በሚል ርዕስ አዲስ ሳይንሳዊ ጥናት "በዘፈቀደ ሙከራዎች ውስጥ የ mRNA ክትባትን ተከትሎ ልዩ ትኩረት የሚስቡ ከባድ አሉታዊ ክስተቶች" የኤምአርኤን ኮቪድ ክትባቶችን ደህንነት በተመለከተ እስካሁን የተሻለውን ማስረጃ ያቀርባል። ለአብዛኛዎቹ የጋራ ክትባቶች፣ ጥቅማጥቅሞች ከአደጋዎች በጣም ይበልጣል፣ ነገር ግን ይህ ለኤምአርኤንኤ ኮቪድ ክትባቶች ላይሆን ይችላል፣ በዚህ በጆሴፍ ፍሬማን እና ባልደረቦቹ የተደረገ ጥናት። በእድሜዎ እና በህክምና ታሪክዎ ይወሰናል.
በዘፈቀደ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ሙከራ የሳይንሳዊ ማስረጃ የወርቅ ደረጃ ነው። ተቆጣጣሪዎች የPfizer እና Moderna mRNA ክትባቶችን በታህሳስ 2020 ለአደጋ ጊዜ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ሲያጸድቁ፣ ሁለት በዘፈቀደ የተደረገ ፈተናዎች ክትባቶቹ ከሁለተኛው የመድኃኒት መጠን በኋላ ባሉት የመጀመሪያዎቹ ወራት ውስጥ ምልክታዊ የኮቪድ ኢንፌክሽንን ከ90 በመቶ በላይ ቀንሰዋል።
Pfizer እና Moderna የረዥም ጊዜ ውጤታማነትን ወይም ሆስፒታል መተኛትን፣ ሞትን ወይም ስርጭትን ለመከላከል የበለጠ አስፈላጊ ውጤቶችን ለመገምገም ሙከራዎቹን አልነደፉም።
በዘፈቀደ የተደረጉ ሙከራዎች መለስተኛ ምልክቶች (እንደ ትኩሳት ያሉ) እና ሆስፒታል መተኛት የሚያስፈልጋቸው ወይም ወደ ሞት የሚያደርሱ ክስተቶችን ጨምሮ አሉታዊ የክስተት መረጃዎችን ሰብስቧል። አብዛኛዎቹ ክትባቶች በአንዳንድ ሰዎች ላይ አንዳንድ መለስተኛ አሉታዊ ግብረመልሶችን ይፈጥራሉ፣ እና ከ ‹MRNA› ክትባቶች በኋላ ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀሩ በጣም ብዙ አሉታዊ ግብረመልሶች ነበሩ።
ያ የሚያበሳጭ ነገር ግን ትልቅ ጉዳይ አይደለም። ለከባድ የጤና ውጤቶች እንጨነቃለን። ዋናው ጥያቄ የክትባቱ ውጤታማነት ከከባድ አሉታዊ ግብረመልሶች አደጋዎች ይበልጣል ወይ የሚለው ነው።
የፍራይማን ጥናት ከተመሳሳይ Pfizer እና Moderna-ስፖንሰር የተደረጉ የዘፈቀደ ሙከራዎች ለኤፍዲኤ ለክትባት ማረጋገጫ ከቀረቡት ሙከራዎችን ይጠቀማል ነገር ግን ተጨማሪ መረጃን ከሚሰጡ ሁለት ፈጠራዎች ጋር።
በመጀመሪያ፣ ጥናቱ የናሙና መጠኑን ለመጨመር ከሁለቱም የኤምአርኤንኤ ክትባቶች መረጃን ያጠራቅማል፣ ይህም የመተማመን ክፍተቶችን መጠን እና ስለሚገመተው ጉዳት እርግጠኛ አለመሆንን ይቀንሳል።
በሁለተኛ ደረጃ, ጥናቱ የሚያተኩረው በክትባቱ ምክንያት በከባድ አሉታዊ ክስተቶች ላይ ብቻ ነው. እንደ የተኩስ ቁስሎች፣ ራስን ማጥፋት፣ የእንስሳት ንክሻዎች፣ የእግር መሰንጠቅ እና የጀርባ ጉዳት በክትባት ምክንያት ሊሆኑ አይችሉም እና ካንሰር ከክትባቱ በኋላ ባሉት ጥቂት ወራት ውስጥ በክትባት ምክንያት ሊከሰት አይችልም። እንደዚህ አይነት የዘፈቀደ ድምጽን በማስወገድ እውነተኛ ችግሮችን የመለየት ችሎታ (የስታቲስቲክስ ሃይል) ይጨምራል። ከመጠን በላይ አደጋ ከሌለ, አጭር የመተማመን ክፍተቶች በክትባቱ ደህንነት ላይ እምነትን ያጠናክራሉ.
