የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በመቶዎች የሚቆጠሩ መድሃኒቶች መስራታቸውን ሳያረጋግጡ ፈቅዷል - እና በአንዳንድ ሁኔታዎች ጉዳት እንደሚያደርሱ የሚያሳይ ማስረጃ ቢኖርም ።
ያ በህክምና ጋዜጠኞች የሁለት አመት የምርመራ ውጤት ነው። Jeanne Lenzer እና ሻነን ብራውንሊ, የታተመ by ሌቨር.
እ.ኤ.አ. በ400 እና 2013 መካከል ከ2022 በላይ የመድኃኒት ማፅደቆችን ሲገመግሙ ደራሲዎቹ ኤጀንሲው የራሱን ሳይንሳዊ ደረጃዎች ደጋግሞ ችላ ማለቱን አረጋግጠዋል።
አንድ ኤክስፐርት ነገሩን በግልጽ ተናግሮታል—የኤፍዲኤ ለማስረጃ ደረጃ “ቀድሞውንም በቆሻሻ ውስጥ ስለሆነ ወደ ታች መሄድ አይችልም” ብለዋል።
በደካማ ማስረጃ ላይ የተገነባ ስርዓት
ግኝቶቹ በጣም አስከፊ ነበሩ - በጥናቱ ወቅት በኤፍዲኤ ተቀባይነት ካላቸው 73% መድሃኒቶች ውጤታማነቱን "ተጨባጭ ማስረጃ" ለማሳየት አራቱንም መሰረታዊ መስፈርቶች ማሟላት አልቻሉም።
እነዚያ አራት መመዘኛዎች-የቁጥጥር ቡድን መኖር፣ በጥሩ ሁኔታ በተካሄዱ ሁለት ሙከራዎች ውስጥ ማባዛት፣ የተሳታፊዎችን እና መርማሪዎችን ዓይነ ስውር ማድረግ፣ እና እንደ የምልክት እፎይታ ወይም የተራዘመ ሕልውና ያሉ ክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥቦችን መጠቀም - የመድኃኒት ግምገማ ዋና መሠረት ናቸው ተብሎ ይታሰባል።
ሆኖም 28% የሚሆኑት መድሃኒቶች አራቱንም መመዘኛዎች አሟልተዋል-40 መድሃኒቶች አሟልተዋል አንድም.
እነዚህ ግልጽ ያልሆኑ ቴክኒኮች አይደሉም - ሕመምተኞችን ውጤታማ ካልሆኑ ወይም አደገኛ ከሆኑ ሕክምናዎች ለመጠበቅ በጣም መሠረታዊ መከላከያዎች ናቸው።
ነገር ግን በፖለቲካዊ እና በኢንዱስትሪ ግፊት፣ ኤፍዲኤ ከጊዜ ወደ ጊዜ እነሱን ትቷቸው ለፍጥነት እና “የቁጥጥር ቅልጥፍና” እየተባለ የሚጠራውን ነው።
እ.ኤ.አ. ከ1990ዎቹ መጀመሪያ ጀምሮ ኤጀንሲው መድኃኒቶችን በፍጥነት ወደ ገበያ በሚወስዱ ፈጣን መንገዶች ላይ በእጅጉ ይተማመናል።
በንድፈ ሀሳብ፣ ይህ አጣዳፊነትን ከሳይንሳዊ ጥብቅነት ጋር ያስተካክላል። በተግባር, ሂደቱን ገልብጧል. ኩባንያዎች አሁን የመድኃኒት ፈቃድ ሊያገኙ ይችላሉ። ከዚህ በፊት በኋላ ላይ የክትትል ሙከራዎች ቃል በመግባት እንደሚሰሩ በማረጋገጥ.
ነገር ግን ሌንዘር እና ብራውንሊ እንደተናገሩት፣ “ከሚያስፈልጉት የክትትል ጥናቶች ግማሹ የሚጠጉት መቼም አይጠናቀቁም—እና ብዙውን ጊዜ መድሃኒቶቹ በገበያ ላይ ቢቆዩም ውጤታማ መሆናቸውን ማሳየት ያልቻሉት።
አክለውም “ይህ በኤፍዲኤ ደንብ ላይ የሚታየው የመሬት መንቀጥቀጥ ለውጥን ይወክላል፣ይህም በፀጥታ በዶክተሮችም ሆነ በህዝቡ ምንም ግንዛቤ ሳይኖረው ተፈጽሟል።
የተፈተሹት ማፅደቆች ከግማሽ በላይ የሚሆኑት በቅድመ መረጃ ላይ ተመስርተዋል—ታካሚዎች ረዘም ላለ ጊዜ እንደኖሩ፣ ጥሩ ስሜት እንደተሰማቸው ወይም የበለጠ ውጤታማ እንደሚሰሩ ጠንካራ ማስረጃ አይደለም።
እና የክትትል ጥናቶች በሚካሄዱበት ጊዜ እንኳን, ብዙዎቹ ከከባድ ክሊኒካዊ ውጤቶች ይልቅ በተሳሳዩ የተበላሹ የመተኪያ እርምጃዎች ላይ ይመረኮዛሉ.
