የFDA ንጥረ ነገር ግልጽነት ባለመኖሩ ከCovid mRNA Shots የደህንነት ሪፖርቶች ናቸው?

ባለፉት አስርት አመታት በስራዬ፣ የአደንዛዥ ዕፅን ደህንነት በመመርመር አሜሪካውያንን ለመጠበቅ በመስራት ስፍር ቁጥር የሌላቸውን ሰዓታት አሳልፌያለሁ። ትምህርቴ እና ስራዬ ወደ ግማሽ ደርዘን የሚጠጉ ዩኒቨርስቲዎች፣ ቢግ ፋርማ እና በኤፍዲኤ በሦስት የፕሬዝዳንት አስተዳደር ስር ወስዶኛል። የመድሀኒት ደህንነት አንድ ግለሰብ ለምን የፋርማሲዩቲካል ምርትን እንደሚወስድ እና ዜሮ አሉታዊ ክስተቶች እንዳሉት ከግምት ውስጥ ያስገባ ሲሆን የተለየ ግለሰብ ግን ተመሳሳይ ምርት ሊወስድ ይችላል ነገር ግን እስከ ዘላቂ የአካል ጉዳት ወይም ሞት ድረስ አሉታዊ ግብረመልሶች አሉት። በነባሪ፣ የመድኃኒት ደህንነትን ማጥናት ክሊኒካዊ ያልሆኑ የማምረቻ እና የመድኃኒት ጥራት ገጽታዎችንም ይመለከታል። 

የመድኃኒት ጥራት የመድኃኒት ደህንነትን ለመገምገም አስፈላጊው ነገር ስለሆነ፣ አሜሪካውያንን ለመጠበቅ ያደረግኩት ጉዞ የዓለምን የመጀመሪያ “ፅንሰ-ሀሳብ እና መመስረት አስገኝቶልኛል።የትንታኔ ፋርማሲ” እንደ ህንድ እና ቻይና ያሉ የፋርማሲዩቲካል ምርቶችን ለታካሚዎች ከማሰራጨቱ በፊት በሳይንሳዊ መንገድ የማጣራት ስራ ሰርቷል። እንደ አለመታደል ሆኖ፣ ከሥነ ምግባር በላይ ብዙዎችን ማሳደድ እና ለታካሚዎች ጥበቃ የኩባንያው የፋይናንስ አስተዳደር እንዲፈጽም አድርጓል። ሰፊ ነው የኤፍዲኤ ጥሰቶች እና በመስራት በዳኞች ተከሷል የውሸት ሳይንሳዊ የይገባኛል ጥያቄዎች (ይህ ሁሉ በአጋጣሚ የተከሰቱት የእኔን መውጣት ተከትሎ ነው)። 

የመድኃኒት ጥራት የውጭ ማረጋገጫ ከሌለ አሜሪካውያን የምርት ንፅህናን ለመገምገም እና ለማረጋገጥ በኤፍዲኤ እና በአምራቾች ላይ ሙሉ በሙሉ ጥገኛ ናቸው። የኮቪድ ኤምአርኤን መርፌን በተመለከተ የመድኃኒት ደህንነት ትኩረት የሚስብ ችግር ሆኖ ታይቷል። እንደ አለመታደል ሆኖ ማንም ሰው በ mRNA መርፌዎች ላይ የራሱን ትንተና ማካሄድ ከፈለገ እነሱ እሱን ለማነፃፀር ፣ ወይም ለንፅህና እንዴት በትክክል መሞከር እንደሚቻል ፣ የተቋቋመውን የቁጥጥር ዘዴ እንኳን ማግኘት ተገቢ የሆነ ዝርዝር የንጥረ ነገር ዝርዝር የለዎትም።.

ምክንያቱም አምራቾች ና ኤፍዲኤ የእነዚህን mRNA መርፌዎች ሁሉንም ንጥረ ነገሮች ማለትም የ mRNA እና lipid nanoparticle (LNP) ባህሪያትን ጨምሮ የግማሽ ህይወትን፣ የኤልኤንፒ ህንጻዎችን፣ የገጽታ ማሻሻያ(ዎችን)፣ የLNPs በአንድ ልክ መጠን/አይነት(ዎች) እና በ mRNA ስትራንድ ላይ ያሉ ተያያዥ ነጥቦችን ጨምሮ ያልተገለፀ ወይም “የንግድ ሚስጥር” እንደሆነ ይቆጥራል። 

በዚያ ላይ ኤፍዲኤ በተጨማሪ ግምት ውስጥ ይገባል ዘዴዎች የኤምአርኤን መርፌዎችን ለንፅህና እንዴት እንደሚፈትሹ የንግድ ሚስጥርም እንዲሁ። 

የሁለትዮሽ ድጋፍ እና በመቶዎች የሚቆጠር የግብር ከፋይ ዶላር፣ ግን ግልጽነት የለም? 

ምንም እንኳን ሁለቱም የትራምፕ እና የቢደን አስተዳደሮች የኮቪድ ኤም አር ኤን ኤ አእምሯዊ ንብረት መብቶችን እስከ ማንሳት ድረስ በ mRNA መርፌዎች ሙሉ ግልፅነት ቢያቀርቡም የኮቪድ ኤምአርኤን ምስጢር አለ ። ያም ሆኖ፣ ሁለቱም ኤፍዲኤ እና አምራቾች የባለቤትነት መብቶችን እየፈቀዱ/እየያዙ ናቸው፣ ስለእነዚህ ጥይቶች መሰረታዊ መረጃዎችን ጨምሮ፣ እንደ የንግድ ሚስጥር። ሁሉም የኮቪድ ክትባት አምራቾች ቢቀበሉም ይህን እያደረጉ ነው። በመቶ ሚሊዮን የሚቆጠር ግብር ከፋይ ዶላር አጭጮርዲንግ ቶ ፎርብስ/ስታቲስታ ጽሑፎች. 

የመድሃኒት ደህንነት ኤፒዲሚዮሎጂን ማጥናት በቂ ነው. ያለ የተረጋገጠ የምርት ንፅህና/ወጥነት፣ የተሟላ የደህንነት ግምገማ የማይቻል ነው። 

የሁሉም ንጥረ ነገሮች ሙሉ ግልፅነት እና የጥራት ቁጥጥር እርምጃዎች በጣም አስፈላጊ የሆኑት በታክስ ከፋይ የገንዘብ ድጋፍ በመቶ ሚሊዮኖች በሚቆጠሩ ዶላሮች ስለነበሩ ብቻ ሳይሆን ስለ ኮቪድ mRNA መርፌ ደህንነት እና ውጤታማነት ብዙ ጥያቄዎች በመነሳታቸው ነው። 

