ኤፍዲኤ የቻይና እና ህንድ የመድኃኒት ጥራት ደካማ መሆኑን ያውቃል ነገር ግን በተናጥል የሚሰበስበው እና የሚመረምረው ወደ 0.001% ብቻ ነው

በፋርማሲቲካል ማምረቻ ወቅት የጥራት ቁጥጥር ስህተቶች በሚያሳዝን ሁኔታ የተለመዱ ክስተቶች ናቸው. በፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ውስጥ የሚሰሩ አብዛኛዎቹ (50%) ሰራተኞች ከደህንነት/ጥራት ቁጥጥር ጋር የተያያዙ ግዴታዎች ይኖሯቸዋል፣ነገር ግን ይህ እንኳን በቂ አይደለም። 

በጥራት ላይ ትልቅ ትኩረት ቢያደርግም ከፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ጋር በተያያዘ ከ2-3σ (ሲግማ) የሚገመተው የኢንፍዜሽን ደረጃ አሁንም አለ። ጋር ይዛመዳል በ66,807 እድሎች ከ308,537 እስከ 1,000,000 ጉድለቶች. ነገር ግን የፋርማሲዩቲካል ልማት በጣም የተወሳሰበ ስለሆነ ከ 1,000,000 በላይ "እድሎች" ለስህተት ሊኖር ይችላል. 

ከላይ የተዘረዘረው የስህተት ስሌት - በሚያስደነግጥ ሁኔታ - ተጠቅሷል ትንሽ-ሞለኪውል ፋርማኮሎጂ. ነገር ግን ከጊዜ ወደ ጊዜ ውስብስብ መድሐኒቶች (እንደ ዛሬ በስፋት ጥቅም ላይ የዋሉት የባዮቴክኖሎጂ ምርቶች፣ GLP-1 የስኳር በሽታ/የክብደት መቀነስ ወይም ኤምአርኤን ለኮቪድ-19 ምርቶችን ጨምሮ) እነዚህ ሊሆኑ የሚችሉ ሞለኪውላዊ ክብደቶች አሏቸው። በሺዎች የሚቆጠሩ ከትንሽ ሞለኪውል ውህዶች የሚበልጥ ጊዜ። ያ ማለት ሊሆን ይችላል። የበለጠ ይበልጣል የስህተት እድል. 

ኤፍዲኤ በከፍተኛ ደረጃ የአመራር ደረጃዎችን ጨምሮ የፋርማሲዩቲካል ደካማነት እና እምቅ የጥራት ጉድለቶችን በደንብ ያውቃል። 

እንደውም ዶር. ሚካኤል ኮፕቻየወቅቱ የኤፍዲኤ ዳይሬክተር የመድኃኒት ጥራት ቢሮ (OPQ) ፣ ከላይ የታተመውን ስድስት ሲግማ ስሌት ፃፈ እና አሳተመ ፣ የመድኃኒት ማምረቻውን ትክክለኛ ያልሆነ ባህሪ በማዘን - ተመልሰው 2017 ውስጥ. 

ማንኛውም በአምራችነት ወቅት የሚከሰት የአወቃቀር ለውጥ የአንድን ውህድ ክሊኒካዊ እንቅስቃሴ፣ ከህክምና መድሃኒት ወደ መርዝ መቀየርን ጨምሮ የመቀየር አቅም አለው።

ለምሳሌ፣ ከላይ የተገለጸው ቴትራክሳይክሊን የሞለኪውል ክብደት በግምት አለው። 445g / mol. የኮቪድ mRNA ክትባቶች ናቸው። ግምት መ ሆ ን ከ tetracycline 3,000 እጥፍ ይበልጣል, ሳይጨምር ዋናው፣ የተለያዩ፣ እና ክሊኒካዊ ውስብስብ የሊፕድ ናኖፓርቲሎች. 

ትላልቅ መዋቅሮች ለስህተት የበለጠ እምቅ ማለት ነው. የኤምአርኤንኤ ምርት ጥራት ቁጥጥር መዛባት ምክንያቱ ሊሆን እንደሚችል አሳማኝ ነው። በመቶ ሺዎች የሚቆጠሩ አሜሪካውያን በኮቪድ መርፌ ሞተዋል ወይም በጠና ታመዋል, ሌሎች አሜሪካውያን ጥቃቅን ወይም ምንም አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርት አድርገዋል ሳለ. በተለይ በጣም ወሳኝ ጉዳይ ነው ምክንያቱም የኮቪድ ህክምናዎች በጣም ውስብስብ ከመሆናቸው በተጨማሪ በልማት ፣በፍቃድ ፣በማፅደቅ እና በማምረት “በፍጥነት ፍጥነት” የታጨቁ ነበሩ። በመጨረሻም፣ አምራቾችም ሆኑ ኤፍዲኤ የኮቪድ ኤምአርኤን “ክትባቶች”ን ትክክለኛ አወቃቀር ወይም ንጥረ ነገር እየገለጹ አይደሉም። ይህም ማለት ህዝቡ የጥራት ቁጥጥርን ለማግኘት የኮቪድ ኤምአርኤን ቀረጻዎችን በግል ለመሰብሰብ እና ለመሞከር በኤፍዲኤ ላይ 100% አይነ ስውር እና XNUMX% ጥገኛ ነው። 

ይህ ክፍል OPQ በሚቆጣጠራቸው መድሐኒቶች ላይ የሚያተኩር ቢሆንም፣ በዚህ ጽሑፍ ውስጥ ያለው “ክፍል 2” እንደ የቤት እንስሳት ምግቦች፣ የሰዎች ምግቦች፣ የሕፃን ፎርሙላ፣ ኒኮቲን/ኢ-ፈሳሾች፣ ተጨማሪዎች፣ እና ሌሎች የFDA “D” ያልሆኑትን ነገሮች ይመለከታል። 

የተስፋፋ ማጭበርበር ከላይ ከቻይና እና የህንድ መድሃኒት አምራቾች ደካማ ጥራት፡- 

ከቻይና እና ህንድ ወደ ሀገር ውስጥ በሚገቡ ምርቶች ላይ ዝቅተኛ ዋጋ ከሌላው የጥራት ዋጋ ጋር ይመጣል። እና ርካሽ ወይም ተወርዋሪ ቻይንኛ የተሰራ ኤልኢዲ/ዩኤስቢ መግብርን ለሁለት ዶላሮች በመግዛት መካከል ትልቅ ልዩነት አለ ፣በየቀኑ ለወራት ፣ለአመታት ወይም ለአስርተ አመታት ያህል ጥራት ያለው የመዋጥ ክኒኖች። 

አሜሪካ የምታገኘው ቻይና እና ህንድ ናቸው። አብዛኛዎቹ አጠቃላይ የመድኃኒት አቅርቦቱ. ሁለቱም አገሮች ሁለቱም ታሪካዊ ናቸው። እና የቅርብ ጊዜ ደካማ የጥራት ቁጥጥር ታሪክ ፣ ከላይ የመድኃኒት ማጭበርበር ከባድ ሁኔታዎች።  

እነዚህ የቅርብ ጊዜ፣ ብርቅዬ ወይም ወጣ ያሉ ክስተቶች አይደሉም። ከቻይና እና ህንድ የተደረገ ማጭበርበር ለበርካታ አስርት ዓመታት እና በኤፍዲኤ የምርመራ ዘገባ መዝገቦች ውስጥ በዝርዝር ተመዝግቧል። ለምሳሌ፣ ራንባክሲ፣ በህንድ ውስጥ (አሁን የተቋረጠ) አጠቃላይ የመድኃኒት ማምረቻ ፋብሪካ ነበር። 500 ሚሊዮን ዶላር ተቀጥቷል። በተደጋጋሚ ለመድኃኒት ጥራት እና ወጥነት ስለመሞከር ለኤፍዲኤ መዋሸት. ከተጋላጭ የኤችአይቪ/ኤድስ ታማሚዎችን ለማከም የሚያገለግሉትን አንዳንድ የ Ranbaxy መድሀኒቶች የሚያጠቃልሉ ሲሆን ሁለቱም የወኪሎች ጊዜ እና ትክክለኛ መጠን በተለይ ወሳኝ እና የታካሚ ውጤቶችን በቀጥታ የሚነኩ ናቸው። በአጠቃላይ አነጋገር፣ ሀ ከቻይና እና ህንድ የመድሃኒት አቅርቦትን በተመለከተ ከአስር አመታት በላይ የማጭበርበር እና የመረጃ ማጭበርበር ታሪክየመድኃኒት አምራቾች ወደዚያ ማዛወር ከጀመሩ ጋር ተያይዞ ነው። 

የኤፍዲኤ ምርመራ ሪፖርቶች ዝርዝር ሀ አስደናቂ መናቅ በጣም መሠረታዊ የማምረት፣ የጥራት፣ የመዝገብ አያያዝ እና እንዲያውም የቁጥጥር ደረጃዎች መሠረታዊ የንጽህና ደረጃዎች - እንደ ቻይና እና ህንድ ያሉ የባህር ማዶ አምራቾች ሙሉ በሙሉ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ እና ሌሎች የምዕራባውያን አገሮች እንደሚገቡ ለሚገነዘቡ ምርቶች። 

ምንም እንኳን አፈ ታሪክ ደካማ ጥራት ቢኖረውም ፣ሲቪኤስ እና ዋልግሪንስን ጨምሮ በመላው ዩኤስኤ ትርፋማ መድሀኒት ቤቶች ፣በዋነኛነት የእቃ ዝርዝሩን በትንሹ በሚቻል ዋጋ በማግኘት የተታለሉ ናቸው። ማለትም ከቻይና እና ህንድ አምራቾች። 

የታሪክ ሪከርድ እና የስህተቶች እና ማጭበርበሮች መስፋፋት አንድ ሰው ኤፍዲኤ ከእነዚያ ሀገራት የሚመጡትን ሁሉንም ነገሮች ለመፈተሽ በተለየ ሁኔታ ንቁ ይሆናል ብሎ ያስባል ፣ ግን እነሱ የተሳሳቱ ናቸው። 

ወይም የበለጠ በትክክል ለማስቀመጥ - የሞተ ስህተት. 

ያልተሟላ የኤፍዲኤ ቁጥጥር ማለት በአሜሪካ ሆስፒታሎች እና ፋርማሲዎች ደካማ ጥራት ያላቸው መድሃኒቶች፡- 

ማኑፋክቸሪንግ በጣም የተወሳሰበ እና ለጥራት ትኩረት የሚሰጠው ትኩረት በጣም አስፈላጊ ስለሆነ ሊነሳ የሚገባው ትክክለኛ ጥያቄ፡- የመድኃኒታችንን ጥራት ማን እያረጋገጠ ነው እና እንዴት እያደረጉት ነው? 