ውጤቱ፡ ኤፍዲኤ እንደ ደጃፍ ጠባቂ የማይሰራበት የቁጥጥር ስርዓት - ግን እንደ ተገብሮ ተመልካች።
የካንሰር መድሐኒቶች-ከፍተኛ ደረጃ, ዝቅተኛ ደረጃዎች
ይህ ውድቀት ከኦንኮሎጂ ይልቅ የትም አይታይም።
በ3 እና 123 መካከል ከተፈቀደው ከ2013 የካንሰር መድሀኒቶች 2022ቱ ብቻ አራቱን የኤፍዲኤ መሰረታዊ ሳይንሳዊ መስፈርቶች አሟልተዋል።
አብዛኛዎቹ—81%—የፀደቁት እንደ ዕጢ ማሽቆልቆል ባሉ ምትክ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ በመመስረት ነው፣ ምንም አይነት ማስረጃ ሳይኖር ህልውናን ወይም የህይወት ጥራትን እንዳሻሻሉ።
ለምሳሌ ኮፒክትራን እንውሰድ—በ2018 ለደም ካንሰር የተፈቀደ መድሃኒት። ኤፍዲኤ አረንጓዴውን ብርሃን የሰጠው በተሻሻለ “ከግስጋሴ-ነጻ ህልውና” ላይ በመመስረት ነው፣ ይህም ዕጢው ለምን ያህል ጊዜ እንደሚረጋጋ የሚያመለክት ነው።
ግን a ግምገማ የድህረ-ገበያ መረጃ እንደሚያሳየው ኮፒክትራ የሚወስዱ ታካሚዎች ለ11 ወራት ሞተዋል። ቀደም ብሎ በንጽጽር መድሃኒት ላይ ከሚገኙት ይልቅ.
እነዚያ ጥናቶች ኮፒክትራ ለተወሰኑ የሉኪሚያ እና የሊምፎማ ዓይነቶች እንደ አንደኛ ወይም ሁለተኛ መስመር ሕክምና ጥቅም ላይ መዋል እንደሌለበት ለሕዝብ ለማስጠንቀቅ መድኃኒቱ የታካሚዎችን ሕልውና እንደቀነሰ ኤፍዲኤ ካሳዩት በኋላ ስድስት ዓመታት ፈጅቷል፣ “ከሕክምና ጋር በተያያዙ የሞት አደጋዎች ይጨምራል።
ኤልሚሮን፡ ውጤታማ ያልሆነ፣ አደገኛ—እና አሁንም በገበያ ላይ ነው።
ሌላው አስገራሚ ጉዳይ ነው። ኤሊሚሮን።በ 1996 ለ interstitial cystitis የተፈቀደ - የሚያሰቃይ የፊኛ ሁኔታ።
ኤፍዲኤ ኩባንያው በትክክል መስራቱን ወይም አለመስራቱን ለማረጋገጥ የክትትል ጥናት ባደረገበት ሁኔታ ላይ “ወደ ዜሮ መረጃ ቅርብ” ላይ በመመስረት ፈቅዶለታል።
ያ ጥናት አልነበረም ተጠናቅቋል ለ 18 ዓመታት - እና በነበረበት ጊዜ ኤልሚሮን ከፕላሴቦ የተሻለ እንዳልሆነ አሳይቷል.
ይህ በእንዲህ እንዳለ በመቶዎች የሚቆጠሩ ታካሚዎች የእይታ መጥፋት ወይም ዓይነ ስውርነት አጋጥሟቸዋል. ሌሎች ደግሞ በ colitis ታመው ሆስፒታል ገብተዋል። አንዳንዶቹ ሞተዋል።
ሆኖም ኤልሚሮን ዛሬም በገበያ ላይ ነው። ዶክተሮች ማዘዙን ይቀጥላሉ.
"በመቶ ሺዎች የሚቆጠሩ ታካሚዎች ለመድኃኒቱ ተጋልጠዋል, እና የአሜሪካ የዩሮሎጂካል ማህበር በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ብቸኛ የ interstitial cystitis መድሃኒት አድርጎ ይዘረዝራል" ሲሉ Lenzer እና Brownlee ዘግበዋል.