ልዩ ውስብስብ ከመሆኑ በተጨማሪ፣ ማፅደቃቸው በተቆጣጣሪዎች ተፋጠነ ከአንድ አመት ያነሰ. አብዛኛዎቹ መድሃኒቶች እና ክትባቶች በተለምዶ ይወሰዳሉ አስር አመት ለደህንነት/ውጤታማነት ሙሉ በሙሉ ለመፈተሽ እና ለመገምገም እና ለማጽደቅ። ንጥረ ነገሮቹ ሙሉ በሙሉ ልብ ወለድ፣ በጣም ውስብስብ እና በዓይነቱ የመጀመሪያ ደረጃ በከፍተኛ ደረጃ የሚተዳደር ከመሆናቸው በተጨማሪ ልማትን ጨምሮ። የረዥም ጊዜ ክሊኒካዊ ደህንነት/መርዛማነት ግምገማዎች እና ኤፒዲሚዮሎጂ ግምገማዎች የተፋጠነ እና ከመለቀቁ በፊት ሙሉ በሙሉ ያልተገለጹ ሊሆኑ ይችላሉ። 

የኤፍዲኤ ንጥረ ነገር ማረጋገጫ፣ ግልጽነት እና “እውነተኝነት” ከ1800ዎቹ በፊት የመገናኘት ቅድመ ሁኔታዎች አሏቸው፡-

የትንታኔ ማረጋገጫው እና የንጥረ ነገሮች ግልጽነት ወይም የጠርሙሱ ይዘት ባለበት “በመሰየም ላይ እውነት” ያስፈልጋል ከተዘረዘሩት ንጥረ ነገሮች ጋር ለማዛመድ እ.ኤ.አ. በ 1862 ኤፍዲኤ ከመቋቋሙ በፊት ነበር. የዛሬው ኤፍዲኤ የተወለደው እንደ አንድ “የኬሚስትሪ ዲፓርትመንት” ሰራተኛ በዩኤስ የግብርና ዲፓርትመንት ተቀጥሮ ከጀመረው ነው። 

ዝሙት(የተቀየሩ ወይም መርዛማ ንጥረ ነገሮች) የተሳሳተ ስም ማጥፋት (የውሸት መለያ አለው ወይም በሌላ መንገድ አሳሳች ነው፣ ወይም የተሳሳተ የህክምና የይገባኛል ጥያቄዎችን ይዟል) ወይም የተሳሳተ ስያሜ መስጠት (ንጥረ ነገር(ዎች) በምርት መለያ ላይ ያልተዘረዘሩ ናቸው) ሁሉም በአሜሪካ ውስጥ ረጅምና አስቀያሚ ታሪክ አላቸው። እ.ኤ.አ. በ19ኛው መቶ ክፍለ ዘመን መጀመሪያ እና መካከለኛው አጋማሽ ላይ ከፍተኛ ደረጃ ላይ እንደደረሰ ይታሰብ ነበር - ወይም ቢያንስ በዚያን ጊዜ ነው - በ 1862 ብቻ የቁስ ማጭበርበርን ለመተንተን እና ለመለየት ቴክኒካዊ ሂደቶች ተዘጋጅተዋል። ከዚያ በፊት “ተጓዥ መድሀኒት ሰዎች” የሚባሉት እራሳቸውን “ዶክተሮች” ብለው የሚጠሩት (በተለይም አጠራጣሪ ወይም የማይገኙ ማስረጃዎች ያሉባቸው) “ሁሉም ፈውስ” የሆኑ ምርቶችን ጠርሙሶች ያጭበረብራሉ ፣ የዚህ ንጥረ ነገር መለያዎች እንደ “” ያሉ አሉታዊ ወይም የማይጎዱ ይዘቶችን ብቻ ይዘረዝራሉ ።ቫይታሚኖች""ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶች ፣"ወይም"የእባብ ዘይት"- ወይም ብዙውን ጊዜ ምንም ንጥረ ነገሮች ዝርዝር የላቸውም። 

በዚያን ጊዜ፣ በሃይማኖታዊ ምክንያቶች ብዙ አማኞች፣ ንጹህ የኒው ኢንግላንድ ሰዎች ፈጽሞ አልኮልን በመንካት እነዚህን መፍትሄዎች ከእነዚህ ነጋዴዎች መግዛት እና ባለማወቅ አልኮልን ብቻ ሳይሆን እንደ ኦፒየም እና/ወይም ኮኬይን ያሉ ናርኮቲክ መድኃኒቶችን እንዲወስዱ ይደረጋሉ። ቀደም ብሎ ሰፊ የሆነ የበቆሎፒያ በሽታዎችን ለማሻሻል በማስመሰል፣ ታካሚዎች ሱስን የሚያስቀጣ እና/ወይም በሌላ መልኩ ጤናቸው በእነዚህ ቀደምት “የመድኃኒት አዘዋዋሪዎች” ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ አሳድሯል። 

ችግሩ እየሰፋ ሲሄድ የፌደራል መንግስት ትኩረት መስጠት ጀመረ። በመጨረሻም የ ንፁህ ምግብ እና መድሃኒት ህግ እ.ኤ.አ. በ 1906 የተላለፈ እና የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) እንዲፈጠር ምክንያት ሆኗል ። 

[ኤፍዲኤ አ ፎርሙላሪ መድሃኒቶች እውነተኛ መለያ መግለጫዎችን እንደሚይዙ እና ለንፅህና እና ጥንካሬ የተወሰኑ መመዘኛዎችን እንደሚያሟሉ የማረጋገጥ ግዴታ።

ወደ 120 አመት የሚጠጋ መሆኑን አስታውስ እውነተኛ መለያ መስፈርት እና ስለ ኤምአርኤን የማረጋገጫ ሙከራ እና የንጥረ ነገር ግልፅነት ሲያነቡ የ1906 የንፁህ ምግብ እና መድሃኒት ህግ ክፍል “ንፅህና”።]

በኤፍዲኤ ቁጥጥር ስር ላሉት ምርቶች ምን “እውነት” እና “ንፁህ” የንጥረ ነገር ማረጋገጫ ሙከራ እየተካሄደ ነው?

እ.ኤ.አ. በ2021፣ ኤፍዲኤ የአሜሪካን የመድኃኒት ጥራት መከታተል ለመጀመር መርጧል የርቀት ስብስብ of ናሙናዎችን በፖስታ መላክ በኮቪድ ወረርሺኝ ምክንያት ለቀጥታ ፋሲሊቲ ፍተሻ ምትክ መድኃኒቶች። ህጋዊ ነበር? ያ በሳይንስ ተገቢ ነው ተብሎ ይታሰብ ይሆን? ዛሬ፣ ወረርሽኙ ቢያበቃም፣ ብቸኛው ኦፊሴላዊ የመድኃኒት መለቀቅ ሙከራ በአሁኑ ጊዜ በመካሄድ ላይ ነው። ማንኛውም ኮቪድ ኤምአርኤን ፋርማሲዩቲካል ብቅ ይላል ወደ አሁንም በአምራች ባቀረበው በኤፍዲኤ ይከናወናል፣በፖስታ የተላከ" ናሙና በ ሀ የአሁኑ የኤፍዲኤ ድር ጣቢያ ቅጽበታዊ ገጽ እይታ. በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው፣ “በፖስታ የተላከ” የናሙና ዘዴ በቀጥታ በአካል በመሰብሰብ ዘዴ ናሙናዎችን ከመሰብሰብ እጅግ በጣም የተለየ እና አስተማማኝ ሊሆን ይችላል። ይህም ሆኖ ግን ኤፍዲኤ እንዳለው "ለናሙና እና ለሙከራ ከፍተኛው የአለም ደረጃ. " 

በተጨማሪም ኤፍዲኤ የርቀት ሙከራ ፖሊሲውን በኤ አዲስ የቀረበ መመሪያ ሰነድ. 

