ኤፍዲኤ ቁረጥ ኮርነሮች

እ.ኤ.አ. በ 2020 ፣ በዓለም ዙሪያ ያሉ መንግስታት በሕዝብ ላይ የጭካኔ እርምጃዎችን ጣሉ ፣ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ የኮቪድ-19 ክትባት ከቅርቡ ጋር ነበር።

የትራምፕ አስተዳደር የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ሂደቱን እንዲያፋጥን እንደሚፈልግ አልደበቀም።

የወቅቱ የኤፍዲኤ ኮሚሽነር ስቴፈን ሀን ነበሩ። ተጠርቷል ወደ ኋይት ሀውስ የPfizer's Covid-19 ክትባትን ለማጽደቅ ለምን በፍጥነት እንዳልሄደ እንዲያብራራ ጠየቀ።

ሰፊ ትችት አስከትሏል ነገር ግን በወቅቱ የዋይት ሀውስ የፕሬስ ሴክሬታሪ የነበሩት ካይሌይ ማኬናኒ ትራምፕን ተሟገቱ። እያሉ በኤፍዲኤ (FDA) ስር እሳት በማንሳቱ "በፍፁም ይቅርታ አይጠይቅም".

ሃን ግፊቱን ለመቋቋም ታየ - ቢያንስ በይፋ።

"የእኛ ሳይንቲስቶች ተገቢውን ውሳኔ ለማድረግ የሚያስፈልጋቸውን ጊዜ እንደሚወስዱ እናረጋግጣለን" አለ Hahn "ይህንን በትክክል ማግኘት እና የክትባትን ደህንነት እና ውጤታማነት በተመለከተ ትክክለኛውን ውሳኔ ማድረግ የእኛ ስራ ነው."

ከኖቬምበር 3፣ 2020 ምርጫ በኋላ ብዙም ሳይቆይ የPfizer የክትባት ፍቃድ ቀርቦ ነበር። ነገር ግን ትራምፕ በቅርቡ በተመረጡት ፕሬዚደንት ጆ ባይደን ይተካሉ እና ተተኪው ሁሉንም ምስጋና እንደሚያገኝ በምሬት ተናግሯል።

"ቢደን ክትባቶቹን ይዞ መጥቷል ብለው ይሞክራሉ" አለ ትራምፕ ወደ ፎክስ ዜና ከምርጫው ከአንድ ሳምንት በኋላ. “ክትባቶቹ እኔ ነበርኩ፣ እናም ሰዎችን ከዚህ በፊት ተገፍተው ከማያውቁት በላይ ገፋኋቸው።

Warp የፍጥነት ፍቃድ

Pfizer (እና አጋርው ባዮኤንቴክ) የክሊኒካዊ ሙከራ መረጃዎችን በኖቬምበር 20፣ 2020 ለኤፍዲኤ አቅርበዋል።

ኤፍዲኤ ግምገማውን አጠናቅቆ የአደጋ ጊዜ ሰጠ ፈቃድ ለPfizer የምርመራ mRNA ክትባት በታህሳስ 11፣ 2020።

ጠቅላላው ሂደት ብቻ ተወስዷል 22 ቀናት.

ኤፍዲኤ የተረጋገጠ ህዝቡ “የላብራቶሪ እና ክሊኒካዊ መረጃን በተመለከተ ጥብቅ ግምገማ አድርጓል” ነገር ግን የክትባት ማመንታት ቀድሞውንም ከፍተኛ ነበር።

ፒው ጥናት እንዳመለከተው 49% አሜሪካውያን አለ ያደርጉ ነበርምናልባት አይደለም'ወይም'በእርግጠኝነት አይደለምክትባቱን ከፈጣን ሂደት አንፃር መውሰድ።

የሙከራ ውሂብን በመገምገም ላይ

አብዛኛዎቹ ተቆጣጣሪዎች በሙከራ ስፖንሰር የተሰበሰቡ መረጃዎችን ይገመግማሉ። ለምሳሌ የአውስትራሊያ TGA ፈጽሞ አልተቀበለም ከሙከራው የሚገኘውን የምንጭ መረጃ፣ በዶሴ ውስጥ ከአምራቹ የተገኘው አጠቃላይ መረጃ ብቻ።

ኤፍዲኤ ግን የግለሰብን የተሳትፎ መረጃ (IPD) እና ሌሎች የማጽደቅ ውሳኔዎችን የሚያበረታቱ የቁጥጥር ሰነዶች ከሚቀበሉ እና ከሚገመገሙ ጥቂት ተቆጣጣሪዎች አንዱ ነው።

የውሂብ ስብስቦች በጣም ብዙ ናቸው. 

