅም ያለው እና የኮሮናቫይረስ በሽታ 2019 (ኮቪድ-19) የሚያመጣው ቫይረስን የሚያጠቃልል የህዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ እንዳለ ወስኗል።

እዚህ ላይ “ኮቪድ-19ን የሚያመጣው ቫይረስ” ከ “ባዮሎጂካል፣ ኬሚካላዊ፣ ራዲዮሎጂካል፣ ወይም ኑክሌር ወኪል ወይም ወኪሎች” ጋር እንደሚመጣጠን ምንም ጥርጥር የለውም።

በተጨማሪም የአውሮፓ ህብረት “የሕዝብ ጤና ድንገተኛ ውሳኔ” ሙሉ በሙሉ የተለየ እና በምንም መልኩ በWHO ፣ በአሜሪካ መንግስት እና በፕሬዝዳንቱ በኮቪድ-19 ወረርሽኝ መጀመሪያ ላይ እንደ ተደረጉት ከማንኛውም የህዝብ ጤና አስቸኳይ መግለጫዎች ጋር የማይተማመን መሆኑን ልብ ሊባል ይገባል።

ስለዚህ የዓለም ጤና ድርጅት፣ የአሜሪካ መንግስት እና ፕሬዚዳንቱ ወረርሽኙ ማብቃቱን ሲገልጹ፣ የኤች ኤስ ሴክሬታሪ በክፍል ሐ) የተገለፀው ሁኔታ እንዳለ መናገሩን ከቀጠለ አሁንም የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ ሊኖር ይችላል።

አየተመለከቱ ሁሉም EUAዎች በመቶዎች ለሚቆጠሩ ከኮቪድ-ነክ የሕክምና ምርቶችየኤች.ኤች.ኤስ. ፀሐፊው “በብሔራዊ ደኅንነት ወይም በውጭ አገር የሚኖሩ የአሜሪካ ዜጎችን ጤና እና ደህንነት ላይ ከፍተኛ ተጽዕኖ ሊያሳድር የሚችል የሕዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ አለ” የሚለውን አባባል እንዴት እንደሚያጸድቅ ለማየት በጣም ከባድ ነው፣ ከእነዚህ ጉዳዮች ውስጥ አብዛኞቹ።

ለኤፍዲኤ ተጨማሪ "ህጋዊ መስፈርቶች" የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ ለመስጠት

የHHS ፀሐፊው EUAን የሚያረጋግጥ የህዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋ እንዳለ ካወጁ በኋላ፣ በህጉ ውስጥ ከተዘረዘሩት አራት ሁኔታዎች በአንዱ ላይ በመመስረት፣ ኤፍዲኤ EUA እንዲያወጣ አራት ተጨማሪ “ህጋዊ መስፈርቶች” አሉ። ኤፍዲኤ እነዚህን መስፈርቶች እንዴት እንደሚያብራራ እነሆ:

1. ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ በሽታ ወይም ሁኔታ

ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) EUA እንዲያወጣ፣ በHHS ፀሐፊ EUA መግለጫ ውስጥ የተመለከቱት የCBRN ወኪል(ዎች) ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ በሽታ ወይም ሁኔታ መፍጠር መቻል አለባቸው።

ማሳሰቢያ፡ ይህ መመዘኛ የCBRN ወኪልን ዝርዝር ይደግማል፣ እሱም በህጋዊ መንገድ ወንጀል ለመፈጸም የሚያገለግል መሳሪያ ነው።

2. የውጤታማነት ማስረጃ

ለ EUA ሊታሰቡ የሚችሉ የሕክምና ምርቶች በኤችኤችኤችኤስ ፀሐፊ የአደጋ ጊዜ ወይም የአደጋ ስጋት በአንቀጽ 564(ለ) በተገለጹት በCBRN ወኪል(ዎች) ሊከሰቱ የሚችሉ ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ በሽታዎችን ለመከላከል፣ ለመመርመር ወይም ለማከም “ውጤታማ ሊሆኑ የሚችሉ” ናቸው። 

ለ EUAs የ"ውጤታማ ሊሆን ይችላል" መስፈርት ኤፍዲኤ ለምርት ማረጋገጫዎች ከሚጠቀምበት "ውጤታማነት" ደረጃ ያነሰ የማስረጃ ደረጃ ያቀርባል። ኤፍዲኤ ከዚህ በታች እንደተብራራው የEUA ምርትን እምቅ ውጤታማነት በየጉዳይ ለመገምገም አስቧል። 

