ACIP ሙሉ የሙከራ ውሂብን ሳያገኝ እንዳሰበ፣ ይበልጥ አሳሳቢ የሆነ ስርዓተ-ጥለት በገሃዱ አለም አስቀድሞ እየተከሰተ ነበር። አሁን፣ የኤፍዲኤ የ FAERS ዳታቤዝ ትንተና ከ991 ሪፖርቶች ውስጥ 37 የጨቅላ ህፃናት ሞት ያሳያል - ይህ ገዳይነት ምልክት ከሌሎች መደበኛ ክትባቶች ሁለት እጥፍ ያህል ነው። ይህ ለምን አልተገለጸም?
የማስጠንቀቂያ ምልክቱ ቀደም ሲል በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ታይቷል-በሕክምና ቡድኖች ውስጥ ያሉ የሕፃናት ሞት በተቆጣጠሩት ክንዶች ውስጥ ከሁለት እጥፍ ይበልጣል - ይህ ምልክት ወዲያውኑ መመርመር አለበት. ውስጥ እንደተመዘገበው የቀድሞ ብራውንስቶን መጣጥፍይህ አስደንጋጭ አለመመጣጠን በሰኔ 2025 የመርከስ ተፎካካሪ አርኤስቪ ፀረ እንግዳ አካል ክሎሶቪማብ ግምገማ ወቅት ከACIP ተይዟል።
አሁን ከኮሚቴው የተያዘው ቀይ ባንዲራ ይህ ብቻ እንዳልሆነ ታወቀ። የገሃዱ ዓለም መረጃ ትንተና ከ የኤፍዲኤ አሉታዊ ክስተት ሪፖርት ስርዓት (FAERS) ይበልጥ ግልጽ የሆነ እውነታን ያሳያል፡ የሳኖፊ ቤይፎርቱስ (ኒርሴቪማብ) በ2023 በአሜሪካ የህፃናት የክትባት መርሃ ግብር ከፀደቀ እና ከተጨመረበት ጊዜ ጀምሮ 1,012 አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርቶች ታይተዋል - 37 የጨቅላ ህፃናት ሞትን ጨምሮ፣ ይህ ትኩረት በልጆች የክትባት ደህንነት መገለጫዎች ላይ እምብዛም አይታይም።
ተመጣጣኝ ያልሆነ የሞት ድርሻ
ከሴፕቴምበር 29፣ 2025 ጀምሮ የFAERS ዳታቤዝ 684 ከባድ ጉዳዮችን እና 37 የጨቅላ ህፃናት ሞትን ጨምሮ 1,012 የ Beyfortus አሉታዊ ክስተት ሪፖርቶችን ይዘረዝራል (ስእል 1 ይመልከቱ)። ይህ የ3.6% ሞት የተዘገበውን ያንፀባርቃል - ከታሪካዊ ደንቦች እጅግ የላቀ። አጠቃላይ ሲዲሲ የክትትል ጥናት (1991-2001) ሞት በአብዛኛው ከ1.4% እስከ 2.3% ከጠቅላላው የህፃናት VAERS ሪፖርቶች ብቻ እንደሚይዝ አረጋግጧል። እ.ኤ.አ. በ 2023 እ.ኤ.አ ሥርዓታዊ ግምገማ ከሦስት አስርት ዓመታት በላይ የ VAERS መረጃን የሚሸፍነው በተመሳሳይ በሁሉም የዕድሜ ክልል ውስጥ ከሚገኙ ሪፖርቶች ውስጥ የሟቾች ቁጥር 1.0% ብቻ ነው ያለው፣ አብዛኛው አመታት ከ2% በታች የሚቆዩ እና በ1990ዎቹ መጀመሪያ ላይ ከዚያ ደረጃ በላይ የሆኑ የተገለሉ እብጠቶች ብቻ ነበሩ። ከዚህ ዳራ አንጻር፣ የሕፃናት ሞትን የሚያካትቱ የቤይፎርተስ ጉዳዮች መጠን ከታሪካዊ አማካይ በእጥፍ የሚጠጋ ይመስላል።