ብዙ ሰዎች ኤፍዲኤ (FDA) በተናጥል ቻይና እና ህንድ ለአሜሪካ ፋርማሲዎች የሚሸጡትን ንፅህና እንደሚሰበስብ ያስባሉ። ነገር ግን፣ በኦፊሴላዊ የኤፍዲኤ መዛግብት እና ህትመቶች መሰረት፣ ኤፍዲኤ እራሱን ችሎ> 99.9% ከውጭ ሀገር የሚመጡ መድሃኒቶችን አይሰበስብም እና አይመረምርም፣ ቻይና እና ህንድን ጨምሮ። 

በተጨማሪም፣ ኤፍዲኤ ለመፈተሽ የሚመርጣቸው ልዩ ምርቶች፣ እና የተቀጠረው ዘዴ ጥያቄዎችን ያስነሳል። 

2021፣ 2022 እና 2023 FDA OPQ ሙከራ፡- 

• በድር ጣቢያቸው መሰረት ለ ሁሉም 2021፣ የኤፍዲኤ OPQ ለብቻው የሰበሰበው እና የጥራት ቁጥጥርን ያካሄደው ሀ ብቻ 137 (ልዩ ያልሆኑ) መድኃኒቶች. ከተመረጡት ምርቶች ውስጥ 73 ከ 137 (53%) "የእጅ ማፅጃዎች. " ብቻ አምስት OPQ ለሙከራ የተመረጡት የተለያዩ ንቁ ንጥረ ነገሮች ነበሩ። በዩኤስ ውስጥ ከፍተኛ 100 የታዘዙ መድኃኒቶች. 

• ያህል ሁሉም 2022፣ የኤፍዲኤ OPQ ብቻ ተፈትኗል 376 ልዩ ያልሆኑ ምርቶች. ከእነዚህ ምርቶች ውስጥ 278ቱ ከ376 (74%)የእጅ ማፅጃዎች. " አንድም ከተሞከሩት ንቁ ንጥረ ነገሮች መካከል በዩኤስ ውስጥ ከፍተኛ-100 የታዘዙ መድኃኒቶች. 

• ያህል ሁሉም 2023፣ የኤፍዲኤ OPQ ብቻ ተፈትኗል 79 (ልዩ ያልሆኑ) ምርቶች. ብቻ ሶስት የተለያዩ ንቁ ንጥረ ነገሮች ነበሩ በዩኤስ ውስጥ ከፍተኛ-100 የታዘዙ መድኃኒቶች. 

• ይህ ጽሑፍ በጥቅምት 2024 መገባደጃ ላይ ቢጻፍም ኤፍዲኤ በ2024 ስለፈተነው ማንኛውም ነገር ምንም መረጃ የለም። 

ይህ ማለት የ ኤፍዲኤ የሚቆጣጠራቸው በአስር ሺዎች የሚቆጠሩ የመድኃኒት ምርቶችለ 2021፣ 2022 እና 2023፣ የጥራት ቁጥጥር ሙከራን ለማካሄድ ብቻ መርጧል።...በእጅ ማጽጃዎች ላይ?? 

ከኤፍዲኤ OPQ በተገኘ ይፋዊ መረጃ መሰረት ያ መልሱ ነው። አዎ. 

ኤፍዲኤ ለብቻው ከሰበሰባቸው እና ከፈተናቸው ጥቂት ምርቶች መካከል አንዳንዶቹ “የእጅ ማጽጃዎች” እና/ወይም ግልጽ ያልሆኑ ዕቃዎች ሙከራ ለ 2022 አዲስ ነገር አይደለም። የተገናኙ የተመን ሉሆችኤፍዲኤ በ2020 እና 2021ም እንዲሁ አድርጓል። 

በተመሳሳይ ጊዜ ኤፍዲኤ በከፍተኛ መጠን እና ከፍተኛ-100 መድኃኒቶችን በፌዴራል የታዘዙ እና በጣም ውስብስብ የሆኑ የኮቪድ ኤምአርኤን መርፌዎችን ሳይጠቅሱ “በፍጥነት ፍጥነት” ተሰርዘዋል። ኤፍዲኤ በተናጥል የታዘዘውን mRNA “ክትባቶችን” ሰብስቦ ሞክሮ ነበር? ዛሬ እነዚህ መርፌዎች ከዚህ ጋር የተያያዙ ናቸው ከአንድ ሚሊዮን በላይ አሉታዊ ክስተቶች ከመድኃኒቱ ጥራት/የምርት ወጥነት መዛባት ጋር በቀጥታ የተዛመደ አቅም ያላቸው። 

የኤፍዲኤ OPQ ስለሆኑት በጣም ጥቂት ምርቶች ጥያቄዎች ያመጣል ሙከራ: 

የመድሃኒት ምርመራን በተመለከተ ወሳኝ ጉዳዮች እና ጥያቄዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

1. ማን ወይም ምን የኤፍዲኤ ሰራተኞች ወይም ሳይንሳዊ ዘዴ ብቻ ~ 0.001% መድሃኒቶችን በነጻ መሰብሰብ እና መሞከር OPQ በበላይነት ለሚቆጣጠራቸው የ150,000 ምርቶች ተገቢ ውክልና መሆኑን የወሰነው?
2. መለቀቅን በማዘግየት ላይ የጥራት ቁጥጥር ውሂብ በ OPQ ለአንድ ዓመት ያህል (ማለትም፣ የ2023 መረጃ እስከ ማርች 2024 አካባቢ አልተለቀቀም)፣ እና አንድም የ2024 የOPQ ግኝቶች በጥቅምት ወር መጨረሻ ላይ ተጋርተዋል) የአሜሪካን ታካሚዎች ለመርዳት ምንም አያደርግም። እንዲህ ዓይነቱ መዘግየት አሜሪካውያን ስለሚወስዱት መድኃኒት ጥራት የመመርመሪያ መረጃ መፈለግ ለሚፈልጉ ምንም አይረዳም። አሁን. 
3. የ OPQ ውሂብ ስለ “ መረጃ በትንሹ ይፋ አድርጓል።ሙከራዎች ተካሂደዋል።"እንደ" ያሉ ነገሮችን ብቻ ዘርዝሯልተጣጣፊነት / የጡባዊ ጥንካሬ"እና"መፍረስ"እና"አሉሚንየም"እና"የእይታ ምርመራ…” OPQ በትክክል አልሰራም? የመድኃኒት መልቀቂያ ሙከራ እንደ ሚሊግራም ትክክለኛነት ወይም የባክቴሪያ/ማይክሮባዮሎጂ ብክለትን ለመፈተሽ? ለምን ሙሉ ምርመራ አታካሂድ እና የተሟላ ውጤቶችን አታጋራም? 
4. የ"ውጤቶች" አምዶች በጣም ቀላል እና ግልጽ ያልሆኑ ማብራሪያዎችን እንደ "ያለፉ (ሙከራዎች)" ወይም "ያልተሳኩ (ሙከራዎች)" ወይም "ያልተሳኩ ቆሻሻዎች" በመቶኛ ንፅህና ላይ ምንም የተለየ መረጃ ሳይሰጡ፣ የሎት ቁጥሮች፣ ክፍሎች በዕጣ የአሜሪካ ሸማቾች፣ የተቀጠረ ዘዴ፣ ጥቅም ላይ የዋሉ መሳሪያዎች፣ ማስተካከያ ወይም መቻቻልን ብቻ ነው የሰጡት። በተጨማሪም ልዩ ቆሻሻዎች ምን እንደሆኑ ወይም የንጽሕና መጠኑ ምን እንደሆኑ በትክክል መሰየም አጥቷል (ለምሳሌ፣ ርኩሰት በ1 ከ1,000:1 vs 100,000:1 vs 1,000,000:1?)። 
5. የተለመዱ ትንታኔዎች አጠቃላይ የቁጥር እና የጥራት እና ሌሎች የትንታኔ ግኝቶችን ይሰጣሉ እና/ወይም ያልተሳካው ፈተና ክሊኒካዊ ምን ማለት ሊሆን እንደሚችል ሙሉ ማብራሪያን ማካተት አለበት - በተለይ ምክኒያቱም ኤፍዲኤ ነው የሚመራው - እና በተለይ እነዚያ ምርቶች ቀድሞውኑ ለታመሙ እና/ወይም ሆስፒታል ሲገቡ - ህይወታቸው መስመር ላይ ነው። 
6. የOPQ ውጤቶችን በኤፍዲኤ መነሻ ገጽ ላይ በማንኛውም ቦታ ባልተገናኘ ወይም አብዛኛው ሸማቾች እና ክሊኒኮች ሊያገኙት በሚችሉበት ድረ-ገጽ ግርጌ በተቆልቋይ ምናሌ ውስጥ ከመቅበር ለምንድነው ውጤቱን በጉልህ መዘርዘር እና/ወይም በሁለቱም አወንታዊ እና አሉታዊ ግኝቶች ላይ ጋዜጣዊ መግለጫ አላጋራም? 
7. ሌላው ጉልህ የOPQ ውድቀት ታማሚዎች ጥራት የሌለውን ምርት እንደወሰዱ ካወቁ ሊከተሏቸው የሚገባቸው ዝርዝር የክትትል መመሪያዎች አለመኖርን ያጠቃልላል። 
   
   እነዚያ ያካትታሉ: 
   
   
   • ታካሚዎች ምን ማድረግ አለባቸው? ታካሚዎች ከፋርማሲስታቸው ወይም ከሐኪማቸው ጋር መነጋገር አለባቸው? ምን መረጃ ሊነግሯቸው ይፈልጋሉ? ኢንሹራንስ እነዚህን የይገባኛል ጥያቄዎች ይሸፍናል ወይንስ ሕመምተኞች ምትክ መድኃኒት እና ሐኪም ለመጎብኘት ከኪሳቸው እንዲከፍሉ ይጠበቃሉ? 
   • ታካሚዎች የFDA OPQ የትንታኔ ምርመራን የማያልፉ መድሃኒቶቻቸውን ወዲያውኑ መውሰድ ማቆም አለባቸው? 
   • ፋርማሲስቶች እና ሐኪሞች መርዛማዎች አይደሉም. ለምንድነው የኤፍዲኤ OPQ ወይም የህክምና መኮንኖች ከተሳኩ የምርመራ ውጤቶች እና/ወይም ሌላ የተለየ መመሪያ ጋር ልዩ የህክምና ወይም የላብራቶሪ ምርመራዎችን አይሰጡም? 
   • ለምንድነው ለታካሚዎች/ፋርማሲስቶች/ሐኪሞች የኤፍዲኤ OPQን ለተወሰኑ ምክሮች የሚያነጋግሩ ስልክ ወይም ኢሜይል የለም? ሕመምተኞች/ፋርማሲስቶች/ሐኪሞች በራሳቸው ሊረዱት ይገባል? 
   • ታካሚዎች የመርዝ መቆጣጠሪያ ማእከልን ማነጋገር አለባቸው? ምን ማድረግ እንዳለባቸው በቂ እውቀት ይኖራቸዋል? 
   • በኤፍዲኤ/አምራቾች የተጎዱትን ታካሚዎችን በማነጋገር ያልተሳካ የጥራት ምርመራ ውጤት ስላለባቸው ምን ዓይነት ሙከራዎች ተደርገዋል አይደለም በጊዜው በድረገጻቸው ላይ ተለጠፈ? 
   • ለየት ያሉ ላልሆኑ ምርቶች አምራች ወይም የተለየ ሰራተኛ ቅጣት ወይም ሌላ ተጠያቂነት ነበረ? ካልሆነ ለምን አይሆንም? 
   • የተሳሳቱ ግኝቶች እንዲፈጠሩ ያደረጋቸው የክስተቶች መከሰት ምን ነበር እና በኤፍዲኤ እና/ወይም በአምራቾች የተሻሻሉት ተመሳሳይ ስህተት(ዎች) እንደገና እንዳይከሰት ለመከላከል ምን አይነት ፖሊሲዎች/ሂደቶች ተሻሽለዋል?