[BOLD ፊት ታክሏል]

ህጋዊ ጥያቄ፡ ለ EUA ህጋዊ መስፈርት "ውጤታማ ሊሆን ይችላል" ከሆነ እና ኤፍዲኤ ይህ ለመደበኛ ምርት ማጽደቂያዎች ከሚውለው መስፈርት ያነሰ "የማስረጃ ደረጃ" መሆኑን ካወጀ ማንም በአውሮፓ ህብረት የተፈቀደ ምርት "ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ" ነው ብሎ በህጋዊ መንገድ እንዴት ሊናገር ይችላል?

3. የአደጋ-ጥቅም ትንተና

ኮሚሽነሩ የምርቱን የሚታወቁ እና ሊኖሩ የሚችሉ ጥቅማ ጥቅሞች ተለይተው የታወቁትን በሽታዎች ወይም ሁኔታዎችን ለመመርመር፣ ለመከላከል ወይም ለማከም ጥቅም ላይ በሚውሉበት ጊዜ ከሚታወቁት እና ሊከሰቱ ከሚችሉ አደጋዎች የበለጠ መሆኑን ከወሰነ አንድ ምርት ለአውሮፓ ህብረት ሊቆጠር ይችላል። 

የምርቱ የታወቁ እና ሊሆኑ የሚችሉ ጥቅሞች ከሚታወቁት እና ሊከሰቱ ከሚችሉ አደጋዎች የበለጠ መሆን አለመሆናቸውን ለመወሰን ኤፍዲኤ ለማየት አስቧል አጠቃላይ የአደጋ-ጥቅማ ጥቅሞችን ለመወሰን በሳይንሳዊ ማስረጃዎች አጠቃላይ። እንደዚህ ያሉ ማስረጃዎች, የትኛው ሊነሳ ይችላል ከተለያዩ ምንጮች፣ ሊያካትት ይችላል (ነገር ግን በነዚህ ብቻ አይወሰንም): የሀገር ውስጥ እና የውጭ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች, ከእንስሳት ሞዴሎች የ Vivo ውጤታማነት መረጃ እና በብልቃጥ መረጃ, ለኤፍዲኤ ግምት ይገኛል።. ኤፍዲኤ በተጨማሪም የመድኃኒቱን ጥራት እና መጠን ይገመግማል የሚገኝ ማስረጃ, አሁን ካለው የሳይንሳዊ እውቀት ሁኔታ አንጻር. 

[BOLD ፊት ታክሏል]

ህጋዊ ማሳሰቢያ፡ ምንም አይነት ህጋዊ መስፈርት የለም እና “የሚታወቁ እና ሊሆኑ የሚችሉ ጥቅማጥቅሞች” ከ“የሚታወቁ እና ሊሆኑ ከሚችሉ አደጋዎች” ለመመዘን ህጋዊ ፍቺዎች የሉም። እንዲሁም የአደጋ-ጥቅማ ጥቅሞች ትንተና "ሊሆን" ለሚችል ተቀባይነት ያለው "ተገኝነት ያለው ማስረጃ" ለሚለው የጥራት ወይም የመጠን ህጋዊ ፍቺ የለም. ትክክለኛ ማስረጃ ዜሮ ሊሆን ይችላል፣ ነገር ግን ምርቱ ብዙ እምቅ ጥቅማጥቅሞች እና ብዙ እምቅ አደጋ አለመኖሩን እና ይህ “በህግ የተደነገገውን መስፈርት” ያሟላል የሚል እምነት።

4. ምንም አማራጮች የሉም

ኤፍዲኤ የአውሮፓ ህብረትን (EUA) እንዲያወጣ፣ በሽታውን ወይም በሽታውን ለመመርመር፣ ለመከላከል ወይም ለማከም ከእጩ ምርት ጋር ምንም አይነት በቂ፣ የጸደቀ እና የሚገኝ አማራጭ መኖር የለበትም። የአደጋ ጊዜ ፍላጎቱን ሙሉ በሙሉ ለማሟላት ከተፈቀደው አማራጭ በቂ አቅርቦቶች ከሌሉ እምቅ አማራጭ ምርት “አይገኝም” ተብሎ ሊወሰድ ይችላል። 

