በሰኔ 2025 የአሜሪካ የበሽታ መቆጣጠሪያ እና መከላከያ ማእከል (ሲዲሲ) የክትባት አማካሪ ፓነል ተገናኝቷል በጤና ፀሐፊ ሮበርት ኤፍ ኬኔዲ፣ ጁኒየር ከተሻሻሉ በኋላ ለመጀመሪያ ጊዜ።
ኬኔዲ አዲሶቹ ተሿሚዎቻቸው ምክሮችን ከማቅረባቸው በፊት ሙሉ ግልፅነትን እንደሚጠይቁ እና ማስረጃውን እንደሚመረምሩ ቃል ገብተው ነበር።
በክትባት ተግባራት አማካሪ ኮሚቴ (ACIP) ላይ ክስ አቅርቧል ማጠናቀቅ የአሮጌው ዘበኛ "የጎማ ማህተም" ባህል ብሎ የገለፀውን.
ከመጀመሪያዎቹ ዋና ዋና ድምጾች ውስጥ አንዱ የመርክን አዲሱን አርኤስቪ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላትን ለህፃናት መደገፍ አለመሆኑ ነው፣ ይህም በ2023 ከተፈቀደው የሳኖፊ ስሪት ጋር ተመሳሳይ ነው።
ሲዲሲው ለኮሚቴው “ምንም የደህንነት ስጋቶች እንደሌለ” አረጋግጧል።
ያ ማረጋገጫ ድምፁ 5–2 እንዲያልፍ ረድቶታል እና አዲስ የተሾሙት የሲዲሲ ዳይሬክተር ሱዛን ሞናሬዝ በቅርቡ የፈረመው በቀረበው ምክረ ሃሳብ መሰረት በዚህ መኸር እና ክረምት በዩኤስ ውስጥ በአገር አቀፍ ደረጃ የታቀደ ልቀት መንገድን ይከፍታል።
ነገር ግን ተጨማሪ ትንታኔዎች የሲዲሲ አቀራረብ የጉዳት ማስረጃዎችን ቀብሮ ሊሆን ይችላል -በተለይም እንደ መናድ ያሉ የነርቭ ስጋቶች -የ ACIP አባላት ድምፃቸውን ከመስጠታቸው በፊት ሙሉ ፎቶ እንደነበራቸው ጥርጣሬን ይፈጥራል።
በሙከራዎች ውስጥ ቀደምት ማስጠንቀቂያዎች
ከሁለቱ ያልተቃወሙ ድምጾች አንዱን የሰጡት ፕሮፌሰር ረስፍ ሌዊ በአራት ዋና ዋና ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ አንድ አስጨናቂ ሁኔታ አስተውለዋል - የሳኖፊ ሚዲዬ, መላምት, ሃርሞኒእና የመርከስ ብልህ.
በእያንዳንዳቸው ውስጥ ከቁጥጥር ጋር ሲነፃፀር በሕክምና ቡድኖች ውስጥ በ "የነርቭ ሥርዓት" ከባድ አሉታዊ ክስተቶች, ብዙውን ጊዜ የሚጥል በሽታን ጨምሮ የማያቋርጥ አለመመጣጠን ነበር.
"ስለ እነዚህ ሊሆኑ የሚችሉ የደህንነት ምልክቶች መጨነቅ የለብንም?" ሌዊ የሚጠየቁ በስብሰባው ወቅት.
ፕሮፌሰር ረስፍ ሌዊ፣ የACIP አባል፣ ጥያቄዎች የRSV ፀረ-ሰው መረጃ፣ 25 ሰኔ 2025
የመርክ ዶ/ር አኑሹዋ ሲንሃ ስጋቶቹን ዝቅ አድርገው “በክስተቶቹ ላይ ሰፊ ትንተና” ተካሂደዋል እና የመርከስ መርማሪዎች የትኛውም የነርቭ ስርዓት ጉዳት ከምርቱ ጋር የተገናኘ እንዳልሆነ ገምግመዋል።
በአጭሩ፣ ACIP የመርክን ቃል እንዲወስድ ተጠየቀ።
ሌዊ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ያሉት ቁጥሮች ትንሽ መሆናቸውን አምኖ ውሳኔው በድህረ-ገበያ ክትትል መረጃ ላይ እንደሚወሰን አመልክቷል።
የሚታየው የድህረ-ግብይት መረጃ
ያ የድህረ-ግብይት መረጃ የመጣው ከሲዲሲ የክትባት ደህንነት ዳታሊንክ (VSD) ስርዓት፣ የደህንነት ሪፖርቶችን ለኒርሴቪማብ፣ የሳኖፊ አርኤስቪ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል አስቀድሞ በገበያ ላይ ያለ እና እየተገመገመ ካለው መድሀኒት ክሌዝሮቪማብ ጋር ተመሳሳይ ነው።
ገለጻውን ያቀረበው በካይዘር ፐርማንቴ ኮሎራዶ የሕፃናት ሐኪም የሆነው ማቲው ዴሌይ የአንድ ድርጅት አካል የሆነው የገንዘብ ድጋፍ የኒርሴቪማብ አምራች ከሆነው ከሳኖፊ.
