በሙከራ ምርት - የPfizer mRNA የኮቪድ ክትባት (BNT162b2) - በቢሊዮኖች የሚቆጠሩ ሰዎችን ክትባት ለመስጠት የሚያስችል የሙከራ ጊዜ የተጀመረበት አምስተኛ ዓመት እየተቃረብን ነው። ሌላ ሳይንሳዊ ማስረጃ የለም። ወረቀት ይህ ከታተመ በኋላ ባሉት ጥቂት ወራት ውስጥ ብዙዎችን ነክቷል።
በጥሩ ሁኔታ የተነደፈ ሙከራ ነበር? ብዙ አክብሮትአልነበረም ማለት ነው። ግን ቢያንስ በዋና ዋና ውጤቶቹ ረገድ አስተማማኝ ነበር? እርግጠኛ አይደለም፣ እና እኔ ብቻዬን አይደለሁም በተጠራጣሪዎች ሰፈር። ባለፉት ዓመታት፣ ስለ ደካማ ባህሪ ምስክርነቶች እስከ አጠራጣሪ መደምደሚያ ድረስ የተለያዩ ትችቶችን አንብቤያለሁ።
ስለ ዲዛይኑ የማያውቁ ሰዎች ዋናው ነገር ይኸውና። ወደ 40,000 የሚጠጉ ሰዎች ሁለት የPfizer ክትባት፣ በ21 ቀናት ልዩነት ወይም ሁለት የፕላሴቦ ዶዝ እንዲወስዱ በዘፈቀደ ተደርገዋል። ገላጭ ስታቲስቲክስ በጥናቱ ሁለት ክንዶች ውስጥ ሚዛናዊ ባህሪያትን ያሳያል፣ እያንዳንዳቸው 20,000 ያህል ሰዎች ነበሩ። ተሳታፊዎች በመጀመሪያው መርፌ እና በክትትሉ መጨረሻ መካከል ምልክቶችን ሪፖርት አድርገዋል። ቢያንስ ከ10 የኮቪድ-መሰል ምልክቶች አንዱን ሪፖርት ካደረጉ፣ የPCR ምርመራ ተካሂዷል። አዎንታዊ ከሆነ፣ ተሳታፊው የመጀመሪያው ሪፖርት በተደረገበት ቀን የኮቪድ ኬዝ ተብሎ ይመደባል።
ዋናዎቹ ውጤቶች ከዚህ በታች ቀርበዋል።
ምንጭ፡- በጽሑፉ ውስጥ የምስል 3 ክፍል
ትክክለኛውን ውጤት የምናገኘው ከክስተቶች ቆጠራ ብቻ መሆኑን ልብ ይበሉ ምክንያቱም ዲኖሚነተሩ (በአደጋ ላይ ያለው ጊዜ) በሁለቱ ክንዶች ውስጥ ከሞላ ጎደል ተመሳሳይ ነበር። ለምሳሌ፣ (1–2/21)x100=90.5%።
በውጤቶቹ ላይ ያለኝ ሁለት ሳንቲም።
ከሁለተኛው መጠን በኋላ ብዙም ሳይቆይ - በመጀመሪያ በጠባብ መስኮት ላይ - በክትትል ጊዜ ውስጥ ስምንት ቀናት - ትኩረት አደርጋለሁ። ያንን ጊዜ እጠራዋለሁ። ስምንቱ የተአምራት ቀናት ምክንያቱም በዚያን ጊዜ የተከሰተው ነገር ተአምራዊ ነበር። የክትባት ውጤታማነት በቅጽበት በከፍተኛ ሁኔታ ጨምሯል፡ ከ50% ወደ 90%። እውነት ለመሆን በጣም ጥሩ ነው?