ህጋዊ ጥያቄ፡- እንደ ivermectin እና hydroxychloroquine ያሉ አማራጭ የኮቪድ-19 ህክምናዎችን ከማስፈራራት/መከልከል፣በየትኛው ነጥብ ላይ ነው “ኮቪድ-19ን ለመከላከል”(የኤምአርኤን ክትባት የተገዛው ብቸኛው ነገር) - ፓክስሎቪድ ከአሁን በኋላ የኤም አር ኤን ኤ ክትባት አይሰጥም?

እነዚህ ሁሉ “ህጋዊ መመዘኛዎች” በእውነቱ እንዴት እንደተሟሉ እነሆ ለBioNTech/Pfizer Covid mRNA ክትባቶች የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ:

በፈቃድ ወሰን (ክፍል II) ላይ እንደተገለጸው ሲሰጥ የPfizer-BioNTech ኮቪድ-19 ኮቪድ-19ን ለመከላከል የድንገተኛ ጊዜ ጥቅም ላይ መዋሉ በህጉ ክፍል 564(ሐ) ስር የፍቃድ አሰጣጥ መስፈርቶችን አሟልቷል፣ ምክንያቱም፡- 

1. SARS-CoV-2 በዚህ ቫይረስ በተያዙ ሰዎች ላይ ከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ በሽታ ወይም ሁኔታ፣ ከባድ የአተነፋፈስ በሽታዎችን ሊያመጣ ይችላል። 

2. ለኤፍዲኤ ባለው አጠቃላይ ሳይንሳዊ ማስረጃ ላይ በመመስረት፣ Pfizer-BioNTech COVID-19 ክትባት ማመን ምክንያታዊ ነው ኮቪድ-19ን ለመከላከል ውጤታማ ሊሆን ይችላል።, እና በዚህ ፍቃድ ውስጥ በተገለጹት ሁኔታዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል የPfizer-BioNTech COVID-19 ክትባት የሚታወቁ እና ሊኖሩ የሚችሉ ጥቅሞች ኮቪድ-19ን ለመከላከል ጥቅም ላይ ሲውል ከሚታወቁት እና ሊከሰቱ ከሚችሉ አደጋዎች የበለጠ; እና 

3. ከPfizer-BioNTech COVID-19 ክትባት ድንገተኛ አጠቃቀም በቂ፣ የጸደቀ እና የሚገኝ አማራጭ የለም ኮቪድ-19ን ለመከላከል. 

[BOLD ፊት ታክሏል]

ማሳሰቢያ፡ ኤፍዲኤ የክትባቱን ሊሆኑ የሚችሉ ጥቅሞችን እና ስጋቶችን ያመዘነበት እና ኤፍዲኤ “ውጤታማ ሊሆን ይችላል” ብሎ የወሰነበት ብቸኛው አውድ ነው። ኮቪድ-19ን ለመከላከል.

ክትባቱ ሌላ ማንኛውንም ነገር ለማድረግ የሚያስችል ምንም አይነት ግምት የለም፣ ምንም አይነት ተጨባጭ ወይም ሊጠቅም የሚችል ምንም አይነት ፋይዳ እንደሌለው ምንም አይነት ውሳኔ የለም፣ ይህም የሚከተሉትን ጨምሮ፡ ከባድ በሽታን መቀነስ፣ ሆስፒታል የመግባት አደጋን መቀነስ፣ ሞትን የመቀነስ እድልን መቀነስ፣ የማንኛውም ሁኔታዎችን ስጋት ዝቅ ማድረግ ወይም ከኮቪድ-19 ጋር የተዛመደ። 

ስለሆነም ክትባቱ ከገባ በኋላ ብዙም ሳይቆይ እንደማይደረግ ከታወቀ “ከ COVID-19 ለመከላከል ጥቅም ላይ ሲውል” ካልሆነ በስተቀር ክትባቱ “ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ ነው” ለሚለው ማንኛውም የይገባኛል ጥያቄ ህጋዊነትን በምክንያታዊነት ሊጠራጠር ይችላል። 

ሰዎች የ BioNTech/Pfizer mRNA ክትባቶች ኮቪድ-19ን ከመከላከል ባለፈ በማንኛውም ነገር “ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ” እንደሆኑ ከተነገራቸው እና ክትባቱን ኮቪድ-19ን ከመከላከል ባለፈ ለማንኛውም ነገር ካለመውሰዳቸው ምንም አይነት መዘዝ ቢያስፈራሩ በተጭበረበረ የይገባኛል ጥያቄ መሰረት በህገ-ወጥ መንገድ ያልተፈቀደ ምርት እንዲወስዱ ተደርገዋል የሚል ህጋዊ ክርክር ሊኖራቸው ይችላል?