አጠቃላይ የክብደት መገለጫውም ተመሳሳይ ነው። በFAERS ውስጥ ከ 1,012 አጠቃላይ የቤይፎርተስ ሪፖርቶች ውስጥ 684 (67.4%) እንደ ከባድ አሉታዊ ክስተቶች ተመድበዋል - እንደ ሆስፒታል መተኛት፣ ለሕይወት አስጊ ሁኔታዎች፣ የአካል ጉዳት ወይም ሞት። ከላይ በዝርዝር እንደተገለፀው፣ ይህ የ37 ጨቅላ ህፃናት ሞትን (3.6%) ያጠቃልላል። የተቀሩት ከባድ ጉዳዮች 415 ሆስፒታል መተኛት (40.9%) እና 46 ለሕይወት አስጊ የሆኑ ክስተቶች (4.5%) ያካትታሉ። ለማነፃፀር, ተመሳሳይ CDC ጥናት በ2023 ከሪፖርቶች 14.2% ብቻ በቁም ነገር ተፈርጀዋል። ሥርዓታዊ ግምገማ የሆስፒታል መተኛት መጠን 5.8% ብቻ እና ለሕይወት አስጊ የሆኑ ክስተቶች ከሁሉም ሪፖርቶች 1.4% ሪፖርት አድርገዋል። እነዚህ መለኪያዎች ለቤይፎርተስ አሉታዊ ክስተት መገለጫው ምን ያህል ያልተመጣጠነ ከባድ እንደሆነ ያጎላሉ።
ምስል 1: ለFAERS እንደዘገበው (ሴፕቴምበር 29፣ 2025 ደርሷል) Beyfortus ላይ የድህረ-ገበያ ደህንነት መረጃ። ከ1,012 አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርቶች መካከል 37 የጨቅላ ሕጻናት ሞት እና 684 ከባድ አሉታዊ ክስተቶች፣ ይህ ምልክት በሰኔ 2025 በተደረገው ውይይት ለACIP አልቀረበም።
የVAERS ሪፖርቶች መንስኤነትን ባያስቀምጡም፣ ለምልክት ፍለጋ ተቆጣጣሪዎች በብዛት ይጠቀማሉ። በአስፈላጊ ሁኔታ፣ እንደ VAERS ያሉ ተገብሮ የክትትል ስርዓቶች የተመሰረቱ ናቸው። ግምት ከተጨባጭ አሉታዊ ክስተቶች ከ1-10% ብቻ ለመያዝ። እነዚህ ቅጦች፣ ምንም እንኳን የመጀመሪያ ደረጃ ቢሆኑም፣ አስቸኳይ ምርመራ እንጂ መባረር የለባቸውም።
ከገምጋሚዎች የተደበቀ ወቅታዊ የሟችነት ንድፍ
በመጀመሪያ እይታ፣ የሟቾች ቁጥር እየጨመረ መምጣቱ የቤይፎርተስን አጠቃቀም መስፋፋት ብቻ እንደሚያንጸባርቅ ሊጠቁም ይችላል። ሆኖም የጊዜ መስመሩ የበለጠ የተወሳሰበ ታሪክን ይነግራል - ይህም እያደገ እና ተመጣጣኝ ያልሆነ ምልክት ያሳያል ፣ ምንም እንኳን ሙሉ መጠን ከመያዙ በፊት።
የወቅቱን አዝማሚያዎች በዝርዝር ከመመርመርዎ በፊት, የመግቢያውን መጠን መረዳት አስፈላጊ ነው. በ2023–2024 የአርኤስቪ ወቅት - ኒርሴቪማብ ወይም የእናቶች የአርኤስቪ ክትባት በተገኘበት የመጀመሪያ ወቅት - የሲዲሲ ውሂብ በሁለቱም መንገዶች ክትባቱን ከተቀበሉት ሕፃናት መካከል 29% ብቻ መሆናቸውን አሳይ። የስቴት ደረጃ ሽፋን ከ11% እስከ 53% ብቻ ነበር (ሲዲሲ፣ 2024)። ይህ የተገደበ ጉዲፈቻ ወሳኝ አውድ ነው፡ ከበድ ያሉ አሉታዊ ክስተቶች ከከፍተኛው ሽፋን ላይ እየወጡ ከሆነ፣ አጠቃቀሙ እየሰፋ ሲሄድ ምን ይሆናል?