የፋይዘር ክትባት ምልክቶችን ለመከላከል በጣም ውጤታማ መሆኑን ከተቀበልን፣ ከሁለተኛው መጠን በኋላ ከአንድ ሳምንት በላይ ክትትል አያስፈልገንም። አደጋው በ90% ወይም በ95% ቢቀንስ ለውጥ ያመጣል? በእርግጥ አይደለም። በእርግጥ፣ ያንን የ90% ውጤታማነት ግምት ካመንን ነው።
በእነዚያ ስምንት ቀናት ውስጥ፣ በፕላሴቦ ተቀባዮች ላይ ከክትባት ተቀባዮች ይልቅ 19 ተጨማሪ ጉዳዮች ነበሩ። ውጤታማነቱን ወደ 50% ለመመለስ የሚያስፈልገው ነገር ቢኖር በሁለተኛው መጠን በተቀበሉት 20,000 ገደማ 10 ተጨማሪ ጉዳዮችን ማግኘት ነው። በሙከራው የክትባት ክፍል (በታች ቆጠራ) ውስጥ ጉዳዮች እንደጠፉ ለመገመት የሚያስችል አሳማኝ ምክንያት አለን? ስምንቱ የተአምራት ቀናት?
በእርግጥ እናደርገዋለን።
የኮቪድ ምልክቶችን ለጎንዮሽ ጉዳቶች አለማድረግ
ሁላችንም እንደምናውቀው የጎንዮሽ ጉዳቶች የተለመዱ ነበሩ፣ እና ከመጀመሪያው መጠን በኋላ ከሁለተኛው መጠን በኋላ በጣም የተለመዱ ነበሩ። ከታች ያለው ሰንጠረዥ በአንድ ጉዳይ ፍቺ ውስጥ እንደ ኮቪድ ምልክቶች ተደርገው የሚታዩትን ሶስት ምልክቶች ድግግሞሽ ያሳያል።
የመረጃ ምንጭ፡- በወረቀቱ ላይ ምስል 2
መቶኛዎቹን መጨመር አንችልም ምክንያቱም አንድ ተሳታፊ በርካታ ምልክቶችን ሪፖርት ሊያደርግ ይችል ነበር። ያም ሆኖ፣ በክትባቱ ክንድ ውስጥ ወደ 20,000 የሚጠጉ ሰዎች ስላሉ፣ እነዚህ መቶኛዎች በሁለተኛው መጠን የጎንዮሽ ጉዳቶች ("ሪአክቲቭጂኒቲ") ምልክቶች የተከሰቱ በሺዎች የሚቆጠሩ ሰዎች ላይ ይተረጉማሉ። ለምሳሌ፣ ከ2,000 በላይ የክትባት ተቀባዮች ከሁለተኛው መጠን በኋላ ትኩሳት ሪፖርት አድርገዋል።
ኮቪድ በእያንዳንዱ ጉዳይ በPCR ምርመራ ተወግዷል?
አይደለም፣ አልነበረም።
በፕሮቶኮሉ ውስጥ የምናገኘው ይህንን ነው (ክፍል 8.13)።
"ከእያንዳንዱ ክትባት በኋላ ባሉት 7 ቀናት ውስጥ፣ ከተወሰኑ ክስተቶች ጋር የሚዛመዱ ሊሆኑ የሚችሉ የኮቪድ-19 ምልክቶች (ለምሳሌ፣ ትኩሳት፣ ብርድ ብርድ ማለት፣ አዲስ ወይም የጡንቻ ህመም መጨመር፣ ተቅማጥ፣ ማስታወክ) የኮቪድ-19 ሕመም ጉብኝት ሊያስከትሉ አይገባም፣ በመርማሪው አስተያየት፣ ክሊኒካዊው ምስል ከክትባት ምላሽ ሰጪነት ይልቅ የኮቪድ-19 ሕመም ሊኖር እንደሚችል የሚያሳይ ካልሆነ በስተቀር።" (የእኔ ሰያፍ ፊደላት)
በሌላ አነጋገር፣ የPCR ምርመራ ግልጽ መመሪያ ያለው መርማሪው ውሳኔ ላይ የሚተው ሲሆን፤ ይህ ቅድመ ሁኔታ ነው፡- ኮቪድ እንዳልሆነ ይገመታል። በእርግጥም፣ በእነዚያ ሰባት ቀናት ውስጥ እንደዚህ አይነት ምልክቶችን ሪፖርት ካደረጉ በሺዎች ከሚቆጠሩ ተሳታፊዎች መካከል፣ ጥቂት መቶዎች ብቻ ተመርምረው “የተጠረጠሩ ግን ያልተረጋገጠ ኮቪድ” ተብለው ተመድበዋል። ሌሎቹ ሁሉ አልተመረመሩም።
ስንት ሰዎች እንደተፈተኑ እንዴት እናውቃለን?