የተሞከሩትን ምርቶች ለማግኘት በኤፍዲኤ ድረ-ገጽ (ምናልባትም ሆን ተብሎ?) ለማሰስ አስቸጋሪ ስለሆነ እና የኤፍዲኤ ድረ-ገጾች ከተወሰነ ጊዜ በኋላ “መጥፋታቸው” ሚስጥራዊ ባህሪ ስላላቸው (የቀድሞ ጽሑፎቼን የሚመለከት ማንኛውም ሰው ጽሑፎቼን አሁን ከ FDA.gov ድረ-ገጾች ጋር ​​የሚገናኙ አገናኞችን ያገኛቸዋል) እኔ ነኝ። በቀጥታ ማውረድ ከኤክሴል የተመን ሉህ ጋር በማገናኘት የተሞከረው እና ምን ውጤቶች በኤፍዲኤ እንደተሰጡ. 

ኤፍዲኤ አነስተኛ የአሜሪካ ንግዶችን በጥራት ቁጥጥር ሙከራ እና ፍተሻ እያነጣጠረ? 

ኤፍዲኤ ለመፈተሽ ከመረጣቸው እጅግ በጣም ጥቂት መድሃኒቶች መካከል ኤፍዲኤ ምንም እንኳን ሁሉም የፋርማሲዩቲካል ማምረቻዎች በባህር ማዶ የሚካሄዱ ቢሆንም፣ በዩኤስ ውስጥ የተሰሩ ምርቶችን በተመጣጣኝ ሁኔታ መርጧል። 

ለምሳሌ፣ በ2021፣ ሮክ ታውን Distillery, ሊትል ሮክ ውስጥ, አርካንሳስ ውስጥ አንድ አነስተኛ ንግድ, አንዱ ነበር በመቶዎች በኢታኖል ላይ የተመሰረተ የእጅ ማጽጃ በኤፍዲኤ OPQ ለጥራት የተተነተነ በአሜሪካ ላይ የተመሰረቱ አምራቾች። 

የኤፍዲኤ ያልተመጣጠነ ትኩረት በጥቂቱ የሀገር ውስጥ አነስተኛ የንግድ አምራቾች እና በቻይና እና ህንድ ውስጥ ባሉ ብዙ ቢሊዮን ዶላር አምራቾች ላይ እና ያልተለመደው “የእጅ ማጽጃዎች” ምርጫ ከ 150,000 ጠቅላላ ምርቶች የኤፍዲኤ OPQ ይቆጣጠራል በትንሹም ቢሆን አጠያያቂ ነው። 

በተለይም በሮክ ታውን ዲስቲልሪ ምክንያት በጣም ያበሳጫል። ፈቃደኛ ሠራተኛ ወደ ተስፋ መቁረጥ የእጅ ማጽጃዎቻቸው በነፃ በኮቪድ ወቅት. ይህንንም ያደረጉት ለዚህ ምላሽ ነው። የዶናልድ ትራምፕ የፕሬዝዳንት መከላከያ ምርት ህግ የኮቪድ ወገኖቻቸውን ለመርዳት “አስፈላጊ የሕክምና መከላከያ ዘዴዎችን” ለማምረት። 

የሮክ ታውን ዲስቲልሪ - አነስተኛ የንግድ ባር/ዲስቲልሪ - በዓመት ከ 5 ሚሊዮን ዶላር ያነሰ ገቢ ያለው እና ከ 10 ያነሰ ሰራተኞች አሉት. 3 ዶላር ገቢ ካለው የሕንድ የመድኃኒት አምራች ኩባንያ ሲፕላ ጋር አወዳድር ቢሊዮን በዓመት, የገበያ ዋጋ ከ13.5 ቢሊዮን ዶላር በላይ እና ከ26,000 በላይ ሠራተኞች, እና በ 1,500 የተለያዩ አገሮች ውስጥ ወደ 86 የሚጠጉ ምርቶችን ይሸጣል. 

ኤፍዲኤ እንደ ሮክ ታውን ዲስቲልሪ ያሉ በመቶዎች የሚቆጠሩ ትናንሽ ንግዶችን ለ“እጅ ማጽጃዎች” ሲመረምር እና ሲተነተን፣ Pfizer ወይም Moderna ወይም ማንኛውም ሌላ የቢግ ፋርማ ኮቪድ መድኃኒት አምራቾች በOPQ ለጥራት ቁጥጥር ሲፈተሹ ወይም ሲተነተኑ ምንም ማስረጃ አላገኘሁም። by ሌላ በኤፍዲኤ መከፋፈል - በጣም ውስብስብ በሆነ "የጦር ፍጥነት" በተመረቱ ምርቶች ላይ. 

የሮክ ታውን ዲስቲልሪ ብቻውን የራቀ ነበር። በእርግጥ፡ ወደ 300 የሚጠጉ ትናንሽ የቤት ውስጥ “እናት-እና-ፖፕ” አሜሪካውያን ንግዶች እና ማይክሮ-ዲስቲለሪዎች በኤፍዲኤ OPQ ለጥራት ቁጥጥር ምርመራ ኦዲት ነበራቸው። በተመሳሳይ ጊዜ ኤፍዲኤ በቻይና እና ህንድ ውስጥ ላሉ ግዙፍ ፣ የባህር ማዶ ፣ ባለብዙ ቢሊዮን ዶላር የማምረቻ ተቋማት ማለፊያ የሚሰጥ ይመስላል። 

የኤፍዲኤ ያልተመጣጠነ ትኩረት በዩኤስ ላይ በተመሰረቱ ዲስትሪኮች ላይ የፖለቲካ ስደት ምሳሌ ነውንወገን ያልሆነየትራምፕን የወረርሽኝ መከላከያ ትዕዛዝ በሚደግፉ ትንንሽ ንግዶች ላይ ኤፍዲኤ? ባለፉት አራት ዓመታት ውስጥ ለተሞከሩት ሁሉም ነገሮች የተያያዘውን አመታዊ የተመን ሉህ ይመልከቱ እና ለራስህ ፍረድ! 

የአሜሪካ ትንንሽ ንግዶች ላይ ኤፍዲኤ ያለው ያልተመጣጠነ ትኩረት የተዛባ ይመስላል። ሀ የሆነበትን ሌላ ምሳሌ የሚያሳይ ይመስላል ረጅም ዝርዝር ምሳሌዎች የ በዋና ጎዳና ጥፋት ላይ የተገነባው የዎል ስትሪት እድገት ፍንዳታ (ማለትም፣ አነስተኛ ንግዶች)። 

ኤፍዲኤ አሁን ትናንሽ ንግዶችን ለጥፋት በማነጣጠር ትልልቅና ሀብታም ኮርፖሬሽኖችን በማጠናከር ላይ ነው? በአጠቃላይ በሌላ ቦታ ነው የሚከናወነው። በቢደን/ሃሪስ አስተዳደር፣ ከጃንዋሪ 37.5 ጋር ሲነጻጸር በአገር አቀፍ ደረጃ በ2020% ያነሱ አነስተኛ ንግዶች አሉ።ወረርሽኙ በዩናይትድ ስቴትስ ከመጠቃቱ ከሁለት ወራት በፊት።

ለምንድነው የኤፍዲኤ OPQ ዳይሬክተሮች ዶር. ሚካኤል ኮፕቻ እና / ወይም ዶክተር ጄኒፈር ማዊዙር ለኮቪ -19 ወረርሽኝ ወረርሽኝ አስፈላጊ የሕክምና መከላከያዎችን ለማምረት ፈቃደኛ የሆኑ ትናንሽ የአሜሪካ ንግዶችን የጥራት ኦዲትነታቸውን በተመጣጣኝ ሁኔታ በማተኮር እንደ አንድ ዓይነት አስከፊ የፖለቲካ በቀል? እነዚህን ጥቂት ዓመታት ለመፈተሽ ከመረጡት አንፃር፣ ማንሳት የማይረባ ጥያቄ አይደለም። 

ዶ/ር ማጉዌር በፖስታ አቅርበዋል። Twitter በስሙ በኤፍዲኤ ውስጥ ስለምትሰራው ስራ@Quality_Sleuth. " 

በግልጽ፣ "የእጅ ማፅጃዎች"የተለዩት ምክንያቱም"አንዳንድ” የእጅ ንፅህና መጠበቂያ ምርቶች ለጤና ተስማሚ ሆነው ተገኝተዋል 1-ፕሮፓኖልዶ/ር ማጉዌር እንዳሉት “…መርዛማ እና ለሕይወት አስጊ ሊሆን ይችላል ከተወሰደ. " 

እርግጥ ነው "የእጅ ማፅጃዎች” በአንድ ሰው ላይ ብቻ ጥቅም ላይ እንዲውል የታቀዱ ናቸው…”እጆች"አልተጠጣም! 

በትክክል የተሰሩ የእጅ ንፅህና መጠበቂያዎች ወደ ውስጥ ቢገቡ እንኳን ያልተዛባ እና/ወይም መርዛማ ውጤቶችን ያስገኛሉ ተብሎ ይጠበቃል። ያም ሆኖ፣ በሁለቱም በ2021 እና 2022 በጣም ያልተመጣጠነ የOPQ ምርመራ አግኝተዋል።

በአወዛጋቢ ሁኔታ, ማንኛውም ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት በተመሳሳይ የሩቅ ፍተሻ ደረጃ ላይ የተቀመጠ፣ እና/ወይም በግልጽ አላግባብ ጥቅም ላይ ከዋለ (ማለትም የአካባቢ ምርትን በአፍ ውስጥ ማስገባት) ለተመሳሳይ ደህንነት/አሉታዊ ጉዳዮች መንስኤ ይሆናል። 

ለምሳሌ: ምን ያህል ንጥረ ነገሮችን ያካተቱ ናቸው በአፍ የሚተዳደር ፣ በላቸው፣ ከተፈጩ ወይም ከተሰበሩ የደም ግፊት ክኒኖች የዓይን ብስጭት? መልስ፡ ምናልባት አብዛኞቹ። ይህ ማለት የኤፍዲኤ ኦፒኪው ቢሮ ሁሉንም በቻይና እና በህንድ-የተሰራ የደም ግፊት መድሃኒቶችን ከብክሎች ጋር ኦዲት ማድረግ እንዲጀምር ምክንያት አለው ማለት ነው? እንዴት እና ለምን ነበር የእጅ ማጽጃ ወደ ውስጥ መግባት እንደ ትኩረት ተመርጧል? 