ከአመት አመት የሞት የጊዜ ሰሌዳ አስተማሪ ንፅፅርን ይሰጣል፡-
- 2023ቤይፎርተስ ነበረች። በጥቅምት ወር ብቻ ተሰራጭቷል።ወቅቱ ከማብቃቱ በፊት የተገደበ የሶስት ወር መስኮት ያለው - እና መካከል አገር አቀፍ እጥረት ለከፍተኛ አደጋ የተጋለጡ ሕፃናትን ተደራሽነት የሚገድበው። ልክ 2 ሞት በዚያ ዓመት ሪፖርት ተደርጓል.
- 2024አቅርቦቱ ከተመለሰ፣ መድሃኒቱ ሙሉ የRSV ወቅት - በድምሩ ለስድስት ወራት (ከጥር እስከ መጋቢት፣ ከዚያም ከጥቅምት እስከ ታኅሣሥ) ተሰጥቷል። ሪፖርቶች ጨምረዋል። 15 ሞት.
- 2025በሴፕቴምበር ወር የዚያ አመት የሽፋን ጊዜ ከመጀመሪያዎቹ ሶስት ወራት በኋላ 20 የሕፃናት ሞት የ2025–2026 የውድድር ዘመን ከመጀመሩ በፊትም ካለፈው ዓመት አጠቃላይ በልጦ ሪፖርት ተደርጓል።
ይህ ስርዓተ-ጥለት ምልክቱ ሰፊ ጥቅም ላይ የሚውል ቅርስ ነው የሚለውን ሀሳብ ይቀንሳል። ተጨማሪ ወራቶች እና ተጨማሪ መጠኖች ብቸኛው ማብራሪያ ከሆነ፣ የተዘገበው የሟቾች ቁጥር ቀስ በቀስ መጨመር አለበት። ይልቁንስ መረጃው ከፍተኛ መሻሻል ያሳያል - ቤይፎርተስ ለተወሰኑ ወራት ሲሰጥ እንኳን። እና ያ የታመቀ የአጠቃቀም መስኮት እራሱ እየተናገረ ነው፡ ቤይፎርተስ ባህላዊ ክትባት ሳይሆን አንድ monoclonal ፀረ እንግዳ ከአምስት እስከ ስድስት ወራት በኋላ እየቀነሰ ይሄዳል, ለዚህም ነው የሚተዳደረው በRSV ወቅት (ጥቅምት - መጋቢት).
በሌላ ቃል, እስካሁን 37ቱም ሞት ተመዝግቧል ውስጥ ተሰብስበዋል ከሁለት ሙሉ ወቅቶች ያነሱ የአጠቃቀም - አለመመጣጠንን ለማስወገድ የበለጠ ከባድ የሚያደርገው ትኩረት።
በተጨማሪም፣ የተዘገበው የጨቅላ ሕጻናት ሞት ቁጥር እየጨመረ መምጣቱ ብቻ ሳይሆን የተዘገበው የሞት መጠን ከጠቅላላው አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርቶች መካከልም እንዲሁ ነው። በስእል 1 እንደሚታየው፡-
- 2023 ውስጥ, FAERS በ 122 ሪፖርቶች (1.6%) መካከል 2 የህፃናት ሞት መዝግቧል;
- 2024 ውስጥከ 352 ሪፖርቶች ውስጥ 15 ሞት (4.3%);
- እና በሴፕቴምበር 2025በ 538 ሪፖርቶች ውስጥ 20 ሰዎች ሞተዋል (3.7%) - ምንም እንኳን የ 2025-2026 የአርኤስቪ ወቅት ገና አልጀመረም.