ላልጸደቁ ምርቶች የሶስተኛ ደረጃ መስፈርቶች EUA

አንዴ የአውሮፓ ህብረት ልዩ የአደጋ ጊዜ መግለጫ ከደረሰን በኋላ እና ኤፍዲኤ ምርቱ ውጤታማ ሊሆን እንደሚችል እና ምንም አይነት ማስረጃ ካለ (ከዜሮ እስከ ማለቂያ የሌለው) እንደሚያሳየው ጥቅሙ ከአደጋው የበለጠ መሆኑን ያሳያል (ኤፍዲኤ እነዚያ ሊሆኑ ይችላሉ ብሎ ባሰበው መሰረት) አንድ ተጨማሪ ከደህንነት-ያልሆኑ ከውጤታማነት ጋር የተያያዘ ደንብ አለ።

እንዴት ሀ የ2018 ኮንግረስ የምርምር አገልግሎት ዘገባ በEU ይህንን ያስረዳል።

FFDCA §564 ኤፍዲኤ አንዳንድ አስፈላጊ ሁኔታዎችን በ EUA ውስጥ እንዲያስገድድ ይመራዋል እና አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ ተጨማሪ የግዴታ ሁኔታዎችን ይፈቅዳል። አስፈላጊዎቹ ሁኔታዎች የአውሮፓ ህብረት ላልፀደቀው ምርት ወይም ላልፀደቀው ምርት አጠቃቀም ላይ በመመስረት ይለያያሉ። ላልጸደቀው ምርት፣ የአጠቃቀም ሁኔታዎች የሚከተሉትን ማድረግ አለባቸው፡- 

(1) ምርቱን የሚያስተዳድሩ የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች አስፈላጊውን መረጃ መቀበላቸውን ማረጋገጥ; 

(2) ምርቱ የሚተዳደርባቸው ግለሰቦች አስፈላጊውን መረጃ መቀበላቸውን ማረጋገጥ; 

(3) ከምርቱ ጋር የተያያዙ አሉታዊ ክስተቶችን ለመቆጣጠር እና ሪፖርት ለማድረግ ያቀርባል; እና 

(4) በአምራቹ ሪከርድ ለመያዝ እና ሪፖርት ለማድረግ ያቀርባል.

ህጋዊ ጥያቄ፡ በትክክል "የሚፈለገው መረጃ" ምንድን ነው? ክትባቶቹ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ እንደተሰጣቸው ሰዎች እንደተነገራቸው እናውቃለን። ነገር ግን ይህ በሌሎች የሕክምና ምርቶች ላይ "ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ" የይገባኛል ጥያቄ ከሚያስፈልገው ያነሰ "ማስረጃ ዝቅተኛ" ማለት እንደሆነ ተነግሯቸዋል? አንድ ምርት የአውሮፓ ህብረት ወይም ሌላ የፈቃድ አይነት እንዳለው ላይ በመመስረት የተለያዩ “ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ” ደረጃዎች እንዳሉ ተነግሮአቸው ነበር?

ማሳሰቢያ፡ ህጉ አሉታዊ ክስተቶችን ለመከታተል እና ሪፖርት ለማድረግ የሚያስችል መንገድ እንዲኖር ይጠይቃል። ነገር ግን፣ ማን እንደሚከታተል፣ ለሪፖርት አቀራረብ ምን ደረጃዎች እና በሪፖርቶቹ ላይ ተመስርተው እርምጃ ለመውሰድ ምን ደረጃ ላይ እንደሚውል አይገልጽም።