እንደ ፑብኬም ከሆነ የአካባቢ ደህንነት እና የመርዛማነት አደጋዎች 1-ፕሮፓኖል ከ ጋር ተመሳሳይ ናቸው ኤታኖል, isopropyl አልኮሆል, ወይም ቤንዛክኒየም ክሎራይድ, እያንዳንዳቸው በግለሰብ ደረጃ የእጅ ማጽጃዎች ዋና ንቁ አንቲሴፕቲክ ንጥረ ነገሮች ሆነው ያገለግላሉ. በተጨማሪም ፍለጋ ወደ FDA Adverse Event Database (AERS) ድህረ ገጽ ለ 1-ፕሮፓኖል ሪፖርቶች ብቻ አሳይተዋል አራት ሪፖርቶች ከ2020 እስከ የቅርብ ጊዜ ባለው የኤአርኤስ ዳታቤዝ ውስጥ፣ እነሱም በኤፍዲኤ መሰረት "ያልተረጋገጠ"እና" ናቸውለምርቱ መጋለጥ እና በተዘገበው ክስተት መካከል ስላለው የምክንያት ግንኙነት ትክክለኛ ማረጋገጫ አይደለም።. " 

የእጅ ማጽጃዎች ምልክት የተደረገባቸውን ንጥረ ነገሮች በትክክል መዘርዘር ሲገባቸው (እና 1-ፕሮፓኖል በ FDCA 505-ጂ ስር የግብይት መስፈርቶችን ካላሟላ በስተቀር) ፣ በፈረንጆቹ ህዝብ “የእጅ ማጽጃዎች” ወደ ውስጥ መግባቱ የፓቶሎጂ ክስተት ነበር። አራት ግለሰቦች በዓለም ዙሪያ በቂ ምክንያት ይሆናል 53% እና 74% የትኩረት የኤፍዲኤ OPQ 1,300 ሰራተኞች ለ 2021 እና 2022 በቅደም ተከተል ተፈትኗል? 

በቻይና እና በህንድ ፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የተሰሩ ከፍተኛ 100 መድኃኒቶችን ከመሰብሰብ እና ከመሞከር በፊት ለምን ቅድሚያ ተሰጠ? 

እነዚህ የአሜሪካ ህዝብ ማብራሪያ እና ሙሉ ግልጽነት የሚገባቸው ጥያቄዎች ናቸው። 

ኤፍዲኤ ወደ ቻይና እና ህንድ የሚደረገውን የመድኃኒት ማምረቻ ፒልግሪሜሽን እየተከታተለ አይደለም፡- 

የእጅ ንፅህና መጠበቂያዎች ምንም እንኳን የ2021-2023 የሙከራ መረጃ ከታሰበበት - በጣም ጥቂት የተሞከሩ ምርቶችን እና/ወይም በዩኤስ-የተሰራ ምርቶች ላይ ያተኮረ - አይደሉም። የኤፍዲኤ OPQ ናሙና ድህረ ገጽ በአገር ውስጥ የተሰሩ ምርቶችን ከባህር ማዶ ከተመረቱት ጋር ለመፈተሽ በጣም ያልተመጣጠነ ምርጫ ያሳያል። የኤፍዲኤ OPQ ከ ለመፈተሽ መርጧል 2013 ወደ 2023. 

ምንም እንኳን በተመሳሳይ የጊዜ ልዩነት ውስጥ ቢሆንም ፣ አብዛኞቹ የምርት ስም መድኃኒቶች (እና ዙሪያ 85% አጠቃላይ መድሃኒቶች) በውጭ አገር ተመረተ። 

ወደ ድር ጣቢያ መሠረት www.fda483s.comምንም እንኳን ከ 2013 እስከ 2019 በቻይና እና በህንድ ውስጥ ከፍተኛ መጠን ያለው የመድኃኒት ምርት መጠን ቢከሰትም ፣ ከኤፍዲኤ 243 ጥሰቶች ውስጥ 2,344ቱ ብቻ (ማለትም፣ በግምት 10%) በቻይና እና ህንድ ላሉ ተቋማት ተሰጥቷል። 

(ማስታወሻ፡ የኤፍዲኤ ቅጽ 483 በቀጥታ በአካል ከተገኘ ምርመራ በኋላ የተለያዩ ጉድለቶችን/ጥሰቶችን ለማሳወቅ ለአንድ ተቋም የተሰጠ ቅጽ ነው። fda483s.com የድር ጣቢያ ካታሎጎች እና ትራኮች።) 

በእርግጥ እነዚያ የቻይናውያን እና የህንድ መገልገያዎች የላቀ ጥራት ያላቸውን ምርቶች ለማምረት ስለሚታሰቡ አይደለም - ኤፍዲኤ በቀጥታ እና በአካል የሚደረግ ምርመራን ብዙም ስለሚያደርግ ነው። or በውጭ አገር በተመረቱ ምርቶች ላይ የዋና ተጠቃሚ ሙከራ። ከአስር አመታት በላይ፣ ኤፍዲኤ በምትኩ ፍተሻውን በኤፍዲኤ ቁጥጥር ስር ባሉ የሀገር ውስጥ አምራቾች ላይ ያተኮረ መስሎ ነበር። 

ለዚህ አንዱ ምክንያት፡- አለምአቀፍ ጉዞ እና ተጓዳኝ የመንግስት-ዲፓርትመንት ማጽደቂያ እና አለምአቀፍ ግንኙነት ለውጭ መንግስታት፣ የተለያዩ የፍቃድ ወረቀቶች፣ ቪዛዎች፣ ደህንነት፣ የቋንቋ እንቅፋቶች እና ሌሎች የፌደራል ሰራተኞች ወደ ባህር ማዶ ወደ ቻይና እና ህንድ በኦፊሴላዊ የንግድ ሥራ እንዲሄዱ የሚያስፈልግ ማስተባበሪያ ሊሆን ይችላል። አለምአቀፍ መስፈርቶች በአሜሪካ ውስጥ በመኪና ወይም በአውሮፕላን ከመጓዝ በአንፃራዊነት ትንሽ የወረቀት ስራ እና ከመንግስታት እና ከስቴት ዲፓርትመንት ጋር ምንም አይነት አለም አቀፍ ቅንጅት የሚጠይቁ ብቻ ሳይሆን በመኪና ወይም በአውሮፕላን ከመጓዝ የበለጠ ከባድ እና ጊዜ የሚጠይቁ ናቸው። 

በእነዚህ ምክንያቶች ሁለቱም ገለልተኛ መሰብሰብ እና መሞከር እንዲሁም ምርመራዎች በዋናነት በዩናይትድ ስቴትስ ላይ ያተኮሩ ይመስላል። እና ኮቪድ ጉዳዩን ቢያባብሰውም፣ ያ ከአሥር ዓመት በላይ ሆኖታል። 

በእውነቱ, ለአምራቾች መነሳሳት ወደ ቻይና/ህንድ ማዛወር - ብቻ ላይሆን ይችላል። 1) ዝቅተኛ የጉልበት ወጪዎች, ግን ደግሞ 2) በድንገተኛ እና በተደጋጋሚ የቤት ውስጥ ምርመራዎች ከኤፍዲኤ ቁጥጥር ማምለጥ። ከላይ በተዘረዘሩት የስቴት ዲፓርትመንት የፕሮቶኮል ማሳወቂያ ሂደቶች የውጭ አገር መሥሪያ ቤቶች ፍተሻ በቅድሚያ እንዲያውቁት ቢደረግም፣ የቤት ውስጥ መገልገያዎች ምንም ማሳወቂያ አይደርሳቸውም እና ለመዘጋጀት እድሎች አያገኙም። 

በውጭ አገር የመድኃኒት ማምረቻ ሐጅ ቢሆንም፣ ሀ ብሉምበርግ የ ሀ ProPublica ትንተና of ኤፍዲኤ ምርመራ ውሂብ ኤጀንሲው በህንድ እና በቻይና በሚገኙ የመድኃኒት አምራቾች ላይ ያደረገው የቁጥጥር መጠን በትክክል አሳይቷል። ተሰብሯል. 

ከጽሁፉ የተወሰደን በመጥቀስ፡-

በ2019 በጀት ዓመት፣ ከኮቪድ-19 ወረርሽኝ በፊት ባለው ዓመት የጉዞ እና የእንቅስቃሴ ገደብ ተገድቧል፣ ኤፍዲኤ መረመረ 37% ከቅርቡ 2,500 የውጭ አገር አምራቾች; በ 2022 እ.ኤ.አ [ኤፍዲኤ] ብቻ የተፈተሸ 6% በአካባቢው 2,800. እና በህንድ… ኤፍዲኤ ብቻ ነው የመረመረው። 3% ውስጥ አምራቾች 2022. (አጽንዖቶች ተጨምረዋል)

ከዚያ ወረርሽኙን ተከትሎ፣ በአካል የቀሩ ጥቂቶች እንኳን የባህር ማዶ ፍተሻ ሙሉ በሙሉ ቆሟል - ምንም እንኳን ኤፍዲኤ ራሱ የፈቀደ እና/ወይም የጸደቀ ቢሆንምአስተማማኝ እና ውጤታማ” mRNA መርፌዎች ለኮቪድ። 

እ.ኤ.አ. በ2021፣ ኤፍዲኤ ከዚያም ፍተሻዎችን ሙሉ በሙሉ ለመተካት አዲስ እና የተሳሳተ ፖሊሲ አቅርቧል። 

ከBiden/Haris ጀምሮ፣ ከቻይና እና ህንድ የጥራት ቁጥጥር ናሙናዎች "በፖስታ ይላካሉ" 

እ.ኤ.አ. በጥር 2021 እና ፕሬዘዳንት ባይደን ስልጣን ከያዙ በኋላ ወዲያውኑ ኤፍዲኤ የአሜሪካን የመድኃኒት ጥራት በሩቅ ስብስብ መከታተል ለመጀመር ወሰነ። በአምራች የቀረበ "በፖስታ የተላከ" ናሙና በተቋሙ ፍተሻ ወቅት ለተለመደ፣ በአካል፣ ስብስቦች ምትክ የሚመስል። 

በቀጥታ ስርጭት ምትክ በአካል ለተሰበሰቡ ናሙናዎች “በፖስታ የተላከ” ናሙና ለመውሰድ በኤፍዲኤ ከተሰጡት ማረጋገጫዎች አንዱ ኮቪድ ነው ፣ ምንም እንኳን (የሚገርመው) ቢሆንም ኤፍዲኤ-አስተዋወቀ በ2020 መገባደጃ ላይ “ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ የኤምአርኤንኤ ክትባት” ይገኛል። 

ምንም እንኳን የ mRNA የተኩስ ውጤታማነት ከታየ በኋላም ቢሆን የኦሚክሮን ልዩነት መከሰቱን ተከትሎ በሽታ እና ሞት ወድቋል እ.ኤ.አ. በ 2021 ፣ FDA ማደጉን ቀጥሏል። ቋሚ “በፖስታ የተላከ” የናሙና ዘዴ ኤጀንሲ አቀፍ. 