በ2024 እና 2025 የተስተዋሉት ከፍ ያለ የሞት ሪፖርቶች በዚህ የዕድሜ ቡድን ውስጥ ካሉት ታሪካዊ የ VAERS ቅጦች ከፍ ያለ ይመስላል፣ ይህም አዝማሙ የሪፖርት መጠን መጨመርን ብቻ የሚያንፀባርቅ ሳይሆን ተጨማሪ ምርመራ የሚፈልግ ምርት-ተኮር የደህንነት ጉዳይን ሊያመለክት ይችላል።
የጭንቀቱ ሁኔታ ከአሜሪካ ድንበሮች በላይ ይዘልቃል። ገለልተኛ የገሃዱ ዓለም ውሂብ ከፈረንሳይ በአገር አቀፍ የኒርሴቪማብ ልቀት ጊዜ እና በአራስ ሕፃናት ሞት ቅጦች መካከል አስደናቂ ጊዜያዊ ግንኙነት እንዳለ ይጠቁማሉ። እ.ኤ.አ. በ 2023 መኸር ፣ ኒርሴቪማብ በሰፊው መሰራጨት ሲጀምር ፣ ፈረንሳይ ከ2-6 ቀናት ዕድሜ ላይ ባሉ ሕፃናት ላይ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ የሞት ጭማሪ አስመዝግቧል፡ በሴፕቴምበር 55 ሞተዋል እና በጥቅምት 62። በህዳር ወር ስርጭቱ ለጊዜው በተገደበበት ወቅት የሟቾች ቁጥር ወደ 26 ቀንሷል። ተደራሽነቱ እንደቀጠለ፣ የሟቾች ቁጥር እንደገና ጨምሯል - በታህሳስ 50 እና በጥር 52 ደርሷል። እነዚህ አኃዞች መንስኤነትን ባያስቀምጡም፣ ከተገኝነት ጋር የተጣጣመው ተደጋጋሚ ንድፍ ዓለም አቀፍ የመድኃኒት ቁጥጥር እና የሁለቱም ተቆጣጣሪዎች እና አምራቾች ሙሉ ግልጽነት አስቸኳይ አስፈላጊነት አጉልቶ ያሳያል።
ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና የእውነተኛው ዓለም ውሂብ ተመሳሳይ ታሪክ ይናገራሉ
ወጥነት በጣም አስደናቂ ነው። በፈተናዎቹ ውስጥ ለመጀመሪያ ጊዜ የታየ ተመሳሳይ አለመመጣጠን - በሕክምና ክንዶች ውስጥ ያሉ የሕፃናት ሞት በቁጥጥር ቡድኖቹ ውስጥ ከሞቱት በእጥፍ የሚደርሱበት - አሁን በእውነተኛው ዓለም ክትትል ውስጥ ተስተጋባ። በሁለቱም ቅንጅቶች ምልክቱ የተበታተነ ወይም አሻሚ አይደለም፣ ነገር ግን የተጠናከረ እና የሚለካ ነው። ፈተናዎቹ ተጠቃሚ ለመሆን በታሰቡት ህዝቦች ላይ ያልተመጣጠነ የሞት ሸክም አሳይተዋል። FAERS አሁን የሚያሳየው አንዴ ምርቱ በሰፊው ከተለቀቀ በኋላ ንድፉ እንደቀጠለ ነው። እነዚህ ሁለት የማስረጃ መስመሮች ተደምረው አንድ ወጥ የሆነ ማስጠንቀቂያ ይፈጥራሉ - ተቆጣጣሪዎች እና አማካሪ ኮሚቴዎች ላለመጋፈጥ የመረጡት።