አሉታዊ ክስተቶችን ወደ ሁለቱ ቡድኖች መመደብ ቀላል ስራ አይደለም፣ ነገር ግን ፍሬማን እና ሌሎች። አድልዎ ለማስወገድ በጣም ጥሩ ስራን ያድርጉ። በቅድመ-ተገለጸው ላይ ይመካሉ የብራይተን ትብብር የልዩ ፍላጎት አሉታዊ ክስተቶች ትርጓሜዎች (AESI)። በ2000 የተመሰረተው የብራይተን ትብብር ለክትባት ደህንነት ጥናቶች ክሊኒካዊ ውጤቶችን ለመወሰን ጥብቅ ሳይንስን በመጠቀም የሁለት አስርት ዓመታት ልምድ አለው።
ከዚህም በላይ ፍሬማን እና ባልደረቦቻቸው ክሊኒካዊ ክስተቶችን እንደ AESIs የፈረጁበትን ሂደት አሳውረዋል። ዳኞች ግለሰቡ ክትባቱን ወይም ፕላሴቦ መያዙን አላወቁም ነበር። ስለዚህ፣ p-hacking በሚባለው ነገር ላይ የሚሰነዘር ማንኛውም ትችት ተገቢ አይደለም።
ታዲያ ውጤቶቹ ምንድ ናቸው? ከተከተቡት 139 ሰዎች መካከል 33,986 AESI ነበሩ፣ አንዱ ለ244 ሰዎች። ያ መጥፎ ሊመስል ይችላል፣ ግን እነዚያ ቁጥሮች ከቁጥጥር ቡድን ጋር ንፅፅር ሳይኖራቸው ምንም ማለት አይደሉም። ፕላሴቦ ከተቀበሉት 97 ሰዎች መካከል 33,951 AESIs ነበሩ። እነዚህን ቁጥሮች በማጣመር ለእያንዳንዱ 12.5 ሰው ለተከተቡ 10,000 በክትባት የተገኘ AESIs ያሳያል፣ ይህም በ95% የመተማመን ልዩነት ከ2.1 ሰዎች ከ22.9 እስከ 10,000 ነው። በተለየ መንገድ ለመናገር፣ ለተከተቡ 800 ሰዎች አንድ ተጨማሪ AESI አለ (95% CI: 437-4762)።
ይህ ለክትባት በጣም ከፍተኛ ነው. በገበያ ላይ ሌላ ክትባት አይቀርብም።
የPfizer እና Moderna ክትባቶች ቁጥሮች በ 10 ሰዎች 15 እና 10,000 ተጨማሪ ክስተቶች ናቸው, ስለዚህ ሁለቱም ክትባቶች ለግኝቱ አስተዋፅኦ አድርገዋል. ቁጥሮቹ በበቂ ሁኔታ ተመሳሳይ ስለሆኑ አንዱ ከሌላው የበለጠ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው ብለን በእርግጠኝነት መናገር አንችልም። አብዛኛው ትርፍ AESI የደም መርጋት ችግሮች ነበሩ። ለPfizer ክትባት፣ የልብና የደም ሥር (AESI) ከልክ ያለፈ ነበር።
እነዚህ የደህንነት ውጤቶች የሚመለከቱ ቢሆኑም፣ ሌላውን የእኩልታውን ክፍል መርሳት የለብንም ። እንደ አለመታደል ሆኖ፣ ጥናቱ የከባድ የኮቪድ ኢንፌክሽኖችን ቅነሳን የሚያካትቱ የተዋሃዱ ግምቶችን አያሰላም፣ ነገር ግን ለሞት የሚዳርጉ ግምቶች አሉን።
ዶ/ር ክርስቲን ቤን እና ባልደረቦቿ ተሰልቷል እንደ Fraiman et al ተመሳሳይ የዘፈቀደ የሙከራ መረጃን በመጠቀም የክትባት ውጤት በሁሉም-ምክንያት ሞት ላይ ያለው ጥምር ግምት። ለ mRNA ክትባቶች የሞት ቅነሳን አላገኙም (አንጻራዊ አደጋ 1.03, 95% CI: 0.63-1.71).