የመናድ ውጤቶች—የሌዊ ዋነኛ ስጋት—በስክሪኑ ላይ ሲታዩ፣ እ.ኤ.አ ተንሸራተተ ለአንድ ደቂቃ ያህል ቆየ ።
ውጤቶቹ ሕፃናት መርፌ በተቀበሉበት ዕድሜ ላይ በመመስረት በሁለት ቡድን ተከፍለዋል (በግራፊክ ቀይ ሳጥን)
- ከ 0 እስከ 37 ቀናት ያሉ ሕፃናት መርፌ ከተከተቡ በኋላ የመናድ ዕድላቸው በ 3.5 እጥፍ የበለጠ ነበር ነገር ግን ይህ ነበር አይደለም በስታቲስቲክስ ጉልህ.
- ከ 38 ቀናት እስከ 8 ወር እድሜ ያላቸው ህጻናት 4.38 እጥፍ የበለጠ እድል አላቸው, ግን ይህ እንዲሁ ነበር. አይደለም በስታቲስቲክስ ጉልህ.
ዴሊ የሲዲሲ መረጃ “ምንም ከፍ ያለ ስጋት የለም” ሲል ደምድሟል።
ያልታየው የድህረ-ገበያ ትንተና
ዴሊ ምን አደረገ አይደለም መገኘት ወሳኝ ነው።
ሁለቱ የዕድሜ ቡድኖች በሜታ-ትንተና በመጠቀም ሲጣመሩ እና ሲተነተኑ, ህፃናት ነበሩ ከመርፌው በኋላ ብዙም ሳይቆይ የመናድ ዕድላቸው በአራት እጥፍ ይጨምራል (3.93፣ 95% CI 1.21-12.79).
ይህ ውጤት ነው በስታቲስቲካዊ ጠቀሜታ (p=0.02)ዕድል ማግኘት እንዳይሆን አድርጎታል - በሶስት ገለልተኛ ባለሙያዎች የተረጋገጠ እውነታ።
ጉዳዮችን በሁለት ቡድን በመክፈል የጉዳት ምልክት በትክክል ጠፋ። የኤሲአይፒ አባላት የተዋሃደውን ውጤት በጭራሽ አልታዩም።
መረጃውን በ37 ቀናት የመከፋፈል ምርጫው ግራ የሚያጋባ ነው።
ለዚያ መቆራረጥ ምንም ግልጽ የሆነ ክሊኒካዊ ወይም ባዮሎጂያዊ ምክንያት የለም - ሙሉ በሙሉ የዘፈቀደ ይመስላል, ውጤቱ ከታወቀ በኋላ የተመረጠው ጥርጣሬን ያባብሳል.
ሌሎች የጥናት ንድፍ ገደቦች
ሲዲሲ ትንታኔውን ያዘጋጀበት መንገድ ሌላ ጉድለት አስከትሏል።
ተጠቅሟል ሀ ራስን መቆጣጠር የአደጋ ክፍተት ንድፍ, መናድ ከተከተቡ በኋላ ባሉት የመጀመሪያው ሳምንት (ከ0-7 ቀናት) ውስጥ ብቻ መቁጠር እና የሚቀጥሉትን ሁለት ሳምንታት (ከ8-21 ቀናት) እንደ "ቁጥጥር" ጊዜ ማከም.
ይህ ዓይነ ስውር ቦታን ይፈጥራል.
በ8ኛው ቀን መናድ ተከስቷል እንበል። እንደ የቁጥጥር ጊዜ አካል ይቆጠራል - ከመርፌው ጋር ምንም ግንኙነት እንደሌለው በማሳየት፣ ምንም እንኳን በሱ የተከሰተ ሊሆን ይችላል።
በነዚህ ሁኔታዎች የአደጋውን መስኮት መለዋወጥ የተለመደ ነው. መስኮቱን በጣም ቀደም ብሎ በመቁረጥ እውነተኛ አሉታዊ ግብረመልሶች እንደ ከበስተጀርባ ክስተቶች ሊመደቡ ይችላሉ - ምርቱ ከእውነቱ የበለጠ ደህንነቱ የተጠበቀ እንዲመስል ያደርገዋል።
ACIP የሚያውቅ ከሆነ ድምፁ በተለየ መንገድ ሊሄድ ይችላል?