አምራቾች ለጥራት ሙከራ የ"ፖስታ መግባት" ናሙናዎችን እንዲያቀርቡ መጠየቅ ለማጭበርበር ተጋላጭነትን እንደሚተው ግልጽ ነው - በተለይም ያንን ዘዴ እንደ ቻይና እና ህንድ ላሉ ሀገራት - ሁለቱም ረጅም የማጭበርበር ታሪክ ያላቸው። 

ለምሳሌ የመንግስት የጤና ተቆጣጣሪዎች - ሬስቶራንቶችን በአካል ከመመርመር እንደ አማራጭ - የምግብ ቤት ባለቤቶችን ለሙከራ "ፖስታ እንዲልኩ" የጠየቁ ያህል ተቀባይነት የሌለው እና ሞኝነት ነው። 

በግልጽ እንደሚታየው፣ የሬስቶራንቱ ባለቤቶች (ወይም የመድኃኒት አምራቾች) የትልልቅ ስብስቦችን ተወካይ አድርገው ለማቅረብ ምን ዓይነት ናሙናዎችን ገምግመው ማበጀት ይችላሉ። 

አንድ ሰው ሀ በቻይና ውስጥ ከሚገኙት የመድኃኒት አምራቾች መካከል ትልቅ ክፍልፋይ በመንግስት የተያዙ ናቸው።፣ ለፖለቲካ መሪ ፈቃድ ለመገዛት የሚራራላቸው ወይም የሚገደዱ ተጨማሪ የግል ቻይናውያን ባለቤቶች። 

ለመሆኑ ወራዳ የፖለቲካ አምባገነን እንደ ወታደራዊ/ፖለቲካዊ ስትራቴጂ ሆን ብሎ የአገሩን የመድኃኒት አቅርቦትን እንደ ወታደራዊ/ፖለቲካዊ ስልት ሊጠቀምበት ይችላልን? ያ ይወክላል ሀ የብሔራዊ ደህንነት ስጋት? 

ሳይንሳዊ ያልሆነ የጥራት ቁጥጥር ግኝቶች፡- 

ለተጠቃሚዎች የጥራት ቁጥጥር ደህንነትን ቅዠት ለማገዝ እ.ኤ.አ. በጁላይ 2022 ኤፍዲኤ የጥራት ቁጥጥር ሙከራን ከሚመራው ከOPQ የስለላ ዳይሬክተር ጋር ፋርሲካል ፣ ግልፅ የሆነ ፣ ውስጣዊ ቃለ ምልልስ አሳተመ። ጄኒፈር ማዊዙር. 

በቃለ ምልልሳቸው፣ ዶ/ር ማጉዌር በግልጽ እንዲህ ብለዋልበጣም ዝቅተኛ መቶኛ መድሃኒቶች የጥራት ደረጃዎችን አላሟሉም” በማለት ተናግሯል። ይህን በመግለጽ፣ ዶ/ር ማጊየር የኤፍዲኤ ሱፐርቫይዘሯ እና የOPQ ዳይሬክተር ዶር. ሚካኤል ኮፕቻ (ፋርማሲሎጂስት እና ፋርማሲስት) አብረው ደራሲ ነበሩ። ያ ጥናት ብቻውን ተፈትኗል 252 ምርቶች፣ 17 የተለያዩ ንቁ ንጥረ ነገሮችን ብቻ የያዙ…ውጪ የ 150,000 አጠቃላይ ምርቶች OPQ ለጥራት የፖሊስ ኃላፊነት የተሰጠው መሆኑን ነው። 

ምንም እንኳን አንድ ሰው ስለ ፋርማሲዩቲካል ጥራት ምርመራ ምንም የማያውቅ ቢሆንም፣ የሚከተለውን አስብበት፡ በምን (ካለ) የጥራት ቁጥጥር ሁኔታ በድምሩ 252 ልዩ ያልሆኑ ምርቶችን ከ150,000 (ይህም፡ ~ 0.001%፣ ወይም አንድ ሺህ አንድ በመቶው) በጣም ተለዋዋጭ፣ ውስብስብ፣ እና 0.001 ከፍተኛ ቁጥጥር የተደረገባቸው 150,000% ምርቶች መፈተሽ ተገቢ ነው። XNUMX ምርቶች፣ እሱም በተራው በአለም ዙሪያ በመቶዎች በሚቆጠሩ የተለያዩ ቦታዎች የተሰሩ ሰራተኞች፣ ትምህርት፣ ስልጠና፣ ቁጥጥር፣ መሳሪያዎች እና የጥሰቶች መዛግብት ያላቸው? 

እሱ በቀላሉ በሳይንሳዊ ጤናማ ያልሆነ ዘዴ ተደርጎ ይወሰዳል ፣ ግን ዶ / ር ማጊየር ዲፓርትመንታቸው እንዴት እንዳከናወነ አስደስቷቸዋል።በዓይነቱ የሚታወቀው ትልቁ የናሙና ጥናት” በማለት ተናግሯል። ያ ማለት ኤፍዲኤ ይህን የመሰለ ትርፍ ለአስርተ ዓመታት የፈቀደ ይመስላል። 

ይባስ ብሎ፡ የዚያ ሕትመት ዘዴ ይመስላል እንኳን ይበልጥ የእነዚያን ግምት ውስጥ በማስገባት ኃላፊነት የጎደለው 217 አጠቃላይ መድሃኒቶች እ.ኤ.አ. በ 2022 ያቀረበችውን ማረጋገጫ ለማስረዳት በተጠቀመበት ጥናት ፣ ብቻ ~ 5% ነበሩ; ከእስያ እና ብቻ 36% ከህንድ የመጡ ነበሩ።እነዚያ አገሮች ቢያደርጉም በጣም ወደ 100% የሚጠጉ ናርኮቲክ ያልሆኑ አጠቃላይ መድኃኒቶች እና/ወይም ቢያንስ አንድ “የግንባታ-ብሎክ” ክፍሎቻቸው። የአሜሪካን ሆስፒታሎች እና የመድኃኒት መደብሮች የሚሞሉ. 

አለ ማንኛውም ቴክኒካዊ ውስብስብ የማምረቻ ሞዴል በማንኛውም ቦታ የጥራት ቁጥጥርን በጣም በሚያምነው መንገድ የሚፈትሽ - የፋርማሲዩቲካል ይቅርና - የአሜሪካ ፋርማሲስቶች እና ሐኪሞች አረጋውያንን፣ አቅመ ደካሞችን እና በሆስፒታል ውስጥ ያሉ ታካሚዎችን ወሳኝ እና/ወይም ደካማ የህክምና ሁኔታዎችን ለማከም የተመኩበት? 

መልሱ ግልጽ አይደለም፣ ነገር ግን የOPQ ህትመት እና ለህዝብ የሚለቀቁትን አመታዊ የድረ-ገጽ ፍተሻ መዝገቦችን መሰረት በማድረግ፣ ብቅ ይላል ያውና በትክክል የኤፍዲኤ አመራር እየተገበረ ያለው ዘዴ. 

የእኔን የተሳሳተ የኤፍዲኤ ህትመቶች እና የተጋራ የሙከራ ውሂብን መከልከል፣ በጣም መጥፎው ምሳሌ ሊሆን ይችላል። የማረጋገጫ ቅልጥፍና በሳይንሳዊ ስራዬ አይቻለሁ። 

የኤፍዲኤ OPQ የስለላ ድህረ ገጽ የይገባኛል ጥያቄ ግልጽ ነው።እኛ CDER ታካሚዎችን እና ሸማቾችን ከደህንነት የጎደላቸው፣ ውጤታማ ካልሆኑ ወይም ጥራት የሌላቸው መድሃኒቶች ለመጠበቅ ቁርጠኞች ነን” ከነባራዊው ዓለማቸው በሰፊው ይጋጫል። ራሱን ችሎ የመምሰል ልምምድ መሰብሰብ ና ሙከራ ከሚቆጣጠሩት ምርቶች ውስጥ 0.001% ብቻ. 

ጥያቄው፡- በግብር ከፋይ በሚደገፈው ኤፍዲኤ ይህ በሳይንስ የተቀደሰ የሙከራ ዘዴን ይወክላል ብሎ የደመደመው ማን ነው? 

ደካማ የጥራት ደረጃ ቢኖርም በአሜሪካ ኤፍዲኤ የታየ የመድኃኒት ሙከራ፡- 

የOPQ's ወደ ህልውና የሌላቸው የመድኃኒት ጥራት ክትትል ፖሊሲዎች መገለጫዎች ከረጅም ጊዜ በፊት አሉታዊ የታካሚ ውጤቶችን እያስገኙ ነው። 

የዲሴምበር 2023 እትም ኤፍዲኤ መሆኑን ዘርዝሯል። በዩኤስ ውስጥ ከእጥፍ በላይ ከመድኃኒት ማምረቻ ጥራት ጋር የተያያዘ ያስታውሳል 2018 ወደ 2022. በተለይም, መሠረት STAT ዜና (የእ.ኤ.አ ቦስተን ግሎብ) በ 2018 ብቻ ነበሩ 22 የምርት ያስታውሳል፣ ግን በ2022፣ ነበሩ። 310 - 14x ጭማሪ. ይህ ቁጥር በእርግጠኝነት ከፍ ያለ ሊሆን ይችል ነበር፣ ሰፋ ያለ ማካተት እና የቻይና እና የህንድ መድኃኒቶች ገለልተኛ ሙከራ። 

በተዘረዘሩት ጉዳዮች፣ ኤፍዲኤ እነዚህን ምርቶች ብቻ ያስታውሳል በኋላ በተጠቃሚዎች ላይ ተጽዕኖ አሳድረዋል ። አብዛኛው, እያንዳንዱ ካልሆነ ኤፍዲኤ ቢሆን ኖሮ የማስታወስ ችሎታን ማስወገድ ይቻል ነበር። በቀጥታ ና ይበልጥ ሁሉን አቀፍ ምርቶችን መሞከር በፊት ወደ ወደ አከፋፋዮች፣ ሆስፒታሎች ወይም ፋርማሲዎች ይደርሳሉ። 

በኤፍዲኤ ነፃ የውጭ ፋርማሲዩቲካልስ ስብስብ እና ሙከራ ባለመገኘቱ የሚከሰቱ ሞት እና ከባድ ጉዳቶች፡- 

የኤፍዲኤ ውድቀት በተናጥል የምርት ጥራትን ማረጋገጥ አለመቻል በቀጥታ በኤፍዲኤ አመራር ድጋፍ ላይ ነው። የመድኃኒት ንፅህና ዋስትና የመስጠት ኤፍዲኤ ግዴታ በ እ.ኤ.አ የመጀመሪያው ምክንያት በ 1906 የተመሰረተ ነው. ያኔ፣ የንፁህ ምግብ መድሃኒት እና ኮስሞቲክስ ህግ በኮንግረስ ህግ ሆኖ ተቀምጧል፣ በአብዛኛው የምርት ግብአቶች መዘረዘራቸውን እና በትክክል መዘረዘራቸውን ለማረጋገጥ ነበር። ንጥረ ነገሮችን ማረጋገጥ አሁንም የኤፍዲኤ ተልእኮ ወሳኝ አካል ነው፣ እና አንድ ሰው ተመሳሳይ ነገር ሊያስታውሳቸው ይገባል። 

ኤፍዲኤ በተለያዩ ሰፊ ምርቶች ላይ የጥራት ቁጥጥርን የማረጋገጥ ግዴታውን ችላ ሲል፣ በጣም ከባድ እና/ወይም ገዳይ ውጤቶች ይከሰታሉ። የሚከተለው የምሳሌዎች ዝርዝር በምንም መልኩ የተሟላ አይደለም እና የሚከተሉትን ያጠቃልላል። 

• የኖቬምበር 2023 ዘገባ በህንድ ውስጥ በWalmart ፣CVS እና Target በሰፊው የሚሸጥ ሰው ሰራሽ እንባዎችን (እንደ የቤት ውስጥ ብራንዶች) ከፋርማሲ መደርደሪያ እንዴት መታወስ እንዳለበት ህንድ ውስጥ አምራቾች ባሉበት ንጽህና በጎደለው ተቋም ውስጥ እንደተመረተ ከታወቀ በኋላ በዝርዝር አቅርቧል። የተጭበረበሩ የፈተና ውጤቶች ለተቆጣጣሪዎች አቅርበዋል።. 