የሁለቱም የፍራይማን እና የቤን ጥናቶች አንድ አስፈላጊ ገደብ አሉታዊ ምላሾችን በእድሜ፣ በበሽታ ወይም በህክምና ታሪክ አለመለየታቸው ነው። ይህ የነሱ ጥፋት አይደለም። Pfizer እና Moderna ያንን መረጃ አልለቀቁም, ስለዚህ የውጭ ተመራማሪዎች መዳረሻ የላቸውም.
የኮቪድ ሞት ከሀ በላይ ስለሆነ የክትባቱ ጥቅማጥቅሞች በሰዎች መካከል በእኩልነት እንደማይከፋፈሉ እናውቃለን ሺህ እጥፍ ከፍ ያለ በአሮጌው መካከል. ስለዚህ የአደጋ-ጥቅማ ጥቅሞችን ስሌት ለተለያዩ ቡድኖች በተናጠል መደረግ አለበት-ከቅድመ-ኮቪድ ኢንፌክሽን ጋር እና ከሌለ ፣ በእድሜ ፣ እና ለመጀመሪያዎቹ ሁለት መጠኖች እና ማበረታቻዎች።
- በኮቪድ ያገገሙ ሰዎች የተፈጥሮ በሽታ የመከላከል አቅም አላቸው። ይበልጥ ጠንካራ ከክትባት በሽታ የመከላከል አቅም በላይ. ስለዚህ, የክትባት ጥቅሙ - ቢበዛ - አነስተኛ ነው. አሉታዊ ግብረመልሶች አደጋ በዘፈቀደ ሙከራዎች ውስጥ ተመሳሳይ ከሆነ, የአደጋ-ጥቅም ልዩነት አለ. ለምንድን ነው በዚህ ቡድን ውስጥ ያሉ ሰዎች እንዲከተቡ የምናዝዘው? ሁለቱም ሥነ ምግባር የጎደለው እና በሕዝብ ጤና ላይ ጉዳት.
- ሁሉም ሰው በቫይረሱ ሊያዙ ቢችሉም፣ ህጻናት በትንሹ ለኮቪድ ሞት ተጋላጭነት አላቸው። በልጆች ላይ ከሚደረጉ ሙከራዎች በጣም የተገደበ የደህንነት መረጃ አለ። የጎንዮሽ ጉዳቶች ከአዋቂዎች ጋር አንድ አይነት ከሆነ ጉዳቱ ከጉዳቱ ይበልጣል። ልጆች እነዚህን ክትባቶች መውሰድ የለባቸውም.