EUA ከሌሎች የመድኃኒት/ክትባቶች ማጽደቂያ መንገድ ጋር ሲነጻጸር

እንደ ተመራማሪ / ጸሐፊ ሳሻ ላቲፖቫ ብዙ ሰዎች በEAU ግራ ተጋብተዋል፣ምክንያቱም እንደ EAU ይመስላል፣ እሱም “የተስፋፋ የመዳረሻ አጠቃቀም”ን ያመለክታል። ይህ ለህክምና ምርቶች የሚሰጠው የፈቃድ አይነት በተወሰኑ የታካሚዎች ቡድን (ለምሳሌ ደረጃ IV የካንሰር ህመምተኞች የዕድሜ ርዝማኔያቸው በወራት ውስጥ የሚለካ) ሲሆን ለሙከራ ህክምና ምትክ አሉታዊ ክስተቶችን አልፎ ተርፎም ሞትን አደጋ ላይ ሊጥሉ ይችላሉ። 

የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ በምንም መልኩ ከተስፋፋ የመዳረሻ አጠቃቀም ጋር ምንም አይነት ግንኙነት የለውም ወይም ምንም አይነት ተመሳሳይነት የለውም።

የሕክምና ምርቶችን የመፍቀድ የተለያዩ ህጋዊ መንገዶች በህግ ተመራማሪው ጎልቶ በተቀመጠው ሠንጠረዥ ውስጥ በጥሩ ሁኔታ ቀርቧል ካትሪን ዋት. ሠንጠረዡ የ2020 አቀራረብ አካል ነው ለኤፍዲኤ-ሲዲሲ የጋራ ትምህርት ክፍለ ጊዜ፡- የሕክምና መከላከያ እርምጃዎች አጠቃቀም ላይ የቁጥጥር ዝማኔዎች.

ይህ ሠንጠረዥ የኢዩኤ ሂደት የምርት ውጤታማነትን በተመለከተ መረጃ ለመስጠት የማይመስል መሆኑን፣ ለደህንነት ማስረጃ ለመስጠት ያልተነደፈ፣ ለወደፊት ታካሚዎች የሚጠቅም ጠቃሚ መረጃ የማይሰጥ፣ ምንም አይነት ስልታዊ የመረጃ አሰባሰብን የማያካትት፣ ወደ ኋላ የሚመለሱ ጥናቶችን የማይፈልግ፣ በመረጃ የተደገፈ ስምምነት እና የተቋማዊ ግምገማ ቦርድ እንደማይፈልግ በግልፅ ያሳያል።

ከዚህም በላይ በኤ 2009 የብሔራዊ አካዳሚክ ሕትመት የሕክምና ተቋም, እንዲሁም በ Watt ደመቀ, "የህክምና መከላከያዎች: የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ መስጠት እና የፖስታ ሞዴል - አውደ ጥናት ማጠቃለያ" በሚል ርዕስ ይህን መግለጫ በገጽ. 28፡

የአውሮፓ ህብረት የዕድገት ጎዳና አካል አለመሆኑን መገንዘብ ያስፈልጋል። በድንገተኛ ሁኔታዎች ውስጥ ብቻ ጥቅም ላይ የሚውል እና የመድኃኒት ማፅደቅ ሂደት አካል ያልሆነ ሙሉ በሙሉ የተለየ አካል ነው። 

ይህ ማለት በአውሮፓ ህብረት (EUAs) ላይ የተመሰረቱ የኮቪድ-19 ፀረ-እርምጃዎች ማፅደቆች ሕገወጥ ነበሩ ማለት ነው? የአውሮፓ ህብረት ምርትን "ደህና እና ውጤታማ" ለመጠየቅ ምንም አይነት ህጋዊ መንገድ የለም ማለት ነው ምክንያቱም የመድሃኒት ማጽደቅ ሂደት አካል አይደለም?