"ዳንግሊንግ ማጽደቆች" እና የቁጥጥር ሽባ
ኤፍዲኤ ምንም እንኳን ያልተሳካላቸው ወይም የጠፉ የክትትል ሙከራዎች ቢኖሩም በገበያ ላይ ለሚቆዩ መድኃኒቶች - “አስደንጋጭ ማረጋገጫዎች” የሚል ቃል አለው።
አንድ ታዋቂ ጉዳይ ነው። አቫስቲንእ.ኤ.አ. በ2008 ለሜታስታቲክ የጡት ካንሰር ተፈቅዷል።
በፍጥነት ተከታትሎ ነበር፣ እንደገና፣ 'ከእድገት-ነጻ ህልውና' ላይ የተመሰረተ። ነገር ግን ከአምስት ክሊኒካዊ ሙከራዎች በኋላ በአጠቃላይ ህልውና ላይ ምንም መሻሻል አላሳዩም - እና ከባድ የደህንነት ስጋቶችን አስነስተዋል - ኤፍዲኤ ወደ ተዛወረ ሰርዝ ለሜታስታቲክ የጡት ካንሰር ማፅደቁ.
የኋላ ግርዶሹ ኃይለኛ ነበር።
የመድኃኒት ኩባንያዎች እና የታካሚ ተሟጋች ቡድኖች አቫስቲንን በገበያ ላይ ለማቆየት ዘመቻ ከፍተዋል። የኤፍዲኤ ሰራተኞች የጥቃት ዛቻ ደርሶባቸዋል። ከኤጀንሲው ህንፃ ውጭ ፖሊስ ተለጥፏል።
ውድቀቱ በጣም ከባድ ስለነበር ከሁለት አስርት አመታት በላይ ኤፍዲኤ በኢንዱስትሪ ተቃውሞ ውስጥ ሌላ ያለፈቃድ መድሃኒት ማቋረጥ አልጀመረም።
ቢሊዮኖች ባክነዋል፣ ሺዎች ተጎዱ
በ2018 እና 2021 መካከል፣ የአሜሪካ ግብር ከፋዮች—በሜዲኬር እና ሜዲኬይድ—ተከፍለዋል $ 18 ቢሊዮን የክትትል ጥናቶች እንዲካሄዱ በሚደረግበት ሁኔታ ለተፈቀዱ መድሃኒቶች. ብዙዎች በጭራሽ አልነበሩም።
የህይወት ዋጋ ደግሞ ከፍ ያለ ነው።
አንድ 2015 ጥናት እ.ኤ.አ. በ 86 እና 2008 መካከል የፀደቁት 2012 በመቶው የካንሰር መድሐኒቶች በተተኪ ውጤቶች ላይ ተመስርተው ለታካሚዎች ረጅም ዕድሜ እንዲኖሩ እንደሚረዳቸው ምንም ዓይነት ማስረጃ አላሳዩም ።
An ግምት 128,000 አሜሪካውያን በትክክል በታዘዙ መድሃኒቶች ተጽእኖ ምክንያት ይሞታሉ - ኦፒዮይድ ከመጠን በላይ መውሰድን ሳይጨምር. ይህ በሕገወጥ መድኃኒቶች ከሚሞቱት ሰዎች ሁሉ የበለጠ ነው።
አንድ 2024 ትንታኔ በዴንማርክ ሐኪም ፒተር ጎትስቼ እንደተናገሩት በሐኪም የታዘዙ መድኃኒቶች አሉታዊ ተፅእኖዎች በአሁኑ ጊዜ በዓለም አቀፍ ደረጃ ለሞት ከሚዳርጉ ሦስት ዋና ዋና ምክንያቶች መካከል ይመደባሉ ።
ዶክተሮች በመድኃኒት መለያዎች ተሳስተዋል።
የችግሩ ስፋት ቢኖረውም, አብዛኛዎቹ ታካሚዎች እና አብዛኛዎቹ ዶክተሮች ምንም ሀሳብ የላቸውም.
የ 2016 ቅኝት የታተመ in ጃማ ለተለማመዱ ሐኪሞች ቀላል ጥያቄ ጠየቀ - የኤፍዲኤ ማፅደቅ በእውነቱ ምን ማለት ነው?
በትክክል ያገኙት 6% ብቻ ናቸው።
የተቀሩት መድኃኒቱ ግልጽ፣ ክሊኒካዊ ትርጉም ያላቸው ጥቅሞችን አሳይቷል ማለት ነው ብለው ገምተው ነበር - ለምሳሌ ሕመምተኞች ረጅም ዕድሜ እንዲኖሩ ወይም ጥሩ ስሜት እንዲሰማቸው መርዳት - እና መረጃው በስታቲስቲክስ የተረጋገጠ ነው።
ግን ኤፍዲኤ ምንም አይፈልግም።
መድሃኒቶች በአንድ ትንሽ ጥናት፣ ምትክ የመጨረሻ ነጥብ ወይም የኅዳግ ስታቲስቲካዊ ግኝቶች ላይ ተመስርተው ሊፈቀዱ ይችላሉ። መለያዎች ብዙውን ጊዜ በተወሰኑ መረጃዎች ላይ የተመሰረቱ ናቸው, ነገር ግን ብዙ ዶክተሮች ዋጋቸውን ይወስዳሉ.