የኤሲፒ አባላት ሁለቱንም የሙከራ መረጃዎች አይተው - በነርቭ ስርዓት ላይ የሚደርሱ ጉዳቶች ወጥነት ያለው አለመመጣጠን - ከተሰበሰበው የመናድ መረጃ ጋር ስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ አደጋን ከሚያሳየው ጋር፣ ግልጽ የሆነ የደህንነት ምልክት አውቀው በተለየ ድምጽ ሰጥተዋል።
ከጠባቡ 5–2 ህዳግ አንጻር፣ ሁለት ተጨማሪ አባላትን ብቻ ማሳመን ምክሩን ሊከለክል ይችል ነበር።
ከሲዲሲ ዝምታ
በካይዘር ፐርማንቴ ኮሎራዶ የሚዲያ ግንኙነት ኦፊሰር ዶክተር ማቲው ዴሌይ አስተያየት ለመስጠት “አይገኙም” ብለዋል።
ሲዲሲ እንዲሁ ዝም ብሎ ነበር እና ለምን የመናድ መረጃውን እንደከፋፈለ ወይም ለምን ACIP ጥምር ውጤቱን እንዳላሳየ ለሚነሱ ጥያቄዎች መልስ አልሰጠም።
አስተያየት ለመስጠት የፓነል አባላትን ለየብቻ ቀርቤ ነበር፣ ነገር ግን ይልቁንስ የኤሲአይፒ ፓነልን የመረጠው ዲፓርትመንት ከHHS የኮሙኒኬሽን ዳይሬክተር ከሆኑት አንድሪው ኒክሰን ምላሽ አገኘሁ።
"የACIP አባላት ውሳኔያቸውን ለመምራት የሚገኙ የደህንነት እና የውጤታማነት መረጃዎችን ይቀበላሉ፣ እና የኮሚቴው ሂደት በግልፅ እና በሳይንሳዊ ጥብቅነት ላይ የተመሰረተ ነው" ሲል ኒክሰን ተናግሯል። "ACIP የRSV monoclonal ፀረ እንግዳ አካላትን በቅርበት መከታተል እና ሊነሱ የሚችሉ አዳዲስ የደህንነት ስጋቶችን መፍታት ይቀጥላል።"
ነገር ግን አንዳንድ የፓናል አባላት ለተተወው ትንታኔ ማስጠንቀቂያ ስለተሰጣቸው ድምፃቸውን ከመስጠታቸው በፊት ሙሉ ምስሉን ባለማሳየታቸው እንዳስጨነቃቸው ለሂደቱ ቅርበት ያላቸው ምንጮች ነግረውኛል።
ይህ ቀላል ቁጥጥር አይደለም.
እንደ ACIP ያለ ገለልተኛ የአማካሪ ፓነል አጠቃላይ ዓላማ ጥቅማጥቅሞችን ከጉዳቶች ጋር በማመዛዘን ማስረጃውን ሙሉ በሙሉ ማግኘት ነው። ጥምር፣ ስታቲስቲካዊ ጠቀሜታ ያለው መረጃ በመያዝ፣ ሲዲሲ አማካሪዎቹን ያንን እድል ከልክሏል።
ለአራስ ሕፃናት አደጋ ላይ
የመናድ አደጋው የክፍል ውጤት ሊሆን ይችላል፣ ይህ ማለት አሁን በተፈቀደላቸው ሁሉም የ RSV monoclonal ፀረ እንግዳ አካላት ላይ ተፈጻሚ ሊሆን ይችላል፣ ይህም በዓለም ዙሪያ በሚሊዮን የሚቆጠሩ አራስ ሕፃናትን ሊጎዳ ይችላል።
CDC የደህንነት መረጃዎችን ግልጽ የሆኑ የጉዳት ምልክቶችን በሚቀንስ መልኩ ካቀረበ፣ የ"የተሻሻለ" የማማከር ሂደት ገና ከመጀመሩ በፊት ይፈርሳል።
ይህ ክፍል የኬኔዲ የኤሲፒ ለውጥ የመጀመሪያው እውነተኛ ፈተና ነው ምክንያቱም ሲዲሲ አሁንም የማይመች መረጃን መቅበር ከቻለ በእውነት የተለወጠ ነገር አለ?
ከጸሐፊው እንደገና ታትሟል ዕቃ ማስቀመጫ
-
Maryanne Demasi፣ 2023 Brownstone Fellow፣ ለኦንላይን ሚዲያ እና ለከፍተኛ ደረጃ የህክምና መጽሔቶች የሚጽፍ በሩማቶሎጂ ፒኤችዲ ያለው የምርመራ የህክምና ዘጋቢ ነው። ከአስር አመታት በላይ ለአውስትራሊያ ብሮድካስቲንግ ኮርፖሬሽን (ኤቢሲ) የቲቪ ዶክመንተሪዎችን አዘጋጅታለች እና ለደቡብ አውስትራሊያ ሳይንስ ሚኒስትር የንግግር ጸሐፊ እና የፖለቲካ አማካሪ ሆና ሰርታለች።
ሁሉንም ልጥፎች ይመልከቱ።