የPfizer የኤምአርኤን ሙከራ፣ ለምሳሌ፣ በእያንዳንዱ 44,000 ጉዳዮች ላይ መረጃን ይሰበስባል - የፈቃድ ቅጾች፣ የጉዳይ ሪፖርት ቅጾች፣ የመነሻ እሴቶች እና ከበርካታ ክትትል ጉብኝቶች የተደረጉ ሙከራዎች። 

በተለምዶ፣ ያ መጠን ያለው ሙከራ በመቶ ሺዎች የሚቆጠሩ፣ ሚሊዮኖች ባይሆኑ፣ ገጾችን ይሰበስባል። 

ስለዚህ፣ FDA IPD ተቀብሎ ሁሉንም ገምግሟል?

ኤፍዲኤ በእርግጥ ለPfizer ኤምአርኤን ሙከራ IPD እንደተቀበለ እና በ22 ቀናት ውስጥ “ክትባቱን ለድንገተኛ ጊዜ ጥቅም ላይ እንዲውል ከመፈቀዱ በፊት የእነዚያን መረጃዎች ሙሉ ትንታኔ እንዳደረገ ነገረኝ።

የኤፍዲኤ የክትባት ሃላፊ የሆኑት ፒተር ማርክ ጥረቱ “ጀግንነት” ነው ሲሉ በጉራ ተናግሯል። 

ማርክ “ይህ እንደተለመደው ንግድ አልነበረም” ሲል ጽፏል STAT. "ኤፍዲኤ ለዚህ ሥራ ሁሉንም-እጅ-በመርከቧን አካሂዷል።"

ፒተር ጎትሽ የዴንማርክ ሐኪም ሲሆን የቁጥጥር ሰነዶችን የመገምገም የብዙ ዓመታት ልምድ አለው። በዚያ የጊዜ ገደብ ውስጥ "ጥልቅ" ግምገማ ሊጠናቀቅ ይችላል የሚለውን ሀሳብ ተሳለቀበት.

"ኤፍዲኤ በ 22 ቀናት ውስጥ ስለ IPD 'ሙሉ ትንታኔ' የሚያደርግበት ምንም መንገድ የለም" ሲል ጎትሽ ተናግሯል። “የማይቻል ነው። እንዲህ ያለውን ውስብስብ ትንታኔ ለማውጣት ቢያንስ 6 ወራት ይወስዳል።

ለአንድ ሙከራ በሚሊዮን የሚቆጠሩ ገጾች ሊኖሩ ይችላሉ። እና ጥልቅ ትንተና ልታደርግ ከሆነ ሁሉንም ለመገምገም በጣም ጥንቃቄ የተሞላበት የመርማሪ ስራ ይጠይቃል።

መጽሐፉን የፃፈው ጎትሽቼገዳይ መድሃኒቶች እና የተደራጁ ወንጀሎች” በሳይካትሪ መድሀኒት ለተጎዱ ሰዎች በፍርድ ቤት ጉዳዮች የባለሙያ ምስክር ሆኖ ቆይቷል።

በህጋዊ ጉዳዮች ላይ የፍርድ ቤት ቀጠሮ የተሰጣቸውን የሙከራ መረጃዎችን ከመረመርክ በኋላ የመድኃኒት ኩባንያዎች ምን ያህል እንደሚዋሹ እና እንደሚያጭበረብሩ ታውቃለህ ብሏል።

"የመድኃኒት ኩባንያዎች ጉዳቶችን ለመቅበር እንደሚሞክሩ ከተሞክሮ አውቃለሁ። ለምሳሌ፣ በሰነዶቹ ውስጥ እነዚያን ቁልፍ ቃላት በምትፈልጉበት ጊዜ እንዳይነሳ፣ ተመሳሳይ ጉዳትን ለመግለጽ የተለያዩ ቃላትን ሊጠቀሙ ይችላሉ።