ምንም እንኳን እንደ "ረቂቅ" ኤፍዲኤ ሰነድ ብቻ ቢኖርም፣ የኤፍዲኤ ኦፊሴላዊ ድር ጣቢያዎች ያንን ያሳያሉ የናሙናዎች መላክ ቢያንስ ከጥር 2021 ጀምሮ ተግባራዊ የተደረገ ይመስላል. ኤፍዲኤ የእነዚያን በፖስታ የተላኩ ሙከራዎችን እንደ ገለልተኛ ማረጋገጫ እያረጋገጠ ያለ ይመስላል። 

ከዚህም በላይ የኤፍዲኤ ረቂቅ የመጀመሪያ ገጽ ግርጌ ሰነዱ “የርቀት ሙከራ” እንዲስፋፋ ሐሳብ አቅርቧል። በአሁኑ ጊዜ ይዘረዝራል። በየ የኤጀንሲው አቀፍ ፖሊሲ ፕሮፖዛል መሆኑን በማሳየት የኤፍዲኤ ምርትን የሚቆጣጠር ክፍል በኤፍዲኤ። 

ሙሉ ዝርዝር የሚከተሉትን ያካትታል: 

• የቁጥጥር ጉዳዮች ቢሮ
• የምግብ ፖሊሲ ​​እና ምላሽ ቢሮ 
• ጥምር ምርቶች ቢሮ
• የባዮሎጂካል ግምገማ እና ምርምር ማዕከል
• የአደንዛዥ ዕፅ ግምገማ እና ምርምር ማዕከል
• የመሣሪያዎች እና ራዲዮሎጂካል ጤና ማዕከል 
• የምግብ ደህንነት ማዕከል እና የተተገበረ አመጋገብ
• የትምባሆ ምርቶች ማዕከል
• የእንስሳት ሕክምና ማዕከል

በኤፍዲኤ "በፖስታ የተላከ" የጥራት ቁጥጥር ናሙና ተገቢ ነው? የስቴት የጤና ዲፓርትመንት የምግብ ቤት ምርመራዎች የኤፍዲኤ ፖሊሲን ቢያንጸባርቁስ?

ይህ “የፖስታ መላክ” የናሙና ዘዴ በተመሳሳይ መልኩ ለስቴቶች የጤና ዲፓርትመንት ክትትል ሬስቶራንቶች በየጊዜው የተለያዩ ዕቃዎችን ከምናላቸው ወደ የሙከራ ተቋም እንዲልኩላቸው በመጠየቅ የጤና ዲፓርትመንቶች በምግብ ሊወለድ የሚችለውን ብክለት እንዲፈትሹ እና/ወይም ሬስቶራንቶች የምኑ ዕቃዎችን ራሳቸው ለመፈተሽ ቃል እንዲገቡ በመጠየቅ ሞኝነት ነው። ያ ምግብ ቤት ቻይና ውስጥ ቢሆንስ? ያ ምግብ ቤት ሕንድ ውስጥ ቢሆንስ? ወይም ሌላ አገር እንዳለው የታወቀ ነው። የማጭበርበር እና የጥራት ቁጥጥር ጥልቅ ታሪክ ችግሮች?

ያ ዘዴ ለሁለቱም ሬስቶራንቶች እና ፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ተቀባይነት የለውም፣ ምክንያቱ ደግሞ ግልጽ የሆኑትን ነገሮች ያካትታል፡- አምራቾች የሚመርጡትን ናሙናዎች ሊልኩ ይችላሉ - የግድ የሚወክሉ የቡድን ናሙናዎች አይደሉም። የኤፍዲኤ ተቆጣጣሪዎች በአጠቃላይ ተቋሙ ላይ ድንገተኛ ፍተሻ ሲያደርጉ ናሙናዎችን ሲወስዱ ተመሳሳይ እንዳልሆነ ግልጽ ነው። 
በሬስቶራንቱ ተመሳሳይነት፣ በእርግጥ ሁሉም ምግብ ቤቶች ያደርጉታል። የ “A” ክፍል ናሙናዎችን ያስገቡ ሸማቾች የሚቀበሉትን የማይወክል።

የጥራት ቁጥጥር: የመድኃኒት "የመልቀቅ ሙከራ" ምንድን ነው እና ለምን አስፈላጊ ነው? 

ዛሬ ኤፍዲኤ የጥራት እና ይዘቱን ይቆጣጠራል $2.7 ትሪሊዮን የምርት ዋጋ በየዓመቱነገር ግን ወሳኝ የንጥረ ነገር የማረጋገጫ ግምገማዎችን እና ውጤቶችን እየጨነቀ ያለ ይመስላል። ኤፍዲኤ በመምራት አሜሪካውያንን መጠበቅ አለበት። ሁሉን አቀፍ የንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት ለማረጋገጥ የትንታኔ ሙከራ እንደ ቼክ ድምር። የዚያ ውጤት ለግብር ከፋዮች ግልጽ መሆን አለበት። ኤፍዲኤ 6.6 ቢሊዮን ዶላር በጀት. ሳይንሳዊ ማረጋገጫው እንደ ፋርማሲዩቲካል ነውየመልቀቂያ ሙከራ” በማለት ተናግሯል። የመልቀቂያ ሙከራ የተለያዩ የመሳሪያ ትንታኔዎችን የሚያካትት ሂደትን የሚያመለክት ቴክኒካዊ ቃል ነው። ሁሉን አቀፍ ምርቶችን ለንፅህና ፣ ትኩረት ፣ ወጥነት ፣ ማንነት እና ለማንኛውም ዓይነት ቆሻሻ ይፈትሹ። 

መላው ኤፍዲኤ የተወለደው ከዚያ “የኬሚስትሪ ክፍል” ሰራተኛ ከ 1862 እና የንጥረ ነገሮች ግልፅነት እና ማረጋገጫ አስፈላጊነት ነው። ዛሬ፣ ያ ሰራተኛ ወደ ሀ የ1,300 ሳይንቲስቶች እና የድጋፍ ሰጪ ሰራተኞች በሙሉ የኤፍዲኤ ዲፓርትመንት በመድኃኒት መለቀቅ ሙከራ በኩል ለክፍለ ንጥረ ነገር ማረጋገጫ የተሰጠ። የኤፍዲኤ የመድኃኒት ጥራት ቢሮ (OPQ) ፋርማሲዩቲካልስ ከተዘረዘሩት ንጥረ ነገሮች ይዘቶች ጋር በትክክል የሚዛመድ መሆኑን ማረጋገጥ አለበት፣ ያለ ጥራት/ንፅህና (ጥራት) ወይም ይዘት (ጥራት ያለው) ልዩነት። በጣም ልዩ እና ዝርዝር የሆኑ የሚያስፈልጋቸው ህጎች 21 CFR § 201.10. 