ይህ ወጥነት ያለው እና ሊለካ የሚችል የደህንነት ምልክት አለማድረግ በተለይ የግምገማው ሂደት እንዴት እንደተከሰተ አሳሳቢ ነው። በተለይም ACIP ደህንነትን የመገምገም ብቸኛ የቀረው አካል ስለነበር ይህ ጊዜ ሙሉ ግልጽነት መሆን ነበረበት። የመርክ ክሌዝሮቪማብ ለማጽደቅ በቀረበ ጊዜ የኤፍዲኤ የደህንነት አማካሪ ኮሚቴን (VRBPAC) አልፏል። በማጽደቁ ሰነዶች ውስጥ ኤፍዲኤ ይህንን ውሳኔ በ በመመልከት ላይ ክሌዝሮቪማብ “በክፍል ውስጥ የመጀመሪያው አልነበረም” እና ስለዚህ ተጨማሪ የምክር ግምገማ አያስፈልገውም። ያ ከሀገር አቀፍ ልቀት በፊት ACIPን እንደ የመጨረሻ ተቋማዊ ፍተሻ አድርጎ ተወው።
ሆኖም ኮሚቴው ሙሉውን ምስል ከመቀበል ይልቅ ወሳኝ ከሆኑ የደህንነት መረጃዎች ተጠብቆ ነበር - በሙከራዎቹ ውስጥ ያለው የሟችነት አለመመጣጠን እና ብቅ ካለው የገሃዱ አለም ምልክት። ወሳኝ የደህንነት መረጃዎች ከግምገማቸው ሲከለከሉ አማካሪ አካላት በማስረጃ ላይ የተመሰረቱ ውሳኔዎችን እንዲያደርጉ መጠበቅ አይቻልም። 37 የጨቅላ ሕጻናት ሞት ከሁለት ወቅቶች ባነሰ ጊዜ ውስጥ ሲከሰት - በሕክምና ሙከራዎች ውስጥ ከቁጥጥር ጋር ሲነፃፀር በጣልቃ ገብነት ቡድን ውስጥ ያለው የሟቾች ቁጥር በእጥፍ ከመጨመሩ በላይ - ህዝቡ መልስ ሊሰጠው የሚገባው እንጂ ዝምታ አይደለም. ከሙሉ ግልጽነት ያነሰ ማንኛውም ነገር፣ እና እነዚህን የደህንነት ምልክቶች በቀጥታ ለመጋፈጥ ፈቃደኛ መሆን የሁለቱም ሳይንሳዊ ታማኝነት ውድቀት እና ይህ ምርት ለማገልገል የታሰበውን ጨቅላ ሕፃናትን የመጠበቅ ግዴታን ያስከትላል።
አሁን ወደ ብርሃን እየመጡ ካሉት ቀይ ባንዲራዎች፣ ግድፈቶች እና የታፈኑ ምልክቶች አንጻር ለሁለቱም ምርቶች ከሙሉ ምርመራ ተጠብቀው መቆየት አይችሉም። ሁለቱም nirsevimab (Beyfortus) እና clesrovimab በ ACIP ጥልቅ ግምገማ ያረጋግጣሉ - በዚህ ጊዜ በጠረጴዛው ላይ የተሟላ መረጃ ይዘዋል።
-
ያፋ ሺር-ራዝ፣ ፒኤችዲ፣ የአደጋ ግንኙነት ተመራማሪ እና በሃይፋ ዩኒቨርሲቲ እና ራይችማን ዩኒቨርሲቲ የማስተማር ባልደረባ ነው። የእሷ የምርምር ዘርፍ በጤና እና በአደጋ ግንኙነት ላይ ያተኩራል፣ እንደ ኤች 1 ኤን 1 እና የኮቪድ-19 ወረርሽኞች ያሉ ታዳጊ ተላላፊ በሽታዎች (EID) ግንኙነትን ጨምሮ። የመድኃኒት ኢንዱስትሪዎች እና የጤና ባለሥልጣናት እና ድርጅቶች የጤና ጉዳዮችን እና የምርት ስም ሕክምናዎችን ለማስተዋወቅ የሚጠቀሙባቸውን ልምዶች እንዲሁም በኮርፖሬሽኖች እና በጤና ድርጅቶች በሳይንሳዊ ንግግሮች ውስጥ የተቃውሞ ድምፆችን ለማፈን የሚጠቀሙባቸውን የሳንሱር አሰራሮችን ትመረምራለች። እሷ የጤና ጋዜጠኛ እና የእስራኤል ሪል-ታይም መጽሔት አዘጋጅ እና የ PECC ጠቅላላ ጉባኤ አባል ነች።
ሁሉንም ልጥፎች ይመልከቱ።