መደምደሚያ

በዚህ ጽሑፍ ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መረጃዎች እና በቀደመው ጊዜ ውስጥ ከተሰጠው, በግልጽ ይታያል ክፍል 1የባዮኤንታች/Pfizer ኮቪድ mRNA ክትባቶች የተገነቡት፣የተመረቱ እና የተፈቀደላቸው ለድንገተኛ ሁኔታዎች ከባዮሎጂካል ጦርነት/ሽብርተኝነት ጋር በተያያዙ ወታደራዊ ሕጎች እንጂ በተፈጥሮ የሚመጡ በሽታዎች መላውን ሲቪል ህዝብ የሚጎዱ አይደሉም። 

ስለዚህ፣ አንድ ምርት ለመላው ሲቪል ህዝብ “ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ” ተብሎ በሚታሰብበት ጊዜ እናገኛለን ብለን የምንጠብቀው ደንቦችን እና ቁጥጥርን ማክበር በህጋዊ መንገድ የሚፈለግ አልነበረም።

ይህ ትንታኔ የአውሮፓ ህብረት ምን እንደሚጨምር የሚያውቁ የመንግስት ባለስልጣናት “ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ” የይገባኛል ጥያቄ ህጋዊነትን ለመቃወም ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል? ሌሎች ህጋዊ ማሻሻያዎች አሉ?

እንደዛ ነው ተስፋዬ. 

በአስፈላጊ ሁኔታ፣ እስካሁን በመጡት የኮቪድ ኤምአርኤን ክትባቶች ህጋዊ ተግዳሮቶች ውስጥ፣ እንደ OTA እና EUA ያሉ ወታደራዊ ህጎች በሲቪል ሁኔታዎች ላይ መተግበር አለመቻላቸውን (እኔ የማውቃቸው) ውሳኔዎች የሉም። ይሁን እንጂ በዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት ዳኛ ሚካኤል ትሩንካሌ የተሰጠ መግለጫ አለ የጠቋሚውን ጉዳይ ውድቅ ማድረግ ብሩክ ጃክሰን v Ventavia እና Pfizer, ያንን ግምት ውስጥ ማስገባት አስፈላጊ ነው. 

እዚህ ዳኛው ለBioNTech/Pfizer mRNA ክትባቶች የተደረገው ስምምነት ወታደራዊ ኦቲኤ መሆኑን አምነዋል፣ነገር ግን ወታደራዊ ላልሆኑ ሁኔታዎች (በተፈጥሮ የሚከሰት በሽታ፣ 100 ሚሊዮን ዶዝ በአብዛኛው ለውትድርና አገልግሎት አይደለም) ተፈጻሚነት ላይ ውሳኔ ለመስጠት ፈቃደኛ አልሆነም።

ወታደራዊ ሰራተኞችም ሆኑ ሲቪሎች ክትባቱን መቀበላቸው ክትባቱን መያዙ የወታደሩን ተልእኮ ውጤታማነት ከማጎልበት አንፃር ምንም ፋይዳ እንደሌለው አያመለክትም። ከሁሉም በላይ፣ ወይዘሮ ጃክሰን የPfizer ክትባትን ለመግዛት ሌላ ግብይት ባለስልጣን ለመጠቀም የዶዲ ውሳኔን እንዲሰርዝ ይህንን ፍርድ ቤት በመጠየቅ ላይ ነው። ነገር ግን የዩናይትድ ስቴትስ ጠቅላይ ፍርድ ቤት ከረዥም ጊዜ ጀምሮ አጽንኦት ሰጥቶ እንደገለጸው፣ “ውስብስብ ስውር እና ሙያዊ ውሳኔዎች ስለ ወታደራዊ ኃይል አደረጃጀት፣ ሥልጠና፣ መሣሪያ እና ቁጥጥር በዋናነት ሙያዊ ወታደራዊ ፍርዶች ናቸው። ጊሊጋን v. Morgan, 413 US 1, 10 (1973) ስለዚህም “ፍርድ ቤቶች ብቃታቸው አነስተኛ የሆነበት የመንግስት ተግባር አካባቢ ማሰብ ከባድ ነው። መታወቂያ ይህ ፍርድ ቤት በብሔራዊ ድንገተኛ አደጋ ጊዜ የተልእኮ ውጤታማነትን በሚመለከት የዶዲ ፍርዶችን አይቃወምም።

ይህ በኮቪድ-19 የአደጋ ጊዜ የፀደቁትን ሁሉንም የኤምአርኤን ምርቶች እና ማፅደቃቸው በኮቪድ-19 ማፅደቅ ሂደት ላይ የተመሰረቱ ሁሉንም የኤምአርኤን ምርቶች ለማስቀረት በሚደረገው ትግል ውስጥ ከሚቆዩት ከብዙ የህግ መሰናክሎች አንዱ ነው።