ኤፍዲኤ ለጥራት ቁጥጥር የ mRNA መርፌዎችን እንዴት እንደሚያረጋግጥ፡-

ከ mRNA መርፌዎች የተገኙ የጥራት ቁጥጥር ውጤቶች በተለይ ትልቅ፣ ውስብስብ እና በፍጥነት የተሰሩ በመሆናቸው በጣም ወሳኝ ነበሩ። ግብር ከፋዮች የኤምአርኤን መርፌ ጥራትን ለማረጋገጥ እና ውጤቶቹን ለማጋራት በኤፍዲኤ ላይ ጥገኛ ሲሆኑ ኤፍዲኤ ይመስላል የኤምአርኤን ኮቪድ ምርቶችን በተመለከተ በጣም መሠረታዊ በሆነው ግልጽነት እንኳን የአምራቾችን ንጥረ ነገሮች የመጠበቅ ግዴታ አለበት። ኤፍዲኤ ናሙናዎችን እየሰበሰበ ያለ ቢመስልም፣ የእነርሱ “የፖስታ መልእክት” ዘዴ በመሠረቱ ስህተት ነው። በተጨማሪም፣ ኤፍዲኤ የእነዚያን ፈተናዎች ባገኛቸው በማንኛውም ቦታ አያጋራም። 

በሌላ አገላለጽ፡ ወረርሽኙ በተከሰተበት ወቅት አዲስ፣ በስፋት የተተገበሩ የኤምአርኤን ቀረጻዎች በአሜሪካውያን ላይ “በጦር ፍጥነት” ሲጣሉ እና አሜሪካ በኤፍዲኤ የጥራት/የቁጥጥር ተግባራት ላይ በጣም ስትታመን ኤፍዲኤ በራስ ያቀረበውን “በፖስታ የተላከ” የጥራት ቁጥጥር ሙከራን እና/ወይም ውጤቶችን እየተቀበለ ነበር። ኤፍዲኤ ግምት ውስጥ አላስገባም? የኤምአርኤንኤ አምራቾች ለማኑፋክቸሪንግ ምላሽ ለመስጠት “ይታገላሉ[d]” እና ለመቀጠል “ሲቸገሩ” እንደነበር አምነዋል። ከማምረት ሂደቶች ጋር? የኤምአርኤን ንጥረ ነገር አምራቾች በተጨማሪ ፍላጎቶችን ለማሟላት የተደረገው ጥረት “ከዚህ በፊት ታይቶ የማይታወቅ” ነው ብለዋል።

እንደነዚህ ያሉት መግለጫዎች የሸማቾችን በጥራት ላይ እምነት አይሰጡም ፣ እና እነዚህን ውስብስብ ምርቶች በከፍተኛ ሁኔታ ማደግ እና ዋስትና ሊሰጣቸው የሚገቡ ምሳሌዎች ናቸው። በተለይ ንቁ እና በአካል ኤፍዲኤ በፋሲሊቲዎች እና በተመረቱ ምርቶች ላይ ምርመራ፣ ወረርሽኝ ወይም አይደለም ለምሳሌ አንድ የኤምአርኤን ኤ ንጥረ ነገር አምራች በድንገት ምርታቸውን ከፍ እንዳደረጉት ተናግሯል። 50 fold. 

በ‹‹ጦርነት ፍጥነት› ፍጥነት በተገፋው ልብ ወለድ ቴክኖሎጂ መካከል በኤፍዲኤ ከሚገኙት 1,300 OPQ ሳይንቲስቶች መካከል አንዳቸውም የቀጥታ ፍተሻ የጠየቁ አልነበሩም ወይም ቢያንስ አጠራጣሪ ሊሆኑ የሚችሉ “በፖስታ የተላከ” ናሙናዎችን ለሙከራ ከመጠየቅ ሌላ ማንኛውንም ነገር ለማድረግ አቅርበዋል? 

ግልጽ የሆነው ጥያቄ፡- ለምን ኤፍዲኤ ናሙናዎችን በቀጥታ አልሰበሰበም።? ወረርሽኙ በተከሰተበት ጊዜ እንኳን ኤፍዲኤ የሃዝማማት ልብሶችን ወይም - ወይም በ በጣም ቢያንስ - ከፋርማሲዎች፣ ከሆስፒታሎች ወይም ከአከፋፋይ መጋዘኖች ናሙናዎችን ለመሰብሰብ መርጠዋል።

የተደበቀ የ mRNA መርፌ ንጥረ ነገሮችን ለመሞከር 

የፈተና ውጤቶች ከሌሉበት እና አጠራጣሪ "በፖስታ የተላከ" ናሙና ውጤቶች - ኤፍዲኤ ነው። በተጨማሪም የተረጋገጠውን ዘዴቸውን በመደበቅ ሌሎች የራሳቸውን፣ በኤምአርኤን መርፌ ጥራት/ንፅህና ላይ የተደረጉ ትንታኔዎችን እንዳያደርጉ ይከላከላል። 

ከንጥረ ነገሮች ዝርዝር ጋር ሲነጻጸር ለንፅህና እና ሊበከሉ የሚችሉ መድሃኒቶችን በነጻነት መተንተን የአለምን የመጀመሪያ ሀሳብ ሳስብ ራሴን ለማድረግ የሞከርኩት ነገር ነው። የትንታኔ ፋርማሲ. ሆኖም፣ ኤምአርኤን ሾት ሙሉ ለሙሉ ከሞላ ጎደል ግልጽ ያልሆነ የንጥረ ነገር ዝርዝር ያለው ልብ ወለድ ቴክኖሎጂ በመሆኑ፣ አንድ ሰው ለመቅጠር የሚያስፈልገው የሙከራ ዘዴ ለሌሎች አነስተኛ ሞለኪውል መድኃኒቶች ቀላል አይደለም። ማከማቻውን፣ መረጋጋትን፣ ልዩነቱን፣ ኬሚስትሪን፣ ስሜታዊነትን፣ ወይም ለሙከራ ማረጋገጫ እና/ወይም ውጤቶቹ መሰረታዊ ዘዴዎችን ለመፈለግ የሚሞክር ማንኛውም ሰው በኤፍዲኤ ዘገባ በኩል ቀልደኛ ወራሪ ማሻሻያዎችን በያዘ በኤፍዲኤ ዘገባ ታግዷል፣ ይህም ውጤቶችን መገምገም ወይም ሙከራ ማድረግ የሚቻልበትን እጅግ በጣም መሠረታዊ ሳይንሳዊ ግንዛቤ እንኳን የማይቻል ያደርገዋል። 