የኤፍዲኤ አጭር መግለጫ ሰነድ (የክትባት እና ተዛማጅ የባዮሎጂካል ምርቶች አማካሪ ኮሚቴ ስብሰባ፣ ታህሳስ 10፣ 2020) አለ፣ ይህም የሚከተለውን ዓረፍተ ነገር ይዟል፡
“ከክትባት በኋላ በ7 ቀናት ውስጥ የተከሰቱ የተጠረጠሩ [ነገር ግን ያልተረጋገጠ] የኮቪድ-19 ጉዳዮች በክትባት ቡድኑ ውስጥ 409 ሲሆኑ በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 287 ነበሩ።" (የእኔ ሰያፍ ፊደላት)
እነዚህ ከተደረጉት ሙከራዎች በኋላ ያሉት ቁጥሮች ናቸው ሁለቱም መርፌዎች.
ይህ አሰራር በኮቪድ ወቅት ከሚያስከትለው የጎንዮሽ ጉዳት ይልቅ የጎንዮሽ ጉዳት እንደደረሰባቸው ከተገመቱት በሺዎች የሚቆጠሩ ሰዎች መካከል 10 (ወይም 20 ወይም 30) የኮቪድ ጉዳዮችን ያመለጠ ሊሆን ይችላል ወይስ የማይመስል ነገር ነው? ስምንቱ የተአምራት ቀናት?
ፈጣን እና ፈጣን (ውጤታማነት)
እንደ እውነቱ ከሆነ፣ ከ50% ወደ 90% ውጤታማነትን ለማሳደግ ስምንት ቀናት አልፈጀም። ተአምሩ ቢበዛ በአምስት ቀናት ውስጥ ተከሰተ።
በመጀመሪያ፣ በውጤታማነት ሰንጠረዡ ውስጥ የስህተት ስህተት ወይም ትንሽ ማታለል አለ። የሰባት ቀን ጊዜ ነበር፣ ስምንት አይደለም።
የመጨረሻው ረድፍ የሚያሳየው ሰባተኛው ቀን በ95% ውጤታማነት (≥7) ስሌት ውስጥ ተካቷል፣ ስለዚህ የቀደመው ረድፍ “መጠን 2 እስከ 6 ከክትባት 2 ቀናት በኋላ።" ይህም በአጠቃላይ ሰባት ቀናት ሲሆን ይህም መርፌው የተወሰደበትን ቀን ጨምሮ።
ሁለተኛ፣ ክትባት ለራስ ምታት አስፕሪን አይደለም። የበሽታ መከላከያ ምላሽ ለመስጠት እና ከዚያም በበዳዩ ላይ ተቃውሞ ለማሰማት ጊዜ ይወስዳል። ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል? ሰኞ እኩለ ቀን ላይ ሁለተኛውን መጠን ከተቀበልኩ (አላደረግኩም) እና የመታቀፊያ ጊዜ መሃል ላይ ከሆነ፣ መርፌው ማክሰኞ ምሽት ላይ የሚደርሰኝን የመጀመሪያውን ምልክት እንደሚያስወግድ አልጠብቅም። ክትባቱ ለመስራት በጣም ገና ነው። ስለዚህ፣ ከእነዚያ ሰባት ቀናት ቢያንስ ሁለት ቀናት በልበ ሙሉነት መቀነስ አለብን።
ይህም ከ50% ወደ 90% ውጤታማነትን ለማሳደግ አምስት ቀናት ይቀራሉ።
ክትባቱ በእነዚያ አምስት ቀናት ውስጥ ኢንፌክሽንን መከላከል ይችል ነበር፣ ከኢንፌክሽን በኋላ የመጀመሪያውን ምልክት ከማስወገድ በተጨማሪ? የመታቀፉ ጊዜ አምስት ቀናት ያህል ነው፣ ስለዚህ ኢንፌክሽንን በመከላከል የምልክት ኢንፌክሽንን ለመከላከል ብዙ ቦታ የለም። (በንድፈ ሀሳብ፣ ሁለቱም ዘዴዎች በሚቀጥለው ጊዜ ከ7 ቀናት በላይ ሊሠሩ ይችሉ ነበር፣ ነገር ግን በስድስተኛው ቀን ውጤታማነቱ ከፍተኛ ሊሆን እንደሚችል ተነግሮናል። ክትባቱ ቢሰራ ኖሮ ምልክቶቹን ያስወግድ ነበር፣ ኢንፌክሽኖችን አይከላከልም ነበር።)
ያንን ዘመን ልንጠራው ይገባል? የተዓምራት ቀናት or እርግጠኛ ያልሆኑ ቀናት?