• በተናጠል, 2022 ውስጥከህንድ የገቡ የቆሸሸ ሰው ሰራሽ እንባ አስከትሏል። አራት አሜሪካውያን ይሞታሉ እና 18 ሌሎች ደግሞ ራዕያቸውን አጥተዋል።. በአንዳንድ ሁኔታዎች ኢንፌክሽኑ በጣም ከባድ ከመሆኑ የተነሳ ታካሚዎች የዓይን ብሌናቸውን በቀዶ ጥገና ከሶኬታቸው ማውጣት ነበረባቸው። 

• የካቲት 5 ቀን 2024 ዓ.ም. ሌላው ደግሞ አስቸኳይ (ክፍል 1) የማስታወስ ችሎታ ተሰጥቷል 27 በሰፊው የሚገኙ የዓይን ጠብታዎች. የአንደኛ ክፍል ስያሜ የኤፍዲኤ በጣም አሳሳቢው የማስታወሻ ምድብ ነው እና የሚታወሱ ምርቶችን መጠቀም “…ከባድ የጤና ችግሮች ወይም ሞት” በማለት ተናግሯል። የአይን ጠብታዎች በባህር ማዶ ተመርተው ለተጠቃሚዎች በሰፊው ተሰራጭተው በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ባሉ ሁሉም የሰንሰለት ፋርማሲዎች። 

• በሰኔ 2024 ከፍተኛ የሲቪኤስ እና ካርዲናል ጤና- የምርት ምርቶች ነበሩ የተበከሉ የዓይን ጠብታዎችን በመሸጥ ምክንያት ይታወሳል. የጸዳ ማምረቻ ተቋም መሆን ነበረበት (አስቡ፡ የሆስፒታል የቀዶ ጥገና ክፍል) አንድ ተቆጣጣሪ ሠራተኞችን አይቷል። በባዶ እግሩ መዞር እና "ብሩሽ [የእነሱ] ፀጉር. " 

• በሌላ ሰኔ 2024 ፍተሻ፣ አፍንጫ የሚረጭ ለአራስ ሕፃናት የታሰበ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን ለመሥራት የሚያገለግሉ የጋራ መሳሪያዎች. 
  
• ባለፉት 10 ዓመታት እ.ኤ.አ. ሲቪኤስ ከደህንነት ስጋት የተነሳ 133 ያለሀኪም የሚገዙ አጠቃላይ መድሃኒቶችን አስታወሰ. ሲቪኤስ የአጠቃላይ መድኃኒቶችን ምርት ቢያንስ 15 ለችግሮች ለተጠቀሱት አምራቾች መስጠቱን ብሉምበርግ ዘግቧል። በቤት ውስጥ የሚታወቁ ምርቶችን የሚሸጡ ሌሎች የችርቻሮ ፋርማሲዎች በተወሰነ ደረጃ የተሻሉ ናቸው፡

• እ.ኤ.አ. በ 2019 ፣ በምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ቁጥጥር የተደረገው መድሃኒት በህንድ ውስጥ በሚገኝ ተቋም ውስጥ መመረቱን አረጋግጧል። ሰራተኞቹ በባዶ እግራቸው እየተዘዋወሩ ነበር፣ ቀለም ከግድግዳው ላይ እየተላጠ ነበር፣ እና ባክቴሪያዎች በናሙና ውስጥ እየወጡ ነው።. የኤፍዲኤ ምላሽ በጥቅምት ወር 2019 መገባደጃ ላይ ለተጠቃሚዎች የዓይን ጠብታዎችን እንዳይወስዱ ማስጠንቀቂያ መስጠት ብቻ ነበር። ከሁኔታው ቢያንስ ከሁለት ሳምንታት በኋላ በሱቆች መደርደሪያዎች ላይ ቆዩ. ከፋብሪካው የተሰሩ የዓይን ጠብታዎችን የወሰዱ ታካሚዎች አጋጥሟቸዋል የእይታ መጥፋት።. በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው እነዚህ የዓይን ጠብታዎች የኤፍዲኤ ማስታወሻን ተከትሎ ለሁለት ሳምንታት ይቅርና በመደርደሪያዎች ላይ በጭራሽ መሆን አልነበረባቸውም! 

• በጁን 2023 ጉጃራት፣ አህመድባድ፣ ህንድ ላይ የተመሰረተ ኢንታስ ፋርማለአሜሪካ የኬሞቴራፒ መድኃኒቶችን እንደ ሲስፕላቲን እና ካርቦፕላቲን ያሉ ቁልፍ አቅራቢዎች እንዳሉት ታወቀ። ጠቅላላ የምርት እና የውሂብ ታማኝነት ጉዳዮች ውጤት ብዙ የኤፍዲኤ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች. ኢንታስ ጥራት የሌላቸው ምርቶችን በማምረት ምክንያት. ቀደም ሲል በማህፀን ፣ በጭንቅላት ፣ በአንገት እና በፊኛ እጢ ህመም የሚሰቃዩ ታማሚዎች ህክምና ሳይደረግላቸው አልቀረም እና/ወይም የጎለመሱ የኬሞቴራፒ ምርቶች ተሰጥቷቸው ሊሆን ይችላል።. ኢንታስ በዩኤስ እና በሌሎች ቦታዎች የማኑፋክቸሪንግ ተፎካካሪዎቿን በመቀነሱ ገንዘብን ለመቆጠብ በማሰብ ሌላ የእነዚህ ምርቶች አቅራቢ አልተገኘም። ኤፍዲኤ ኢንታስ ፋርማሲን በ" ላይ አስቀምጧልማስመጣት ማንቂያ” ይህም ለአገልግሎት አቅራቢዎች ሰፊ የሆነ ግንኙነት መላክን ያካትታል፣ በተለይም በዩናይትድ ስቴትስ ደብዳቤ የመላክ ጊዜ ያለፈበት። የኤፍዲኤ “የማስመጣት ማንቂያ” አዳዲስ ምርቶችን ወደ አሜሪካ መምጣቱን ቢያቆምም። በሆስፒታሎች፣ ፋርማሲዎች እና በሐኪም ቢሮዎች ውስጥ ያሉትን ነባር ምርቶች አይይዝም ወይም “አያስታውስም”. 

• እ.ኤ.አ. በጁላይ 2023 በ dextromethorphan ላይ የተመሠረተ ሳል ሽሮፕ በ Maiden Pharmaceuticals Ltdበፒታምፑራ፣ ኒው ዴሊ፣ ሕንድ የቆየ፣ የተቋቋመ የመድኃኒት ኩባንያ ተገኘ እንደ ዳይታይሊን ግላይኮል እና ኤቲሊን ግላይኮልን ጨምሮ በመርዛማ ኢንደስትሪ ፈሳሾች ይመረታል። እንደ ብክለት. የሜይድ ሳል ሽሮፕ በ18 ሀገራት ውስጥ ከ10 ወራት በላይ ተሰራጭቷል፣ይህንም አስከትሏል። ቢያንስ 66 ህፃናት ሞት ያልተነገረው ላይ በመቶዎች የሚቆጠሩ ህጻናት በቋሚነት የኩላሊት ጉዳት ይደርስባቸዋል. 
  
  ዘገባዎች እንደሚሉት፡ የሳል ሽሮፕን ያመረተው ተቋም፡-
  
  "...ወረርሽኙ ከመከሰቱ በፊት ባሉት ዓመታት ውስጥ በተደጋጋሚ የጥራት ፈተናዎች ወድቀዋል. ደረጃውን ያልጠበቀ የመድኃኒት ጉዳይ ለዘጠኝ ዓመታት ያህል በህንድ ስክሌሮቲክ ፍርድ ቤቶች ተጎትቷል በቴክኒክነት ተወግዷል. ሌላ [ጉዳይ] 12 ዓመታት ወስዶ የገንዘብ ቅጣት አስከትሏል 1,000 ሮሌሎች, ወይም በዚያን ጊዜ 15 ዶላር ገደማ. "

በአጠቃላይ ፣ 2024 ከህንድ የመጡ የመድኃኒት ምርቶች ጥራት እንደቀጠለ እና በመድኃኒት ጥራት ባለሞያዎች በትክክል ተገልጸዋል ።መከፋት" እና በባለሙያዎች እንደ "የጥራት ጉድለቶች ማለቂያ የሌለው ሳጋ.” እነዚያ ጥፋቶች በቀጥታ ደካማ የማምረቻ ቁጥጥሮች ናቸው፣ ከኤፍዲኤ ጥልቅ ቁጥጥር እጥረት ጋር በቀጥታ ስርጭት፣ በአካል በመፈተሽ እና የመጨረሻ ምርቶች ወደ ዩናይትድ ስቴትስ በሚገቡበት ጊዜ የትንታኔ ምርመራ ነው። ኤፍዲኤ ከጥራት ቁጥጥር ተረኛ እንቅልፍ ማንቃት በቂ ነው? ኤፍዲኤ "በፖስታ የተላከ" ናሙና ከመጠየቅ ሌላ ምላሽ ይኖረዋል? 

በ2024 ለሞት እና ለዓይነ ስውርነት ያስከተለውን ጨምሮ - ከላይ ያሉት ጉዳዮች ዶ/ር ማጊየር በቁጭት የገለጡትን "ዝቅተኛ መቶኛየመድኃኒት መድኃኒቶችየጥራት ቁጥጥር መስፈርቶችን አላሟሉም?” በእርግጥ ኤፍዲኤ ቀደም ሲል ሲጠቀም ነበር። ዓመታዊ በጀት ከስድስት-ፕላስ ቢሊዮን ዶላር - ግማሹ ነው። የግዴታ ወጪ - ለበለጠ ሁሉን አቀፍ ይህንን እና ሌሎች የዓይን ጠብታዎችን ይፈትሹ እና/ወይም ይፈትሹ ከዚህ በፊት ፋርማሲዎች ደርሰው ነበር, እነዚያ ሞት እና ዓይነ ስውርነት ጉዳዮች መከላከል ይቻላል. 