እንደ አንገብጋቢ የእይታ ምሳሌ፣ ረጅም የኤፍዲኤ የቁጥጥር ማጠቃለያ (ከታች የሚታየው) ነጠላ የተቀየረ ገጽ የአንድ አካል ነው። የ 127- ገጽ ሰነድ (ከዚህ ውስጥ 63 ገፆች ብቻ የተጋሩ እና ከ63ቱ ገፆች ውስጥ 50% አካባቢ ተስተካክሏል) የ mRNA መርፌዎችን ንፅህናን ፣ ትኩረትን እና ሌሎች የትንታኔ መለኪያዎችን እንዴት መገምገም እንደሚቻል ። 

እነዚያ FDA (ለ) (4) ማሻሻያዎች የተገለጹ ዝርዝር ማሻሻያዎች ጥቅም ላይ የዋሉ "የንግድ ሚስጥሮችን እና ሚስጥራዊ የንግድ ወይም የፋይናንስ መረጃዎችን ይጠብቁ” በማለት ተናግሯል። ነገር ግን ጥናቱ/ልማቱ/ ምርቱ በገንዘብ የተደገፈ ከሆነ “ንግድ” ብሎ መሰየሙ በእርግጥ ተገቢ ነውን? በመቶ ሚሊዮን የሚቆጠር ግብር ከፋይ ዶላር? 

የንጥረ ነገሮች ዝርዝር ወይም የሙከራ ዘዴ ከሌለ፣ ከኤፍዲኤ ወይም ከአምራቾች ውጭ ላለ ማንኛውም ሰው ምርቱን በትክክል እንዴት ማረጋገጥ እንደሚቻል ማወቅ አይቻልም። adulteration (የተቀየሩ ወይም መርዛማ ንጥረ ነገሮች) ወይም የተሳሳተ ስያሜ መስጠት (ምክንያቱም የኑክሊዮታይድ ቅደም ተከተል እና የንጥረ ነገሮች ሙሉ ዝርዝር) lipid nanoparticle ውቅሮች በተለይ በምርት መለያው ላይ ግልጽ ያልሆኑ ናቸው). 

የስልት እጦት በተለይ በጣም አሳሳቢ ነው ምክንያቱም አዲስ፣ ነጻ ዘዴን በመጠቀም የመጀመሪያ ደረጃ መረጃ ማስረጃዎችን አሳይቷል። በ mRNA ኮቪድ መርፌዎች ውስጥ የዲኤንኤ መበከል. 

ስለዚህ፣ አንድ የውጭ ሰው በኤምአርኤን ላይ ምርመራ እንዳደረገ እና ርኩሰት ካገኘ እና ኤፍዲኤውን ወይም አምራቾችን ምላሹን ከጠየቀ በሚከተለው መስመር ውስጥ የሆነ ነገር የሚገልጽ ምላሽ ያገኛሉ፡- 

• ወደ ድምዳሜዎ ለመድረስ የተረጋገጠ/ተገቢ የፈተና ዘዴን አልተጠቀሙም እና ስለዚህ ትንታኔዎችዎ ልክ አይደሉም። 

ለዚያም፣ ገለልተኛው ላቦራቶሪ የሙከራ ዘዴውን ከኤፍዲኤ ከተፈቀደው ሰነድ ለመጠየቅ ይሞክራል (ማለትም፣ ሙሉውን ሰነድ የያዘ ቁጥር 5) በመጠየቅ፡- “እሺ፣ የእርስዎን የተፈቀደውን ዘዴ ተጠቅሜ መሞከር እፈልጋለሁ። ምን እንደሆነ ይነግሩናል? 

• ኤፍዲኤ ወይም አምራቹ በሚከተለው መስመር የሆነ ነገር ይመልሳሉ፡ስለተቀጠረበት ዘዴ ሚስጥራዊ ያልሆነውን ለመግለፅ ፍቃደኛ የሆንነው በመስመር ላይ ወይም በFDA FOIA ጥያቄ በኩል ሊገኝ ይችላል።”… የት እንደሚገናኙ የሚከተለው በጣም የተሻሻለ ሰነድ፣ በርቀት ትርጉም ያለው ማንኛውም ነገር በ (ለ) (4) ማሻሻያዎች የተሸፈነበት። 

በመስመሮቹ መካከል ማንበብ፡- ሁለቱም አምራቾችም ሆኑ የአሜሪካ ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ከራሳቸው ሌላ ማንም ሰው የኤም አር ኤን ኤ መርፌዎችን ለንፅህና እና ወጥነት ያለውን የተሟላ ንጥረ ነገር እንዲያውቅ ወይም እንዲሞክር እንደማይፈልጉ ግልጽ ነው። 

እንደ ኤፍዲኤ ባለስልጣናት፡ የመድኃኒት ማምረቻ ነው። በከፍተኛ ደረጃ ለስህተት የተጋለጠ; 

ብዙ በመድኃኒት ማምረቻ ሂደት ውስጥ ነገሮች - እና ሊያደርጉ - ሊሳሳቱ ይችላሉ። ከ mRNA/LNP መርፌዎች ጋር ሊጣጣሙ ከሚችሉት አለመግባባቶች ባሻገር፣ የጥራት እና የመጠን ጉዳዮችን ያካትታል በየ በኤፍዲኤ ቁጥጥር የሚደረግበት የመድኃኒት ምርት። ምክር ቤቱ እና ሴኔት እንኳን የአሜሪካን የመድኃኒት አቅርቦት ሰንሰለት ለማስጠበቅ የኤፍዲኤ ሪፖርቶችን በይፋ አምነዋል። አብዛኛው የአሜሪካ ፋርማሲዩቲካል የሸማች-ዋና ተጠቃሚ ምርትእየተመረተ ነው። እንደ ህንድ እና ቻይና ባሉ አገሮች ውስጥእና ሌሎች ዝቅተኛ የጉልበት ዋጋ ያላቸው አገሮች ናቸው አይደለም ለከፍተኛ የጥራት ቁጥጥር በጣም የተከበረ ነው. የፌደራል መዝገብ በሪፖርቶች የተሞላ ነው። የሕንድ እና የቻይና ማምረቻ ፋብሪካዎች ጥሰቶች.