እናም በችሎቱ ውስጥ ሌላ ተአምር ተከሰተ…
በክትባት ክንድ ውስጥ የኮቪድ ያልሆኑ ምልክቶችን በአግባቡ አለመዘገብ
የሚከተለው ከኤፍዲኤ የማጠቃለያ ሰነድ (የክትባት እና ተዛማጅ የባዮሎጂካል ምርቶች አማካሪ ኮሚቴ ስብሰባ፣ ታህሳስ 10፣ 2020) የተወሰደ ነው። ከዚህ አንቀጽ ቀደም ብዬ አንድ ዓረፍተ ነገር ጠቅሼ ነበር።
"በአጠቃላይ በጥናቱ ህዝብ ውስጥ ከተጠረጠሩ ነገር ግን ያልተረጋገጡ የኮቪድ-19 ጉዳዮች መካከል 3,410 የሚሆኑት በክትባት ቡድኑ ውስጥ ከ1816 ጋር ሲነጻጸር 1,594 የሚሆኑት ተከስተዋል። ከማንኛውም ክትባት በኋላ በ7 ቀናት ውስጥ የተከሰቱት የተጠረጠሩ የኮቪድ-19 ጉዳዮች በክትባት ቡድኑ ውስጥ ከ287 ጋር ሲነጻጸር 409 ነበሩ። ከክትባት በኋላ በ7 ቀናት ውስጥ የሚከሰቱት የተጠረጠሩ የኮቪድ-19 ጉዳዮች አለመመጣጠን ከኮቪድ-19 ምልክቶች ጋር የሚገጣጠሙ የክትባት ምላሽን ሊያመለክት ይችላል።" (የእኔ ሰያፍ ፊደላት)
ይህ ጽሑፍ በታተመው ጽሑፍ ወይም በተጨማሪ አባሪ ውስጥ መካተት ነበረበት። በምትኩ፣ በ53 ገጽ ርዝመት ባለው የኤፍዲኤ ሰነድ ውስጥ ተቀበረ።
ከታች ያለው ሠንጠረዥዬ ቁጥሮቹን ከጽሑፉ ይገልብጣል። ሪፖርት የተደረጉ የኮቪድ ያልሆኑ ምልክቶች ጉዳዮችን ቁጥር ጨምሬያለሁ ከአንድ ሳምንት በኋላ መርፌ ከገባ በኋላ ባለው መስኮት ውጭቀላል መቀነስ።
በማንኛውም መርፌ ከተሰጠ በኋላ ባለው የመጀመሪያ ሳምንት፣ የክትባት ተቀባዮች የኮቪድ-ያልሆኑ ምልክቶችን ሪፖርት የማድረግ ዕድላቸው ከፍተኛ ነበር ምክንያቱም አንዳንድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ("ሪአክቲቭጂኒቲ") ከኮቪድ ምልክቶች (ለምሳሌ ትኩሳት) ጋር ተመሳሳይ ስለነበሩ። ስለዚህ ጉዳይ አስቀድመን ተወያይተናል።
ነገር ግን የሚያስጨንቀው ውጤት ከሪአክቲቭኢቲንግ መስኮት ውጭ ይታያል። በአብዛኛዎቹ የክትትል ጊዜ፣ የክትባት ተቀባዮች የኮቪድ ያልሆኑ ምልክቶችን ሪፖርት የማድረግ ዕድላቸው አነስተኛ ነበር (የተጋላጭነት ጥምርታ 0.77)። ለምን? በጥሩ ሁኔታ በተስተካከለ የሙከራ ክንድ ውስጥ ያሉ ተሳታፊዎች የኮቪድ ያልሆኑ ነገር ግን የኮቪድ መሰል ምልክቶችን በተለያየ ፍጥነት ሪፖርት የሚያደርጉት ለምንድን ነው? የፋይዘር ክትባት በቫይረሱ ያልተከሰቱ ምልክቶችን ("የክትባት ውጤታማነት" 23%) ይከላከላል? ሌላ ተአምር?