የሁለቱም አምራቾች እና የኤፍዲኤ አመራር ቡድን ባህሪ ከ 25 ዓመታት በፊት በታላቁ በኩል ተንብዮ ነበር። ቶማስ ስዌል ማን ተናግሯል፡-

እነዚያን ውሳኔዎች ስህተት በመፈጸማቸው ዋጋ በማይከፍሉ ሰዎች እጅ ከማስቀመጥ የበለጠ ሞኝነት ወይም የበለጠ አደገኛ የውሳኔ መንገድ መገመት ይከብዳል።.

የሚገርመው ነገር፣ ሶዌል ያኔም እንዲሁ፣ እያጣቀሰ ነበር። የመድሃኒት ደህንነት ከጥቅሱ ጋር። 

በእውነቱ፣ በቅርብ ጊዜ ውስጥ ላገኘው የምችለው ደካማ የማኑፋክቸሪንግ ጉዳይ ስህተት ለመሆኑ የተከፈለው ብቸኛው ትርጉም ያለው ዋጋ እዚህ ዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ነው። 

የኒው ኢንግላንድ ኮምፓውንዲንግ ሴንተር ፋርማሲስቶች ግሌን ቺን እና የፋርማሲ ሱፐርቫይዘር ባሪ ጋዴንን ያካተተ ነበር እያንዳንዳቸው አሥር ዓመት ገደማ እስራት ይጠብቃሉ። በራሳቸው ፋርማሲ ውስጥ የተበከሉ ስቴሮይዶችን ካመረቱ በኋላ ለነፍስ ግድያ፣ በ ሌላው ደግሞ ቢግ ፋርማ የባህር ማዶ አምራቾች በእኩል ወይም በከፋ ወንጀሎች አይከሰሱም። 

የክትትል ሥራቸውን ባላከናወኑ የቻይና እና የህንድ አምራቾች - ወይም የኤፍዲኤ ሰራተኞች - ምን (ከሆነ) ምን ይደርስባቸዋል? 

ለከባድ ጉዳት እና/ወይም ሞት ለምን ተጠያቂ አይሆኑም? 

ስለ ውጭ ፣ የሶስተኛ ወገን የመድኃኒት ጥራት ሙከራስ? 

ኤፍዲኤ ነፃ የመሰብሰቢያ እና የመመርመሪያ ሥራ ስለማይሰራ፣ ወደ ገለልተኛ ቤተ ሙከራዎችስ ስለመሄድስ? 

የመድኃኒት ሙከራ አገልግሎቶችን የሚያስተዋውቁ የውጭ ላቦራቶሪዎች ሲኖሩ፣ ከእነዚህ ኩባንያዎች አንዱ፣ ትክክለኛነትአሜሪካውያንን ከደካማ ምርቶች ለመጠበቅ ቢያስቡም፣ በእርግጥ ስለ “እያናወጠ" አምራቾች አሜሪካውያንን መከላከል ችላ በማለት ምትክ ገንዘብ ለማግኘት፣ በ ዎል ስትሪት ጆርናል. አሁንም ይህ አልቆመም። ትክክለኛነት በአሜሪካ መድኃኒቶች ውስጥ “ቆሻሻዎችን” ለመፈተሽ ሀሳብ ከማቅረብ - ነገር ግን ቆሻሻዎች ሁሉንም የሚያጠቃልሉ አይደሉም እና የታሪኩ አካል ብቻ ናቸው ምክንያቱም መጠናዊ (ሚሊግራም ጥንካሬ) ሽርሽር ወይም ባዮሎጂካል ብክለትን ለመቅረፍ ዜሮ ስለሚያደርግ። 

የቫሊሱር ስም ቢሆንም (የ"ማረጋገጫ" እና "ማረጋገጫ" ውህደት ይመስላል) ሁለቱንም አይሰጥም. የሌዘር-የሙከራ ዘዴ ተብሎ የሚጠራው ከቫሊሱር ውጭ ነው። ፕላስ የቫሊሱር የሌዘር መሞከሪያ ዘዴዎች በጣም ወጣ ያሉ ናቸው፣ ይህም የሚያበላሽ እና/ወይም መርዛማ ተረፈ ምርቶችን ይፈጥራል። ሙቀት ነው መድኃኒቶችን ጨምሮ የብዙ ኬሚካሎች ስብጥርን እንደሚቀይር የታወቀ ነው።. የቫሊሱር አጠቃላይ የንግድ ሥራ ሞዴል በዳኞች፣ የሕግ ምሁራን እና የሳይንስ ባለሙያዎች ተወቅሷል።ቆሻሻ ሳይንስ” እንዲሁም በ ዎል ስትሪት ጆርናል የኤዲቶሪያል ቦርድ እና በገለልተኛ ትንታኔ ኬሚስት. 

ያ በቂ እንዳልሆነ፣ ትክክለኛነት ብዙ ፈጽሟል ተብሎም ተከሷል የቁጥጥር ጥሰቶች በኤፍዲኤ የህግ/ተገዢነት ክፍል፣ በማድረግ ተከሷል የውሸት ሳይንሳዊ የይገባኛል ጥያቄዎች ፍርድ ቤት ውስጥ. 

ቁም ነገር፡- አሜሪካውያን የበለጠ ወይም ያነሰ ሙሉ በሙሉ በኤፍዲኤ እና/ወይም በተረጋገጡ ላቦራቶሪዎቻቸው የአሜሪካን የመድኃኒት ጥራት ለማረጋገጥ ጥገኛ ናቸው። ኤፍዲኤ በማይኖርበት ጊዜ ከውጪ፣ ዝቅተኛ ተከራይ፣ በራስ መለያ የተሰየሙ “የጥራት ማረጋገጫ” አገልግሎቶች (Valisureን ጨምሮ) የፈተና አገልግሎቶቻቸውን ለማያውቁ ደንበኞቻቸው ለማስተዋወቅ ከፍተኛ የFDA ክፍተቶችን በመፈተሽ እና ግልጽነት ይጠቀማሉ። በሚያስደነግጥ ሁኔታ የፔንታጎንን ያካትታል. 

በጂኤምፒ የተረጋገጠ መቅጠር የመድኃኒት መልቀቂያ ሙከራ (የጥበብ ቃል) የሚለው ነው። ብቻ ለሁሉም የጥራት እና የመጠን ጉዞዎች የመድኃኒት ምርትን በትክክል ለመፈተሽ መንገድ። ኤፍዲኤ እንደ የህዝብ ጤና ተልእኮው የማድረግ ግዴታ ያለበት ነገር ነው፣ እና በተጨማሪም ሁለቱም ሰራተኞች ይህንን ለማድረግ በፍላጎት ወጪ ላይ ናቸው። የቫሊሱር ድረ-ገጽ እንደ ኦፊሴላዊ “የመድኃኒት መልቀቂያ ሙከራ” ተቋም ለመመስከር እንደሞከረ ምንም ፍንጭ አይሰጥም። 

…በኤፍዲኤ የፍተሻ ሪፖርቶች በኩል የየራሳቸውን የጥራት ምርመራ ለማካሄድ ተራ ሸማቾችስ?

ሸማቾች - እንኳን እነዚያ ጋር የትንታኔ ኬሚስትሪ እና የጥራት ቁጥጥር እውቀት - የኤፍዲኤ ምርመራ ሪፖርቶችን በማንበብ በትውልድ ሀገር ላይ ተመስርተው ተመራጭ ብራንዶችን ለመምረጥ መሞከር ግኝቶችን ለመተርጎም ትልቅ ችግር ይኖረዋል። 

በአማራጭ፣ የተሻለ የተጠያቂነት እና/ወይም የደህንነት መዛግብት ያለው የአሜሪካን ወይም አውሮፓን አምራች ለመምረጥ መሞከርም አይሰራም፣ ምክንያቱም አንድ ቢኖርም የፋርማሲ ኢንሹራንስ ዕቅዶች ብዙውን ጊዜ የሚከፍሉት ለማንኛውም አጠቃላይ ምርት ወይም የህክምና ክፍል ርካሹን አምራች ብቻ ነው። ያ በቻይና ወይም በህንድ ማምረቻ ፋብሪካ ውስጥ ወደተሰራ ነገር ሊተረጎም ይችላል። 

የፋርማሲ ኢንሹራንስ ጉዳይ ባይሆንም እንኳ፣ የኤፍዲኤ መዝገቦችን ለመቆፈር እና አምራቾችን ለመመርመር መሞከር እንደ ምሳሌ ያሉ መንገዶችን ይዘጋል። 

በሴፕቴምበር 2023 በኤፍዲኤ የተሰጠ ጥሰት ለአሜሪካውያን ተጠቃሚዎች ብቻ ሰጥቷል በጣም በሚያስደንቅ ሁኔታ ከመጠን በላይ የተስተካከለ በቻይና ከሚገኘው የሲቹዋን ዲቢዮ ፋርማሲዩቲካል ፋብሪካ የምርመራ ዘገባ። በዚያ ልዩ የኤፍዲኤ ፍተሻ ወቅት፣ የፋብሪካው የጥራት ቁጥጥር ሃላፊ ስለ ወሳኝ የፈተና ውጤቶች እና መዝገብ አያያዝ ውሸት (ወይም ተቆጣጣሪዎች በትህትና እንደገለፁት፣ “አሳሳች መረጃ” ሰጥተዋል)። 

የሲቹዋን ዲቢዮ የጥራት ቁጥጥር ተቆጣጣሪ ለኤፍዲኤ ተቆጣጣሪዎች የተደረጉትን የጥራት ቁጥጥር መዝገቦችን እና መዝገብ አያያዝን በተመለከተ የሰጡትን ይፋዊ መግለጫዎች (ከአንድ ጊዜ በላይ) በመጨረሻ ወደ መጀመሪያው መግለጫዋ ተመለሰች። በመጨረሻ ፣ “ለውጤቱን በየራሳቸው የውሂብ ሉሆች ላይ ስለመመዝገብ እውነቱን አለመናገር ፣” በተጨማሪም አስፈላጊ የሆነ መዝገብ/የስራ ሉህ በጭራሽ እንዳልነበረ አምኗል። ይባስ ብሎ፣ መርማሪዎቹ በመቀጠል የጥራት መሪዋን እነዚያን በጣም ልዩ የሆኑ የምርመራ ውጤቶችን እንዴት እንደምትከታተል ጠይቃቸው፣ እሷም መለሰች “በአእምሮዋ. " 

ኤፍዲኤ በይፋ ይገኛል። ሪፖርት የዚያን ፍተሻ ሌሎች ዝርዝሮችን መዘርዘር በኤፍዲኤ ከፍተኛ እንቅስቃሴ የሚመስሉ የሚመስሉ ለውጦችን ተከትሎ ሊነበብ የማይችል ነው። ማስታወሻ፣ “(ለ)(4)” ማሻሻያ በኤፍዲኤ እንደ “ ይቆጠራል።የንግድ ሚስጥር” ምንም እንኳን ፍተሻው በቀጥታ ከህዝብ ጤና እና ከግብር ከፋዩ የገንዘብ ድጋፍ ጋር የተያያዘ ቢሆንም። 