ኤፍዲኤ በተጨማሪም እነዚህን እጽዋቶች - የረጅም ጊዜ የጥሰቶች ታሪክ ያላቸውን ጨምሮ - በ"ፖስታ መግባት" ስርዓት ለኤፍዲኤ እያቀረበ ነው? በጣም በሚያሳዝን ሁኔታ ለጥያቄው የሚሰጠው መልስ የመድኃኒት ጥራትን በተመለከተ ማንኛውም ሰው በጣም የማይመች እንዲሆን የሚያደርግ ነገር ነው። 

ሀ ስድስት ሲግማ ትክክለኛነት ደረጃ ለረጅም ጊዜ በመኪና ፣ በኮምፒተር ፣ በሞባይል ስልክ እና በሌሎች ከፍተኛ የቴክኖሎጂ ማምረቻዎች ውስጥ ለጥራት እና ለደህንነት ዒላማ ሆኖ ቆይቷል ፣ ወደ ፋርማሲዩቲካል ማምረቻው ሲመጣ ብዙ ጊዜ የተዘነጋ ይመስላል። 

የኤፍዲኤ ባለስልጣናት በፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ላይ ከ2-3σ (ሲግማ) የሚገመተውን መረጃ አሳትመዋል። አንድ 2σ ጥራት ጋር ይዛመዳል በ308,537 እድሎች 1,000,000 ጉድለቶች. (ከመድኃኒት ማምረቻ ጋር በተያያዘ ከ1,000,000 የሚበልጡ የስህተት እድሎች ሊኖሩ ይችላሉ።) ኤፍዲኤ ይህንን በከፍተኛ የአመራር ደረጃዎች ያውቃል። በእውነቱ, የአሁኑ የኤፍዲኤ የመድኃኒት ጥራት ቢሮ ኃላፊ ሚካኤል ኮፕቻ የፋርማሲዩቲካል ማምረቻውን ትክክለኛ ያልሆነ ባህሪ በማዘን ከላይ ያለውን የስድስት ሲግማ ስሌት ጽፎ አሳትሟል። ተመልሰው 2017 ውስጥ. 

ለኤምአርኤን ምርቶች እና/ወይም ኤልኤንፒዎች የስህተት ኬክሮስ እኩል ሊሆን ይችላል። ያነሰ በትክክል ከ2-3σ፣ (የ σ ዝቅተኛው ፣ ምርቱ የበለጠ የተሳሳተ ነው) ምክንያቱም ኑክሊዮታይድ ቁሳቁስ እና ልብ ወለድ LNP ዎችን ስለሚያካትቱ ከትንሽ ሞለኪውል መድሐኒት የበለጠ ውስብስብ ያደርጋቸዋል - ምንም እንኳን ቢመረቱም ፣የተመረቱ እና “በጦር ፍጥነት” ቢለቀቁም። 

ኤፍዲኤ እና ባለሥልጣኖቹም እንኳ የተፈጥሮ የማምረት ችግርን በመገንዘባቸው፣ ለምን በሰፊው የስፖርት ዓለም ውስጥ ኤፍዲኤ የሚለቀቀውን የኤምአርኤን ቴክኖሎጅ የሚረዳቸውን ገንዘብ ከሚሰጣቸው የአሜሪካ ህዝብ ጋር በማጋራት የደህንነት ተልእኮውን እየተወጣ አይደለምን? 

ቅድመ 1862 እንደገና? ኤምአርኤን አሜሪካውያን የሌላቸው ብቸኛ መድኃኒቶች ናቸው። ተጠናቀቀ ንጥረ ነገር መረጃ?

የ mRNA ክትባቶች እና ሌሎች ወሳኝ መረጃዎች ቁጥር ላይ ግልጽነት አለመኖሩ ከሌላ ኤፍዲኤ ከተፈቀደው አር ኤን ኤ-ተኮር መድሃኒት ጋር በቀጥታ ይቃረናል - ፓቲሲራን (ኦንፓትሮ®). ኦንፓትሮ የምርቶቹን ቅደም ተከተል፣ ሞለኪውላዊ ክብደት እና ሚሊግራም ጥንካሬ በይፋ ኤፍዲኤ ውስጥ በግልፅ ያቀርባል የጥቅል መለያ ከዚህ በታች ባለው ቅንጭብ ላይ እንደተገለጸው፡- 

የኮቪድ mRNA መጠን ልዩነት፡ 0.3ml (ወይም 0.5ml) ከምን?

እስካሁን ድረስ በማንኛውም የኮቪድ ኤምአርኤን መርፌ ላይ መሠረታዊ ንጥረ ነገር መረጃ የለንም። ፋርማሲስቶች የተወሰነ መስጠት ብቻ ነው የሚያውቁት። ድምጽ ፈሳሽ ፣ እና ያለ ምንም ጥያቄ ያደረገ ይመስላል። በመደበኛነት፣ ኦፊሴላዊ የኤፍዲኤ ጥቅል መለያ በዚህ መጠን ውስጥ ያሉትን ትክክለኛ ንጥረ ነገሮች በዝርዝር መግለጽ አለበት፣ ነገር ግን ለኮቪድ ኤምአርኤን መለያዎች አይደለም፡ በቀላሉ 0.3ml (ወይም 0.5mL) እንደ “የመጠን ቅጽ እና ጥንካሬ” ይገልጻሉ። 

በተጨማሪም፣ ማንኛውም የሁለተኛ ደረጃ ተማሪ እንደሚነግርዎት፣ 0.3/0.5mL ሀ ድምጽ, አይደለም ሀ ኃይል. በዚያ 0.3/0.5mL ውስጥ ስላለው ነገር ምንም ዓይነት የቁጥር ዝርዝሮች አናውቅም እንደ፡ ስንት የኤልኤንፒ ቅንጣቶች? የእነዚያ ኤልኤንፒዎች መጠን/ሞርፎሎጂስ? በዚያ መጠን ውስጥ ስንት mRNA ቅደም ተከተሎች?

ይህ በበቂ ሁኔታ ግልጽነት ያለው ነው ወይንስ በኤፍዲኤ “እውነተኛ መለያ መስጠት”?

ከላይ የተጠቀሰው የተቆረጠ እና የተለጠፈ ከጥቅል ማስገባቱ የተወሰደው ሁሉም አምራቾች መጠኑን በተመለከተ ለተጠቃሚዎች የሚያካፍሉት መረጃ ነው - ከሁሉም የኤፍዲኤ መለያዎች ጋር ሲነፃፀር እጅግ በጣም ጥሩ ያልሆነ - ወይም ማንኛውም ሰው መርፌው ምን ያህል ፈሳሽ እንዳለበት እና 30 ወይም 100mcg ያልተገለጸ የኤምአርኤንኤ ቅደም ተከተል ትኩረትን ማወቅ ይፈልጋል። 

በኤፍዲኤ የተፈቀደው የዚህ መለያ አስደናቂ ግንዛቤ በተለይ ወደ 120 ዓመት ከሚጠጋ መለያው ጋር የሚጋጭ ይመስላል፡ምግብ እና መድሃኒቶች እውነተኛ መለያ መግለጫዎችን እንዲይዙ እና የተወሰኑ የንጽህና እና የጥንካሬ መስፈርቶችን እንዲያሟሉ የሚጠይቅ. " 

ይህ በኤፍዲኤ እንደ “እውነተኛ” ንጥረ ነገሮች ዝርዝር ያልፋል? (ተመልከት 21CFR §352, እና 21 CFR §201.10 ስለ “ንጥረ ነገሮች መግለጫ” እና “የተሳሳቱ መድኃኒቶች እና መሣሪያዎች።”)

ጥያቄው፡- ከአምራቹ በቀር ማንም ሊገነዘበው የማይችለውን የማይታወቁ ወይም ልዩ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮችን መዘርዘር ነው? በእርግጥ የ"ስያሜ" መንፈስን ወይም ህጋዊ መስፈርቶችን ማሟላት በአሜሪካ ኤፍዲኤ “እውነት ነው” የሚባለው ያ መለያ ነው? ለማንኛውም ኤፍዲኤ የማን ወገን ነው; አምራቾች ወይስ ሸማቾች? 