ማብራሪያው ምንም ይሁን ምን፣ የመጨረሻ ነጥብ ማረጋገጫ ለሁለቱም የፍርድ ቤት ክፍሎች በእኩልነት እንደተከናወነ የሚያረጋግጥልን ነገር የለም። እና የውጤቱ ልዩነት ማረጋገጫ ለማንኛውም የፍርድ ሂደት ትልቅ ምልክት ነው።
ከዚህም በላይ፣ ከፕላሴቦ ተቀባዮች ጋር ሲነጻጸር የኮቪድ ያልሆኑ ምልክቶች በክትባት ተቀባዮች በቂ ሪፖርት ካልተደረገላቸው፣ የኮቪድ ምልክቶችም ሪፖርት አልተደረጉም በዚያን ጊዜ። በዓይነ ስውር ሙከራ፣ ተሳታፊዎች ምልክቶቻቸውን ምን እንዳስከተለ መገመት አይችሉም፤ ቫይረሱ ወይም ሌላ ነገር። የክትባት ተቀባዮች የጉሮሮ ህመም ብቻ ሪፖርት ለማድረግ "መወሰን" አይችሉም ነበር። አይደለም ኮቪድ። ወይስ ሌላ ተአምር ነበር?
አንድምታው ግልጽ ነው፡ የክትባቱ ውጤት ምንም ይሁን ምን፣ የክትባት ተቀባዮች ቁጥር ከመጀመሪያው መጠን እና ከሁለተኛው መጠን በኋላ ባሉት 7 ቀናት እና ከሁለተኛው መጠን በኋላ ባሉት 7 ወይም ከዚያ በላይ ቀናት መካከል በቂ አልሆነም። እንደ አለመታደል ሆኖ፣ ቁጥሮቹ በሁለቱ ወቅቶች መካከል እንዴት እንደሚከፈሉ መናገር አንችልም። እንዲሁም በእርግጥ በቂ ሪፖርት የተደረገበት ወይም በቂ ምርመራ የተደረገበት ወይም በውሂብ ዱካው ላይ ሌላ ማንኛውም ነገር መሆኑን ማወቅ አንችልም።
የኤፍዲኤ ሰነድ አዘጋጆች ከላይ የተጠቀሰውን ቀላል ስሌት አምልጠውታል? የማይመስል ነገር ነው። ታዲያ ከክትባት በኋላ በአንድ ሳምንት ጊዜ ውስጥ ከመጠን በላይ ሪፖርት ማድረግን ለምን አስረዱ እና በአብዛኛዎቹ የክትትል ጊዜያት ስለ በቂ ሪፖርት አለማድረግ ዝም አሉ? የእርስዎ ግምት እንደኔ ጥሩ ነው።
በዚያ ፈተና ውስጥ ምን ያህል እምነት ሊኖረን ይገባል?
ምንም ተአምር አለመታየቱ ያስገርማል? በእስራኤል ውስጥ"የፋይዘር ላቦራቶሪ"፣ ከሙከራው በኋላ ብዙም ሳይቆይ?
ከታተመ መካከለኛ
-
ዶ/ር ኢያል ሻሃር በኤፒዲሚዮሎጂ እና ባዮስታቲስቲክስ የህዝብ ጤና መምህር ናቸው። የእሱ ምርምር በኤፒዲሚዮሎጂ እና ዘዴ ላይ ያተኩራል. ከቅርብ ዓመታት ወዲህ ዶ/ር ሻሃር በምርምር ዘዴ በተለይም በምክንያት ሥዕላዊ መግለጫዎች እና አድሎአዊ ጉዳዮች ላይ ከፍተኛ አስተዋጽኦ አበርክተዋል።
ሁሉንም ልጥፎች ይመልከቱ።