በተጨማሪም፣ ከኤፍዲኤ ማሻሻያዎች በኋላ የሚነበቡ ረጅም የኤፍዲኤ ሰነዶች፣ ደብዳቤዎች እና ሪፖርቶች አሉ ከፍተኛ ሚስጥራዊ የፔንታጎን ወይም የሲአይኤ ዘገባዎች ወይም የ1950ዎቹ ልጆችMad Libs" የቃላት ጨዋታዎች አስፈላጊ የሆኑ የደህንነት ችግሮችን ለሕዝብ ለማሳወቅ ካሉት ወሳኝ የHHS/የሕዝብ ጤና ሰነዶች ይልቅ። 

ለዚያም ከ FOIA'd የሲቹዋን ዲቢዮ ተክል ኤፍዲኤ ምርመራ ዘገባ አንዳንድ ቅንጭብጭቦች እዚህ አሉ። ማሻሻያዎችን ተከትሎ፣ በኤፍዲኤ ባለስልጣናት ምን አይነት ልዩ ልዩ ቆሻሻዎች ወይም የቆሻሻ መጠን እንደተገለጡ ለመረዳት በአጠቃላይ የማይቻል ነው፡ 

የተጎዱት የቡድን ቁጥሮች እንኳን ተሽረዋል፣ ይህም ሸማቾች የትኞቹ ልዩ መድሃኒቶች/እጣዎች እንደተጎዱ የራሳቸውን ምርመራ እንዳያደርጉ ተከለከሉ።

ለበለጠ መረጃ በይነመረቡን መመልከት የሲቹዋን ዲቢዮ ውጫዊ የእንግሊዘኛ ስሪት ያሳያል ድር ጣቢያ ያልተለመደ ሰዋሰዋዊ ወጥነት የለውም, እና / ወይም የተከማቹ እና/ወይም የውሸት የሆኑ የተቋሙ ፎቶግራፎች እንዳሉት እየታየ ነው።እና/ወይም በግልጽ በኮምፒዩተር የተፈጠረ እና/ወይም በሎጂስቲክስ ከእውነታው የራቀ። በግልጽ አሉ ብዙ ማስጠንቀቂያዎች፣ ሲቹዋን ዲቢዮ የሚወክሉትን ማንኛውንም ነገር ተዓማኒነት እና እውነተኝነትን የበለጠ ይጠራጠራሉ።

ማስታወሻ፣ የሲቹዋን ዲቢዮ ምርቶች በዋነኝነት የተነደፉት እና የሚመረቱት ለምእራብ (ዩናይትድ ስቴትስ) ገበያዎች ነው። 

በጣም መጥፎው ነገር፡ ለመዝገብ አያያዝ፣ ለጥራት ወይም ኤፍዲኤ ያለውን ግልጽነት ችላ በማለት ሲቹዋን ዲቢዮ በኤፍዲኤ የታገደ አይመስልም ቀድሞውንም ወደ አሜሪካ ሆስፒታሎች እና ፋርማሲዎች የተላከውን የታችኛው ተፋሰስ ክምችት መሸጡን ይቀጥላል። 

ምንም የኤፍዲኤ ሰው እጥረት ወይም ለሙከራ የገንዘብ ድጋፍ፣ ተቀባይነት የሌለው ዘዴ…ቢሆንም, ሰራተኞች በግብር ከፋይ የተደገፈ ገቢ ያገኛሉ፡- 

የኤፍዲኤ ገለልተኛ፣ አጠቃላይ የመድኃኒት ምርመራ እጥረት በኤፍዲኤ ሠራተኞች፣ የገንዘብ ድጋፍ ወይም ሌሎች ግብአቶች እጥረት አይደለም። ከፍተኛ አመራሩ ገንዘባቸውን እንዴት እንደሚያወጡ ለማንም ተጠያቂ ላለመሆን ቸልተኛ በመምሰል ነው። 

በጣም በቅርብ ጊዜ አሃዞች እንደሚያሳዩት የኤፍዲኤ 2024 በጀት ነው። ወደ 7.2 ቢሊዮን ዶላር አድጓል።, ስለ ግማሽ ከዚህ ውስጥ ነው። ሙሉ መመረጥ. 

በስፋት በመተግበር ምትክ ተጠባባቂው አሜሪካውያንን ለመጠበቅ በመሞከር ኤፍዲኤ በምትኩ ወደ 20,000 የሚጠጉ ሰራተኞቹን ሰጥቷል አንዳንድ ከፍተኛ ደመወዝ የማንኛውም የመንግስት ኤጀንሲ - እና ያ ነው። ከላይ እሱ፡- 

• በ 3.1 2020% የደመወዝ ጭማሪ ፣ 
• እና በ 2.7 የ 2022% የደመወዝ ጭማሪ ፣ 
• እና በ4.6 2023 በመቶ የደመወዝ ጭማሪ 
• እና በ 5.2 2024% የደመወዝ ጭማሪ። 

በ2022፣ ኤፍዲኤ አስቀድሞ ነበር። 108th በመላው ዩኤስ ለአጠቃላይ ከፍተኛ ደሞዝ ቀጣሪዎች; የኤፍዲኤ ሰራተኞች ከዛሬ ጀምሮ በዚያ አሃዝ ላይ የበለጠ መሻሻል ማድረጋቸው አስቀድሞ የተገመተ መደምደሚያ ነው። 

ማጠቃለያ: 

በውጭ አገር ያሉ አምራቾች ለትርፍ መታመን በራሳቸው በተመረጠው “በፖስታ የተላከ” ናሙና የጥራት ቁጥጥር ላይ እራሳቸውን ፖሊስ እንዲያደርጉ ማመን ከአምራቹ መሰረታዊ የትርፍ ማበረታቻ ጋር ስለሚጋጭ አይሰራም። ከባድ የጤና እክልን ለማከም ተስፋ የሚያደርጉ የሐኪም ማዘዣዎችን የሚሞሉ ታካሚዎች በምትኩ በመርዛማ፣ በጥንካሬ፣ ወይም በሌላ መልኩ ንፁህ ያልሆኑ ምርቶች በመጥፎ ሁኔታ ሊጎዱ እና በአደገኛ ሁኔታ ይበልጥ እንዲታመሙ ሊያደርጋቸው ይችላል። 

ፋርማሲስቶች እና ሀኪሞች በቂ ውስብስብ የታካሚ እንክብካቤ ሀላፊነቶች አሏቸው እና በተጨማሪም መርዛማ/ደካማ ጥራት ያላቸው መድሃኒቶችን እንደ ተጨማሪ ሊያወሳስበው የሚችል ነገር አድርገው ሊቆጥሩ አይገባም። 

ትብብር ፕሬዝዳንት ዶናልድ ትምፕ ና ሮበርት ኤፍ ኬኔዲ፣ ጄ. ወደ አሜሪካን እንደገና ጤናማ አድርግ (MAHA) ግዙፍ እና ወሳኝ አስፈላጊ ጥረት ነው። የዚያ ክፍል በቻይና እና ህንድ ፋርማሲዩቲካልስ ላይ ፈጣን እና የበለጠ ጥብቅ ቁጥጥርን መተግበር አለበት። 

የመድኃኒት ጥራትን ለማሳደግ ሁለቱ ምርጥ መንገዶች በኤፍዲኤ ገለልተኛ ስብስብ እና ማረጋገጫ መገናኛ ላይ አሉ። ከዚህ በፊት ከሕመምተኞች ጋር አብረው ይነሳሉ የዶናልድ ትራምፕ የፋርማሲዩቲካል ማምረቻዎችን ለመመለስ የቀጠለው ቅስቀሳ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ ለመመለስ አምራቾች በተሻለ ሁኔታ ቁጥጥር ሊደረግባቸው እና ስህተቶች ከተከሰቱ ተጠያቂ ሊሆኑ ይችላሉ. የከፍተኛ የቴክኖሎጂ ስራዎችን ከማደስ በተጨማሪ የኤፍዲኤ መደበኛ እና ላልታወቀ ፍተሻ የማምረቻ ፋብሪካዎችን ወዲያውኑ ማግኘት ያስችላል። በእርግጥ፣ ያ ጥረት የተጀመረው በ Trump ተነሳሽነት ነው። ፍሎው ኮርፖሬሽን ለፋርማሲዩቲካል ማምረቻዎች ቀዳሚ "የግንባታ ብሎኮች" ለማምረት. 

ከብዙ አሥርተ ዓመታት ጋር - ከረጅም ጊዜ ጋር ፣ አፈ ታሪክ መዝገቦች of ዝቅተኛ ጥራት ና ማጭበርበር እዚህ በተዘረዘሩት ምሳሌዎች ውስጥ FDA እንዴት ሊሆን ይችላል አይደለም ከቻይና ወይም ከህንድ የሚወጣውን ሁሉ ያለ ገለልተኛ ስብስብ ይፈትሹ እና ማጠቃለያ እና ግልጽ የጥራት ማረጋገጫ? ጤናን ለማሻሻል የመድኃኒት ጥራትን ማረጋገጥ ለታካሚዎች ፣ ፋርማሲስቶች እና ሐኪሞች በኤፍዲኤ ላይ ጥገኛ ብቻ አይደለም - በጥራት የተረጋገጡ ፋርማሲዩቲካል እጥረት ብሔራዊ ደህንነት ለሁሉም አሜሪካውያን ስጋት። 

በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው፣ ሁሉም መድኃኒቶች ነፃ እና የወደፊት ምርጫ እና የጥራት ማረጋገጫ በቡድን/ሎቶች በቅጽበት በመግቢያ ወደቦች፣ ማከፋፈያዎች ወይም በጅምላ ሻጮች - ከዚህ በፊት ወደ ሆስፒታሎች ወይም ፋርማሲዎች ይላካሉ - በመደበኛነት, ቀጥታ የማምረቻ ፋብሪካዎች ፍተሻዎች በጣም ምክንያታዊው ስልት ነው. 

ኤፍዲኤ በቅን ልቦና፣ በመሬት ላይ ያለው ቦት ጫማ እና ቀዳሚ ዘዴ ከመውሰድ በፊት መጥፎ ምርቶች በመጀመሪያ ደረጃ የፋርማሲ መደርደሪያን ከመምታት ለመከላከል፣ አሜሪካውያን የማያልቁ፣ ከእውነታው በኋላ ማስታወስ፣ ቋሚ ጉዳቶች እና ሞት ሊጠብቁ ይችላሉ። በቀጥታ ከኤፍዲኤ ነባር አድ-ሆክ፣ የርቀት፣ አነስተኛ እና በዘዴ ያልተቀደሰ ሙከራ እና ቁጥጥር ጋር የተያያዘ። 

ለዛሬው - እና በአንቀጹ መጀመሪያ አካባቢ የቀረበውን ጥያቄ ለመመለስ - ከቻይና እና ህንድ የመድኃኒት ጥራትን በራሱ የሚሰበስብ እና የሚያረጋግጥ ማነው? 

መልስ-ነው አይደለም የእኛ ኤፍዲኤ. 

የክህደት ቃል፡ ይህ ጽሁፍ የህክምና ምክር አይደለም። እርስዎ ከሚያውቋቸው እና ከሚያምኗቸው ፋርማሲስት ወይም ሐኪም ጋር ሳይነጋገሩ ማንኛውንም መድሃኒት አይጀምሩ ወይም አያቋርጡ።