እሱ በቀጥታ ካልተገለጸ በተጨማሪ በ 30 ወይም 100mcg መርፌ ውስጥ ያለው ትክክለኛው የኤልኤንፒ ወይም የኤምአርኤንኤ ክሮች ብዛት ሊገለበጥ አይችልም ስቶቲዮሜትሪ ወይም መሠረት ላይ የአቮጋሮ ቁጥርምክንያቱም የኤምአርኤንኤ ቅደም ተከተል፣ ሞለኪውላዊ ክብደት እና/ወይም LNP ክፍል/ውቅሮች በይፋዊ የኤፍዲኤ መለያ ውስጥ በማንኛውም ቦታ አልተሰጡም። 

ለኮቪድ የስፓይክ ፕሮቲንን ለመደበቅ የኤምአርኤንኤ ሰንሰለቶች ቁጥር ከኮቪድ ኢንኩሉም ሸክም አንድ ሰው በማህበረሰብ ከተያዘው ኢንፌክሽን ከሚቀበለው ጭነት ጋር ተመጣጣኝ መሆኑን እንዴት ማንም ሊያውቅ ይችላል? መልስ፡- አይችሉም. 

የኮቪድ mRNA መርፌዎች ናቸው። በአግባቡ ተሰይሟል/ተሰየመ? 

21 CFR 211.125 እ.ኤ.አ. ይገልጻል"ለመድኃኒት ምርቶች መለያ ስራዎች ጥቅም ላይ እንዲውል በሚሰጠው መለያ ላይ ጥብቅ ቁጥጥር መደረግ አለበት ፣ነገር ግን ምንም እንኳን ኤፍዲኤ ምንም እንኳን ከተፈቀደው የኮቪድ ኤምአርኤን መርፌ መለያ ጋር በጣም የላላ ይመስላል በኤምአርኤን ላይ የተመሰረተ ኦንፓትሮን ጨምሮ ሌሎች መድኃኒቶች ሁሉ ያንን መረጃ ይገልፃሉ።. ከታሪክ አኳያ፣ የኤፍዲኤ ቁጥጥር ውሳኔዎች (ለምሳሌ በምርት ስያሜ ውስጥ የሚካተቱት መረጃዎች) በቅድመ-ቅድመ-ቅድመ-ቅድመ-ተከተል ላይ የተመሰረቱ ናቸው፣ እና የኮቪድ ኤምአርኤን ቀረጻዎች ከኤፍዲኤ ታሪካዊ እና ህጋዊ ቀዳሚነት ግልጽ የሆነ ልዩነት ነበሩ። ያ ትኩረት የሚስብ የመረጃ አለመኖር እና ግልጽነት አለመኖር ወደ ቀናቶች ይመለሳሉ የሞርሊ ጉበት እና የኩላሊት ኮርዲያል በ 1800 ዎቹ መጨረሻ. ልዩነቱ፡ ያኔ ኤፍዲኤ አልነበረም፡ ዛሬ ግን ~ 20,000 ሰራተኞች ያሉት ኤፍዲኤ አለ። 

ማንም ሰው በትክክል ሊወስነው የማይችለውን የማይታወቅ/የማይገለጽ/ስውር የሆነ ንጥረ ነገር መግለጽ የ1906 ንፁህ የምግብ እና የመድሃኒት ህግ ህግ አውጪዎች “በእውነተኛ መለያ ላይ” ላይ የኤፍዲኤ ህጎችን ሲገልጹ ያሰቡት አይደለም። ከዚህ የተለየ: መጠኑ ከተለያዩ አምራቾች በአንድ ጥራዝ በእጥፍ ይጨምራል (30mcg/0.3ml vs 100mcg/0.5ml) ማለት እነዚህ የኤምአርኤንኤ ቅደም ተከተሎች በኑክሊዮታይድ ርዝመት በጣም የተለያየ ይመስላሉ እና በተራው ደግሞ ሊኖራቸው ይችላል. ብዙ እና የተለያዩ LNPs እና አባሪዎች. ይህ ማለት የስፓይክ ፕሮቲን ለመቅዳት ጥቅም ላይ የሚውሉት mRNA ቅደም ተከተሎች ከተለያዩ አምራቾች ጋር ሲወዳደሩ በእጥፍ (10mcg/0.1mL ከ 20mcg/0.1mL) ጋር ሲነፃፀሩ ነው ወይስ ለኑክሊዮታይድ ርዝመት ልዩነት የሚያበረክተው ሌላ ነገር አለ? 

ለምእመናን አሁንም እስከዚህ ነጥብ ድረስ እያነበበ (kudos, በነገራችን ላይ): ዝርዝር መለያ መረጃ አለመኖር ለሽያጭ ቤትን በስፋት እንደ ማስተዋወቅ, ከእንጨት እና ከጡብ የተሰራ ነው, በሲሚንቶ ንጣፍ ላይ - ነገር ግን የቤቱን ምንም አይነት ምስል አለማሳየት, (ለምሳሌ ቅደም ተከተል) እና ካሬ ቀረጻውን አለማጋራት (ለምሳሌ ሞለኪውል ክብደት). ያም ሆነ ይህ, የመረጃ እጦት በቂ ያልሆነ እና የባህላዊ ደረጃዎች መዛባት ነው. 

በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ማንኛውም መድሃኒት - ሌሎች mRNA መድሃኒቶችን ጨምሮ - በምርታቸው ላይ ሙሉ ለሙሉ ይፋዊ መግለጫዎችን ይዟል፣ ጨምሮ መዋቅራዊ ውክልና እና ሞለኪውላዊ ክብደት ሰዎች ምን እንደሚያገኙ በትክክል እንዲያውቁ ምርታቸውን። 

እውነት ነው፡ በ ውስጥ የሚያስቡትን ማንኛውንም መድሃኒት ይመልከቱ Drugs.com የውሂብ ጎታ እና ሁሉም መለያዎች መዋቅር እና/ወይም ሞለኪውላዊ ክብደት እንዴት እንደሚሰጡ ልብ ይበሉ። የኮቪድ ኤምአርኤን ተኩስ ሀ ምስጢራዊ ከታሪካዊ የኤፍዲኤ ማጽደቅ አሠራር እና “እውነተኛ መለያ” ደንብ በስተቀር። 