የዳሰሳ ጥናቱን የመሩት የሃርቫርድ ተመራማሪ አሮን ኬሰልሃይም ውጤቱ “አሳዛኝ ቢሆንም ሙሉ በሙሉ የሚያስደንቅ አይደለም” ሲሉ ጥቂት ዶክተሮች የኤፍዲኤ ቁጥጥር ሂደት እንዴት እንደሚማሩ ጠቁመዋል። በእርግጥ ይሰራል.
በምትኩ፣ ሐኪሞች ኤፍዲኤ መድሃኒት ከፈቀደለት፣ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆን አለበት ብለው በማመን ብዙውን ጊዜ በመለያዎች፣ ግብይት ወይም ግምቶች ላይ ይተማመናሉ።
ግን እንደ ሌቨር ምርመራ እንደሚያሳየው ማለትም አይደለም አስተማማኝ ግምት.
ይህ እውቀት ከሌለ ጥሩ አስተሳሰብ ያላቸው ሐኪሞችም እንኳ ብዙም ጥቅም የሌላቸውንና እውነተኛ ጉዳት የሚያደርሱ መድኃኒቶችን ያዝዛሉ።
FDA የሚሠራው ለማን ነው?
ሌንዘር እና ብራውንሊ ከ100 በላይ ባለሙያዎች፣ ታካሚዎች እና የቀድሞ ተቆጣጣሪዎች ጋር ባደረጉት ቃለ ምልልስ ኤፍዲኤ መንገዱን አጥቷል የሚል ስጋት አድሮባቸዋል።
ብዙዎች የኤጀንሲው ጥገኛ በኢንዱስትሪ ገንዘብ ላይ መሆኑን ጠቁመዋል። ሀ ቢኤምኤ ምርመራ እ.ኤ.አ. በ 2022 የተጠቃሚ ክፍያዎች አሁን ከኤፍዲኤ የመድኃኒት ግምገማ በጀት ሁለት ሦስተኛውን ፈንድ እንደሚያደርጉ ተረድቷል - ስለ ነፃነት ከባድ ጥያቄዎችን ያስነሳል።
የዬል ሀኪም እና የቁጥጥር ባለሙያ የሆኑት ሬሽማ ራማቻንድራን ስርዓቱ አስቸኳይ ማሻሻያ እንደሚያስፈልገው ተናግረዋል ።
“ከሚቆጣጠረው ኢንዱስትሪ ነፃ የሆነ እና የአዳዲስ መድኃኒቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ለመገምገም ከፍተኛ ጥራት ያለው ሳይንስን የሚጠቀም ኤጀንሲ እንፈልጋለን” ስትል ተናግራለች። ሌቨር. "ያ ከሌለ፣ ወደ እባብ ዘይት እና የፈጠራ ባለቤትነት መድሃኒቶች ዘመን ልንመለስ እንችላለን።"
ለአሁን፣ ታካሚዎች በሰፊው ባልተነገረ ሙከራ ውስጥ ሳያውቁ ተሳታፊዎች ሆነው ይቆያሉ—በአግባቡ ያልተፈተኑ ሊሆኑ የሚችሉ መድሃኒቶችን ሲወስዱ፣ ብዙ ጊዜ እነሱን መከላከል በማይችለው ተቆጣጣሪ በመተማመን።
እና ሌንዘር እና ብራውንሊ ሲያጠቃልሉ፣ ያ እምነት ከጊዜ ወደ ጊዜ እየተሳሳተ ነው።
ከጸሐፊው እንደገና ታትሟል ዕቃ ማስቀመጫ
-
Maryanne Demasi፣ 2023 Brownstone Fellow፣ ለኦንላይን ሚዲያ እና ለከፍተኛ ደረጃ የህክምና መጽሔቶች የሚጽፍ በሩማቶሎጂ ፒኤችዲ ያለው የምርመራ የህክምና ዘጋቢ ነው። ከአስር አመታት በላይ ለአውስትራሊያ ብሮድካስቲንግ ኮርፖሬሽን (ኤቢሲ) የቲቪ ዶክመንተሪዎችን አዘጋጅታለች እና ለደቡብ አውስትራሊያ ሳይንስ ሚኒስትር የንግግር ጸሐፊ እና የፖለቲካ አማካሪ ሆና ሰርታለች።
ሁሉንም ልጥፎች ይመልከቱ።