- ከ 70 በላይ የሆኑ አዛውንቶች በፍሬማን ጥናት ውስጥ ካለው ህዝብ የበለጠ ለኮቪድ ሞት ዕድላቸው ከፍተኛ ነው። የመጥፎ ምላሽ እድላቸው ተመሳሳይ ከሆነ ጥቅሙ ከጉዳቱ ይበልጣል። ስለዚህ ኮቪድ ኖሯቸው የማያውቁ እና ገና ያልተከተቡ አረጋውያን ከእነዚህ ክትባቶች ሊጠቀሙ ይችላሉ። ሆኖም ከጆንሰን እና ጆንሰን እና አስትራ-ዜኔካ ክትባቶች የተሻሉ መሆናቸውን አናውቅም።
- ከክሊኒካዊ ሙከራ መረጃው ጥቅማጥቅሞች ያልተከተቡ እና ቀደም ሲል ኮቪድ ላልደረባቸው ለስራ እድሜ ላሉ ጎልማሶች ከጉዳቱ ያመዝኑ እንደሆነ ግልፅ አይደለም። ይህ በታሪክ ለሁለቱም እውነት ነው፣ ለመጀመሪያዎቹ የኮቪድ ተለዋጮች እና በአሁኑ ጊዜ ለአዲሶቹ።
- የፍራይማን ጥናት ከመጀመሪያው እና ከሁለተኛው መጠን በኋላ መረጃን ይመረምራል. ሁለቱም አደጋዎች እና ጥቅማ ጥቅሞች ሊለያዩ ይችላሉ፣ ነገር ግን ምንም በዘፈቀደ የተደረገ ሙከራ ግብይቱን በትክክል የገመገመ የለም።
እነዚህ ውጤቶች የPfizer እና Moderna mRNA ክትባቶችን ብቻ ያሳስባሉ። ፍሬማን እና ሌሎች. በጆንሰን እና ጆንሰን እና አስትራ-ዜኔካ ለገበያ በቀረቡት የአድኖቫይረስ-ቬክተር ክትባቶች ላይ ያለውን መረጃ አልተተነተነም። ቤን እና ሌሎች. የሁሉም ምክንያቶች ሞትን እንደቀነሱ ደርሰውበታል (RR=0.37, 95% CI:0.19-0.70)፣ ነገር ግን ማንም ሰው ለእነዚህ ክትባቶች AESIዎችን ለመተንተን የሙከራ መረጃን አልተጠቀመም።
በወሳኝ ሁኔታ፣ የፍራይማን እና የቤን ጥናቶች ከሁለተኛው መጠን በኋላ ጥቂት ወራት ብቻ ክትትል ነበራቸው ምክንያቱም Pfizer እና Moderna፣ በሚያሳዝን ሁኔታ፣ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ ከተቀበሉ ከጥቂት ወራት በኋላ የዘፈቀደ ሙከራቸውን አቋርጠዋል። እርግጥ ነው፣ የረዥም ጊዜ ጥቅም አሉታዊ ወይም ገለልተኛ የአጭር ጊዜ የአደጋ-ጥቅማ ጥቅሞችን ልዩነቶችን ለመቋቋም መሠረት ሊሰጥ ይችላል። ሆኖም፣ ስለምናውቀው ይህ የማይመስል ነገር ነው። ምልከታ ጥናቶች ሁለተኛው መጠን ከተወሰደ ከጥቂት ወራት በኋላ የ mRNA ክትባት ውጤታማነት እያሽቆለቆለ ይሄዳል።
እስካሁን የማናውቀውን በተመለከተ በክትባቱ ላይ የረጅም ጊዜ አሉታዊ ግብረመልሶች ሊኖሩ ይችላሉ። የዘፈቀደ ሙከራዎች ቀደም ብለው ስላበቁ፣ ለጥያቄው መልስ ለመስጠት የታዛቢ መረጃዎችን መመልከት አለብን። በይፋ የሚገኘው መረጃ ከ የክትባት መጥፎ ክስተት ሪፖርት ስርዓት ከሁለቱም በታች እና ከመጠን በላይ ሪፖርት በማድረግ ዝቅተኛ ጥራት ያለው ነው. በጣም ጥሩው የእይታ መረጃ ከሲዲሲዎች ነው። የክትባት ደህንነት ዳታሊንክ (VSD) እና ኤፍዲኤ ባዮሎጂካል እና ውጤታማነት የደህንነት ስርዓት (ምርጥ)፣ ግን ብቻ ነበሩ። ውስን ሪፖርቶች ከእነዚህ ስርዓቶች.
Fraiman እና ባልደረቦቻቸው የኤምአርኤንኤ ክትባቶችን አጠቃላይ ደህንነት በተመለከተ እስካሁን ምርጡን ማስረጃ አቅርበዋል። ውጤቶቹ የሚመለከቱ ናቸው። ጥቅማጥቅሞች ከጉዳት እንደሚበልጡ ማረጋገጥ የአምራቾች እና የኤፍዲኤ ሃላፊነት ነው። ይህን ማድረግ ተስኗቸዋል።
በ a ስር የታተመ የጋራ ፈጠራ ባለቤትነት 4.0 አለምአቀፍ ፈቃድ
ለዳግም ህትመቶች፣ እባክዎ ቀኖናዊውን ማገናኛ ወደ መጀመሪያው ይመልሱት። ብራውንስቶን ተቋም ጽሑፍ እና ደራሲ.