"ኤፍዲኤ በ22 ቀናት ውስጥ የPfizer's IPD ሙሉ ትንታኔን ሊያጠናቅቅ የሚችልበት ብቸኛው መንገድ ኮርነሮችን ከቆረጡ ወይም በሰነዱ ውስጥ የገባውን የተዋሃደ መረጃ ብቻ ሲተነትኑ ነው" ሲል አክሏል።

ኤፍዲኤ ኮርነሮችን መቁረጡን ውድቅ አድርጎታል።

ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) IPDን በደንብ ለመተንተን 22 ቀናት በቂ ጊዜ አይደለም የሚለውን ሃሳብ ውድቅ አደረገው።

"ኤፍዲኤ መረጃን ለመገምገም እና ለመተንተን በቡድን ላይ የተመሰረተ አካሄድ ይጠቀማል፣ እና አግባብነት ያለው እውቀት ያላቸው ሰራተኞች ከወዲያውኑ ግምገማ ቡድን በተጨማሪ ይሳተፋሉ" ሲል ኤጀንሲው ገልጿል።

ኤፍዲኤ ለተግባሩ ምን ያህል ሰራተኞች እንደመደበ በትክክል አያረጋግጥም ፣ ግን አክለው ፣ “የክሊኒካዊ ሙከራ ተሳታፊ መረጃዎችን መገምገም በአጠቃላይ በማዕከሉ ውስጥ ካሉ በርካታ ቢሮዎች የተውጣጡ ሰራተኞችን ያካትታል ፣ ይህም ከፍተኛ የህክምና እና ሳይንሳዊ እውቀታቸውን ወደ ሂደቱ ያመጣሉ ።

ነገር ግን Gøtzsche የቁጥጥር ሰነዶችን ሲተነተን የሚሰራው በዚህ መንገድ አይደለም ብሏል።

"ስራውን በፍጥነት ለማከናወን ገጾቹን ለብዙ ሰራተኞች መከፋፈል አይችሉም" ሲል ጓትስ ገልጿል።

" ስራውን በትክክል ለመስራት ወጥነት ያስፈልግዎታል. ያው ሰው መረጃውን እንዲያነብ እና ስርዓተ ጥለቶችን ይፈልጋል። ሰውየው ብዙ ገጾችን በመረመረ ቁጥር መረጃው እንዴት እንደተዘገበ እና ምን እንደተደበቀ ለማወቅ እሱ ወይም እሷ የበለጠ ይተዋወቃሉ” ሲል ጎትሽ አክሎ ተናግሯል።

ከቅርብ ጊዜ ወዲህ፣ የቁጥጥር ሰነዶች ዲጂታይዝ የተደረጉ እና በኤሌክትሮኒካዊ መንገድ ይገኛሉ፣ ይህም ማለት በሃርድ ኮፒ፣ በተደራረቡ ወረቀቶች አይመጡም።

በአንዳንድ አጋጣሚዎች ይህ ተመራማሪዎች መረጃን ለመፈለግ 'የቁልፍ ቃል ፍለጋ' እንዲያደርጉ ያስችላቸዋል, ነገር ግን አንዳንድ ጊዜ ገጾቹ ተቃኝተዋል ወይም ፎቶግራፍ ተወስደዋል, ይህም የቃላት ፍለጋን አይፈቅድም.

የእኔ 2022 ቢኤምኤ ምርመራ ተገኝቷል የጃፓን መድሃኒት ተቆጣጣሪ PMDA በመደበኛነት IPD የሚቀበለው ሌላ ዋና ተቆጣጣሪ ነው።

በአሁኑ ጊዜ፣ ቶም ጀፈርሰን እና ባልደረቦቻቸው በ ማስረጃውን እመኑ ያለፉትን ጥቂት ወራት የPfizer ክትባት ፈቃድ ለማግኘት የቁጥጥር መረጃ ስብስቦችን በማሰስ አሳልፈዋል (Cominarty) ክስ ለትርፍ ያልተቋቋመ ቡድንን በመወከል በዩኤስ ጠበቃ በአሮን ሲሪ በኤፍዲኤ ላይ ክስ ቀርቧል ፣ የህዝብ ጤና እና የህክምና ባለሙያዎች ለግልጽነት.

ከጸሐፊው እንደገና ታትሟል ዕቃ ማስቀመጫ