የ2023 የዴንማርክ ጥናት ዝርዝሮች በ mRNA ኮቪድ-19 mRNA መርፌዎች መካከል ጉልህ የሆነ ክሊኒካዊ ልዩነት፡- 

ልክ ያልሆነ “በፖስታ የተላከ” የሙከራ ማረጋገጫ ላይ ምንም አይነት ግልፅነት አለመኖሩ ኤፍዲኤ የሚቆጣጠረውን ሌላ በጣም አስፈላጊ ክፍል ለአምራቾች የሰጠ ይመስላል፡ በ mRNA ክትባቶች ላይ በሎቶች/ባtch ልዩነቶች ላይ ክሊኒካዊ መገለጫዎች። ወደ ኋላ የሚመለስ የዴንማርክ የደህንነት ጥናት እ.ኤ.አ. በ2023 ቀደም ብሎ የታተመው ከPfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA መርፌዎች ከዴንማርክ DKMA አሉታዊ የክስተት ሪፖርት ስርዓት ጋር በተዛመደ በጣም የተዛባ የጉዳት ሪፖርቶች ንድፍ ዘርዝሯል። 

በሚከተለው የመስመር ግራፍ ውስጥ፣ የተለያየ ቀለም ያላቸው ነጠብጣቦች የተለያዩ የPfizer-BioNTech's mRNA መርፌዎችን ይወክላሉ። ቡድኖቹን በሦስት የተለያዩ ምድቦች ከፋፍሏል; ከከፍተኛ-ከዝቅተኛ እስከ (በቅርብ) የሌሉ የተዘገቡ አሉታዊ ክስተት ቡድኖች ብዛት (ሰማያዊ፣ አረንጓዴ እና ቢጫ ቦታዎች በቅደም ተከተል)።

በሌላ አገላለጽ በተመሳሳዩ “ተመጣጣኝ” ከተመሳሳይ አምራች የመጡ ምርቶች በቡድን ፣ እያንዳንዳቸው በመቶ ሺዎች የሚቆጠሩ mRNA መርፌዎችን የሚወክሉ የጎንዮሽ ጉዳቶች ክስተቶች ያሏቸው ይመስላል። 

ተዛማጅ የመስመራዊ መመለሻ መስመሮች ሲታከሉ አንድ የተለየ ንድፍ ታየ፡-

በኮቪድ-19 ኤምአር ኤን ኤ ባችዎች መካከል ስላሉት የጎላ አሉታዊ ክስተቶች ልዩነት አስፈላጊ ጥያቄዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ፡- 

• አሉታዊ የክስተቶች ልዩነቶች በኤምአርኤን ተከታታይ የጥራት ወይም መጠናዊ ልዩነቶች ወይም በቡድኖች መካከል ባሉ የኤምአርኤን ሰንሰለቶች ብዛት ምክንያት ሊሆን ይችላል? 
• አሉታዊ የክስተቶች ልዩነቶች በጥራት ወይም በቁጥር ልዩነቶች በመጠን/ሞርፎሎጂ ወይም የኤልኤንፒዎች ብዛት በቡድኖች መካከል ሊሆኑ ይችላሉ? ምን ዓይነት ምርመራዎች ተካሂደዋል የተለያዩ LNPs ደህንነት ማረጋገጥ በ mRNA መርፌዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል?
• እነዚያ ከቢጫው ጋር ከአረንጓዴ እና ከሰማያዊ የመረጃ ነጥቦች ጋር የሚዛመዱ ቡድኖች በጥራት ወይም በመጠን ይለያዩ ነበር? 
• የድህረ-ምርት ማከማቻ/አያያዝ በአስተዳደር ተቋሙ (ወይንም ሌላ ቦታ ከአቅርቦት ሰንሰለቱ ጋር ተያይዞ) ወደ ምርት መለዋወጥ ያመራል? 
• የዚህ እና የሌሎች ምርቶች የሲግማ / የስህተት መጠን ምን ያህል ነው? 
• ከእነዚህ የኮቪድ ኤም አር ኤን ኤ ምርቶች የተገኙት ከህንድ ወይም ከቻይና በተቃርኖ በሌላ ቦታ ነው፣ ​​እንደ ባች ላይ በመመስረት? 
• በኤፍዲኤ ኢንስፔክተር በአካል በመሰብሰብ ከጅምሩ እስከ ዛሬ “በፖስታ በመላክ” ምን ያህል የኮቪድ ኤምአርኤን ምርቶች ስብስብ ተፈትኗል? እያንዳንዳቸው እነዚህ ሁለት የመሰብሰቢያ ዘዴዎችን በመጠቀም ብቻ ነው የተፈተነው? 
• ኤፍዲኤ በዴንማርክ DKMA አሉታዊ የክስተት ሪፖርት ስርዓት ዕጣዎች ላይ የመልቀቂያ ሙከራ ማረጋገጫ አከናውኗል? አዎ ከሆነ፣ ለምንድነው ኤፍዲኤ እነዚያን ልዩ የምርመራ ውጤቶች ያልለቀው? ካልሆነ ለምን ምርመራ አልተደረገም? 
• ኤልኤንፒኤስ እና/ወይም ኤምአርኤን ተከታታይን በአስተማማኝ እና ያለ ብክለት በማምረት ላይ መሰረታዊ ችግር አለ? 

የዴንማርክ ጥናት ውጤቶች እና ከላይ የተጠቀሱት አሉታዊ ክስተቶች ምላሽ ሊጀምሩ ይችላሉ፣ ነገር ግን ኤፍዲኤ ለብቻው የልቀት ምርመራ ግኝቶቻቸውን ሳያካፍሉ አይደለም። እንደ እውነቱ ከሆነ፣ በየቦታው ባለው ኤፍዲኤ (ለ)(4) ማሻሻያዎች ምክንያት፣ የተረጋገጠውን የኮቪድ ኤምአርኤን ቀረጻዎችን ለመሞከር ማንም አያውቅም። or በዴንማርክ ጥናት ውስጥ የትኞቹ ዕጣዎች እንደተፈተኑ ወይም እንዳልተሞከሩ or የእነዚያ የቡድን ሙከራዎች ውጤቶች. 

እንደገና፣ ኤፍዲኤ እነዚያን የቡድን ፈተና ውጤቶች ለመልቀቅ የመረጠ ቢሆንም፣ አምራቾች የትኞቹን ናሙናዎች “ፖስታ እንደሚልኩላቸው” በራሳቸው እየመረጡ ስለሆነ እነዚያ ውጤቶች የተገለጹ ቡድኖች መሆናቸውን እንዴት ያውቃሉ።

የንጥረ ነገር ግልፅነት እና ጥራትን በተገቢው የናሙና ዘዴ አለመስጠት የኤፍዲኤ መሰረታዊ እና መሰረታዊ መስፈርት ነው። እንደውም ለኤፍዲኤ መመስረት ዋነኛው ምክንያት ነበር! አሜሪካውያን ወደ ፋርማሲዩቲካል መድኃኒታችን ስንመጣ የተሻለ ግልጽነት፣ ቁጥጥር እና “እውነተኛ መለያ መስጠት” ሕጎች አይገባቸውም - በተለይ እነዚያ ሕጎች ከ100 ዓመታት በፊት ስለተሠሩ?